• -Cefepim als Cefepim Dihydrochloridmonohydrat
• +Cefepim als CefepimDihydrochloridmonohydrat
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v./i.m.: 1 g CefepimalsCefepimDihydrochloridmonohydrat. (in 15 ml Durchstechflaschen)
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösungi.v.: 2 g Cefepim alsCefepimDihydrochloridmonohydrat.(in 20 ml Durchstechflaschen)
• + 
• + 
• -Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für schwere Infektionen auf 2× täglich 2 g (i.v.) und für sehr schwere Infektionen auf 3× täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• +Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 1g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für schwere Infektionen auf 2× täglich 2g (i.v.) und für sehr schwere Infektionen auf 3× täglich 2g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• -Schwere Infektionen: - Sepsis - Lungenentzündung - Komplizierte Harnweginfektionen - Infektionen der Gallenblase und Gallenwege Sehr schwere Infektionen: - Infektionen des Bauchraumes einschliesslich Peritonitis - Empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
• -2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std.
• +Schwere Infektionen:- Sepsis- Sehr schwere Infektionen:- Infektionen des
• +Lungenentzündung- Komplizierte Bauchraumes einschliesslich Peritonitis-
• +Harnweginfektionen- Infektionen der Empirische Behandlung febriler Episoden bei
• +Gallenblase und Gallenwege Neutropenie
• +2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std.
• + 
• +
• -Die maximale Tagesdosis für Kinder soll die maximale Erwachsenendosis (2 g alle 8 Std.) nicht überschreiten. Die Erfahrung mit der intramuskulären Anwendung bei Kindern ist begrenzt.
• +Die maximale Tagesdosis für Kinder soll die maximale Erwachsenendosis (2 g alle 8 Std.) nicht überschreiten. Die Erfahrung mit der intramuskulären Anwendung bei Kindern ist begrenzt.
• -Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• +Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• -Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Erwachsene und Kinder >40 kg KG
• +Erwachsene und Kinder >40 kg KG
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min) # Empfohlene Erhaltungsdosis: Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall
• - Schwere Infektionen: - Sepsis - Lungenentzündung - Komplizierte Harnweginfektionen - Infektionen der Gallenblase und Gallenwege Sehr schwere Infektionen: - Infektionen des Bauchraumes einschliesslich Peritonitis - Empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
• ->50 2 g alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 2 g alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• -30-50 2 g alle 24 Std. 2 g alle 12 Std.
• -11-29 1 g alle 24 Std. 2 g alle 24 Std.
• -≤10 500 mg alle 24 Std. 1 g alle 24 Std.
• +Kreatinin-Clearance( Empfohlene Erhaltungsdosis:Einzeldosis
• +ml/Min) # Cefepim und Dosierungsintervall
• + Schwere Infektionen:- Sepsis- Sehr schwere Infektionen:-
• + Lungenentzündung- Komplizierte Infektionen des Bauchraumes
• + Harnweginfektionen- Infektionen der einschliesslich Peritonitis-
• + Gallenblase und Gallenwege Empirische Behandlung febriler
• + Episoden bei Neutropenie
• +>50 2 g alle 12 Std. (keine 2 g alle 8 Std. (keine Dosisanpassung
• + Dosisanpassung erforderlich) erforderlich)
• +30-50 2 g alle 24 Std. 2 g alle 12 Std.
• +11-29 1 g alle 24 Std. 2 g alle 24 Std.
• +≤10 500 mg alle 24 Std. 1 g alle 24 Std.
• + 
• +
• -Während einer Hämodialyse von 3 Std. Dauer werden etwa 68% der zu Beginn im Körper vorhandenen totalen Menge von Cefepim entfernt. Eine reduzierte Dosierung für diese Patienten ist gemäss einem Pharmakokinetikmodell erforderlich:
• --1 g Cefepim am 1. Tag, anschliessend 500 mg pro Tag bei allen Infektionen ausser febriler Neutropenie. Hier beträgt die Dosis 1 g pro Tag. Am Tag der Dialyse muss Cefepime OrPha nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden. Cefepime OrPha sollte möglichst jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
• -Bei kontinuierlicher Peritonealdialyse wird folgende Dosierung empfohlen:
• +Während einer Hämodialyse von 3 Std. Dauer werden etwa 68% der zu Beginn im Körper vorhandenen totalen Menge von Cefepim entfernt.Eine reduzierte Dosierung für diese Patienten ist gemäss einem Pharmakokinetikmodell erforderlich:
• +-1 g Cefepim am 1. Tag, anschliessend 500 mg pro Tag bei allen Infektionen ausser febriler Neutropenie. Hier beträgt die Dosis 1 g pro Tag. Am Tag der Dialyse mussCefepimeOrPha nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden. Cefepime OrPhasollte möglichst jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
• +Bei kontinuierlicher Peritonealdialysewird folgende Dosierung empfohlen:
• -Eine Dosisanpassung soll auch bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kleinkindern >2 Monate und Kindern ≤40 kg und eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kleinkindern ≥1 bis 2 Monate sind mit einer Erwachsenendosis von 2 g Cefepim vergleichbar. Folgende Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• -Kleinkinder und Kinder ≤40 kg KG:
• -Einzeldosis Cefepim (mg/kg KG)/Dosierungsintervall
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min) # Schwere Infektionen: - Lungenentzündung - Komplizierte Harnweginfektionen Sehr schwere Infektionen: - Sepsis - Bakterielle Meningitis - Empirische Behandlung febriler Episoden bei Nerutropenie
• ->50 50 mg/kg KG alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 50 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• -30-50 50 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 12 Std.
• -11-29 25 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 24 Std.
• -≤10 12.5 mg/kg KG alle 24 Std. 25 mg/kg KG alle 24 Std.
• +Eine Dosisanpassung soll auch bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kleinkindern >2 Monate und Kindern ≤40kg und eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kleinkindern ≥1 bis 2 Monate sind mit einer Erwachsenendosis von 2g Cefepim vergleichbar. Folgende Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• +Kleinkinder und Kinder ≤40 kg KG:
• +Einzeldosis Cefepim
• +(mg/kg KG)/Dosierung
• +sintervall
• +Kreatinin-Clearance Schwere Infektionen:- Sehr schwere Infektionen:- Sepsis-
• +(ml/Min) # Lungenentzündung- Bakterielle Meningitis- Empirische Behandlung
• + Komplizierte Harnweginfektio febriler Episoden bei Nerutropenie
• + nen
• +>50 50 mg/kg KG alle 12 Std. 50 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung
• + (keine Dosisanpassung erforderlich)
• + erforderlich)
• +30-50 50 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 12 Std.
• +11-29 25 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 24 Std.
• +≤10 12.5 mg/kg KG alle 24 Std. 25 mg/kg KG alle 24 Std.
• + 
• +
• -Einzeldosis Cefepim (mg/kg KG)/Dosierungsintervall
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min) # Schwere Infektionen: - Lungenentzündung - Komplizierte Harnweginfektionen Sehr schwere Infektionen: - Sepsis - Bakterielle Meningitis - Empirische Behandlung febriler Episoden bei Nerutropenie
• ->50 30 mg/kg KG alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 30 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• -30-50 30 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 12 Std.
• -11-29 15 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 24 Std.
• -≤10 7.5 mg/kg KG alle 24 Std. 15 mg/kg KG alle 24 Std.
• +Einzeldosis Cefepim
• +(mg/kg KG)/Dosierung
• +sintervall
• +Kreatinin-Clearance Schwere Infektionen:- Sehr schwere Infektionen:- Sepsis-
• +(ml/Min) # Lungenentzündung- Bakterielle Meningitis- Empirische Behandlung
• + Komplizierte Harnweginfektio febriler Episoden bei Nerutropenie
• + nen
• +>50 30 mg/kg KG alle 12 Std. 30 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung
• + (keine Dosisanpassung erforderlich)
• + erforderlich)
• +30-50 30 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 12 Std.
• +11-29 15 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 24 Std.
• +≤10 7.5 mg/kg KG alle 24 Std. 15 mg/kg KG alle 24 Std.
• -Die Dosierung sollte mit Vorsicht gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen».
• +Die Dosierung sollte mit Vorsicht gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" .
• -Cefepime OrPha kann intravenös (i.v.) oder tief intramuskulär (i.m.) in eine grosse Muskelmasse verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sind von den Infektionserregern, dem Schweregrad der Infektion, der Nierenfunktion und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -
• +Cefepime OrPha kann intravenös (i.v.) oder tief intramuskulär (i.m.) in eine grosse Muskelmasse verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sind von den Infektionserregern, dem Schweregrad der Infektion, der Nierenfunktion und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig (siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" ).
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• -Es besteht das Risiko einer Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) insbesondere bei Überdosierung und / oder bei Niereninsuffizienz, vor allem bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Ältere Patienten», «Überdosierung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es bestehtdas Risiko einer Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) insbesondere bei Überdosierung und / oder bei Niereninsuffizienz, vor allem bei älteren Patienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Ältere Patienten" , "Überdosierung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika, wurde bei Patienten unter Behandlung mit Cefepim über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika, wurde bei Patienten unter Behandlung mit Cefepimüber schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Aufgrund des relativ begrenzten Spektrums an antibakterieller Aktivität von Cefepim, eignet sich Cefepim nicht zur Behandlung einiger Infektionstypen, wenn das Pathogen nicht bereits dokumentiert und als empfindlich gegen Cefepim bekannt ist. Zumindest sollte eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass das(die) Pathogen(e) sich für eine Behandlung mit Cefepim eignet(eignen) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund des relativ begrenzten Spektrums an antibakterieller Aktivität von Cefepim, eignet sich Cefepim nicht zur Behandlung einiger Infektionstypen, wenn das Pathogen nicht bereits dokumentiert und als empfindlich gegen Cefepim bekannt ist. Zumindest sollte eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass das(die) Pathogen(e) sich für eine Behandlung mit Cefepim eignet(eignen) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. reduzierte Urinausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/Min.) oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Faktoren, muss die Dosierung von Cefepime OrPha angepasst werden, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren können nach Verabreichung einer üblichen Dosis hohe antibiotische Serumkonzentrationen auftreten bzw. kann die Verweildauer des Antibiotikums verlängert sein. Daher muss bei solchen Patienten die Erhaltungsdosis von Cefepime OrPha reduziert werden. Die Dosierung sollte kontinuierlich (in Abhängigkeit der Niereneinschränkung, des Schweregrades der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers) festgelegt werden. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen».
• -Mit Cefepim wurde schwerwiegende Neurotoxizität wie reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. reduzierte Urinausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/Min.) oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Faktoren, mussdie Dosierung von Cefepime OrPha angepasst werden, um die langsamere Ausscheidung durch die Niereauszugleichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren können nach Verabreichung einer üblichen Dosis hohe antibiotische Serumkonzentrationen auftreten bzw. kann die Verweildauer des Antibiotikums verlängert sein. Daher mussbei solchen Patienten die Erhaltungsdosis von Cefepime OrPha reduziert werden. Die Dosierung sollte kontinuierlich (in Abhängigkeit der Niereneinschränkung, des Schweregrades der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers) festgelegt werden. Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" .
• +Mit Cefepim wurde schwerwiegende Neurotoxizität wie reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delirund Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die meisten Fälletraten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
• -Wenn Arzneimittel mit nephrotoxischem Potential (wie z.B. Aminoglykoside und potente Diuretika) in Kombination mit Cefepime OrPha verabreicht werden, muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
• +Wenn Arzneimittel mit nephrotoxischem Potential (wie z.B. Aminoglykoside und potente Diuretika) in Kombination mit Cefepime OrPha verabreicht werden, mussdie Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam Antibiotika, einschliesslich Cefepim, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefepime OrPha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam Antibiotika, einschliesslich Cefepim, berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefepime OrPha unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Von den mehr als 6400 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit Cefepim behandelt wurden, waren 35% ≥65 Jahre und 16% ≥75 Jahre alt.
• +Von den mehr als 6400 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit Cefepim behandelt wurden, waren 35% ≥65Jahre und 16% ≥75 Jahre alt.
• -Es ist bekannt, dass Cefepim substantiell durch die Nieren ausgeschieden wird. Daher besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein grösseres Risiko toxischer Reaktionen.
• -Bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, welche Cefepim in üblicher Dosierung erhielten, wurden schwerwiegende Symptome einer Neurotoxizität einschliesslich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfalle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Dosierung vorsichtig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
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• +Es ist bekannt, dass Cefepimsubstantiell durch die Nieren ausgeschieden wird. Daher besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein grösseres Risiko toxischer Reaktionen.
• +Bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, welche Cefepim in üblicher Dosierung erhielten, wurden schwerwiegende Symptome einer Neurotoxizität einschliesslich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfalle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Dosierung vorsichtig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
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• -«Sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10’000, <1/1000)
• -«sehr selten» (<1/10’000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"Sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10’000, <1/1000)
• +"sehr selten" (<1/10’000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Selten: Unspezifische Candidose.
• +Selten:Unspezifische Candidose.
• -Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Gelegentlich:Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten: Allergische Reaktion.
• +Selten:Allergische Reaktion.
• -Nicht bekannt: Angioödem.
• +Nicht bekannt:Angioödem.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich:Kopfschmerzen.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt:Kounis-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Gefässerweiterung.
• +Selten:Gefässerweiterung.
• -Selten: Dyspnoe.
• +Selten:Dyspnoe.
• -Häufig: Diarrhoe.
• -Gelegentlich: Pseudomembranöse Colitis, Colitis, Übelkeit, Erbrechen.
• +Häufig:Diarrhoe.
• +Gelegentlich:Pseudomembranöse Colitis, Colitis, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Erythem, Urticaria, Pruritus.
• +Gelegentlich:Erythem, Urticaria, Pruritus.
• -Selten: Gelenkschmerzen.
• +Selten:Gelenkschmerzen.
• -Selten: Nierenversagen.
• -Nicht bekannt: Toxische Nephropathie1.
• +Selten:Nierenversagen.
• +Nicht bekannt:Toxische Nephropathie1.
• -Gelegentlich: Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle.
• -Selten: Schüttelfrost.
• +Gelegentlich:Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle.
• +Selten:Schüttelfrost.
• -Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschliesslich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen. Versehentliche Überdosierung trat bei niereninsuffizienten Patienten auf, die Cefepim in zu hoher, nicht angepasster Dosierung erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Spezielle Dosierungsanweisungen / Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -
• +Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschliesslich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor, Delir und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen. Versehentliche Überdosierung trat bei niereninsuffizienten Patienten auf, die Cefepim in zu hoher,nicht angepasster Dosierung erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Spezielle Dosierungsanweisungen / Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• + 
• +
• -Cefepim wird als Cephalosporin der vierten Generation bezeichnet. Seine bakterizide Wirkung beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese.
• -Cefepim wird durch die meisten Beta-Laktamasen nicht hydrolysiert, besitzt eine geringe Affinität für chromosomalkodierte Beta-Laktamasen und penetriert rasch in Gram-negative Bakterien. In Studien mit Escherichia coli und Enterobacter cloacae wurde gezeigt, dass Cefepim die höchste Affinität für das Penicillin-Bindungsprotein (PBP) 3 besitzt, gefolgt von PBP 2 sowie PBP 1a und 1b. An PBP 2 bindet Cefepim mit signifikant höherer Affinität als andere parenterale Cephalosporine, was seine antibakterielle Aktivität vermutlich verstärkt.
• +Cefepimwird als Cephalosporin der vierten Generation bezeichnet. Seine bakterizide Wirkung beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese.
• +Cefepim wird durch die meisten Beta-Laktamasen nicht hydrolysiert, besitzt eine geringe Affinität für chromosomalkodierte Beta-Laktamasen und penetriert rasch in Gram-negative Bakterien. In Studien mit Escherichia coli und Enterobactercloacae wurde gezeigt, dass Cefepim die höchste Affinität für das Penicillin-Bindungsprotein (PBP) 3 besitzt, gefolgt von PBP 2 sowie PBP 1a und 1b. An PBP 2 bindet Cefepim mit signifikant höherer Affinität als andere parenterale Cephalosporine, was seine antibakterielle Aktivität vermutlich verstärkt.
• --Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefepim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z.B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen.
• +-Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefepim kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extendedspectrumbetalactamases, ESBLs), die z.B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen.
• -Erreger Sensibel Resistent
• -Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >4 mg/l
• -Pseudomonas aeruginosa1) ≤8 mg/l1) >8 mg/l1)
• -Staphylococcus spp.2) –2) –2)
• -Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)3) –3) –3)
• -Streptococcus pneumoniae ≤1 mg/l >2 mg/l
• -Haemophilus influenzae ≤0.25 mg/l >0.25 mg/l
• -Moraxella catarrhalis ≤4 mg/l >4 mg/l
• -Nicht speziesspezifische Grenzwerte* ≤4 mg/l >8 mg/l
• +Erreger Sensibel Resistent
• +Enterobacteriaceae ≤1 mg/l >4 mg/l
• +Pseudomonas aeruginosa1) ≤8 mg/l1) >8 mg/l1)
• +Staphylococcus spp.2) –2) –2)
• +Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)3) –3) –3)
• +Streptococcus pneumoniae ≤1 mg/l >2 mg/l
• +Haemophilus influenzae ≤0.25 mg/l >0.25 mg/l
• +Moraxella catarrhalis ≤4 mg/l >4 mg/l
• +Nicht speziesspezifische Grenzwerte* ≤4 mg/l >8 mg/l
• -1) Die Grenzwerte beziehen sich auf die Hochdosistherapie (2 g dreimal täglich).
• -2) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.
• +1) Die Grenzwerte beziehen sich auf die Hochdosistherapie (2 g dreimal täglich).
• +2) Für Staphylococcusspp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.
• + 
• +
• -Nach intramuskulärer Verabreichung oder nach 30-minütiger intravenöser Infusion wurden bei erwachsenen gesunden Männern zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung folgende durchschnittliche Cefepim-Konzentrationen im Plasma (µg/ml) gemessen:
• -Cefepim- Dosis 0.5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 12 Std.
• -500 mg i.v. 38.2 21.6 11.6 5.0 1.4 0.2
• -1 g i.v. 78.7 44.5 24.3 10.5 2.4 0.6
• -2 g i.v. 163.1 85.8 44.8 19.2 3.9 1.1
• -500 mg i.m. 8.2 12.5 12.0 6.9 1.9 0.7
• -1 g i.m. 14.8 25.9 26.3 16.0 4.5 1.4
• -2 g i.m. 36.1 49.9 51.3 31.5 8.7 2.3
• +Nach intramuskulärer Verabreichung oder nach 30-minütiger intravenöser Infusion wurden bei erwachsenen gesunden Männern zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung folgende durchschnittliche Cefepim-Konzentrationen im Plasma(µg/ml) gemessen:
• +Cefepim-Dosis 0.5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 12 Std.
• +500 mg i.v. 38.2 21.6 11.6 5.0 1.4 0.2
• +1 g i.v. 78.7 44.5 24.3 10.5 2.4 0.6
• +2 g i.v. 163.1 85.8 44.8 19.2 3.9 1.1
• +500 mg i.m. 8.2 12.5 12.0 6.9 1.9 0.7
• +1 g i.m. 14.8 25.9 26.3 16.0 4.5 1.4
• +2 g i.m. 36.1 49.9 51.3 31.5 8.7 2.3
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• -Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 2 Std. und ändert sich nicht über einen Dosisbereich (von 250 mg bis 2.0 g). Es gibt keine Anzeichen einer Akkumulation bei Probanden, die eine Dosis von 2.0 g i. v. alle 8 Std. über einen Zeitraum von 9 Tagen erhielten.
• -Die durchschnittliche totale Körperclearance liegt bei 120 ml/Min. und die durchschnittliche renale Clearance bei 110 ml/Min. Dies deutet darauf hin, dass Cefepim fast ausschliesslich über die Niere ausgeschieden wird, hauptsächlich durch glomeruläre Filtration.
• +Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 2 Std. und ändert sich nicht über einen Dosisbereich (von 250 mg bis 2.0 g). Es gibt keine Anzeichen einer Akkumulation bei Probanden, die eine Dosis von 2.0 g i. v. alle 8 Std. über einen Zeitraum von 9 Tagen erhielten.
• +Die durchschnittliche totale Körperclearance liegt bei 120ml/Min. und die durchschnittliche renale Clearance bei 110 ml/Min. Dies deutet darauf hin, dass Cefepim fast ausschliesslich über die Niere ausgeschieden wird, hauptsächlich durch glomeruläre Filtration.
• -Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, denen eine Einzeldosis von 1 g Cefepim verabreicht wurde, blieb die Kinetik unverändert. Siehe «Dosierung/Anwendung: Patienten mit Leberfunktionsstörungen».
• +Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, denen eine Einzeldosis von 1g Cefepim verabreicht wurde, blieb die Kinetik unverändert. Siehe "Dosierung/Anwendung: Patienten mit Leberfunktionsstörungen" .
• -Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die Beziehung zwischen totaler Körperclearance und Kreatininclearance ist in Patienten mit Niereninsuffizienz linear (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»). Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Std. und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Std.
• +Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die Beziehung zwischen totaler Körperclearance und Kreatininclearance ist in Patienten mit Niereninsuffizienz linear (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ). Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Std. und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Std.
• -Bei älteren Patienten ≥65 Jahre wurde im Vergleich zu jüngeren Personen eine moderate Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit und eine tiefere renale Clearance beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung: Ältere Patienten»).
• +Bei älteren Patienten ≥65 Jahre wurde im Vergleich zu jüngeren Personen eine moderate Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit und eine tiefere renale Clearance beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Dosierung/Anwendung: Ältere Patienten" ).
• -Die Pharmakokinetik von Cefepim wurde an Patienten im Alter zwischen 2 Monaten und 16 Jahren untersucht. Es wurden einmalig 50 mg/kg KG (i.v.-Infusion oder i.m.-Injektion) oder mehrfach 50 mg/kg KG alle 8 bzw. alle 12 Std. während mindestens 48 Std. verabreicht.
• +Die Pharmakokinetik von Cefepim wurde an Patienten im Alter zwischen 2 Monaten und 16 Jahren untersucht. Es wurden einmalig 50 mg/kg KG (i.v.-Infusion oder i.m.-Injektion) oder mehrfach 50 mg/kg KG alle 8 bzw. alle 12 Std. während mindestens 48 Std. verabreicht.
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• -Es sind keine physikalisch-chemischen Stabilitätsdaten bei Mischungen mit anderen Arzneimitteln verfügbar. Cefepime OrPha sollte deshalb nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Es sind keine physikalisch-chemischen Stabilitätsdaten bei Mischungen mit anderen Arzneimitteln verfügbar. Cefepime OrPha sollte deshalb nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Cefepime OrPha Pulver kann in 10 ml Wasser für Injektionszwecke, 0.9% NaCl-Lösung oder in 5% Glukoselösung rekonstituiert werden: Die Rekonstitution der Lösung kann bis zu 5 Min. dauern. Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein.
• -Pulver Volumen Lösungsmittel Ungefähres Volumen fertige Lösung Ungefähre Konzentration fertige Lösung
• -1 g 10.0 ml 11.1 - 11.5 ml 87 - 90 mg/ml
• -2 g 10.0 ml 12.5 - 13.1 ml 153 - 160 mg/ml
• +Cefepime OrPha Pulver kann in 10 ml Wasser für Injektionszwecke, 0.9% NaCl-Lösungoder in 5% Glukoselösung rekonstituiert werden: Die Rekonstitution der Lösung kann bis zu 5 Min. dauern. Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein.
• +Pulver Volumen Lösungsmitte Ungefähres Volumenfertige Ungefähre Konzentration
• + l Lösung fertige Lösung
• +1 g 10.0 ml 11.1 - 11.5 ml 87 - 90 mg/ml
• +2 g 10.0 ml 12.5 - 13.1 ml 153 - 160 mg/ml
• -Für direkte i.v.-Injektion kann die rekonstituierte Lösung von Cefepime OrPha langsam während 3 bis 5 Min. in eine Vene injiziert werden. Das Zuspritzen von Cefepime OrPha direkt in eine bereits einlaufende Infusion ist möglich.
• +Für direkte i.v.-Injektion kann die rekonstituierte Lösung von Cefepime OrPhalangsam während 3 bis 5 Min. in eine Vene injiziert werden. Das Zuspritzen von Cefepime OrPha direkt in eine bereits einlaufende Infusion ist möglich.
• -Wird Cefepime OrPha intravenös als Infusion verabreicht, sollte das Präparat entsprechend obiger Tabelle in einer kompatiblen Infusionslösung rekonstituiert werden, bis diese klar ist. Dies kann bis zu 5 Min. dauern. Anschliessend wird die Lösung in 50 oder 100 ml der entsprechenden Lösung weiterverdünnt und während ca. 30 Min. appliziert (ungefähre Endkonzentration fertige Lösung: 9 mg/ml bis 32 mg/ml).
• +Wird Cefepime OrPha intravenös als Infusion verabreicht, sollte das Präparat entsprechend obiger Tabelle in einer kompatiblen Infusionslösungrekonstituiertwerden, bis diese klar ist. Dies kann bis zu 5 Min. dauern. Anschliessend wird die Lösung in 50 oder 100ml der entsprechenden Lösung weiterverdünnt und während ca. 30 Min. appliziert (ungefähre Endkonzentration fertige Lösung: 9 mg/ml bis 32 mg/ml).
• -·0.9% NaCl-Lösung
• -·0.9% NaCl-Lösung mit 5% Glucose
• -·5% oder 10% Glukoselösung
• -·Ringerlaktat Lösung
• -·Natriumlaktat M/6
• +-0.9% NaCl-Lösung
• +-0.9% NaCl-Lösung mit 5% Glucose
• +-5% oder 10% Glukoselösung
• +-Ringerlaktat Lösung
• +-Natriumlaktat M/6
• -1 g Cefepime OrPha Pulver kann in 3 ml Wasser für Injektionszwecke oder in 3 ml 0.5% Lidocainhydrochlorid-Lösung oder in 3 ml 1% Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiert werden (Volumen fertige Lösung: 4.4 ml, ungefähre Konzentration fertige Lösung: 240 mg/ml).
• +1 g Cefepime OrPha Pulver kann in 3 ml Wasser für Injektionszwecke oder in 3 ml 0.5% Lidocainhydrochlorid-Lösung oder in 3 ml 1% Lidocainhydrochlorid-Lösung rekonstituiertwerden (Volumen fertige Lösung: 4.4 ml, ungefähre Konzentration fertige Lösung: 240 mg/ml).
• -Wenn erforderlich, kann Cefepime OrPha in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen Antibiotika angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn erforderlich, kann Cefepime OrPha in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen Antibiotika angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es ist wichtig, dass Cefepime OrPha nicht mit anderen Antibiotika oder mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion gemischt wird.
• +Es ist wichtig, dass CefepimeOrPha nicht mit anderen Antibiotika oder mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion gemischt wird.
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