• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes lipophiles Gel.
• +1 g Gel enthält :
• +0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat)
• +0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat).
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• -·Das Gel sollte einmal täglich angewendet werden. Es kann praktischer sein, das Gel am Abend zu verwenden.
• -·Die normale anfängliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für Bereiche auf der Kopfhaut und 8 Wochen für andere Bereiche als die Kopfhaut.
• -·Der Arzt kann einen anderen Behandlungszeitraum festlegen
• -·Der Arzt kann sich für eine wiederholte Behandlung entscheiden
• -·Es sollten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag verwendet werden.
• +-Das Gel sollte einmal täglich angewendet werden. Es kann praktischer sein, das Gel am Abend zu verwenden.
• +-Die normale anfängliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für Bereiche auf der Kopfhaut und 8 Wochen für andere Bereiche als die Kopfhaut.
• +-Der Arzt kann einen anderen Behandlungszeitraum festlegen
• +-Der Arzt kann sich für eine wiederholte Behandlung entscheiden
• +-Es sollten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag verwendet werden.
• -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt Zusammensetzung
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in AbschnittZusammensetzung
• -Crysalis Leman Gel enthält ein stark wirksames Kortikoid (Gruppe III) und sollte nicht gleichzeitig mit anderen Kortikoiden angewendet werden. Die bei einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachteten Nebenwirkungen, wie die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse oder die Beeinflussung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus, können aufgrund des Übergangs in den systemischen Kreislauf auch bei einer topischen Kortikoidbehandlung auftreten.
• +Crysalis Leman Gel enthält ein stark wirksames Kortikoid (Gruppe III) und sollte nicht gleichzeitig mit anderen Kortikoiden angewendet werden. Die bei einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachteten Nebenwirkungen, wie die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse oder die Beeinflussung der Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus, können aufgrund des Übergangs in den systemischen Kreislauf auch bei einer topischenKortikoidbehandlung auftreten.
• + 
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• -Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Hautinfektion*
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Hautinfektion*
• -Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Überempfindlichkeit
• +Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 Überempfindlichkeit
• -Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Augenreizung
• -Häufigkeit nicht bekannt Verschwommene Sicht**
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 Augenreizung
• +Häufigkeit nicht bekannt Verschwommene Sicht**
• -Häufig (≥ 1/100 und < 1/10) Pruritus
• -Gelegentlich (≥ 1/1 000 und < 1/100) Verschlimmerung der Psoriasis
• +Häufig (≥ 1/100 und < 1/10) Pruritus
• +Gelegentlich (≥ 1/1 000 und < 1/100) Verschlimmerung der Psoriasis
• -Selten (≥ 1/10 000 und < 1/1 000) Dehnungsstreifen
• +Selten (≥ 1/10 000 und < 1/1 000) Dehnungsstreifen
• -Häufigkeit nicht bekannt Veränderung der Haarfarbe****
• -Allgemeine Störungen und Anomalien an der Verabreichungsstelle
• -Gelegentlich (≥ 1/1 000 und < 1/100) Schmerzen an der Anwendungsstelle *****
• -Selten (≥ 1/10 000 und < 1/1 000) Rebound-Effekt
• +Häufigkeit nicht bekannt Veränderung der Haarfarbe****
• +Allgemeine Störungen und Anomalien an der
• +Verabreichungsstelle
• +Gelegentlich (≥ 1/1 000 und < 1/100) Schmerzen an der Anwendungsstelle
• + *****
• +Selten (≥ 1/10 000 und < 1/1 000) Rebound-Effekt
• -Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung von Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt über 2.900 Patienten mit mindestens leichter Psoriasis der Kopfhaut gemäß dem Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA) mindestens leicht ausgeprägt war. Als Vergleichspräparate wurden Betamethasondipropionat in Gelform, Calcipotriol in Gelform und (in einer der Studien) das Gel allein verwendet, jeweils einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt (keine oder sehr leichte Erkrankung gemäß IGA in Woche 8) zeigten, dass Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel signifikant wirksamer war als die Vergleichspräparate. Die Ergebnisse zur Wirkgeschwindigkeit, die auf ähnlichen Daten für Woche 2 basieren, zeigten ebenfalls, dass Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel signifikant wirksamer war als die Vergleichspräparate.
• -% der patienten ohne Erkrankung oder mit sehr leichter Erkrankung Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (n=1 108) Betamethasondipropionat (n=1 118) Calcipotriol (n=558) Trägergel (n=136)
• -woche 2 53,2 % 42,8 %1 17,2 %1 11,8 %1
• -woche 8 69,8 % 62,5 %1 40,1 %1 22,8 %1
• +Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung von Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt über 2.900 Patienten mit mindestens leichter Psoriasis der Kopfhaut gemäß dem Investigator's Global Assessment ofdiseaseseverity (IGA) mindestens leicht ausgeprägt war. Als Vergleichspräparate wurden Betamethasondipropionat in Gelform, Calcipotriol in Gelform und (in einer der Studien) das Gel allein verwendet, jeweils einmal täglich angewendet. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt (keine oder sehr leichte Erkrankung gemäß IGA in Woche 8) zeigten, dass Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel signifikant wirksamer war als die Vergleichspräparate. Die Ergebnisse zur Wirkgeschwindigkeit, die auf ähnlichen Daten für Woche 2 basieren, zeigten ebenfalls, dass Calcipotriol + Betamethason 50 Mikrogramm/0,5 mg/g Gel signifikant wirksamer war als die Vergleichspräparate.
• +% der patienten Betamethasondipropio Betamethasondipropio Calcipotriol (n=558) Trägergel (n=136)
• +ohne Erkrankung nat und Calcipotriol nat (n=1 118)
• +oder mit sehr -Gel (n=1 108)
• +leichter Erkrankung
• +woche 2 53,2 % 42,8 %1 17,2 %1 11,8 %1
• +woche 8 69,8 % 62,5 %1 40,1 %1 22,8 %1
• -1 Statistisch weniger wirksam als die Kombination aus Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p < 0,001)
• +1Statistisch weniger wirksam als die Kombination aus Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p < 0,001)
• -% der Patienten mit einer kontrollierten Erkrankung Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (n=126) Betamethasondipropionat (n=68) Calcipotriol (n=67) Trägergel (n=35)
• -woche 4 20,6 % 10,3 %1 4,5 %1 2,9 %1
• -woche 8 31,7 % 19,1 %1 13,4 %1 0,0 %1
• -
• -1 Statistisch weniger wirksam als Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p<0,05)
• -Durchschnittliche Reduzierung des PASI Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (n=126) Betamethasondipropionat (n=68) Calcipotriol (n=67) Trägergel (n=35)
• -woche 4 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 1 32,1 (23,6)1 17,0 (31,8)1
• -woche 8 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9)1 11,1 (29,5)1
• +% der Patienten mit Betamethasondipropio Betamethasondipropio Calcipotriol (n=67) Trägergel (n=35)
• +einer kontrollierten nat und Calcipotriol nat (n=68)
• + Erkrankung -Gel (n=126)
• +woche 4 20,6 % 10,3 %1 4,5 %1 2,9 %1
• +woche 8 31,7 % 19,1 %1 13,4 %1 0,0 %1
• +
• +1Statistisch weniger wirksam als Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p<0,05)
• + 
• +Durchschnittliche Betamethasondipropio Betamethasondipropio Calcipotriol (n=67) Trägergel (n=35)
• +Reduzierung des PASI nat und Calcipotriol nat (n=68)
• + -Gel (n=126)
• +woche 4 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 1 32,1 (23,6)1 17,0 (31,8)1
• +woche 8 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9)1 11,1 (29,5)1
• -1 Statistisch weniger wirksam als die Kombination aus Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p<0,05)
• +1Statistisch weniger wirksam als die Kombination aus Betamethasondipropionat und Calcipotriol-Gel (p<0,05)
• -% der Patienten ohne Erkrankung oder mit sehr leichter Erkrankung Calcipotriol + Betamethasondipropionat-Gel (n=207) Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
• -woche 8 68,6 % 31,4 %1
• +% der Patienten ohne Erkrankung oder Calcipotriol + Betamethasondip Daivonex Lösung für die
• +mit sehr leichter Erkrankung ropionat-Gel (n=207) Kopfhaut (n=105)
• +woche 8 68,6 % 31,4 %1
• -1 Statistisch weniger wirksam als Calcipotriol + Betamethasondipropionat-Gel (p < 0,001)
• +1Statistisch weniger wirksam als Calcipotriol + Betamethasondipropionat-Gel (p < 0,001)
• -Relative Veränderung gegenüber dem PASI-Ausgangswert [%] Woche 4 / Tag 29 Crysalis Leman (N=123) DAIVOBET (N=121) Trägergel (N=39)
• -Durchschnitt ± SD -58.1 ± 2.2 -59.6 ± 2.3 -21.8 ± 4.2
• -95%-IC -62.5, -53.7 -64.42, -55.3 -30.0 -13.5
• -Durchschnittsunterschied 1 ± SE 1.7 ± 3.2 -36.6 ± 4.7
• -Durchschnittsunterschied 1 95%-CI -4.6, 7.9 -45.7, -27.0
• -Schlussfolgerungen 2,3 Äquivalenz Überlegenheit
• + 
• + 
• + 
• +Relative Veränderung gegenüber Crysalis Leman DAIVOBET (N=121) Trägergel (N=39)
• +dem PASI-Ausgangswert [%] Woche 4 (N=123)
• +/ Tag 29
• +Durchschnitt ± SD -58.1 ± 2.2 -59.6 ± 2.3 -21.8 ± 4.2
• +95%-IC -62.5, -53.7 -64.42, -55.3 -30.0 -13.5
• +Durchschnittsunterschied 1 ± SE 1.7 ± 3.2 -36.6 ± 4.7
• +Durchschnittsunterschied 1 95%-CI -4.6, 7.9 -45.7, -27.0
• +Schlussfolgerungen 2,3 Äquivalenz Überlegenheit
• -Weißer zylindrischer Behälter (HDPE) mit weißem Schraubverschluss (PP). Der Behälter ist in einem Karton verpackt.
• +Weißer zylindrischer Behälter (HDPE) mit weißem Schraubverschluss (PP). Der Behälterist in einemKartonverpackt.
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• -Packung mit 1 Tube à 30 g, [B]
• +Packung mit  1 Tube à 30 g, [B]
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