• -Wirkstoffe
• +Wirkstoff
• -Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry II White 85F18422 (bestehend aus teilhydrolysiertem Polyvinylalkohol, Titandioxid E171, Macrogol 3350 E1521, Talk E553b).
• +Eine Filmtablette LIVSANE Ibu-L enthält:
• +Filmtabletten (200 und 400 mg):
• +Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry II White 85F18422 (bestehend aus teilhydrolysiertem Polyvinylalkohol, Titandioxid E171, Macrogol 3350 E1521, Talk E553b).
• +Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom manifestiert sich als kardiovaskuläre Symptome als Folge einer allergischen oder Hypersensibilitätsreaktion, die mit einer Konstriktion der Koronararterien einhergeht und einen Myokardinfarkt auslösen kann.
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• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
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• -Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• -Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• -Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• -Juli 2023.
• +Dezember 2024.