• -Die empfohlene Dosis DATROWAY beträgt 6 mg/kg und wird als intravenöse Infusion einmal alle drei Wochen (21-tägiger Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
• +Die empfohlene Dosis DATROWAY beträgt 6 mg/kg (bis zu maximal 540 mg für Patienten ≥90 kg) und wird als intravenöse Infusion einmal alle drei Wochen (21-tägiger Zyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
• -Empfohlene Initialdosis 6 mg/kg
• -Erste Dosisreduktion 4 mg/kg
• -Zweite Dosisreduktion 3 mg/kg
• +Empfohlene Initialdosis 6 mg/kg (bis zu maximal 540 mg für Patienten ≥90 kg)
• +Erste Dosisreduktion 4 mg/kg (bis zu maximal 360 mg für Patienten ≥90 kg)
• +Zweite Dosisreduktion 3 mg/kg (bis zu maximal 270 mg für Patienten ≥90 kg)
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ oberer Normwert [ULN, Upper Limit of Normal] und beliebiger Aspartat-Transaminase [AST]-Wert > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 bis 1.5 x ULN und beliebige AST-Werte) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Daten vor, um eine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1.5 bis 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) und stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) aussprechen zu können.
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ oberer Normwert [ULN, Upper Limit of Normal] und beliebiger Aspartat-Transaminase [AST]-Wert > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 bis 1.5 x ULN und beliebige AST-Werte) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Daten vor, um eine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1.5 bis 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) aussprechen zu können. Es liegen keine ausreichenden Daten für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebiger vom AST-Wert) vor. Daher müssen Patienten mit mässig und stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion
• +Es liegen nur begrenzte Daten zu Patienten mit mässig oder stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Da die Metabolisierung in der Leber und die Ausscheidung über die Galle die Haupteliminationswege des Topoisomerase-I-Inhibitors DXd sind, muss Datroway bei Patienten mit mässig oder stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Spezielle Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Es wurde keine spezielle Studie zur eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt. Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ ULN und beliebiger AST-Wert > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 bis 1.5 x ULN und beliebiger AST-Wert) wurde die Pharmakokinetik von Datopotamab-Deruxtecan oder DXd durch eine leichte Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu einer normalen Leberfunktion nicht beeinflusst. Es liegen limitierte Daten bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1.5 bis 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) vor, um Schlussfolgerungen über den klinischen Einfluss dieser Veränderungen zu ziehen.
• +Es wurde keine spezielle Studie zur eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt. Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ ULN und beliebiger AST-Wert > ULN oder Gesamtbilirubin > 1 bis 1.5 x ULN und beliebiger AST-Wert) wurde die Pharmakokinetik von Datopotamab-Deruxtecan oder DXd durch eine leichte Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu einer normalen Leberfunktion nicht beeinflusst. Im Vergleich zu Patienten mit normalen Leberfunktionswerten war die mittlere DXd AUC im Steady State bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (n = 6; Gesamtbilirubin > 1.5 bis 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) um den Faktor 2.4 höher. Der Effekt einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) auf die Pharmakokinetik von Datopotamab-Deruxtecan oder DXd ist unbekannt.
• -April 2025
• +September 2025