• -Mannitolum (E 421), Cellulosummicrocristallinum,Carboxymethylamylumnatricum A, Aluminiimagnesiisilicas, Magnesiistearas, Silica colloidalisanhydrica.
• +Mannitolum (E 421), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Aluminii magnesii silicas, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -Die Anwendung von ZentiBilantwird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• +Die Anwendung von ZentiBilant wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• -Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, weshalb ZentiBilantbei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
• +Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, weshalb ZentiBilant bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
• -ZentiBilantsollte nüchtern eingenommen werden, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften (siehe "Interaktionen" ).
• +ZentiBilant sollte nüchtern eingenommen werden, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften (siehe "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2fache und die Cmaxum das 2-3fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2fache und die Cmax um das 2-3fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 60 mg Diltiazem erhöht die Cmaxvon Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch die Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden und scheint das Sicherheitsprofil von Bilastin nicht zu beeinflussen.
• -In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mgLorazepam während 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihistaminikum beobachtet.
• +Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 60 mg Diltiazem erhöht die Cmax von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch die Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden und scheint das Sicherheitsprofil von Bilastin nicht zu beeinflussen.
• +In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepam während 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihistaminikum beobachtet.
• -Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastinim Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastinbehandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• +Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• -Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg Placebo N=1'362
• - N=1'697
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich:
• -Oraler Herpes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich:
• -Gesteigerter Appetit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich:
• -Angstgefühl 6 (0.35%) 0 (0.0%)
• -Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich:
• -Vertigo 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• -Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich:
• -Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervall verlängert 9 (0.53%) 5 (0.37%)
• -Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• -EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• -Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• -Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• -EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg Placebo N=1'362
• + N=1'697
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich:
• +Oraler Herpes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich:
• +Gesteigerter Appetit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich:
• +Angstgefühl 6 (0.35%) 0 (0.0%)
• +Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich:
• +Vertigo 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• +Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich:
• +Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervall verlängert 9 (0.53%) 5 (0.37%)
• +Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• +EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• +Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• +Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• +EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen 68 (4.01%) 46 (3.38%)
• -Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• +Kopfschmerzen 68 (4.01%) 46 (3.38%)
• +Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• -Schwindel 14 (0.83%) 8 (0.59%)
• +Schwindel 14 (0.83%) 8 (0.59%)
• -Trockene Nase 3 (0.18%) 4 (0.29%)
• -Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Nasale Beschwerden ( "discomfort" ) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich:
• -Schmerzen im Oberbauch 11 (0.65%) 6 (0.44%)
• -Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• -Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
• -Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• -Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• -Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• -Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• -Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich:
• -Pruritus 2 (0.12%) 2 (0.15%)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• -Verabreichungsort
• -Gelegentlich:
• -Müdigkeit 14 (0.83%) 18 (1.32%)
• -Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• -Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• -Verbesserung des vorbestehenden Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +Trockene Nase 3 (0.18%) 4 (0.29%)
• +Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Nasale Beschwerden ( "discomfort" ) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich:
• +Schmerzen im Oberbauch 11 (0.65%) 6 (0.44%)
• +Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• +Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
• +Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• +Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• +Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• +Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• +Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich:
• +Pruritus 2 (0.12%) 2 (0.15%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Gelegentlich:
• +Müdigkeit 14 (0.83%) 18 (1.32%)
• +Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• +Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• +Verbesserung des vorbestehenden Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• -Gewichtszunahme 8 (0.47%) 2 (0.15%)
• -Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• -Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• -Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• -Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• -Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• +Gewichtszunahme 8 (0.47%) 2 (0.15%)
• +Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• +Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• +Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• +Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• -Eine kritische Auswertung der Wirkungen von Bilastin bei einer Verabreichung von mehreren Dosen (100 mg täglich während 4 Tagen) in Bezug auf die ventrikuläre Repolarisation im Rahmen einer "eingehenden QT/QTccross-over Studie" an 30 gesunden Probanden zeigte keine signifikanten QTc Verlängerungen.
• +Eine kritische Auswertung der Wirkungen von Bilastin bei einer Verabreichung von mehreren Dosen (100 mg täglich während 4 Tagen) in Bezug auf die ventrikuläre Repolarisation im Rahmen einer "eingehenden QT/QTc cross-over Studie" an 30 gesunden Probanden zeigte keine signifikanten QTc Verlängerungen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisationstudy) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Postauthorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -In in-vitro-Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz-Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg14C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urin und den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• +In in-vitro-Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz-Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urin und den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• -In Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität wurden erst bei Dosen mit maternaler Toxizität Wirkungen auf den Fötus festgestellt (Abgang der befruchteten Eizellen vor der Implantation bzw. der Föten nach der Implantation bei Ratten, unvollständige Ossifikation der Schädelknochen, Sternebrae und Gliedmassen beim Kaninchen). Die Expositionskonzentrationen der NOAELs (NoObserved Adverse Effect Levels) liegen ausreichend höher (>30-fach) als die humanen Expositionskonzentrationen bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +In Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität wurden erst bei Dosen mit maternaler Toxizität Wirkungen auf den Fötus festgestellt (Abgang der befruchteten Eizellen vor der Implantation bzw. der Föten nach der Implantation bei Ratten, unvollständige Ossifikation der Schädelknochen, Sternebrae und Gliedmassen beim Kaninchen). Die Expositionskonzentrationen der NOAELs (No Observed Adverse Effect Levels) liegen ausreichend höher (>30-fach) als die humanen Expositionskonzentrationen bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -70026(Swissmedic).
• +70026 (Swissmedic).