• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung und Infusionslösung.
• +Klare, farblose Lösung.
• +1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg).
• +5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (50 mg).
• -Protaminsulfat wird langsam während 10 Minuten als intravenöse Injektion oder kontinuierliche, langsame intravenöse Infusion verabreicht. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 bis 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden.
• +Protaminsulfat wird langsam während 10 Minuten als intravenöseInjektion oder kontinuierliche,langsame intravenöseInfusion verabreicht. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 bis 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsulfat) auf 1000 I.E. Anti-Xa NMH. Protaminsulfat neutralisiert die verschiedenen NMH in unterschiedlichem Mass; bei einer Überdosierung sind daher die Anweisungen der Hersteller des jeweils verwendeten NMH zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die empfohlene Dosis beträgt gewöhnlich 1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsulfat) auf 1000 I.E. Anti-Xa NMH. Protaminsulfat neutralisiert die verschiedenen NMH in unterschiedlichem Mass; bei einer Überdosierung sind daher die Anweisungen der Hersteller des jeweils verwendeten NMH zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Das Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion besteht vor allem bei subkutan gegebenem NMH. Die Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dann dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (der so genannte «Depot-Effekt»). In diesen Fällen kann die wiederholte Anwendung von Protaminsulfat notwendig sein oder Protaminsulfat kontinuierlich, langsam, intravenös infundiert werden. Bei der Berechnung der benötigten Protaminsulfat-Dosis bezogen auf die Zeit, die seit Gabe der letzten NMH-Dosis vergangen ist, ist auch die Halbwertszeit des NMH zu berücksichtigen.
• +Das Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion besteht vor allem bei subkutan gegebenem NMH. Die Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dann dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (der so genannte "Depot-Effekt" ). In diesen Fällen kann die wiederholte Anwendung von Protaminsulfat notwendig sein oder Protaminsulfat kontinuierlich, langsam, intravenös infundiert werden. Bei der Berechnung der benötigten Protaminsulfat-Dosis bezogen auf die Zeit, die seit Gabe der letzten NMH-Dosis vergangen ist, ist auch die Halbwertszeit des NMH zu berücksichtigen.
• -Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter <18 Jahre zugelassen. Es liegen unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter <18 Jahre zugelassen. Es liegen unzureichende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile.
• -Wird Protaminsulfat als lebensrettende Massnahme bei einem Patienten angewendet, auf den einer dieser Zustände zutrifft, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• +Wird Protaminsulfat als lebensrettende Massnahme bei einem Patienten angewendet, auf den einer dieser Zuständezutrifft, sollte der Patient engmaschig überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Überempfindlichkeit sowie immunvermittelte allergische Reaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für mögliche Risikofaktoren).
• -Es wurden Beschwerden wie Urtikaria oder andere Hautausschläge, periphere Vasodilatation, Dyspnoe oder Angioödem beobachtet. Ernstere Reaktionen umfassen Bronchospamus, Hypotonie mit Herzkreislaufveränderungen, Bewusstseinsverlust und Krämpfe. Nach Gabe von Protaminsulfat kam es zu einem anaphylaktischen Schock mit Todesfolge.
• +Überempfindlichkeit sowie immunvermittelte allergische Reaktionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" für mögliche Risikofaktoren).
• +Es wurden Beschwerden wie Urtikaria oder andere Hautausschläge, periphere Vasodilatation, Dyspnoe oder Angioödembeobachtet. Ernstere Reaktionen umfassen Bronchospamus, Hypotonie mit Herzkreislaufveränderungen, Bewusstseinsverlust und Krämpfe. Nach Gabe von Protaminsulfat kam es zu einem anaphylaktischen Schock mit Todesfolge.
• - Anti-Xa neutralisiert Anti-IIa neutralisiert
• -Reviparin 37% >84%
• -Enoxaparin 46% >87%
• -Nadroparin 51% >89%
• -Dalteparin 59% >93%
• -Tinzaparin 81% >96%
• + Anti-Xa neutralisiert Anti-IIa neutralisiert
• +Reviparin 37% >84%
• +Enoxaparin 46% >87%
• +Nadroparin 51% >89%
• +Dalteparin 59% >93%
• +Tinzaparin 81% >96%
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Protaminsulfat LEO Pharma kann als langsame intravenöse Infusion angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). In diesem Fall sollte Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml verwendet werden.
• +Protaminsulfat LEO Pharma kann als langsame intravenöse Infusion angewendet werden(siehe "Dosierung/Anwendung" ). In diesem Fall sollte Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml verwendet werden.
• -Packungen mit 5 x 5 ml [B]
• +Packungen mit 5 x 5 ml[B]