• -Natriumgehalt: Max. 0.46 mg/mL(0.02 mmol/mL) unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• +Natriumgehalt: Max. 0.46 mg/mL (0.02 mmol/mL) unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.
• -Injektionslösung zur intravenösen Anwendungin der Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche.
• -1 mLenthält 485.1 mg Gadopiclenol entsprechend 0.5 mmoL Gadopiclenol und 78.6 mg Gadolinium.
• +Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in der Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche.
• +1 mL enthält 485.1 mg Gadopiclenol entsprechend 0.5 mmoL Gadopiclenol und 78.6 mg Gadolinium.
• -KörpergewichtKilogramm (kg) Volumenin Millilitern (mL) Mengein Millimol (mmoL)
• -10 1 0.5
• -20 2 1
• -30 3 1.5
• -40 4 2
• -50 5 2.5
• -60 6 3
• -70 7 3.5
• -80 8 4
• -90 9 4.5
• -100 10 5
• -110 11 5.5
• -120 12 6
• -130 13 6.5
• -140 14 7
• +Körpergewicht Kilogramm (kg) Volumen in Millilitern (mL) Menge in Millimol (mmoL)
• +10 1 0.5
• +20 2 1
• +30 3 1.5
• +40 4 2
• +50 5 2.5
• +60 6 3
• +70 7 3.5
• +80 8 4
• +90 9 4.5
• +100 10 5
• +110 11 5.5
• +120 12 6
• +130 13 6.5
• +140 14 7
• -Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die VUEWAY-Injektion nicht wiederholt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)" ).
• +Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die VUEWAY-Injektion nicht wiederholt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)" ).
• -Wie bei anderen Gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln können lebensbedrohliche Hypersensitivitäts-Reaktionen auftreten. Diese können entweder allergisch (anaphylaktisch, wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht-allergisch sein. Sie können sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage nach Anwendung) auftreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können bereits nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar.
• +Wie bei anderen Gadolinium haltigen Kontrastmitteln können lebensbedrohliche Hypersensitivitäts-Reaktionen auftreten. Diese können entweder allergisch (anaphylaktisch, wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht-allergisch sein. Sie können sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage nach Anwendung) auftreten. Anaphylaktische Reaktionen treten sofort auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können bereits nach der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar.
• -VUEWAYwurde in zwei Phase-III-Studien (ZNS: GDX-44-010, andere Körperregionen: GDX-44-011) untersucht. Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) und Patienten mit kongestivem Herzversagen Klasse III/IV (NYHA) waren von beiden Studien ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiplen Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie GDX-44-010 ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie GDX-44-011 ausgeschlossen. Zur Untersuchung anderer Körperregionen liegen zu kleine Patientenkollektive für einzelne Körperregionen und Organsysteme vor, um statistisch robuste Aussagen zu machen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +VUEWAY wurde in zwei Phase-III-Studien (ZNS: GDX-44-010, andere Körperregionen: GDX-44-011) untersucht. Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) und Patienten mit kongestivem Herzversagen Klasse III/IV (NYHA) waren von beiden Studien ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen des ZNS (z.B. Patienten mit einem akuten Multiplen Sklerose Schub, usw.) waren von der Studie GDX-44-010 ausgeschlossen. Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie GDX-44-011 ausgeschlossen. Zur Untersuchung anderer Körperregionen liegen zu kleine Patientenkollektive für einzelne Körperregionen und Organsysteme vor, um statistisch robuste Aussagen zu machen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -VUEWAYenthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +VUEWAY enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (berechnet auf der Basis einer 70kg schweren Person), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschliesslich Gadopiclenol, bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage, aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Im Menschen ist nicht bekannt, ob die Exposition gegenüber Gadolinium mit unerwünschten Wirkungen auf den Fötus verbunden ist.VUEWAY sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Es liegen nur unzureichende klinische Daten zur Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschliesslich Gadopiclenol, bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Plazentapassage, aber ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Im Menschen ist nicht bekannt, ob die Exposition gegenüber Gadolinium mit unerwünschten Wirkungen auf den Fötus verbunden ist. VUEWAY sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Die am Menschen getestete maximale tägliche Einzeldosis betrug 0.3 mmol/kg Körpergewicht, was dem Sechsfachen der empfohlenen Dosis entspricht. Bei der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungserscheinungen infolge einer Überdosierung festgestellt. Bei höheren Dosen wurdenwenige Fälle einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
• +Die am Menschen getestete maximale tägliche Einzeldosis betrug 0.3 mmol/kg Körpergewicht, was dem Sechsfachen der empfohlenen Dosis entspricht. Bei der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungserscheinungen infolge einer Überdosierung festgestellt. Bei höheren Dosen wurden wenige Fälle einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
• -Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50% Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• +Aufgrund seiner makrozyklischen Struktur weist Gadopiclenol sowohl eine hohe thermodynamische als auch kinetische Stabilität auf. In der Tat dauert es im in-vitro Experiment länger bis zu einer 50 % Dekomplexierung oder Freisetzung bei einem pH-Wert von 1.2 und 37°C erfolgt (die Halbwertszeit beträgt etwa 20 Tage).
• -Die Studie GDX-44-011 (n=304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenenKörperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• +Die Studie GDX-44-011 (n=304 Patienten) diente der Untersuchung anderer Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System). Patienten mit inflammatorischen Erkrankungen oder Entzündungen (z.B. Pankreatitis) waren von der Studie ausgeschlossen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war darauf ausgelegt an der Gesamtzahl der 304 Patienten ein statistisch aussagekräftiges Ergebnis für alle Körperregionen zusammen zu erzielen. Die Teststärke der Studie GDX-44-011 war nicht ausreichend, um ein statistisch belastbares Ergebnis für die verschiedenen Körperregionen (Kopf und Hals, Thorax, Abdomen, Becken und Muskuloskelettales-System) oder für einzelne Organe zu belegen.
• -Tabelle Studie GDX-44-011: Visualisierung von Körper-Läsionen pro Patient je nach Reader:Vergleich der Nativuntersuchung versus i.v. VUEWAY 0.05 mmol/kg mit Nativdaten (gepaart)
• +Tabelle Studie GDX-44-011: Visualisierung von Körper-Läsionen pro Patient je nach Reader: Vergleich der Nativuntersuchung versus i.v. VUEWAY 0.05 mmol/kg mit Nativdaten (gepaart)
• -Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min.Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98% der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• +Gadopiclenol wird in unveränderter Form rasch über die Nieren durch passive glomeruläre Filtration ausgeschieden. Nach einer Dosis von 0.05 mmol/kg betrugen die mittlere Plasmaeliminations-halbwertszeit bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion 1.5 Stunden, und die Clearance 100 ± 10 mL/min. Die Ausscheidung über den Urin ist der Hauptausscheidungsweg, wobei unabhängig von der verabreichten Dosis bei Nierengesunden etwa 98 % der Dosis nach 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden werden.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90% der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84% der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenfunktionsstörung wurden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden etwa 84 % der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
• - Normal(eGFR ≥ 90 Milde(eGFR 60 bis < Moderate(eGFR 30 Schwerwiegende(eGFR
• - mL/min) 90 mL/min) to< 60 mL/min) 15 to< 30 mL/min)
• + Normal (eGFR ≥ 90 Milde (eGFR 60 bis Moderate (eGFR 30 Schwerwiegende
• + mL/min) < 90 mL/min) to< 60 mL/min) (eGFR 15 to< 30
• + mL/min)
• -a Nach Verabreichung einer einzelnen Gadopiclenol 0.1 mmol/kg Dosis (entsprechend der 2-fachen empfohlenen Dosis).
• -b eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und teile diesen Wert durch 1.73.
• +a  Nach Verabreichung einer einzelnen Gadopiclenol 0.1 mmol/kg Dosis (entsprechend der 2-fachen empfohlenen Dosis).
• +b  eGFR: geschätzter GFR-Wert basierend auf einer Schätzungsformel und angegeben in mL/min. Zur Umrechnung von mL/min/1.73 m2 zu mL/min, multipliziere man mit der individuellen Körperoberfläche und teile diesen Wert durch 1.73.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nichtkonserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
• -Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen (latexfrei) verschlossen mit einemElastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze.
• +Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen (latexfrei) verschlossen mit einem Elastomerkolbenstopfen und einer Elastomerspritze.