• -Teicoplaninum (Praeparatiocryodesiccata).
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata).
• -Natriichloridum, Natriihydroxidum (E524),
• -Teicoplanin-Evultis200mg: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Natrium.
• -Teicoplanin-Evultis 400 mg: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Natrium.
• -Solvens(in Teicoplanin-Evultis 200 bzw. 400 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
• -lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen): Aqua ad injectabile 3 ml
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (E524),
• +Teicoplanin - Evultis 200 mg: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Natrium.
• +Teicoplanin- Evultis 400 mg: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Natrium.
• +Solvens (in Teicoplanin-Evultis 200 bzw. 400 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
• +lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen): Aqua ad injectabile 3 ml
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösungoder Lösung zum Einnehmen:
• -Teicoplaninum (Praeparatiocryodesiccata) 200 mg bzw. 400 mg pro vitro.
• -Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösungoder Lösung zum Einnehmen:
• -Teicoplaninum (Praeparatiocryodesiccata) 200 mg bzw. 400 mg pro vitro.
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen:
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg bzw. 400 mg pro vitro.
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen:
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg bzw. 400 mg pro vitro.
• -Teicoplanin-Evultisist bei Erwachsenen und Kindern ab dem Säuglingsalter zur parenteralen Behandlung folgenderInfektionen angezeigt:
• -Zur Therapie von Infektionen bei Methicillin- oder Cephalosporin-Resistenz, die durch grampositiveErreger verursacht wurden, sowie bei Penicillin-Allergie und bei Patienten, die auf Penicilline und Cephalosporine nicht angesprochen haben.
• -Zur Initialtherapie bei Verdacht auf Methicillin-resistente Keime (nach Vorliegen des Ergebnisses der Empfindlichkeitstestung ist die Therapie entsprechend anzupassen). Gegebenenfalls sindKulturen anzulegen, um die ursächlichen Erreger und deren Empfindlichkeit gegenüber Teicoplaninzu bestimmen.
• +Teicoplanin-Evultis ist bei Erwachsenen und Kindern ab dem Säuglingsalter zur parenteralen Behandlung folgender Infektionen angezeigt:
• +Zur Therapie von Infektionen bei Methicillin- oder Cephalosporin-Resistenz, die durch grampositive Erreger verursacht wurden, sowie bei Penicillin-Allergie und bei Patienten, die auf Penicilline und Cephalosporine nicht angesprochen haben.
• +Zur Initialtherapie bei Verdacht auf Methicillin-resistente Keime (nach Vorliegen des Ergebnisses der Empfindlichkeitstestung ist die Therapie entsprechend anzupassen). Gegebenenfalls sind Kulturen anzulegen, um die ursächlichen Erreger und deren Empfindlichkeit gegenüber Teicoplanin zu bestimmen.
• --InfektiöserEndokarditis,
• +-Infektiöser Endokarditis,
• --InfektionenderunterenAtemwege,
• +-Infektionen der unteren Atemwege,
• --KompliziertenHarnwegsinfektionen,
• +-Komplizierten Harnwegsinfektionen,
• -ZumEinnehmen
• -Bei durch Clostridioidesdifficile hervorgerufenerpseudomembranöser Enterokolitis.
• +Zum Einnehmen
• +Bei durch Clostridioides difficile hervorgerufener pseudomembranöser Enterokolitis.
• -Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin mussmeist in Kombinationmit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausserbei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereitsermittelt und empfindlich oder mit hoherWahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll.
• -Konsultieren Sie die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika, insbesondere die Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz. Es wird empfohlen,dass die Diagnose und die Einleitung der Behandlung mit Teicoplanin-Evultisim Spital unter Überwachung einesSpezialisten stattfinden.
• +Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin muss meist in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausser bei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll.
• +Konsultieren Sie die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika, insbesondere die Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz. Es wird empfohlen, dass die Diagnose und die Einleitung der Behandlung mit Teicoplanin-Evultis im Spital unter Überwachung eines Spezialisten stattfinden.
• -Dosierung bei Erwachsenen und älterenPatienten mit normaler Nierenfunktion
• +Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion
• -Haut und Weichteile- talle 12 Stunden t einmal täglich einmal wöchentlich
• -Infektionen der für 3 intravenöse intravenös oder
• -unteren Atemwege-Kom oder intramuskuläre intramuskulär
• -plizierte Harnwegs-i Gaben
• -nfektionen-Septikämi
• -e
• +Haut und Weichteile talle 12 Stunden t einmal täglich einmal wöchentlich
• +-Infektionen der für 3 intravenöse intravenös oder
• +unteren Atemwege oder intramuskuläre intramuskulär
• +-Komplizierte Gaben
• +Harnwegs-infektionen
• + -Septikämie
• -(1)Messungmittels FPIA
• +(1) Messung mittels FPIA
• -Die Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schweregrad der Infektion, demklinischen Ansprechen des Patienten sowie patientenspezifischen Faktoren wie Lebensalter undNierenfunktion.
• +Die Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach Art und Schweregrad der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten sowie patientenspezifischen Faktoren wie Lebensalter und Nierenfunktion.
• -Die Teicoplanin-Serumkonzentration ist im Gleichgewichtszustand nach der letzten Initialdosis zu messen,um sicherzustellen, dass die minimale Serumkonzentration erreicht wurde:
• --Bei den meisten Infektionen durch grampositive Erreger mussdie Teicoplanin-Serumkonzentrationstets bei mindestens 10 mg/l (Messungmittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie[HPLC])bzw. bei mindestens 15 mg/l (Messungmittels Fluoreszenzpolarisations-Immunoassay [FPIA])liegen.
• --Bei Endokarditis oder anderen schweren Infektionen mussdie Teicoplanin-Serumkonzentration bei 15–30mg/l (HPLC-Messung) bzw. 30–40 mg/l (FPIA-Messung)liegen.
• -Während der Erhaltungstherapie muss die Bestimmung der Teicoplanin-Serumkonzentration mindestenseinmal wöchentlich erfolgen, um sicherzustellen, dass die Konzentration weiterhin stets im genanntenZielbereich liegt.
• +Die Teicoplanin-Serumkonzentration ist im Gleichgewichtszustand nach der letzten Initialdosis zu messen, um sicherzustellen, dass die minimale Serumkonzentration erreicht wurde:
• +-Bei den meisten Infektionen durch grampositive Erreger muss die Teicoplanin-Serumkonzentration stets bei mindestens 10 mg/l (Messung mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie [HPLC]) bzw. bei mindestens 15 mg/l (Messung mittels Fluoreszenzpolarisations-Immunoassay [FPIA]) liegen.
• +-Bei Endokarditis oder anderen schweren Infektionen muss die Teicoplanin-Serumkonzentration bei 15–30 mg/l (HPLC-Messung) bzw. 30–40 mg/l (FPIA-Messung) liegen.
• +Während der Erhaltungstherapie muss die Bestimmung der Teicoplanin-Serumkonzentration mindestens einmal wöchentlich erfolgen, um sicherzustellen, dass die Konzentration weiterhin stets im genannten Zielbereich liegt.
• -Eine Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion einmal täglich über eine Infusionsdauer von30 Minuten.
• -Kinder von2 Monaten bis 12 Jahren
• +Eine Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion einmal täglich über eine Infusionsdauer von 30 Minuten.
• +Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahren
• -Nach einer einmaligen intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche20 mg/l in jeden Beutel Dialyseflüssigkeit gegeben, in der zweiten Woche 20 mg/l in jeden
• -zweiten Beutelund in der dritten Woche 20 mg/l in den Beutel für die Nacht.
• +Nach einer einmaligen intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche 20 mg/l in jeden Beutel Dialyseflüssigkeit gegeben, in der zweiten Woche 20 mg/l in jeden
• +zweiten Beutel und in der dritten Woche 20 mg/l in den Beutel für die Nacht.
• -Bis zum vierten Tag der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich, danach ist die Dosis soanzupassen, dass stets eine Serumkonzentration von mindestens 10 mg/l (HPLC-Messung) bzw. 15 mg/l(FPIA-Messung) aufrechterhalten wird.
• +Bis zum vierten Tag der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich, danach ist die Dosis so anzupassen, dass stets eine Serumkonzentration von mindestens 10 mg/l (HPLC-Messung) bzw. 15 mg/l (FPIA-Messung) aufrechterhalten wird.
• -Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 80 ml/min): DieErhaltungsdosis wird auf die Hälfte herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosisalle zwei Tage oder durch Verabreichung einer halben Dosis einmal täglich.
• --Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Dialysepatienten: DieDosis wird auf ein Drittel herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosis alledrei Tage oder durch Verabreichung einer Dritteldosis einmal täglich.
• -Teicoplaninwirdnicht durch Hämodialyse eliminiert.
• +Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 40 und 80 ml/min): Die Erhaltungsdosis wird auf die Hälfte herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosis alle zwei Tage oder durch Verabreichung einer halben Dosis einmal täglich.
• +-Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Dialysepatienten: Die Dosis wird auf ein Drittel herabgesetzt – entweder durch Verabreichung einer regulären Dosis alle drei Tage oder durch Verabreichung einer Dritteldosis einmal täglich.
• +Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
• -Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger). Bei bestimmtenInfektionen kann eine Monotherapie mit Teicoplanin erwogen werden, dies jedoch nur, wenn der Keimbereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist.
• +Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger). Bei bestimmten Infektionen kann eine Monotherapie mit Teicoplanin erwogen werden, dies jedoch nur, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Infektion sowie nach dem klinischen Verlauf. Nach Abklingen des Fiebers oder Linderungder Symptome ist die Therapie noch mindestens 3 Tage fortzusetzen.
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der Infektion sowie nach dem klinischen Verlauf. Nach Abklingen des Fiebers oder Linderung der Symptome ist die Therapie noch mindestens 3 Tage fortzusetzen.
• -Die orale Behandlung der durch Clostridioidesdifficile hervorgerufenen pseudomembranösen Enterokolitis sollte über einen Zeitraum von mindestens 7-14 Tagen erfolgen.
• -Teicoplanin-Evultis sollte nicht länger als 4 Monate verabreichtwerden.
• +Die orale Behandlung der durch Clostridioides difficile hervorgerufenen pseudomembranösen Enterokolitis sollte über einen Zeitraum von mindestens 7-14 Tagen erfolgen.
• +Teicoplanin-Evultis sollte nicht länger als 4 Monate verabreicht werden.
• -Da keine klinischen Daten vorliegen, sollte Teicoplanin-Evultisaufgrund des Risikos für Konvulsionennicht in den subarachnoidalen Raum injiziert werden.
• +Da keine klinischen Daten vorliegen, sollte Teicoplanin-Evultis aufgrund des Risikos für Konvulsionen nicht in den subarachnoidalen Raum injiziert werden.
• -Aufgrund des Konvulsionsrisikosdarf Teicoplanin nicht intraventrikulär verabreicht werden.
• +Aufgrund des Konvulsionsrisikos darf Teicoplanin nicht intraventrikulär verabreicht werden.
• -Bei Teicoplanin wurde über schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, bisweilenmittödlichem Ausgang, berichtet (z.B. anaphylaktischer Schock). Sollte eine allergische Reaktion auftreten, mussdie Behandlung mit Teicoplaninumgehendabgebrochen und es müssengeeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin istTeicoplanin mit Vorsichtzu verabreichen, da eine allergische Kreuzreaktion einschliesslich eines tödlichen anaphylaktischenSchocks auftreten kann.
• -Das Auftreten des "Red-Man-Syndroms" unter Vancomycin in derAnamnese stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
• +Bei Teicoplanin wurde über schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, bisweilen mit tödlichem Ausgang, berichtet (z.B. anaphylaktischer Schock). Sollte eine allergische Reaktion auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin umgehend abgebrochen und es müssen geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden.
• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin ist Teicoplanin mit Vorsicht zu verabreichen, da eine allergische Kreuzreaktion einschliesslich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann.
• +Das Auftreten des "Red-Man-Syndroms" unter Vancomycin in der Anamnese stellt jedoch keine Kontraindikation für Teicoplanin dar.
• -In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein "Red-Man-Syndrom" (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie,Hypotonie, Dyspnoe) beobachtet. Die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder der Abbruch derAnwendung kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte Reaktionen könnengemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolusinjektion, sondern als Infusionüber einen Zeitraumvon 30 Minuten verabreichtwird.
• +In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein "Red-Man-Syndrom" (Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe) beobachtet. Die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder der Abbruch der Anwendung kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolusinjektion, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht wird.
• -Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche und tödliche Fälle von schwerenkutanen Arzneimittelreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischepidermale Nekrolyse (TEN)und DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet. Es wurdenauch Fälle von AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet. Die Patienten müssenaufAnzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen oderSymptome eines SJS, einer TEN, DRESS oder AGEP (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mitBlasenbildung,Schleimhautläsionenoder Pusteln sowie andere Anzeichen kutanerÜberempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, muss der Patient angewiesen werden, umgehend seinen Arztaufzusuchen, und die Behandlung mit Teicoplanin muss unverzüglichabgebrochen werden.
• +Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche und tödliche Fälle von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet. Es wurden auch Fälle von AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet. Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS, einer TEN, DRESS oder AGEP (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung, Schleimhautläsionen oder Pusteln sowie andere Anzeichen kutaner Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, muss der Patient angewiesen werden, umgehend seinen Arzt aufzusuchen, und die Behandlung mit Teicoplanin muss unverzüglich abgebrochen werden.
• -Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin mussmeist in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausserbei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoherWahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll.
• -Für eine rationale Therapie mit Teicoplanin sind das antibakterielle Wirkspektrum, das Sicherheitsprofil unddie Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten bei der Therapieentscheidungzu berücksichtigen. Auf dieser Grundlage wird davon ausgegangen, dass Teicoplanin vorwiegend beischweren Infektionen von Patienten zur Anwendung kommt, bei denen die antibiotische Standardtherapieals ungeeignet eingestuft wird.
• +Das antibakterielle Wirkspektrum von Teicoplanin ist eng (grampositive Erreger) und Teicoplanin muss meist in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht werden. Eine Monotherapie mit Teicoplanin ist ausser bei bestimmten Infektionen, wenn der Keim bereits ermittelt und empfindlich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit empfindlich gegenüber Teicoplainin ist, nicht sinnvoll.
• +Für eine rationale Therapie mit Teicoplanin sind das antibakterielle Wirkspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten bei der Therapieentscheidung zu berücksichtigen. Auf dieser Grundlage wird davon ausgegangen, dass Teicoplanin vorwiegend bei schweren Infektionen von Patienten zur Anwendung kommt, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird.
• -Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet (sieheRubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Während der Behandlung sollten in regelmässigen Abständenhämatologische Untersuchungen (einschliesslich grosses Blutbild) erfolgen.
• +Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Während der Behandlung sollten in regelmässigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschliesslich grosses Blutbild) erfolgen.
• -Bei mit Teicoplanin behandeltenPatienten wurde über Nephrotoxizitätund Niereninsuffizienz berichtet(siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -NiereninsuffizientePatienten, die mit einer erhöhtenInitialdosis von Teicoplanin behandelt werdensowie Patienten, die Teicoplanin in Kombinationmit oderanschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzialerhalten(z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin oder Cisplatin), müssen aufmerksamüberwacht werden. Darüber hinaus sind Hörtests durchzuführen (siehe Rubrik "Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen: Ototoxizität" weiter unten).
• -Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mitNiereninsuffizienz angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei mit Teicoplanin behandelten Patienten wurde über Nephrotoxizität und Niereninsuffizienz berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Niereninsuffiziente Patienten, die mit einer erhöhten Initialdosis von Teicoplanin behandelt werden sowie Patienten, die Teicoplanin in Kombination mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial erhalten (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin oder Cisplatin), müssen aufmerksam überwacht werden. Darüber hinaus sind Hörtests durchzuführen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Ototoxizität" weiter unten).
• +Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität(Taubheit und Tinnitus) berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, bei denen während derBehandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens odereiner Innenohrstörung auftreten, müssen aufmerksambeurteilt und überwacht werden, insbesondere beilängerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten, dieTeicoplanin in Kombination mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mitbekanntem nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial erhalten (z.B. Aminoglykoside, Colistin,Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure), müssen aufmerksam überwacht werden.Bei einer Aggravierungdes Hörvermögens isteine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorzunehmen.
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischenund/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmässige Blutuntersuchungen sowie Leber-und Nierenfunktionstests empfohlen werden.
• +Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Taubheit und Tinnitus) berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, müssen aufmerksam beurteilt und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten, die Teicoplanin in Kombination mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial erhalten (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure), müssen aufmerksam überwacht werden. Bei einer Aggravierung des Hörvermögens ist eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorzunehmen.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmässige Blutuntersuchungen sowie Leber-und Nierenfunktionstests empfohlen werden.
• -Wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrungvon anderen, nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls während der Behandlung eineSuperinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln.
• +Wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur Vermehrung von anderen, nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls während der Behandlung eine Superinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln.
• -Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung alsInjektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten undkönnen bei der Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen ambulantenPeritonealdialyse (CAPD) uneingeschränkt eingesetzt werden.
• -Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin in Verbindung mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden,von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- und/oder neurologische/Hörfunktion beeinträchtigen können.Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B,
• -Ciclosporin, Cisplatin, Furosemidund Etacrynsäure (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Nephrotoxizität und Ototoxizität" ).
• +Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei der Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) uneingeschränkt eingesetzt werden.
• +Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin in Verbindung mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- und/oder neurologische/Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B,
• +Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Nephrotoxizität und Ototoxizität" ).
• -In tierexperimentellen Studienwurden keine Interaktionen mit Diazepam, Thiopental, Morphin, Halothan oder neuromuskulär blockierenden Substanzen beobachtet.
• +In tierexperimentellen Studien wurden keine Interaktionen mit Diazepam, Thiopental, Morphin, Halothan oder neuromuskulär blockierenden Substanzen beobachtet.
• -Bisher liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Teicoplaninbei Schwangeren vor.
• -In tierexperimentellen Studien zeigte sich beiVerabreichung hoher Dosen eine Reproduktionstoxizität (sieheRubrik "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darfTeicoplaninwährend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Einpotenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossenwerden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• +Bisher liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor.
• +In tierexperimentellen Studien zeigte sich bei Verabreichung hoher Dosen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• -Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Exkretion von Teicoplanin in die Muttermilch beim Tier vor. Die Entscheidung,weiterzustillen/abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin fortzusetzen/abzubrechen, sollte einerseits dieVorteile der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutterberücksichtigen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Exkretion von Teicoplanin in die Muttermilch beim Tier vor. Die Entscheidung, weiterzustillen/abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin fortzusetzen/abzubrechen, sollte einerseits die Vorteile der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen.
• -Teicoplanine-Evultis hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,Maschinen zu bedienen.
• -Teicoplanin kann Schwindelgefühle und Kopfschmerzen verursachen. Dadurch kann die Fähigkeit, einFahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Patienten mit entsprechendenunerwünschten Wirkungen dürfen weder am Strassenverkehr teilnehmen nochMaschinen bedienen.
• +Teicoplanine-Evultis hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Teicoplanin kann Schwindelgefühle und Kopfschmerzen verursachen. Dadurch kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Patienten mit entsprechenden unerwünschten Wirkungen dürfen weder am Strassenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: "Sehr häufig" (≥1/10), "Häufig" (≥1/100, <1/10), "Gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "Selten" (≥1/10'000, <1/1000), "Sehr selten" (<1/10'000), "Einzelfälle" , "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nichtabgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: "Sehr häufig" (≥1/10), "Häufig" (≥1/100, <1/10), "Gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "Selten" (≥1/10'000, <1/1000), "Sehr selten" (<1/10'000), "Einzelfälle" , "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Eosinophilie 0,8%, Thrombozytopenie 0,3%, Leukopenie 0,4%, Neutropenie, Thrombozytose.
• +Gelegentlich: Eosinophilie 0,8 %, Thrombozytopenie 0,3 %, Leukopenie 0,4 %, Neutropenie, Thrombozytose.
• -Gelegentlich: Verwirrtheit0,5%, Kopfschmerzen 0,3%.
• -Einzelfälle:Konvulsionen.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit 0,5 %, Kopfschmerzen 0,3 %.
• +Einzelfälle: Konvulsionen.
• -Gelegentlich: schwach ausgeprägte Hypoakusis, Taubheit, Tinnitus oder veränderte Vestibularis-Funktion 0,4%.
• +Gelegentlich: schwach ausgeprägte Hypoakusis, Taubheit, Tinnitus oder veränderte Vestibularis-Funktion 0,4 %.
• -Gelegentlich: Übelkeitoder Erbrechen 0,6%, Diarrhö 0,5%.
• +Gelegentlich: Übelkeit oder Erbrechen 0,6 %, Diarrhö 0,5 %.
• -Häufig: vorübergehende Erhöhung derTransaminasen und/oder alkalischer Phosphatase 2,0%.
• -Gelegentlich: cholestatische Hepatitis 0,1%.
• +Häufig: vorübergehende Erhöhung der Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase 2,0 %.
• +Gelegentlich: cholestatische Hepatitis 0,1 %.
• -Häufig: Exanthem, Erythem oder Pruritus 2,4%, Fieber 1,4%, Urtikaria.
• -Selten: infusionsbedingte Ereignisse wie Erythema oder Flush des Oberkörpers ( "Red-Man-Syndrom" ) bei Patienten ohne vorangegangene Teicoplanin-Behandlung. Bei Reexposition mit geringerer Infusionsrate und/oder Teicoplaninkonzentration traten diese Ereignisse nicht erneutauf. Diese Ereignisse waren nicht spezifisch für irgendeine Konzentration oder Infusionsrate.
• -Einzelfälle:Dermatitis exfoliativa, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akutegeneralisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Häufig: Exanthem, Erythem oder Pruritus 2,4 %, Fieber 1,4 %, Urtikaria.
• +Selten: infusionsbedingte Ereignisse wie Erythema oder Flush des Oberkörpers ( "Red-Man-Syndrom" ) bei Patienten ohne vorangegangene Teicoplanin-Behandlung. Bei Reexposition mit geringerer Infusionsrate und/oder Teicoplaninkonzentration traten diese Ereignisse nicht erneut auf. Diese Ereignisse waren nicht spezifisch für irgendeine Konzentration oder Infusionsrate.
• +Einzelfälle: Dermatitis exfoliativa, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Sehr selten:Niereninsuffizienz (einschliesslich akuter Niereninsuffizienz) (siehe nachstehendeBeschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen)*.
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz (einschliesslich akuter Niereninsuffizienz) (siehe nachstehende Beschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen)*.
• -Häufig: Schmerzen 1,5%, Fieber.
• -Gelegentlich: Thrombophlebitis 0,9%, Erythem0,3%, Abszess an der Injektionsstelle nach i.m.-Verabreichung.
• +Häufig: Schmerzen 1,5 %, Fieber.
• +Gelegentlich: Thrombophlebitis 0,9 %, Erythem 0,3 %, Abszess an der Injektionsstelle nach i.m.-Verabreichung.
• -* Basierend auf Literaturberichten, liegt die geschätzte Nephrotoxizitätsrate bei Patienten, die das Therapieschema mit niedriger Initialdosis von durchschnittlich 6 mg/kg 2 xtäglich erhalten, gefolgt voneiner Erhaltungsdosis von durchschnittlich 6 mg/kg einmal täglich, bei etwa 2 %.
• -In einer Beobachtungsstudie zur Sicherheit (Post-Authorisation Safety Study), die 300 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren (Behandlungvon Knochen- und Gelenkinfektionen, Endokarditis oder anderen schweren Infektionen) einschloss, und die dasTherapieschema mit hoher Initialdosis von 12 mg/kg 2 xtäglich (5 Initialdosen im Median) erhielten,gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete Rate einerbestätigten Nephrotoxizität 11,0 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] = [7,4 %; 15,5 %]) über die ersten 10 Tage.Die kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Dosisbetrug 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]). Bei Patienten, die mehr als 5 hohe Initialdosen von 12 mg/kg2 xtäglich erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug diebeobachtete kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letztenVerabreichung 27 % (95 %-KI = [20,7 %; 35,3 %]) (sieheRubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +* Basierend auf Literaturberichten, liegt die geschätzte Nephrotoxizitätsrate bei Patienten, die das Therapieschema mit niedriger Initialdosis von durchschnittlich 6 mg/kg 2 x täglich erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von durchschnittlich 6 mg/kg einmal täglich, bei etwa 2 %.
• +In einer Beobachtungsstudie zur Sicherheit (Post-Authorisation Safety Study), die 300 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren (Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen, Endokarditis oder anderen schweren Infektionen) einschloss, und die das Therapieschema mit hoher Initialdosis von 12 mg/kg 2 x täglich (5 Initialdosen im Median) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete Rate einer bestätigten Nephrotoxizität 11,0 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] = [7,4 %; 15,5 %]) über die ersten 10 Tage. Die kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Dosis betrug 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]). Bei Patienten, die mehr als 5 hohe Initialdosen von 12 mg/kg 2 x täglich erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung 27 % (95 %-KI = [20,7 %; 35,3 %]) (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zwei Kinder im Alter von 4 und 8 Jahren mit Agranulozytose erhielten versehentlich mehrere Dosen zu 100 mg/kg/Tag. Trotz sehr hoher Plasmakonzentrationen (bis 300 mg/l) traten keine Symptome oder abnormalen Laborwerte auf. In einem Fall kam es bei einem 29 Tage alten Neugeborenen, das 400 mg i.v.(95 mg/kg) erhalten hatte, zu Agitiertheit.
• +Zwei Kinder im Alter von 4 und 8 Jahren mit Agranulozytose erhielten versehentlich mehrere Dosen zu 100 mg/kg/Tag. Trotz sehr hoher Plasmakonzentrationen (bis 300 mg/l) traten keine Symptome oder abnormalen Laborwerte auf. In einem Fall kam es bei einem 29 Tage alten Neugeborenen, das 400 mg i.v. (95 mg/kg) erhalten hatte, zu Agitiertheit.
• -Die Behandlung einer Überdosierung muss symptomatisch erfolgen.Teicoplanin wird durchHämodialysenicht und durchPeritonealdialyse nur langsam eliminiert.
• +Die Behandlung einer Überdosierung muss symptomatisch erfolgen. Teicoplanin wird durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam eliminiert.
• -Teicoplanin ist ein Glykopeptid, das das Wachstum sensibler Bakterien(aerobe und anaerobe grampositive Keime) durch Beeinflussung ihrer Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet, hemmt. Die Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
• +Teicoplanin ist ein Glykopeptid, das das Wachstum sensibler Bakterien (aerobe und anaerobe grampositive Keime) durch Beeinflussung ihrer Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet, hemmt. Die Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
• -Teicoplaninwirktunter anderem gegen Staphylokokken (inklusive derjenigen Stämme, die gegen Methicillin oder andere Betalactam-Antibiotika resistent sind), gegen Streptokokken, Enterokokken, Listeria monocytogenes, Mikrokokken, Corynebakterien der Gruppe J/K und grampositive Anaerobier inklusive Clostridioidesdifficile.
• -Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on AntimicrobialSusceptibilityTesting) extrapoliertwerden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 11.0 vom 01. Januar 2021 (www.eucast.org) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
• +Teicoplanin wirkt unter anderem gegen Staphylokokken (inklusive derjenigen Stämme, die gegen Methicillin oder andere Betalactam-Antibiotika resistent sind), gegen Streptokokken, Enterokokken, Listeria monocytogenes, Mikrokokken, Corynebakterien der Gruppe J/K und grampositive Anaerobier inklusive Clostridioides difficile.
• +Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) extrapoliert werden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 11.0 vom 01. Januar 2021 (www.eucast.org) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
• -Teicoplanin behandelbar sind. b Isolate mit MHK-Werten
• -oberhalb des Resistenz-Grenzwertes sind sehr selten
• -oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur
• +Teicoplanin behandelbar sind. b Isolate mit
• +MHK-Werten oberhalb des Resistenz-Grenzwertes sind sehr
• +selten oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur
• -eingestuft werden. c DU bedeutet, dass nur
• +eingestuft werden. c DU bedeutet, dass nur
• -die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt. d Es
• -kann eine MHK mit einem Kommentar aber ohne begleitende
• -S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
• +die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt. d
• +Es kann eine MHK mit einem Kommentar aber ohne
• +begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden
• +sein.
• - Spezies(Erworbene resistente Bakterien
• + Spezies (Erworbene resistente Bakterien
• -Grampositive aerobe BakterienCorynebacterium Grampositive aerobe Alle gramnegativen
• -jeikeiumaEnterococcus faecalisStaphylococcus aureus Bakterien:Enterococc BakterienAndere
• -(darunter Methicillin-resistente Stämme)Streptococcus us faeciumStaphyloco Bakterien:Chlamydia
• -agalactiaeStreptococcus dysgalactiae ccus epidermidisStap spp.Chlamydophila
• -subsp.equisimilisa(Streptokokken der Gruppen C & hylococcus haemolyti spp.Legionella
• -G)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus cusStaphylococcus pneumophila Mycoplas
• -pyogenesStreptokokken der Viridans-Gruppea,bGrampositive hominis ma spp.
• - anaerobe BakterienClostridioides difficileaPeptostrepto
• -coccus spp.a
• +Grampositive aerobe Bakterien Corynebacterium jeikeiuma Grampositive aerobe Alle gramnegativen
• +Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (darunter Bakterien: Enterococ Bakterien Andere
• +Methicillin-resistente Stämme) Streptococcus agalactiae cus faecium Staphylo Bakterien: Chlamydia
• +Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa coccus epidermidis spp. Chlamydophila
• +(Streptokokken der Gruppen C & G) Streptococcus Staphylococcus spp. Legionella
• +pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokken der haemolyticus Staphyl pneumophila Mycoplas
• +Viridans-Gruppea,b Grampositive anaerobe Bakterien ococcus hominis ma spp.
• +Clostridioides difficilea Peptostreptococcus spp.a
• -schliessen.b Sammelbezeichnung für eine Gruppe
• +schliessen. b Sammelbezeichnung für eine Gruppe
• --Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist insbesondere bei der SpeziesEnterococcusfaeciumaufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigenD-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Laktat,sodass die Affinität zu Vancomycin vermindert ist. Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eineneu gebildete D-Laktat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
• --Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruhtauf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.
• -Eine Kreuzresistenz zwischen Teicoplanin und Vancomycin kann auftreten. Einige Vancomycin-resistenteEnterokokken sind gegenüber Teicoplanin empfindlich (Phänotyp Van-B).
• -Die Prävalenz der Resistenz kann geografisch und im Zeitverlauf für die selektierten Stämme variieren.Lokale Informationen können sich als sehr nützlich erweisen, insbesondere bei der Behandlung schwererInfektionen, bei denen eine mikrobiologische Diagnostik mit Isolierung des Krankheitserregers undSensibilitätsnachweis empfohlen wird. Es empfiehlt sich, einen Spezialisten zu Rate zu ziehen, insbesondere,wenn aufgrund einer hohen lokalen Resistenz die Anwendung von Teicoplanin-Evultis unter bestimmten Umständenfragwürdig ist.
• +-Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Laktat, sodass die Affinität zu Vancomycin vermindert ist. Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Laktat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
• +-Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.
• +Eine Kreuzresistenz zwischen Teicoplanin und Vancomycin kann auftreten. Einige Vancomycin-resistente Enterokokken sind gegenüber Teicoplanin empfindlich (Phänotyp Van-B).
• +Die Prävalenz der Resistenz kann geografisch und im Zeitverlauf für die selektierten Stämme variieren. Lokale Informationen können sich als sehr nützlich erweisen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen, bei denen eine mikrobiologische Diagnostik mit Isolierung des Krankheitserregers und Sensibilitätsnachweis empfohlen wird. Es empfiehlt sich, einen Spezialisten zu Rate zu ziehen, insbesondere, wenn aufgrund einer hohen lokalen Resistenz die Anwendung von Teicoplanin-Evultis unter bestimmten Umständen fragwürdig ist.
• -Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90%). Nach intramuskulärer Gabe von 200 mg an sechsTagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-Serumkonzentration (Cmax) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
• -Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen zwischen 60 und 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei >10 mg/l. Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmax-undCtrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
• -Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werteungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l. Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken dieCtrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
• -Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Verabreichungeiner einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Studienteilnehmern wurdeTeicoplanin in unveränderterForm nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45% der eingenommenen Dosis), während es weder imSerum noch im Urin nachweisbar ist.
• +Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist die Bioverfügbarkeit (verglichen mit der intravenösen Gabe) nahezu vollständig (90 %). Nach intramuskulärer Gabe von 200 mg an sechs Tagen liegt die mittlere (SD) maximale Teicoplanin-Serumkonzentration (Cmax) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
• +Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen zwischen 60 und 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei >10 mg/l. Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmax-und Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
• +Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l. Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
• +Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Studienteilnehmern wurde Teicoplanin in unveränderter Form nur in den Faeces wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.
• -Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Plasmaproteine liegt bei 87,6 bis 90,8% unabhängig von derTeicoplanin-Konzentration. Teicoplanin wird überwiegend an menschliches Serum-Albumin gebunden.Teicoplanindiffundiert nicht in die Erythrozyten.
• -Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 l/kg. Die höchsten VSS-Wertewurden in aktuellen Studien beobachtet, in denen die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
• -Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einemVerteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von >1. In Blasenflüssigkeit,Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1. Teicoplaninwird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert. InPleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2 und 0,5.Teicoplanin penetriert nicht gut in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
• -Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergehtoder ob eine Passage der Plazentaschrankestattfindet.
• +Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Plasmaproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 % unabhängig von der Teicoplanin-Konzentration. Teicoplanin wird überwiegend an menschliches Serum-Albumin gebunden. Teicoplanin diffundiert nicht in die Erythrozyten.
• +Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 l/kg. Die höchsten VSS-Werte wurden in aktuellen Studien beobachtet, in denen die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
• +Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem Verteilungsverhältnis zwischen Gewebe und Serum von >1. In Blasenflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1. Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,2 und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
• +Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht oder ob eine Passage der Plazentaschranke stattfindet.
• -Teicoplanin wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden (80% innerhalb von 16 Tagen), während 2,7% der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Tagen in den Faeces wiedergefunden werden (nach Ausscheidung über die Galle).
• +Teicoplanin wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden (80 % innerhalb von 16 Tagen), während 2,7 % der verabreichten Dosis innerhalb von 8 Tagen in den Faeces wiedergefunden werden (nach Ausscheidung über die Galle).
• -Im Vergleich zu Erwachsenen werden bei Kindern eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen, 14,8 ml/h/kg bei einem Durchschnittsalter von 8Jahren) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.
• +Im Vergleich zu Erwachsenen werden bei Kindern eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen, 14,8 ml/h/kg bei einem Durchschnittsalter von 8 Jahren) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.
• -Nach wiederholter parenteraler Verabreichungtraten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf, die dosisabhängig und reversibel waren. Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der cochleärenund vestibulären Funktionmöglich ist, ohne dass morphologische Läsionenbeobachtet wurden.
• -Die Fertilität wurde bei subkutanverabreichten Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch beimännlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden nach subkutanerVerabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis zu 15mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen an Rattenkam es jedoch vermehrt zuTotgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser Effekt nicht beobachtet. In einer peri- undpostnatalen Studie an Ratten zeigte sich nach subkutaner Verabreichung von bis zu 40 mg/kg/Tag keinEffekt auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.
• -TeicoplaninwieskeinPotenzial für Antiqenizität(bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen), Genotoxizität oderlokaleUnverträglichkeit auf.
• +Nach wiederholter parenteraler Verabreichung traten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf, die dosisabhängig und reversibel waren. Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der cochleären und vestibulären Funktion möglich ist, ohne dass morphologische Läsionen beobachtet wurden.
• +Die Fertilität wurde bei subkutan verabreichten Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei männlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden nach subkutaner Verabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis zu 15 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen an Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg /Tag und mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser Effekt nicht beobachtet. In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten zeigte sich nach subkutaner Verabreichung von bis zu 40 mg/kg/Tag kein Effekt auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.
• +Teicoplanin wies kein Potenzial für Antiqenizität (bei Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen), Genotoxizität oder lokale Unverträglichkeit auf.
• -Die Lösungen von Teicoplanin und Aminoglycosiden sind inkompatibel und dürfen daher nicht vor der Injektion gemischt werden; hingegen sind die beiden Lösungen in Dialyseflüssigkeiten kompatibel und können zur Behandlung einer sekundärenCAPD-Peritonitis sicher eingesetzt werden.
• +Die Lösungen von Teicoplanin und Aminoglycosiden sind inkompatibel und dürfen daher nicht vor der Injektion gemischt werden; hingegen sind die beiden Lösungen in Dialyseflüssigkeiten kompatibel und können zur Behandlung einer sekundären CAPD-Peritonitis sicher eingesetzt werden.
• -Bei Raumtemperatur(15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Ganzen Inhalt der Wasserampulle mit einer Spritze aufziehen und langsam derTeicoplanin-Ampulle beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerlnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen).Alternativ, 3 ml Wasser für Injektionszwecke langsam beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen).
• -Sanft bewegen bis das Pulver vollständig gelöst ist.Schaumbildung vermeiden. Hat sich dennoch Schaum gebildet, Ampulle etwa 15 Min. stehen lassen bis der Schaumverschwunden ist.
• +Ganzen Inhalt der Wasserampulle mit einer Spritze aufziehen und langsam der Teicoplanin-Ampulle beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen). Alternativ, 3 ml Wasser für Injektionszwecke langsam beifügen (Teicoplanin-Evultis, Pulver zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung oder Lösung zum Einnehmen).
• +Sanft bewegen bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schaumbildung vermeiden. Hat sich dennoch Schaum gebildet, Ampulle etwa 15 Min. stehen lassen bis der Schaum verschwunden ist.
• -Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oralverabreichtwerden.
• +Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oral verabreicht werden.
• -Herstellung der Lösung zumEinnehmenDer Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde zugeführt werden.
• +Herstellung der Lösung zum Einnehmen Der Inhalt einer Ampulle zu 200 mg Teicoplanin kann in 30 ml Wasser gelöst, getrunken oder über eine bereits liegende Magensonde zugeführt werden.
• -Durchstechflaschezu 200 mg + 1 Ampulle Solvenszu 3 ml (A)
• -5 Durchstechflaschenzu 200 mg(ohne Solvens) (A)
• -10 Durchstechflaschenzu 200 mg(ohne Solvens) (A)
• -Durchstechflaschezu 400 mg + 1 Ampulle Solvens zu 3 ml (A)
• -5 Durchstechflaschenzu 400 mg(ohne Solvens) (A)
• -10 Durchstechflaschenzu 400 mg(ohne Solvens) (A)
• +Durchstechflasche zu 200 mg + 1 Ampulle Solvens zu 3 ml (A)
• +5 Durchstechflaschen zu 200 mg (ohne Solvens) (A)
• +10 Durchstechflaschen zu 200 mg (ohne Solvens) (A)
• +Durchstechflasche zu 400 mg + 1 Ampulle Solvens zu 3 ml (A)
• +5 Durchstechflaschen zu 400 mg (ohne Solvens) (A)
• +10 Durchstechflaschen zu 400 mg (ohne Solvens) (A)