• -Retinol (Vitamin A)als Retinolpalmitat, Cholecalciferol(Vitamin D3), allracα-Tocopherol (Vitamin E), allrac-Phytomenadion(Vitamin K1), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1)als Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin (Vitamin B2)als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vitamin B6)als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin(Vitamin B12), Folsäure(Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5)als Dexpanthenol, Biotin (Vitamin B7), Nicotinamid (Vitamin B3)
• +Retinol (Vitamin A) als Retinolpalmitat, Cholecalciferol (Vitamin D3), allracα -Tocopherol (Vitamin E), allrac-Phytomenadion (Vitamin K1), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1) als Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin (Vitamin B2) als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vitamin B6) als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5) als Dexpanthenol, Biotin (Vitamin B7), Nicotinamid (Vitamin B3)
• -Retinol (Vitamin A) ut Retinolpalmitat 33001,8150 I.E.mg
• -Vitamin D3ut Cholecalciferol 2000,0050 I.Emg
• -all-rac-α-Tocopherol (Vitamin E) 9,1071 mg
• -all-rac-Phytomenadion (Vitamin K1) 0,1500 mg
• -Ascorbinsäure (Vitamin C) 200,000 mg
• -Thiamin (Vitamin B1)ut Thiaminchloridhydrochlorid 6,007,6255 mgmg
• -Riboflavin (Vitamin B2)ut Riboflavinphosphat-Natrium 3,604,5756 mgmg
• -Pyridoxin (Vitamin B6)ut Pyridoxinhydrochlorid 6,007,3000 mgmg
• -Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,0050 mg
• -Folsäure (Vitamin B9) 0,6000 mg
• -Pantothensäure (Vitamin B5)ut Dexpanthenol 15,014,0488 mgmg
• -Biotin (Vitamin B7) 0,0600 mg
• -Nicotinamid (Vitamin B3) 40,000 mg
• +Retinol (Vitamin A) ut Retinolpalmitat 3300 1,8150 I.E. mg
• +Vitamin D3 ut Cholecalciferol 200 0,0050 I.E mg
• +all-rac-α-Tocopherol (Vitamin E) 9,1071 mg
• +all-rac-Phytomenadion (Vitamin K1) 0,1500 mg
• +Ascorbinsäure (Vitamin C) 200,000 mg
• +Thiamin (Vitamin B1) ut Thiaminchloridhydrochlorid 6,00 7,6255 mg mg
• +Riboflavin (Vitamin B2) ut Riboflavinphosphat-Natrium 3,60 4,5756 mg mg
• +Pyridoxin (Vitamin B6) ut Pyridoxinhydrochlorid 6,00 7,3000 mg mg
• +Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,0050 mg
• +Folsäure (Vitamin B9) 0,6000 mg
• +Pantothensäure (Vitamin B5) ut Dexpanthenol 15,0 14,0488 mg mg
• +Biotin (Vitamin B7) 0,0600 mg
• +Nicotinamid (Vitamin B3) 40,000 mg
• -Parenterale Vitaminzufuhr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichendoder kontraindiziert ist.
• +Parenterale Vitaminzufuhr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Viant darf nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Nach Rekonstitution in Wasserfür Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 9 mg/ml oder Glucoselösung 50 mg/ml wird dasArzneimittel in kompatiblen Infusionslösungen / Emulsionen zur Infusion verdünnt (siehe "Sonstige Hinweise" ). Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orangeFarbe aufweist.
• +Viant darf nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 9 mg/ml oder Glucoselösung 50 mg/ml wird das Arzneimittel in kompatiblen Infusionslösungen / Emulsionen zur Infusion verdünnt (siehe "Sonstige Hinweise" ). Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist.
• -Viant sollte langsam verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung und dieInfusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Empfehlungen für die Infusionslösung (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• +Viant sollte langsam verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Empfehlungen für die Infusionslösung (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• -Wenn Viant zusammen mit anderen vitaminhaltigen Produkten angewendet wird, muss dieGesamtzufuhr dieser Vitamine berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• +Wenn Viant zusammen mit anderen vitaminhaltigen Produkten angewendet wird, muss die Gesamtzufuhr dieser Vitamine berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine Anpassung der Dosis für Erwachsene allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Allerdings sollte der Arzt das erhöhte Risiko von Erkrankungen, die Einfluss auf dieDosierung in dieser Patientengruppe haben könnten, berücksichtigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine Anpassung der Dosis für Erwachsene allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Allerdings sollte der Arzt das erhöhte Risiko von Erkrankungen, die Einfluss auf die Dosierung in dieser Patientengruppe haben könnten, berücksichtigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Behandlung sollten die Vitaminspiegel im Plasma überwacht und entsprechendeDosisanpassungen vorgenommen werden.
• +Während der Behandlung sollten die Vitaminspiegel im Plasma überwacht und entsprechende Dosisanpassungen vorgenommen werden.
• --Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigenBestandteile, einschliesslich Sojaprotein/Sojaprodukte oderErdnussprotein/Erdnussprodukte
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschliesslich Sojaprotein/Sojaprodukte oder Erdnussprotein/Erdnussprodukte
• --Schwere Hyperkalzämie, Hyperkalzurie oder jegliche Behandlungen, Erkrankungenund/oder Zustände, die eine schwere Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufenkönnen (z. B. Tumoren, Skelettmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus,Granulomatose usw.)
• +-Schwere Hyperkalzämie, Hyperkalzurie oder jegliche Behandlungen, Erkrankungen und/oder Zustände, die eine schwere Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können (z. B. Tumoren, Skelettmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Granulomatose usw.)
• -Es wurde über leichte bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieBestandteile von Viant (darunter Vitamin B1B2, B12, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergischeReaktionen auf Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe „Unerwünschte Wirkungen“. Die Infusion oderInjektion muss sofort abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einerÜberempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
• -Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und dieVitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminenbesteht, müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine ausanderen Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Überdosierung und toxische Wirkungen zuvermeiden.
• -Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise beiPatienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keineVitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichensowie bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten miteiner erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.
• -Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daherist bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.
• -Überhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie fuhren. Das Risikoeiner Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eineHyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unterLangzeittherapie mit Vitaminen.
• -Überhöhte Mengen an Vitamin E können äusserst selten die Wundheilungbeeinträchtigen, was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnungzurückzuführen ist. Das Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mitbeeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter oralerAntikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
• -Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltraktsführen.
• -Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln(z.B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viantwechselwirken könnten (siehe „Interaktionen“).
• -Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem der Vitamine A, Dund E) sollten regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischerDysfunktion oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.
• -Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschliesslich über parenterale Multivitaminpräparateerhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.
• -Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding-Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindungmit metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sindMineralien wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher solltezusammen mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eineausreichende Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.
• -In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmässigüberwacht werden.
• -Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg derGallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschliesslichGlycocholsäure)berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Überwachungder Leberfunktion empfohlen.
• -Manche Vitamine (insbesondere A, B2 und B6) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B.direktes oder indirektes Sonnenlicht). Ausserdem kann die Konzentration insbesondere derVitamine A, B1 C und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktorensollten in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.
• +Es wurde über leichte bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Viant (darunter Vitamin B1 B2, B12, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergische Reaktionen auf Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe „Unerwünschte Wirkungen“. Die Infusion oder Injektion muss sofort abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
• +Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und die Vitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminen besteht, müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine aus anderen Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Überdosierung und toxische Wirkungen zu vermeiden.
• +Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise bei Patienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keine Vitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten mit einer erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.
• +Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daher ist bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.
• +Überhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie fuhren. Das Risiko einer Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
• +Überhöhte Mengen an Vitamin E können äusserst selten die Wundheilung beeinträchtigen, was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnung zurückzuführen ist. Das Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter oraler Antikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
• +Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts führen.
• +Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln (z.B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viant wechselwirken könnten (siehe „Interaktionen“).
• +Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem der Vitamine A, D und E) sollten regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischer Dysfunktion oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.
• +Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschliesslich über parenterale Multivitaminpräparate erhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.
• +Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindung mit metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sind Mineralien wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher sollte zusammen mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eine ausreichende Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.
• +In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg der Gallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschliesslich Glycocholsäure) berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
• +Manche Vitamine (insbesondere A, B2 und B6) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B. direktes oder indirektes Sonnenlicht). Ausserdem kann die Konzentration insbesondere der Vitamine A, B1 C und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.
• -Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unterparenteraler Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickelnkönnen. Hierzu zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -Zirrhose mit der möglichenFolge einer Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteralernährten Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Überwachung der Leberfunktionswerteempfohlen. Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leberund Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versiertenKliniker beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln undmögliche therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.
• +Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unter parenteraler Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln können. Hierzu zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -Zirrhose mit der möglichen Folge einer Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteral ernährten Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen. Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leberund Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versierten Kliniker beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln und mögliche therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.
• -Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuellabgestimmte Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da dasVorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizitätverbunden ist, vor allem bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus.
• -Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendungvon Viant eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion geboten.
• +Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da das Vorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, vor allem bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus.
• +Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendung von Viant eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion geboten.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielleRisiko einer Überdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicherVitamine herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen,insbesondere von wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nachGrad der Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eineindividuell abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit starkbeeinträchtigter Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie aufdie Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielle Risiko einer Überdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicher Vitamine herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen, insbesondere von wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.
• -Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B12 (Cyanocobalamin) wie z. B. Patientenmit Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H-Blockern seit mehr als12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenenüber 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vorBeginn der Behandlung mit Viant den Vitamin-B12-Status zu bestimmen.
• -Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen anVitamin B12 und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einerdurch Vitamin-B12-Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg derErythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einenbestehenden Vitamin-B12-Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen anVitamin B12erforderlich sind, als Viant zur Verfügung stellt.
• -Bei der Interpretation von Vitamin-B12-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgteVitamin-B12-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.
• +Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B12 (Cyanocobalamin) wie z. B. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als 4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H-Blockern seit mehr als 12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenen über 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Viant den Vitamin-B12-Status zu bestimmen.
• +Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen an Vitamin B12 und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einer durch Vitamin-B12-Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B12-Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen an Vitamin B12 erforderlich sind, als Viant zur Verfügung stellt.
• +Bei der Interpretation von Vitamin-B12-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgte Vitamin- B12-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.
• -Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oderVerlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihresfortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktionleiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.
• +Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.
• -Dieses Arzneimittelenthält bis zu 46 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Retinoide (z. B. Bexaroten oder Acitretin) erhöhen das Risiko einer Vitamin A-Hypervitaminose(siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Retinoide (z. B. Bexaroten oder Acitretin) erhöhen das Risiko einer Vitamin A-Hypervitaminose (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• --Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin undTheophyllin sowie bestimmte Enzym-induzierende Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin) können den Bedarf an Pyridoxin erhöhen.
• +-Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin und Theophyllin sowie bestimmte Enzym-induzierende Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin) können den Bedarf an Pyridoxin erhöhen.
• --Folsäure kann die Wirksamkeit bestimmter Antikonvulsiva beeinflussen, z. B. von Phenobarbital,Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führt.Hohe Folsäurespiegel können zu einer erhöhten Zytotoxizität von Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapien führen.
• --Deferoxamin: Erhöhtes Risiko einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz aufgrund einergesteigerten Mobilisierung von Eisen durch Vitamin-C-Substitution (> 500 mg). Spezifische Vorsichtsmassnahmen sind der Fachinformation zu Deferoxamin zu entnehmen.
• +-Folsäure kann die Wirksamkeit bestimmter Antikonvulsiva beeinflussen, z. B. von Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führt. Hohe Folsäurespiegel können zu einer erhöhten Zytotoxizität von Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapien führen.
• +-Deferoxamin: Erhöhtes Risiko einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz aufgrund einer gesteigerten Mobilisierung von Eisen durch Vitamin-C-Substitution (> 500 mg). Spezifische Vorsichtsmassnahmen sind der Fachinformation zu Deferoxamin zu entnehmen.
• --Vitamin K kann den Effekt einer Antikoagulationsbehandlung mit Cumarinderivaten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon) abschwächen. Daher sollte während einer Behandlung mit derartigen Antikoagulantien eine häufigere und sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit [PT]/ International NormalizedRatio [INR]) erfolgen.
• +-Vitamin K kann den Effekt einer Antikoagulationsbehandlung mit Cumarinderivaten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon) abschwächen. Daher sollte während einer Behandlung mit derartigen Antikoagulantien eine häufigere und sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit [PT] / International Normalized Ratio [INR]) erfolgen.
• -Bei manchen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine inMengen zugeführt werden, die deutlich über den in Viant enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zuberücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eineÜberwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Massnahmen erforderlich
• +Bei manchen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine in Mengen zugeführt werden, die deutlich über den in Viant enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eine Überwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Massnahmen erforderlich
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viant beiSchwangeren vor.
• -Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eineReproduktionstoxizität vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Eine Anwendung von Viant während der Schwangerschaft kann, falls erforderlich, in Betrachtgezogen werden, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eineVitamin-Überdosierung zu vermeiden.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viant bei Schwangeren vor.
• +Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Eine Anwendung von Viant während der Schwangerschaft kann, falls erforderlich, in Betracht gezogen werden, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eine Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einerVitamin-A-Überdosierung beim Neugeborenen besteht.
• +Eine Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Vitamin-A-Überdosierung beim Neugeborenen besteht.
• -Viant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Viant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -In seltenen Fällen wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung vonMultivitaminpräparaten berichtet. In seltenen Fällen wurde auch über anaphylaktoide Reaktionennach hohen intravenösen Dosen von Thiamin berichtet, überwiegend bei Patienten mit einerPrädisposition für allergische Reaktionen. Das Risiko ist jedoch zu vernachlässigen, wenn Thiamingleichzeitig mit anderen Vitaminen der B-Gruppe angewendet wird.
• +In seltenen Fällen wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung von Multivitaminpräparaten berichtet. In seltenen Fällen wurde auch über anaphylaktoide Reaktionen nach hohen intravenösen Dosen von Thiamin berichtet, überwiegend bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische Reaktionen. Das Risiko ist jedoch zu vernachlässigen, wenn Thiamin gleichzeitig mit anderen Vitaminen der B-Gruppe angewendet wird.
• -Nicht bekannt: Transaminasen erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Gallensäuren gesamterhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht,alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
• +Nicht bekannt: Transaminasen erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Gallensäuren gesamt erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
• -Das Risiko einer Überdosierung ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellenzugeführt werden, die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf desPatienten entspricht oder wenn der Patient besonders anfällig für Hypervitaminosen ist (z. B.Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Das Risiko einer Überdosierung ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden, die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf des Patienten entspricht oder wenn der Patient besonders anfällig für Hypervitaminosen ist (z. B. Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Überdosierung von Multivitaminen führt in den meisten Fällen zu Übelkeit, Erbrechen undDiarrhö.
• +Eine Überdosierung von Multivitaminen führt in den meisten Fällen zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
• -Zudem kann es bei einer akuten oder chronischen Überdosierung von Vitaminen zu einersymptomatischen Hypervitaminose mit folgenden Symptomen kommen:
• +Zudem kann es bei einer akuten oder chronischen Überdosierung von Vitaminen zu einer symptomatischen Hypervitaminose mit folgenden Symptomen kommen:
• -Vitamin C: Calciumoxalat-Kristalle können zu einem akuten Nierenversagen oder einerchronischen Nephropathie führen.
• +Vitamin C: Calciumoxalat-Kristalle können zu einem akuten Nierenversagen oder einer chronischen Nephropathie führen.
• -Die Behandlung einer Überdosierung von Vitaminen besteht gewöhnlich im Absetzen desVitamins und sonstigen klinisch angezeigtenMassnahmen.
• +Die Behandlung einer Überdosierung von Vitaminen besteht gewöhnlich im Absetzen des Vitamins und sonstigen klinisch angezeigten Massnahmen.
• -Vitamine sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung. Sie dienen dem Erhalt der Integritätdes Körpers und seiner Funktionen.
• -Parenteral verabreichte Vitamine verhindern die klinischen Folgen eines Vitaminmangels inSituationen, in denen keine orale Nahrungsaufnahme erfolgen kann oder darf.
• +Vitamine sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung. Sie dienen dem Erhalt der Integrität des Körpers und seiner Funktionen.
• +Parenteral verabreichte Vitamine verhindern die klinischen Folgen eines Vitaminmangels in Situationen, in denen keine orale Nahrungsaufnahme erfolgen kann oder darf.
• -Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile des Körpers unddurch die intravenöse Anwendung zu 100 Prozent bioverfügbar.
• +Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile des Körpers und durch die intravenöse Anwendung zu 100 Prozent bioverfügbar.
• -Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise verteilt wie Vitamine, die mit oraler Ernährungaufgenommen werden.
• +Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise verteilt wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
• -Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise metabolisiert wie Vitamine, die mit oraler Ernährungaufgenommen werden.
• +Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise metabolisiert wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
• -Fettlösliche Vitamine werden primär im Leber- und Fettgewebe gespeichert. Mit Ausnahme vonVitamin K werden fettlösliche Vitamine allgemein langsamer ausgeschieden als wasserlöslicheVitamine. Die Vitamine A und D können sich im Körper anreichern und toxische Wirkungen verursachen. Vitamin K reichert sich überwiegend in der Leber an, wird jedoch nur für kurze Zeitim Körper gespeichert. Wasserlösliche Vitamine wie Vitamin C und die B-Vitamine werden nurfür kurze Zeit im Körper gespeichert und dann mit dem Urin ausgeschieden.
• +Fettlösliche Vitamine werden primär im Leber- und Fettgewebe gespeichert. Mit Ausnahme von Vitamin K werden fettlösliche Vitamine allgemein langsamer ausgeschieden als wasserlösliche Vitamine. Die Vitamine A und D können sich im Körper anreichern und toxische Wirkungen verursachen. Vitamin K reichert sich überwiegend in der Leber an, wird jedoch nur für kurze Zeit im Körper gespeichert. Wasserlösliche Vitamine wie Vitamin C und die B-Vitamine werden nur für kurze Zeit im Körper gespeichert und dann mit dem Urin ausgeschieden.
• -Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über dermaximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird alsgering bewertet.
• +Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
• -Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Dievorliegenden Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Die vorliegenden Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viantvor.
• -Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte derWirkstoffe zu erwarten.
• +Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viant vor.
• +Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte der Wirkstoffe zu erwarten.
• -In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötusberichtet.
• +In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötus berichtet.
• -Das Trägersystem - sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) - wurde untersucht.Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein teratogenes Potential.Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10fachen der therapeutischen Dosis zuSpontanaborten. Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen dertherapeutischen Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhtenMortalität der Jungtiere.
• +Das Trägersystem - sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) - wurde untersucht. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10fachen der therapeutischen Dosis zu Spontanaborten. Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen der therapeutischen Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführtenArzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind,erforderlich ist, sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.
• +Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich ist, sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.
• -Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zurparenteralen Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau vonVitamin A und Thiamin führen kann.
• +Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin führen kann.
• -Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollteberücksichtigt werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischtwerden sollen.
• +Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.
• -Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischungbeeinträchtigt sein.
• +Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeinträchtigt sein.
• -Das Arzneimittel sollte nicht vor einer Blutentnahme zum Nachweis einer megaloblastären Anämie(perniziösen Anämie) verabreicht werden, da die zugeführte Folsäure einen Cyanocobalamin-Mangel verschleiern könnte und umgekehrt.
• -Das Vorliegen von Ascorbinsäure im Blut und Urin kann bei manchen Systemen zur Bestimmungder Blut- und Uringlucose zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glucosewerten führen.
• -Biotin kann Labortests beeinflussen, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung beruhen. Dies kann, je nach Assay, entweder zufälschlich verminderten oder erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Beeinflussung ist höherbei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und nimmt mit höheren Dosen zu. Bei der Interpretation der Ergebnisse vonLabortests muss eine mögliche Biotin-Interferenz in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine mangelnde Übereinstimmung mit dem klinischen Bild festgestellt wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die einen Morbus Basedow in asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, vortäuschen oder falsch-negative Troponin-Testergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). Falls verfügbar, sollten alternative Tests, die nicht auf Biotin-Interferenzen anfällig sind, verwendet werden,wenn eine solche vermutet wird. Das Laborpersonal sollte konsultiert werden, wenn Labortests bei Patienten, die Biotin einnehmen, angeordnet werden.
• +Das Arzneimittel sollte nicht vor einer Blutentnahme zum Nachweis einer megaloblastären Anämie (perniziösen Anämie) verabreicht werden, da die zugeführte Folsäure einen Cyanocobalamin- Mangel verschleiern könnte und umgekehrt.
• +Das Vorliegen von Ascorbinsäure im Blut und Urin kann bei manchen Systemen zur Bestimmung der Blut- und Uringlucose zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glucosewerten führen.
• +Biotin kann Labortests beeinflussen, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung beruhen. Dies kann, je nach Assay, entweder zu fälschlich verminderten oder erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Beeinflussung ist höher bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und nimmt mit höheren Dosen zu. Bei der Interpretation der Ergebnisse von Labortests muss eine mögliche Biotin-Interferenz in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine mangelnde Übereinstimmung mit dem klinischen Bild festgestellt wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die einen Morbus Basedow in asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, vortäuschen oder falsch-negative Troponin-Testergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). Falls verfügbar, sollten alternative Tests, die nicht auf Biotin-Interferenzen anfällig sind, verwendet werden, wenn eine solche vermutet wird. Das Laborpersonal sollte konsultiert werden, wenn Labortests bei Patienten, die Biotin einnehmen, angeordnet werden.
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nachVerdünnung / Rekonstitution verwendet werden.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung / Rekonstitution verwendet werden.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.
• -Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ist dasArzneimittel während 3 Monaten haltbar.
• -Ausser Reichweite vonKindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ist das Arzneimittel während 3 Monaten haltbar.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung /Emulsion zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
• -Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeignetenLösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke,Glucoselösung 50 mg/ml oderNatriumchloridlösung 9 mg/ml) unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden,wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierteLösung ist sofort zu verwenden.
• +Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
• +Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung 50 mg/ml oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml) unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.