• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Hydroxypropylbetadex, Poloxamer 407, Natriumlaurylsulfat, Ethylacetat, 96-prozentiges Ethanol, gereinigtes Wasser.
• -Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Wirkstoffhaltiger Nagellack.
• -1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Leichte bis mittelschwere Nagelpilzinfektionen, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere gegenüber Ciclopirox empfindliche Pilze, ohne Befall der Nagelmatrix.
• -Dosierung/Anwendung
• -Anwendung auf der Haut.
• -Zur äusserlichen Anwendung auf den Finger- und Zehennägeln sowie auf der unmittelbar angrenzenden Haut (Perionychium, Hyponychium).
• -Sofern nicht anders angegeben, wird Dexulac Leman einmal täglich dünn auf den oder die betroffenen Nägel aufgetragen, nachdem die Nägel gewaschen und abgetrocknet wurden. Der wirkstoffhaltige Nagellack muss auf die gesamte Nagelplatte, auf die etwa 5 mm umliegende Haut und, wenn möglich, unter den freien Nagelrand aufgetragen werden. Dexulac Leman braucht etwa 30 Sekunden, um zu trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens sechs Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird empfohlen, den wirkstoffhaltigen Nagellack abends vor dem Zubettgehen aufzutragen. Nach Ablauf dieses Zeitraums können die üblichen Hygienemassnahmen wieder durchgeführt werden.
• -Dexulac Leman muss nicht mit einem Lösungsmittel oder einem Schleifwerkzeug (z. B. einer Nagelfeile) entfernt werden; es reicht aus, die Nägel gründlich mit Wasser zu reinigen. Gelegentlich kann sich aufgrund einer unzureichenden Reinigung der Nägel nach einigen Tagen der Behandlung eine weisse Schicht auf der Nageloberfläche bilden. Durch gründliches Waschen mit einer milden Seife und, falls erforderlich, mit einer Nagelbürste oder einem Schwamm lässt sich diese Schicht entfernen. Sollte der Lack versehentlich beim Waschen entfernt werden, kann Dexulac Leman erneut aufgetragen werden.
• -Es wird empfohlen, den freien Nagelrand sowie das infolge einer Onycholyse gelöste Nagelmaterial regelmässig mit einem Nagelknipser zu entfernen.
• -Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Abheilung und bis zum vollständigen Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden. Die vollständige Abheilung der Fingernägel wird normalerweise nach etwa 6 Monaten erreicht, während die Behandlung der Zehennägel 9 bis 12 Monate dauern kann.
• -Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung sollte zur Kontrolle eine Pilzkultur angelegt werden, um eine Verfälschung des Ergebnisses durch möglicherweise noch vorhandene Wirkstoffrückstände zu vermeiden.
• -Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist bei speziellen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Dexulac Leman und/oder bei einem ausgedehnten Befall eines oder mehrerer Finger- oder Zehennägel sollte eine ergänzende orale Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexulac Leman ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammensetzung aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Dauer der Erkrankung, das Ausmass der Infektion (Befall der Nagelplatte) und die Dicke des Nagels können sich auf die Behandlungsergebnisse auswirken.
• -Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, Störungen des Immunsystems, peripheren Gefässerkrankungen, verletzten, schmerzenden oder stark geschädigten Nägeln, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen oder Atemwegserkrankungen (Yellow-Nail-Syndrom) sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren.
• -Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen und es sind geeignete Massnahmen einzuleiten.
• -Wie bei jeder topischen Behandlung von Nagelpilzinfektionen sollte bei einem Befall von mehreren Nägeln (mehr als drei), bei einem Befall von mehr als der Hälfte der Nagelplatte oder bei Beteiligung der Nagelmatrix sowie bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes mellitus oder Störungen des Immunsystems eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko, dass ein nicht mehr am Nagelbett haftender Nagel vom medizinischen Fachpersonal entfernt oder vom Patienten beim Waschen abgerissen wird, sorgfältig berücksichtigt werden.
• -Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
• -Dexulac Leman ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Tragen Sie keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf die behandelten Nägel auf.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln berichtet. Es wurden keine weiteren Interaktionen beschrieben.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ciclopirox bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Trächtigkeit, die embryonale Entwicklung, die fetale Entwicklung und/oder die Geburt. Es liegen jedoch keine aussagekräftigen Daten zu möglichen langfristigen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor. Die Behandlung mit Dexulac Leman sollte nur bei zwingender medizinischer Notwendigkeit eingeleitet werden, nachdem der Arzt den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht. Die Behandlung mit Dexulac Leman darf nur bei zwingender medizinischer Notwendigkeit eingeleitet werden, nachdem der Arzt den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
• -Fruchtbarkeit
• -Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit beim Menschen durchgeführt. Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung eine Verringerung der Fertilitätsrate beobachtet. Aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung von Dexulac Leman sind diese tierexperimentellen Befunde von geringer klinischer Relevanz.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dexulac Leman hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten. Die an der Applikationsstelle beobachteten Beschwerden und Reaktionen waren leicht ausgeprägt und vorübergehend.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle
• -Sehr selten: Erythem, Schuppung, Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.
• -Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Ekzem und allergische Kontaktdermatitis, auch über die Applikationsstelle hinaus. (Vorübergehende) Verfärbungen des Nagels (diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückzuführen sein).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Arzneimittel berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Excipients
• +Hydroxypropylbétadex, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, acétate d’éthyle, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Vernis à ongles médicamenteux.
• +Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles auciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Voie cutanée.
• +Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium,hyponychium).
• +Sauf mention contraire, Dexulac Leman est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s’être lavé et séché les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à Dexulac Leman pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.
• +Il n'est pas nécessaire d'enlever Dexulac Leman au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles); mais il suffit de nettoyer soigneusement les ongles avec de l’eau. Parfois, en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec un savon neutre, et si nécessaire, avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, Dexulac Leman peut être appliqué de nouveau.
• +Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.
• +Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
• +Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.
• +Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.
• +Si l'affection est réfractaire au traitement par Dexulac leman et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.
• +Population pédiatrique
• +La sécurité et l’efficacité de Dexulac leman chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la composition.
• +Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.
• +Mises en garde et précautions
• +La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (atteinte de la tablette unguéale) et l’épaisseur de l’ongle peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement.
• +Les patients ayant des antécédents de diabète, des désordres immunitaires, une maladie vasculaire périphérique, des ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, des maladies de la peau telles que le psoriasis ou toute autre pathologie chronique de la peau, un oedème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes) doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.
• +En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.
• +Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas où plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l’ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devra être envisagé.
• +Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.
• +Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
• +Dexulac Leman est réservé à l'usage externe uniquement.
• +Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
• +Interactions
• +Aucune interaction n'a été rapportée entre le ciclopirox et d'autres médicaments. Aucune autre forme d'interaction n'a été décrite.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal. Le traitement par Dexulac Leman ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.
• +Allaitement
• +On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par Dexulac Leman ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.
• +Fertilité
• +Aucune étude portant sur la fertilité n’a été menée chez l’Homme. Une réduction de l’indice de fécondité a été observée chez les rats à la suite d’une administration orale. Ces données sur l’animal ont une pertinence clinique minime en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox suite au traitement par Dexulac Leman.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Dexulac Leman n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Aucun effet indésirable systémique n'est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l'application ont été légers et transitoires.
• +Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'application
• +Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaison au niveau du site d'application.
• +Fréquence indéterminée : éruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application. Décolorations (transitoires) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Dexulac Leman ist eine hydroalkoholische Lösung von Ciclopirox.
• -Pharmakodynamik
• -Dexulac Leman wirkt lokal antimykotisch. Der Wirkstoff ist Ciclopirox. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox fungizid und fungistatisch wirkt und eine sporozide Wirkung besitzt. Ciclopirox weist ein breites Wirkungsspektrum gegenüber Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen auf. Für die meisten Dermatophyten (Trichophyton-Arten, Microsporum-Arten, Epidermophyton-Arten) und Hefen (Candida albicans, andere Candida-Arten) liegt die minimale Hemmkonzentration (MHK) im Bereich von 0,9 bis 3,9 µg/ml.
• -Seit mehr als zwanzig Jahren wurde kein einziger Fall einer Resistenz gegen Ciclopirox gemeldet.
• -Empfindlichkeitstabelle (krankheitsverursachender Stämme)
• - Dermatophyten Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp Microsporum
• +Mécanisme d’action
• +Dexulac Leman est une solution hydro-alcoolique de ciclopirox.
• +Pharmacodynamique
• +Dexulac Leman exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox. In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et qu’il possède une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (espèces de Trichophyton, espèces de Microsporum,espèces d’Epidermophyton) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 μg/ml.
• +Aucun cas de résistance au ciclopirox n'a été rapporté en plus de vingt ans.
• +Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie).
• + Dermatophytes Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp Microsporum
• -Hefen Candida albicans Candida parapsilosis
• -Schimmelpilze Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp Fusarium solani
• +Levures Candida albicans Candida parapsilosis
• +Moisissures Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp Fusarium solani
• -Nach dem Auftragen auf die Nageloberfläche bildet Dexulac Leman einen unsichtbaren, feuchtigkeits- und luftdurchlässigen Film, der an der Keratinstruktur des Nagels haftet und dadurch eine einfache und schnelle Abgabe des Wirkstoffs an das Substrat ermöglicht.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Der Ciclopirox-haltige Nagellack (Prüfpräparat) wurde in einer langfristigen klinischen Studie an 467 Patienten mit Onychomykose untersucht. Es handelte sich um eine dreiarmige Studie, mit einer Kontrolle gegenüber Placebo sowie einer anderen handelsüblichen Ciclopirox-Nagellackformulierung mit 8 % (Referenzpräparat). Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang täglich an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden anschliessend über einen weiteren Zeitraum von 12 Wochen beobachtet. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox-haltige Nagellack als Referenzpräparat einmal wöchentlich mithilfe von Lösungsmitteln und einer Nagelfeile entfernt, während der Ciclopirox-haltige Nagellack (Prüfpräparat) und das Placebo, die beide wasserlöslich waren, einfach durch Abwaschen entfernt wurden.
• -Für 454 Patienten (ITT-Population) lagen Wirksamkeitsdaten vor, die bei 433 Patienten (PP-Population) bestätigt wurden. Ciclopirox (Prüfpräparat) erwies sich als wirksamer als das Placebo und das Referenzpräparat mit Ciclopirox. Eine bessere Wirksamkeit zeigte sich sowohl bei der „Heilungsrate“ als primärem Endpunkt (d. h. Patienten mit negativem mykologischem Befund und einer zu 100 % von allen Läsionen abgeheilten Nagelplatte) als auch bei der „Responder-Rate“ als sekundärem Endpunkt (Patienten mit negativem mykologischem Befund und einer zu ≥ 90 % von den Läsionen abgeheilten Nagelplatte).
• -In Woche 48 und Woche 52 waren die Prozentsätze der vollständig geheilten Patienten und der Responder (Ciclopirox-Prüfpräparat) durchgehend höher als beim Ciclopirox-Referenzpräparat.
• -In Woche 60, d. h. 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung, waren die Prozentsätze der vollständig geheilten Patienten und der Responder beim Ciclopirox-haltigen Prüfpräparat weiterhin höher als beim Referenzpräparat, und zwar um 119 % höher hinsichtlich der Heilungsrate (statistisch signifikant, p < 0,05) und um 66 % höher hinsichtlich der Responder-Rate (statistisch signifikant, p < 0,05).
• -Ciclopirox (Prüfpräparat) führte über die Wochen 48, 52 und 60 zu einer kontinuierlichen Verbesserung beider Wirksamkeitsendpunkte, im Gegensatz zum Referenzpräparat.
• -Die Verträglichkeit an der Applikationsstelle wurde während des gesamten Behandlungszeitraums regelmässig überwacht. Die berichteten Anzeichen und Symptome wurden bei einer Minderheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen erfasst. Insgesamt traten Anzeichen oder Symptome bei der Ciclopirox-Referenzformulierung (8,6 % Anzeichen und 16 % Symptome) häufiger auf als bei Ciclopirox (Prüfpräparat) (2,8 % Anzeichen und 7,8 % Symptome). In der Placebogruppe wurden 7,2 % Anzeichen und 12,4 % Symptome erfasst. Das am häufigsten festgestellte Anzeichen war ein Erythem. Der Prüfarzt stellte ein Erythem bei 2,8 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Gruppe (Prüfpräparat) und bei 8,6 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Referenzgruppe fest. Ein Erythem wurde ausserdem bei 2,1 % der Patienten in der Referenzgruppe berichtet. Das häufigste Symptom war ein Brennen. Es wurde bei 2,8 % der Patienten in der Ciclopirox-haltigen Gruppe (Prüfpräparat) und bei 10,7 % der Patienten in der Referenzgruppe berichtet.
• -Bis heute sind keine Resistenzen von Pilzen gegen Ciclopirox bekannt.
• -Eine zweite randomisierte klinische Langzeitstudie wurde bei 137 Patienten mit Onychomykose durchgeführt. Es handelte sich um eine randomisierte, zweiarmige Studie über einen Zeitraum von 48 Wochen, in der der täglich angewendete Ciclopirox-haltige Nagellack mit dem zweimal wöchentlich angewendeten handelsüblichen, 5 % Amorolfin enthaltenden acrylathaltigen Nagellack verglichen wurde.
• -Alle Wirksamkeitskriterien (Bewertungskriterien der Studie) wurden am Grosszehennagel beurteilt.
• -Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h., der Ciclopirox-haltige Nagellack erwies sich nach 12-wöchiger Behandlung hinsichtlich der Negativierung der Kultur als nicht unterlegen gegenüber 5 % Amorolfin: Bei 78,3 % der Patienten war die Kultur unter dem Ciclopirox-haltigen Nagellack negativ, gegenüber 64,7 % unter dem 5 % Amorolfin-haltigen Nagellack. Dies entspricht einem Unterschied von 13,6 % zwischen den Behandlungen (95%-Konfidenzintervall [-1,4; 28,5]).
• -In Woche 48 waren die Prozentsätze der Patienten mit vollständiger Heilung, erfolgreichem Ansprechen auf die Behandlung und mykologischer Heilung in der Ciclopirox-haltigen Gruppe durchgehend höher als in der Referenzgruppe:
• -Tabelle: Ergebnisse am Ende der Behandlung (Woche 48)
• - Gemessene Parameter Ciclopirox-haltiger 5 % Amorolfin-haltig Differenz (in %) 95%-Konfidenzinterva
• - Nagellack er Nagellack ll für die Differenz
• -Anteil der vollständ 35,0 % 11,7 % 23,3** 8,8 ; 37,9
• -ig geheilten Patient
• -en *
• -Anteil der Patienten 58,3 % 26,7 % 31,7** 14,9 ; 48,4
• - mit erfolgreichem
• -Behandlungsergebnis
• -#
• -Mykologische Heilung 100 % 81,7 % 18,3** 8,5 ; 28,1
• +Une fois appliqué sur la surface de l’ongle, Dexulac Leman forme une pellicule invisible, perméable à l'humidité et à l'air, qui adhère à la structure kératinique de l'ongle et permet ainsi la délivrance facile et rapide de la substance active au substrat.
• +Efficacité clinique
• +Le ciclopirox vernis a ongles (test) a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo et versus une autre formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce (référence). Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Comme l'exigeaient les différentes caractéristiques des formulations, le vernis à ongles au ciclopirox de référence était enlevé une fois par semaine au moyen de solvants et d'une lime à ongles, tandis que le ciclopirox (test) et le placebo hydrosolubles tous les deux- l'étaient simplement par lavage.
• +Les données d'efficacité étaient disponibles pour 454 patients (population ITT) et confirmées pour 433 patients (population PP). Le ciclopirox (test) a montré une meilleure efficacité que le placebo et que le ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence pour le taux de "guérison" , critère principal (à savoir, les patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à 100% de toute lésion), et pour le taux de "répondeurs", critère secondaire (patients dont l'examen mycologique était négatif et dont l'ongle était guéri à ≥ 90% de ses lésions).
• +Aux semaines 48 et 52, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de patients répondeurs du groupe ciclopirox (test) étaient constamment plus élevés que dans le groupe ciclopirox de référence.
• +A la semaine 60, c'est-à-dire 12 semaines après la fin du traitement, les pourcentages de patients complètement guéris et les pourcentages de répondeurs du groupe ciclopirox (test) ont encore augmenté par rapport au groupe de référence, étant supérieurs de 119% concernant le taux de guérisons (statistiquement significatif, p < 0,05) et supérieurs de 66% concernant le taux de répondeurs (statistiquement significatif, p < 0,05).
• +Le ciclopirox (test) a induit une augmentation continue des deux critères de jugement d’efficacité au cours des semaines 48, 52 et 60, à la différence du produit de référence.
• +La tolérance au site d'application était régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes rapportés ont été enregistrés chez une minorité de patients de tous les groupes de traitement.Globalement, les signes ou symptômes étaient plus fréquents avec la formulation de ciclopirox de référence (8,6%de signes et 16% de symptômes) qu'avec le ciclopirox (test) (2,8% de signes et 7,8% de symptômes). Dans le groupe placebo, 7,2% de signes et 12,4% de symptômes ont été enregistrés. Le signe le plus fréquemment enregistré était l'érythème. Il a été observé par l'investigateur chez 2,8% des patients du groupe ciclopirox (test) et chez 8,6% des patients du groupe de référence. Un érythème a également été rapporté chez 2,1% des patients du groupe de référence. Les symptômes le plus fréquent était la brûlure. Elle était rapportée chez 2,8% des patients du groupe ciclopirox (test) et chez 10,7% des patients du groupe de référence.
• +Aucune résistance fongique au ciclopirox n'a été décrite à ce jour.
• +Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée auprès de 137 patients atteints d’onychomycose. Il s’agissait d’une étude randomisée, à deux bras, d’une durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles à base de ciclopirox appliqué quotidiennement, à l’amorolfine 5 % sous forme de vernis à ongles à base d’acrylate du commerce, appliquée deux fois par semaine.
• +Toutes les variables d’efficacité (critères d’évaluation de l’étude) étaient évaluées sur l’ongle du gros orteil.
• +L’étude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles à base de ciclopirox, après 12 semaines de traitement, était non inférieur à l’amorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles à base de ciclopirox contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base d’amorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).
• +À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe ciclopirox, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :
• +Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)
• + Paramètres mesurés Ciclopirox vernis à Vernis à ongles à Différence (en %) Intervalle de
• + ongles base d’amorolfine 5 confiance de 95%
• + % pour la différence
• +Taux de guérison 35,0% 11,7% 23,3** 8,8 ; 37,9
• +complète *
• +Taux de réussite du 58,3% 26,7% 31,7** 14,9 ; 48,4
• +traitement#
• +Guérison mycologique 100% 81,7% 18,3** 8,5 ; 28,1
• -* Bei der KOH-Mikroskopie und Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen, und der Grosszehennagel war nach Beurteilung durch den verblindeten Prüfer zu 100 % gesund.
• -# Bei der KOH-Mikroskopie und Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen, und der vom verblindeten Prüfer beurteilte, von der Erkrankung betroffene Bereich des Nagels war auf ≤ 10 % der gesamten Nagelfläche reduziert.
• -$ Bei der KOH-Mikroskopie und der Pilzkultur wurde kein Pilz nachgewiesen
• +* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par l’évaluateur en aveugle
• +# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de l’ongle atteinte par la maladie à ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par l’évaluateur en aveugle
• +$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique
• -In dieser klinischen Studie wurden keine systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt.
• -Ciclopirox wurde sowohl hinsichtlich lokaler als auch allgemeiner Nebenwirkungen gut vertragen. Bei nur 2,06 % der Patienten in der Ciclopirox-Gruppe wurden Anzeichen einer Reizung der Haut um die behandelten Nägel festgestellt.
• -Pharmakokinetik
• +Aucun effet indésirable systémique lié au médicament n’a été enregistré dans cette étude clinique.
• +Le ciclopirox a été bien toléré, en termes d’effets indésirables locaux et généraux. Des signes d’irritation ont été détectés chez seulement 2,06 % des patients du groupe ciclopirox, au niveau de la peau entourant les ongles traités.
• +Pharmacocinétique
• -Nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks auf die verhornten Gewebe wird der Wirkstoff unmittelbar freigesetzt und dringt in den Nagel ein. Am Ort der Infektion erreicht der Wirkstoff eine fungizide Konzentration und bindet sich irreversibel an die Zellwand der Pilze. Dadurch werden sowohl die Bindung essenzieller Bestandteile für die Zellbiosynthese als auch die Atmungskette gehemmt.
• +Après l'application du vernis à ongles médicamenteux sur les tissus kératinisés, la substance active est immédiatement libérée et pénètre dans l'ongle. En atteignant une concentration fongicide sur le site de l'infection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensables à la synthèse cellulaire, ainsi que de la chaîne respiratoire.
• -Nur eine sehr geringe Menge Ciclopirox gelangt in den systemischen Kreislauf (< 2 % der angewendeten Dosis). Die in einer Langzeitstudie gemessenen Blutkonzentrationen betrugen nach 6 bzw. 12 Monaten Behandlung 0,904 ng/ml (n = 163) bzw. 1,144 ng/ml (n = 149). Dies zeigt, dass das Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich am Ort der Anwendung entfaltet und das Risiko einer Beeinträchtigung der normalen Körperfunktionen vernachlässigbar ist.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Nichtklinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, zur Kanzerogenität sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben bei täglichen oralen Dosen von bis zu 10 mg Ciclopirox/kg Körpergewicht keine besonderen Risiken für den Menschen. In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine embryofetalen oder teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei einer oralen Dosis von 5 mg/kg wurde bei Ratten eine Verringerung des Fertilitätsindex beobachtet. Es liegen keine Hinweise auf eine peri- oder postnatale Toxizität vor. Mögliche Langzeitwirkungen auf die Nachkommen wurden jedoch nicht untersucht. Dexulac Leman hat in Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen keine Reizungen hervorgerufen.
• -Das in der Formulierung enthaltene Chitosan-Derivat ist frei von Tropomyosin und zeigte bei Patienten mit einer Allergie gegen Meeresfrüchte kein allergenes Potenzial.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der verschlossenen Verpackung licht- und feuchtigkeitsgeschützt aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
• -Das Fläschchen sorgfältig verschlossen halten, um ein Verdunsten des Inhalts zu vermeiden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nicht zutreffend.
• -Zulassungsnummer
• +Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme étaient de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml(n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement. Cela montre que le médicament exerce particulièrementson activité au niveau local et que le risque d'une éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +Sans objet.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Sans objet.
• +Données précliniques
• +Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-foetale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il n’y a pas de preuves concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. Dexulac Leman n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon d’Inde.
• +Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans son emballage fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• +A utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Conserver soigneusement le flacon fermé pour éviter l'évaporation du contenu.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Sans objet.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung mit 1 Fläschchen à 7 ml [B]
• -Packung mit 1 Fläschchen à 10 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage de 1 flacon de 7 ml [B]
• +Emballage de 1 flacon de 10 ml [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juli 2024
• -Ohne Ergänzung sicherheitsrelevanter Informationen durch Swissmedic: März 2026
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger : juillet 2024
• +Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Mars 2026