• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: eine Durchstechflasche zu 7,5 ml enthält 450 mg Spesolimab.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: eine Durchstechflasche zu 7,5 ml enthält 450 mg Spesolimab.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze subkutan wurden bei jugendlichen GPP-Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht im Rahmen der vorbeugenden Behandlung von GPP untersucht (siehe Rubrik "Klinische Wirksamkeit" ). Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spevigo Infusionslösung zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und GPP-Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg vor. Es gibt keine relevante Anwendung von Spesolimab bei Kindern unter 12 Jahren.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spevigo Injektionslösung in einer Fertigspritze subkutan wurden bei jugendlichen GPP-Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht im Rahmen der vorbeugenden Behandlung von GPP untersucht (siehe Rubrik "Klinische Wirksamkeit" ). Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spevigo Infusionslösung zur Behandlung von GPP-Krankheitsschüben bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und GPP-Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg vor. Es gibt keine relevante Anwendung von Spesolimab bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die erneute Behandlung mit Spesolimab intravenös bei Erwachsenen mit einem erneuten Krankheitsschub vor. Es liegen Daten zu fünf GPP-Patienten vor, die bei einem nachfolgenden erneuten Schub wiederholt behandelt und mindestens 8 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
• +Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die erneute Behandlung mit Spesolimab intravenös bei Erwachsenen mit einem erneuten Krankheitsschub vor. Es liegen Daten zu fünf GPP-Patienten vor, die bei einem nachfolgenden erneuten Schub wiederholt behandelt und mindestens 8 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
• -Die folgenden Sicherheitsdaten basieren auf der Effisayil-1 Studie, einer doppelblinden, randomisierten Studie, die eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spevigo (n = 35) mit Placebo (n = 18) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis für bis zu 12 Wochen nach erfolgter Behandlung verglich, sowie vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 254 mit Spesolimab behandelten Patienten, die Dosen von bis zu 1200 mg intravenösem oder subkutanem Spesolimab für andere Erkrankungen erhielten, sowie auf unverblindeten Verlängerungsstudien und Erfahrungen seit der Markteinführung.
• +Die folgenden Sicherheitsdaten basieren auf der Effisayil-1 Studie, einer doppelblinden, randomisierten Studie, die eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spevigo (n = 35) mit Placebo (n = 18) bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis für bis zu 12 Wochen nach erfolgter Behandlung verglich, sowie vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 254 mit Spesolimab behandelten Patienten, die Dosen von bis zu 1200 mg intravenösem oder subkutanem Spesolimab für andere Erkrankungen erhielten, sowie auf unverblindeten Verlängerungsstudien und Erfahrungen seit der Markteinführung.
• -Häufig: Pruritus
• +Häufig: Pruritus
• -Während des einwöchigen, placebokontrollierten Abschnitts in der Effisayil-1-Studie wurden bei 17,1 % der mit Spevigo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, verglichen mit 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten. In der Effisayil-1-Studie wurde eine schwerwiegende Infektion (Harnwegsinfektion) bei 1 mit intravenösem Spevigo behandelten Patienten (2,9 %) und bei keinem mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
• -Während der placebokontrollierten Phase von bis zu 48 Wochen in Effisayil 2 traten bei 33,3 % der mit Spevigo subkutan behandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht und bei 33,3 % der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen auf. Eine weitere numerische Zunahme aller Infektionen wurde nach zusätzlicher open-label Verabreichung von Spesolimab 900 mg intravenös zur Flare-Behandlung bei 46 Patienten, 43,0 % über die gesamte Studiendauer beobachtet. Insbesondere wurden nach subkutaner Gabe von Spesolimab in der zugelassenen Dosierung Harnwegsinfektionen in 13,3 % (n=4) beobachtet. Nach der zusätzlichen open-label Verabreichung von Spesolimab 900 mg intravenös traten Harnwegsinfektionen bei allen subkutanen Dosierungsschemata in 9,3 % (n=10) auf (einschliesslich 1 lebensbedrohlichen Harnwegsinfektion). Die durchschnittliche Therapiedauer bei den Harnwegsinfektionen betrug 8 Tage. In Effisayil 2 wurden schwerwiegende Infektionen bei 3 Patienten (3,2 %) in der Spevigo-Gruppe und bei keinem Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
• +Während des einwöchigen, placebokontrollierten Abschnitts in der Effisayil-1-Studie wurden bei 17,1 % der mit Spevigo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, verglichen mit 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten. In der Effisayil-1-Studie wurde eine schwerwiegende Infektion (Harnwegsinfektion) bei 1 mit intravenösem Spevigo behandelten Patienten (2,9 %) und bei keinem mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
• +Während der placebokontrollierten Phase von bis zu 48 Wochen in Effisayil 2 traten bei 33,3 % der mit Spevigo subkutan behandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht und bei 33,3 % der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen auf. Eine weitere numerische Zunahme aller Infektionen wurde nach zusätzlicher open-label Verabreichung von Spesolimab 900 mg intravenös zur Flare-Behandlung bei 46 Patienten, 43,0 % über die gesamte Studiendauer beobachtet. Insbesondere wurden nach subkutaner Gabe von Spesolimab in der zugelassenen Dosierung Harnwegsinfektionen in 13,3 % (n=4) beobachtet. Nach der zusätzlichen open-label Verabreichung von Spesolimab 900 mg intravenös traten Harnwegsinfektionen bei allen subkutanen Dosierungsschemata in 9,3 % (n=10) auf (einschliesslich 1 lebensbedrohlichen Harnwegsinfektion). Die durchschnittliche Therapiedauer bei den Harnwegsinfektionen betrug 8 Tage. In Effisayil 2 wurden schwerwiegende Infektionen bei 3 Patienten (3,2 %) in der Spevigo-Gruppe und bei keinem Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet.
• -Überempfindlichkeit umfasst unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen. Unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in unverblindeten Verlängerungsstudien und in der Zeit seit der Markteinführung berichtet.
• +Überempfindlichkeit umfasst unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen. Unmittelbare systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in unverblindeten Verlängerungsstudien und in der Zeit seit der Markteinführung berichtet.
• -Bei Patienten mit GPP, die mit Spesolimab in Effisayil-1 behandelt wurden, bildeten sich Anti-Drug-Antikörper (ADA) mit einem medianen Beginn von 2,3 Wochen. Nach intravenöser Verabreichung von Spesolimab 900 mg waren 46 % der Patienten ADA-positiv und 24 % der Patienten hatten einen maximalen ADA-Titer von über 4000. Insgesamt 40 % der Patienten entwickelten bis zum Ende der Studie (Wochen 12 bis 17) neutralisierende Antikörper (nAk). In Effisayil 2 bildeten sich innerhalb eines medianen Zeitraums von 8 Wochen Anti-Drug-Antikörper (ADA, 46.2%). Davon waren 43,0% Nab. Nach Verabreichung einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg Spesolimab, gefolgt von 300 mg Spesolimab subkutan alle 4 Wochen für eine Gesamtdauer von 48 Wochen, wiesen 24,1 % der Patienten mit der zugelassenen Dosis einen maximalen ADA-Titer von über 4000 auf und waren Nab-positiv.
• -In Effisayil 1 zeigten Frauen nach intravenöser Verabreichung von Spesolimab eine stärkere Immunogenitätsreaktion; der Prozentsatz der Patienten mit positiven ADA betrug 58 % bei Frauen gegenüber 24 % bei Männern. Der maximale ADA-Titer lag bei 30 % der Frauen und 12 % der Männer bei über 4000. In Effisayil 2 waren die Daten zur Immunogenitätsreaktion nach subkutaner Verabreichung von Spesolimab bei Männern und Frauen nicht eindeutig.
• +Bei Patienten mit GPP, die mit Spesolimab in Effisayil-1 behandelt wurden, bildeten sich Anti-Drug-Antikörper (ADA) mit einem medianen Beginn von 2,3 Wochen. Nach intravenöser Verabreichung von Spesolimab 900 mg waren 46 % der Patienten ADA-positiv und 24 % der Patienten hatten einen maximalen ADA-Titer von über 4000. Insgesamt 40 % der Patienten entwickelten bis zum Ende der Studie (Wochen 12 bis 17) neutralisierende Antikörper (nAk). In Effisayil 2 bildeten sich innerhalb eines medianen Zeitraums von 8 Wochen Anti-Drug-Antikörper (ADA, 46.2%). Davon waren 43,0% Nab. Nach Verabreichung einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg Spesolimab, gefolgt von 300 mg Spesolimab subkutan alle 4 Wochen für eine Gesamtdauer von 48 Wochen, wiesen 24,1 % der Patienten mit der zugelassenen Dosis einen maximalen ADA-Titer von über 4000 auf und waren Nab-positiv.
• +In Effisayil 1 zeigten Frauen nach intravenöser Verabreichung von Spesolimab eine stärkere Immunogenitätsreaktion; der Prozentsatz der Patienten mit positiven ADA betrug 58 % bei Frauen gegenüber 24 % bei Männern. Der maximale ADA-Titer lag bei 30 % der Frauen und 12 % der Männer bei über 4000. In Effisayil 2 waren die Daten zur Immunogenitätsreaktion nach subkutaner Verabreichung von Spesolimab bei Männern und Frauen nicht eindeutig.
• -Die höchste in klinischen Studien intravenös oder subkutan verabreichte Spevigo Dosis betrug 1200 mg. Die unerwünschten Wirkungen, die bei Studienteilnehmern beobachtet wurden, welche eine Einzeldosis oder wiederholte Dosisgaben von bis zu 1200 mg erhielten, waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Spevigo konsistent.
• +Die höchste in klinischen Studien intravenös oder subkutan verabreichte Spevigo Dosis betrug 1200 mg. Die unerwünschten Wirkungen, die bei Studienteilnehmern beobachtet wurden, welche eine Einzeldosis oder wiederholte Dosisgaben von bis zu 1200 mg erhielten, waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Spevigo konsistent.
• -Tabelle 1: GPPGA-Pustulations-Subscore und GPPGA-Gesamtscore in Woche 1 (Effisayil 1, erwachsene Patienten mit Spevigo intravenös)
• - Placebo Spevigo 900 mg i.v.
• +Tabelle 1: GPPGA-Pustulations-Subscore und GPPGA-Gesamtscore in Woche 1 (Effisayil 1, erwachsene Patienten mit Spevigo intravenös)
• + Placebo Spevigo 900 mg i.v.
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• - Aufsättigungsdosis Nachfolgende Dosen
• + Aufsättigungsdosis Nachfolgende Dosen
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• - Placebo Empfohlene subkutane
• + Placebo Empfohlene subkutane
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• -** Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung
• -*** Log-Rank-Test, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, einseitiger p-Wert
• -**** Cochran-Mantel-Haenszel-Test nach multipler Imputation, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, einseitiger p-Wert
• +** Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung
• +*** Log-Rank-Test, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, einseitiger p-Wert
• +**** Cochran-Mantel-Haenszel-Test nach multipler Imputation, stratifiziert nach der Anwendung von systemischen GPP-Medikamenten zum Zeitpunkt der Randomisierung, einseitiger p-Wert
• - 
• -Basierend auf Daten, die von gesunden Probanden, Patienten mit GPP und Patienten mit anderen Erkrankungen erhoben wurden, wurde ein Populations-Pharmakokinetik-Modell entwickelt. Nach einer intravenösen Einzeldosis von 900 mg betrug die mit dem Populations-PK-Modell geschätzte AUC0-∞ (95%-KI) bei einem typischen, ADA-negativen GPP-Patienten 4750 (4510, 4970) µg*Tag/ml und die Cmax (95%-KI) 238 (218, 256) µg/ml. Nach einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg Spesolimab, gefolgt von 300 mg Spesolimab subkutan alle 4 Wochen, lag die mittlere Steady-State-Talkonzentration zwischen 33,4 μg
• +Basierend auf Daten, die von gesunden Probanden, Patienten mit GPP und Patienten mit anderen Erkrankungen erhoben wurden, wurde ein Populations-Pharmakokinetik-Modell entwickelt. Nach einer intravenösen Einzeldosis von 900 mg betrug die mit dem Populations-PK-Modell geschätzte AUC0-∞ (95%-KI) bei einem typischen, ADA-negativen GPP-Patienten 4750 (4510, 4970) µg*Tag/ml und die Cmax (95%-KI) 238 (218, 256) µg/ml. Nach einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 600 mg Spesolimab, gefolgt von 300 mg Spesolimab subkutan alle 4 Wochen, lag die mittlere Steady-State-Talkonzentration zwischen 33,4 μg∕ml und 42,3 μg/ml.
• +Nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von Spesolimab an gesunde Freiwillige wurden die maximalen Plasmakonzentrationen 5,5 bis 7,0 Tage nach der Verabreichung erreicht. Nach subkutaner Verabreichung in den Bauchbereich war die absolute Bioverfügbarkeit bei höheren Dosen etwas höher, mit geschätzten Werten von 58 %, 65 % und 72 % bei 150 mg, 300 mg bzw. 600 mg. Basierend auf begrenzten Daten betrug die absolute Bioverfügbarkeit im Oberschenkel nach einer subkutanen Dosis von 300 mg Spesolimab etwa 85 %.
• +Distribution
• +Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik betrug das typische Verteilungsvolumen im Steady-State 6,4 Liter.
• +Metabolismus
• +Der Metabolismus von Spesolimab wurde nicht untersucht. Als humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper ist für Spesolimab zu erwarten, dass es über katabole Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird, ähnlich wie endogenes IgG.
• +Elimination
• +Im linearen Dosisbereich (0,3–20 mg/kg) betrug auf Basis des Populations- Pharmakokinetik-Modells die Spesolimab-Clearance (95%-KI) bei einem typischen GPP-Patienten ohne ADA mit einem Gewicht von 70 kg 0,184 (0,175; 0,194) l/Tag. Die terminale Halbwertszeit lag bei 25,5 (24,4; 26,3) Tagen. Bei Patienten mit ADA-Titern von über 4000 war die geometrische mittlere Clearance von Spesolimab nahezu verdoppelt (siehe "Immunogenität" ).
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Bei intravenöser Verabreichung wies Spesolimab eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg der Exposition in den Einzeldosisbereichen von 0,3 bis 20 mg/kg auf. Sowohl die Clearance (CL) als auch die terminale Halbwertszeit waren in diesem Dosisbereich unabhängig von der Dosis. Nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis stieg die Spesolimab-Exposition im Dosisbereich von 150 mg bis 600 mg aufgrund einer leicht erhöhten Bioverfügbarkeit bei höheren Dosen geringfügig stärker als dosisproportional an.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist nicht zu erwarten, dass Spesolimab als monoklonaler Antikörper hepatisch oder renal eliminiert wird. Es wurde keine formelle Studie zur Wirkung von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Spesolimab durchgeführt.
• +Die Analyse der Populations-Pharmakokinetik ergab keinen Einfluss leichter Leberfunktionsstörung oder leichter Nierenfunktionsstörungen auf die systemische Spesolimab-Exposition.
• +Körpergewicht
• +Die Spesolimab-Clearance nahm unterproportional zum Körpergewicht zu – eine Veränderung des Körpergewichts um -/+ 50 % führte also zu einer Veränderung der Clearance um -45 % bis 41 %.
• +Die klinische Relevanz des Einflusses des Körpergewichts auf die Plasmakonzentrationen von Spesolimab ist nicht bekannt.
• +Ältere Patienten/Geschlecht/Ethnische Zugehörigkeit
• +Basierend auf Analysen der Populations-Pharmakokinetik haben Alter (Spanne: 18 bis 76 Jahre), Geschlecht (47% männlich, 53% weiblich) und ethnische Zugehörigkeit (71% kaukasischer, 24% asiatischer Herkunft) keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Spesolimab.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik von Spesolimab bei Kindern unter 12 Jahren wurde noch nicht geprüft.
• +Die bei Jugendlichen (Alter: 14-17 Jahre; Körpergewicht: 44,0-90,8 kg) beobachtete Plasma-Pharmakokinetik von Spesolimab nach subkutaner Verabreichung stimmte mit der bei Erwachsenen beobachteten Plasma-Pharmakokinetik überein.
• +Präklinische Daten
• +Präklinische Daten lassen nicht auf besondere Gefahren für Menschen schliessen.
• +Toxikologische Studien mit wiederholter Verabreichung wurden an Mäusen mit einem mausspezifischen, monoklonalen Anti-IL-36R-Surrogat-Antikörpers anhand zweimal wöchentlicher intravenöser Injektionen für 26 Wochen bei einer Dosis (50 mg/kg) durchgeführt, die um das 5-Fache über der Dosis lag, die sich in einem experimentellen Darmentzündungsmodell bei Mäusen als protektiv erwiesen hatte. Unter dieser Dosis wurden keine unerwünschten Veränderungen von Körpergewicht oder Nahrungsaufnahme sowie keine klinischen Beobachtungen erfasst. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Parameter der klinischen Pathologie, einschliesslich Hämatologie, Immunphänotypisierung, klinischen Chemie und Histopathologie, einschliesslich Lymphoidgewebe, beobachtet.
• +Die Bindungsspezifität von Spesolimab an menschliches Gewebe wurde in einer Gewebe-Kreuzreaktivitätsstudie beurteilt. Es wurde keine unerwartete Gewebebindung beobachtet.
• +Genotoxizität
• +Es wurden keine Genotoxizitätsstudien zu Spesolimab durchgeführt.
• +Kanzerogenität
• +Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien zu Spesolimab durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Präklinische Studien an Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers, der auf das murine IL-36R abzielt, lassen in intravenösem Dosisgaben von bis zu 50 mg/kg zweimal wöchentlich keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung oder Fertilität vermuten.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Spevigo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch von Spevigo, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Aus mikrobiologischen Gründen soll Spevigo unmittelbar nach Anbruch verdünnt und verabreicht werden.
• +Haltbarkeit nach Verdünnung von Spevigo, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung ist bei 2–30 °C für 24 Stunden, gefolgt von einer Infusionsdauer von 3 Stunden, nachgewiesen.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, ist der Anwender für die Lagerbedingungen während der Aufbewahrung verantwortlich und der Zeitraum darf normalerweise bei 2–8 °C 24 Stunden nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Im Zeitraum zwischen der Zubereitung und dem Beginn der Verabreichung soll die Infusionslösung unter Einhaltung lokaler Standardverfahren vor Licht geschützt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren. Die Spevigo-Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn sie eingefroren war, auch wenn sie aufgetaut wurde.
• +Vor Verwendung kann die Spevigo Fertigspritze einmalig bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) aufbewahrt werden, sofern sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert wird. Die Spevigo-Fertigspritze muss entsorgt werden, wenn sie länger als 14 Tage bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt wurde.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von GPP-Krankheitsschüben
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Vor Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 30 °C) aufbewahrt werden, sofern es zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung gelagert wird.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Vorbeugung von GPP-Krankheitsschüben
• +Die Fertigspritzen sollten 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und aus dem Karton genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) annehmen können. Die Fertigspritzen nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
• +Für die volle Dosis von 300 mg ist die Injektion von zwei Fertigspritzen erforderlich.
• +Vor der Anwendung wird eine Sichtprüfung jeder einzelnen Fertigspritze empfohlen. Die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein. Die Lösung kann einige wenige durchscheinende bis weisse vom Produkt stammende Partikel enthalten. Spevigo sollte nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• +Nicht verwenden, wenn die Fertigspritzen fallengelassen wurden oder beschädigt aussehen.
• +Die Schutzkappe erst abnehmen, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• +Die Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen für die Anwendung.
• +Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von GPP-Krankheitsschüben
• +Vor Verwendung ist die Durchstechflasche einer Sichtprüfung zu unterziehen. Spevigo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe, klare bis leicht opaleszente Lösung. Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse oder farbige Partikel enthält, ist die Durchstechflasche zu entsorgen.
• +Spevigo ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel. Bei Zubereitung der Infusionslösung ist eine aseptische Technik anzuwenden. 15 ml aus einem 100-ml-Behälter einer sterilen 0,9%igen Natriumchloridlösung entnehmen und entsorgen und das entnommene Volumen langsam mit 15 ml Spevigo ersetzen (zwei Durchstechflaschen zu je 450 mg/7,5 ml). Vor Anwendung sanft durchmischen. Die verdünnte Spevigo Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
• +Spevigo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur Verabreichung von Spevigo kann eine bereits gelegte intravenöse Infusionsleitung verwendet werden. Vor und nach der Infusion muss die Infusionsleitung mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung gespült werden. Es dürfen keine anderen Infusionen parallel über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
• +Inkompatibilitäten zwischen Spevigo und Infusionssets aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polybutadien und Polyurethan (PUR) sowie In-Line-Filtermembranen aus Polyethersulfon (PES, neutral und positiv geladen) und positiv geladenem Polyamid (PA) wurden bisher nicht beobachtet.
• +Zulassungsnummer
• +68625, 69579 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Packungen zu 2 Fertigspritzen (zu je 150 mg Spesolimab in 1 ml) [B]
• +Packungen zu 2 Durchstechflaschen (zu je 450 mg Spesolimab in 7,5 ml) [A]
• +Zulassungsinhaberin
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Stand der Information
• +Januar 2026