• -Repatha 140 mg Solution injectable en stylo pr
• -Escitalopram Sandoz
• -Was ist Escitalopram Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Escitalopram Sandoz ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei.
• -Escitalopram Sandoz wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.
• -Escitalopram Sandoz eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.
• -Escitalopram Sandoz wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-Erkrankungen und Zwangsstörungen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?
• --Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Escitalopram Sandoz, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• --Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
• --Ein Wechsel zwischen Escitalopram Sandoz und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
• --Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Escitalopram Sandoz muss mindestens ein Tag gewartet werden zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Escitalopram Sandoz. Bei einem Wechsel von Escitalopram Sandoz zu Moclobemid muss ein Escitalopram Sandoz freies Intervall von 7 Tagen abgewartet werden.
• --Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).
• --Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel).
• --Escitalopram Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz Vorsicht geboten?
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne deren Wissen ab.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten;
• -wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;
• -bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.
• --Wenn Sie Blutungsstörungen in Ihrer Vorgeschichte hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe "Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome feststellen.
• -Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln wie Escitalopram Sandoz. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).
• -Einige Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und dies kann manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Escitalopram Sandoz einnehmen, kann dies zum Serotonin-Syndrom führen, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung. Diese Arzneimittel können mit Escitalopram interagieren und es können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen auftreten, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome auftreten.
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten daher mit Vorsicht zusammen angewendet werden, da es zum Serotonin-Syndrom führen kann:
• --Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen),
• --Tryptophan (ein Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),
• --Buprenorphin und Tramadol oder andere Opioide (ein starkes Schmerzmittel),
• --Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane),
• --Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen,
• -und andere Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als Serotonin Norepinephrine Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva,
• --Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sein (siehe "Wann darf Escitalopram Sandoz nicht eingenommen werden?" ).
• -Escitalopram Sandoz und die folgenden Arzneimittel sollten auch mit Vorsicht kombiniert werden:
• --Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Escitalopram Sandoz herabsetzen wird.
• --Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen werden) können durch Escitalopram Sandoz in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Escitalopram Sandoz deshalb vermehrt überprüfen.
• --Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol verzichtet werden.
• -Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Escitalopram Sandoz ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin erlaubt hat.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen.
• -Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren (z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.
• -Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung auftreten.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose. Patienten und Patientinnen mit Galactose- oder Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Escitalopram Sandoz sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet, während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Sie Escitalopram Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Escitalopram Sandoz soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie Escitalopram Sandoz?
• -Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Mit Escitalopram Sandoz Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• -Escitalopram Sandoz wird täglich als Einzeldosis eingenommen.
• -Escitalopram Sandoz, Filmtabletten:
• -Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• -Die 10 mg, und 20 mg Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
• -Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten:
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit nassen Händen, weil die Schmelztabletten ansonsten zerfallen könnten.
• -1.Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien einen einzelnen Blister ab.
• -(image)
• -Abb. 1
• -2.Entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung.
• -(image)
• -Abb. 2
• -3.Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden.
• -(image)
• -Abb. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Tropfen zum Einnehmen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen als den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).
• -Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Falls keine Tropfen herauskommen, klopfen Sie leicht auf die Flasche bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:
• -Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten 2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Später kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.
• -Panik-Erkrankungen:
• -Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro Tag gesteigert. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Escitalopram Sandoz wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Escitalopram Sandoz weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
• -Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb zurückkehren.
• -Wenn Sie vergessen haben, Escitalopram Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
• -Da plötzliches Absetzen von Escitalopram Sandoz zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität, Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Escitalopram Sandoz stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Escitalopram Sandoz eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der Körperflüssigkeit/Salz-Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Escitalopram Sandoz haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Escitalopram Sandoz auftreten. Gewöhnlich werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder verschwinden ganz.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Spital auf, falls die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:
• --Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.
• --Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall kommen.
• --Hohes Fieber über 38°C, Erregung, Zittern, unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, übertriebene Reflexe, und erhöhte Muskelspannung, können Anzeichen des selten auftretenden so genannten "Serotonin-Syndroms" sein.
• --Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.
• --Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.
• --Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik "Darf Escitalopram Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" .
• -Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unwohlsein und Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst, Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung, Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten, Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung (Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag.
• -Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung), Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen, verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion), erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin.
• -Escitalopram Sandoz gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs, anhielten.
• -Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Escitalopram Sandoz können auch motorische Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche innert 8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.
• -Lagerungshinweis
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Escitalopram Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat) pro 1 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten enthalten Lactose, Aromatica und weitere Hilfsstoffe.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) enthalten Propylgallat, Ethanol 96%, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -5 mg: rund, weiss.
• -10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -15 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
• -20 mg: rund, weiss; mit Bruchrille.
• -Aussehen der Schmelztabletten:
• -10 mg: rund, weisslich.
• -20 mg: rund, weisslich.
• -Aussehen der Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Klare Lösung.
• -Wo erhalten Sie Escitalopram Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 und 98 Filmtabletten.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 und 60 Schmelztabletten.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
• -Zulassungsnummer
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Escitalopram Sandoz
• -Qu'est-ce que Escitalopram Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Escitalopram Sandoz est un antidépresseur contenant de l'escitalopram comme principe actif et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contribuent à normaliser le taux de sérotonine dans le cerveau.
• -Escitalopram Sandoz est utilisé dans le traitement de maladies psychiques (dépressions) s'exprimant par un abattement prolongé, un manque d'énergie, de la tristesse, un sentiment d'infériorité, des troubles du sommeil, un repli sur soi et une peur de l'échec.
• -Escitalopram Sandoz est également approprié pour prévenir les récidives de la maladie.
• -Escitalopram Sandoz est également utilisé pour traiter les anxiétés comme la phobie sociale (peur maladive de se retrouver en société), les troubles anxieux généralisés, les troubles paniques et les troubles obsessionnels compulsifs.
• -Seulement sur prescription médicale.
• -Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être pris?
• --Ne prenez pas Escitalopram Sandoz si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament.
• --Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que des produits appelés inhibiteurs de la MAO. Ceci inclut la sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (pour le traitement des dépressions) et le linézolide (un antibiotique).
• --Le passage d'Escitalopram Sandoz à un inhibiteur de la MAO ou d'un inhibiteur de la MAO à Escitalopram Sandoz ne doit se faire que sous contrôle médical strict et en respectant quelques jours sans médication.
• --Le passage du moclobémide à Escitalopram Sandoz se fera après au moins un jour de pause entre la dernière prise de moclobémide et la première prise d'Escitalopram Sandoz. Le passage d'Escitalopram Sandoz au moclobémide se fera après un intervalle de 7 jours sans prise d'Escitalopram Sandoz.
• --Si vous êtes sujet à des troubles du rythme cardiaque congénitaux ou si vous avez déjà eu des épisodes avec des troubles du rythme cardiaque (visibles à l'ECG qui est un moyen pour évaluer la fonction cardiaque).
• --Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles du rythme cardiaque ou qui peuvent influencer le rythme cardiaque (tels que les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens contenant des substances actives comme la moxifloxacine, la pentamidine, les substances antimalaria).
• --Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris en même temps que le pimozide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les recommandations de votre médecin et n'interrompez pas le traitement sans son accord.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Il est indispensable d'informer votre médecin si vous souffrez d'un trouble de la fonction hépatique ou rénale, de diabète ou d'épilepsie (convulsions) ou si vous avez souffert par le passé de crises épileptiques. Informez aussi votre médecin si vous suivez une thérapie électroconvulsive.
• -Le médecin adaptera éventuellement la posologie de vos médicaments.
• -Informez votre médecin avant de prendre Escitalopram Sandoz, surtout si vous souffrez des maladies suivantes:
• -si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la fonction cardiaque ou si vous avez subit une attaque cardiaque récemment;
• -si vous avez un pouls au repos bas et/ou si vous savez que vous pourriez souffrir d'une perte de sels suite à une longue et sévère diarrhée et à des vomissements ou suite à la prise de diurétiques (comprimés de déshydratation);
• -lors de battements cardiaques rapides ou irréguliers, d'évanouissement, de collapsus ou de vertiges en se levant, ce qui peut indiquer un trouble de la fréquence cardiaque.
• --Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous êtes enceinte (voir "Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Certains patients atteints d'une maladie maniaco-dépressive peuvent tomber dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par l'expression d'idées se modifiant fortement et rapidement, par une gaieté excessive et une hyperactivité. Dans de tels cas, il est important que vous informiez votre médecin.
• -Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. saignements cutanés et des muqueuses ainsi qu'hémorragies gastro-intestinales) lors de la prise de médicaments comme Escitalopram Sandoz. Ce risque est accru si vous prenez simultanément des médicaments influençant la coagulation sanguine (tels que l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'autres médicaments, ce qui peut parfois entraîner des effets secondaires graves.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants avec Escitalopram Sandoz, ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Ces médicaments peuvent interagir avec escitalopram et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, des réflexes exagérés, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous ressentez ces symptômes.
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique:
• --Le lithium (un principe actif pour le traitement des maladies maniaco-dépressives),
• --Le tryptophane (un principe actif pour le traitement des dépressions),
• --Le buprenorphine et tramadol ou des autres opioïdes (un analgésique puissant),
• --Le sumatriptan et d'autres principes actifs similaires contre la migraine (triptans),
• --Hypericum (millepertuis), une préparation à base de plantes pour les sautes d'humeur,
• -et d'autres médicaments pour la dépression (appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques,
• --Si vous souffrez de la maladie de Parkinson et recevez la substance sélégiline, votre médecin doit en être informé (voir "Quand Escitalopram Sandoz ne doit-il pas être utilisé?" ).
• -Escitalopram Sandoz et les médicaments suivants doivent également être associés avec prudence:
• --La cimétidine (un principe actif contre l'hyperacidité gastrique) peut augmenter les concentrations sanguines d'escitalopram, raison pour laquelle votre médecin décidera éventuellement de réduire la dose d'Escitalopram Sandoz.
• --L'effet des anticoagulants oraux (médicaments comme p.ex. la warfarine qui est utilisée pour liquéfier le sang) peut être diminué lors d'une prise simultanée avec Escitalopram Sandoz. C'est pourquoi votre médecin contrôlera plus souvent le temps de coagulation de votre sang au début et pendant un traitement par Escitalopram Sandoz.
• --Pendant un traitement médicamenteux, il est par principe préférable de renoncer à la consommation d'alcool.
• -Ne prenez seulement des médicaments autorisés par votre médecin en même temps qu'Escitalopram Sandoz.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
• -Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées de blessure volontaire ou des idées de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations,
• -si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées tourmentées ou si vous souffrez d'une aggravation de votre dépression (p.ex. si vous avez des pensées de blessure volontaire ou des idées suicidaires) contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un parent ou un ami, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou qu'il y a un changement dans votre comportement.
• -L'arrêt d'un traitement ne doit pas avoir lieu de manière brutale et se fera uniquement avec l'accord de votre médecin en raison de la survenue possible de symptômes de sevrage.
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduit la qualité du sperme. La fécondité pourrait être affectée, mais un impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz et d'Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes).
• -Escitalopram Sandoz solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution (correspondant à 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf en cas de prescription formelle du médecin.
• -Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l'escitalopram pendant les derniers mois de grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir immédiatement ou peu de temps après la naissance: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, coloration bleue de la peau, crises convulsives, difficulté de régulation de la température corporelle, taux de sucre sanguin bas, tremblements, surexcitation, tension musculaire ou musculature excessivement détendue, réflexes vifs, vomissements, irritabilité, léthargie et pleurs permanents. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez Escitalopram Sandoz. L'utilisation des médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre nouveau-né et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Si vous prenez Escitalopram Sandoz vers la fin de votre grossesse, le risque de saignement vaginal sévère peu de temps après l'accouchement peut être augmenté, surtout si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou sage-femme doit être informé que vous prenez Escitalopram Sandoz afin qu'il puisse vous conseiller en conséquence.
• -Escitalopram Sandoz ne doit pas être pris durant l'allaitement. Si l'administration du produit est indispensable, il faudra cesser l'allaitement.
• -On suppose que l'escitalopram peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Escitalopram Sandoz?
• -Suivez les prescriptions posologiques de votre médecin dans tous les cas.
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg.
• -Escitalopram Sandoz est administré en une seule dose journalière.
• -Escitalopram Sandoz, comprimés pelliculés:
• -Les comprimés pelliculés peuvent être pris indépendamment des repas. Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher avec un verre d'eau.
• -Les comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
• -En cas de problèmes pour couper les comprimés pelliculés par main, il est recommandé d'utiliser un coupe-comprimés.
• -Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles:
• -Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz doivent être pris sans nourriture. Pour éviter la désintégration des comprimés orodispersibles, ceux-ci ne doivent pas être poussés hors du blister. Ne touchez pas les comprimés orodispersibles avec les mains mouillées car cela pourrait entraîner leur désintégration.
• -1.Tenir l'emballage blister par les bords et détacher un blister individuel en suivant les lignes de séparation avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 1
• -2.Enlever le recouvrement avec précaution.
• -(image)
• -Fig. 2
• -3.Poser le comprimé orodispersible sur votre langue. Le comprimé orodispersible se dissoudra rapidement et pourra ensuite être avalé sans besoin de mâcher ou de liquide.
• -(image)
• -Fig. 3
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml, solution buvable en gouttes:
• -La solution buvable en gouttes peut être prise indépendamment des repas. Mélanger les gouttes uniquement avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Ne pas mélanger les gouttes avec d'autres liquides que ceux susmentionnés ou avec d'autres médicaments.
• -1 mg correspond à 1 goutte (5 mg = 5 gouttes, 10 mg = 10 gouttes, 20 mg = 20 gouttes).
• -Retournez le flacon complètement à l'envers. Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
• -(image)
• -Dépressions, phobie sociale, troubles anxieux généralisés, troubles obsessionnels compulsifs:
• -La dose usuelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, votre médecin vous prescrira pendant les 2 premières semaines de traitement une dose initiale plus faible de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. Plus tard, votre médecin pourra augmenter la dose journalière à 10 mg.
• -Troubles paniques:
• -La dose initiale dans la première semaine du traitement est de 5 mg par jour, puis elle est augmentée à 10 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à un maximum de 20 mg par jour.
• -Chez les patients âgés, la dose initiale usuelle est de 5 mg par jour. Les comprimés orodispersibles Escitalopram Sandoz ne permettent pas de couvrir le dosage de 5 mg. La dose peut être augmentée par votre médecin à 10 mg par jour.
• -L'utilisation d'Escitalopram Sandoz chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée, car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été étudiées dans cette tranche d'âge.
• -Comme avec d'autres antidépresseurs, plusieurs semaines sont nécessaires avant l'apparition des premiers effets du médicament. C'est pourquoi vous devez continuer à prendre Escitalopram Sandoz même si vous ne ressentez pas immédiatement une amélioration de votre état.
• -La durée du traitement est très variable d'une personne à l'autre, mais elle est normalement d'au moins 6 mois. Dans certains cas, votre médecin peut juger nécessaire de prolonger le traitement. Prenez le médicament conformément aux prescriptions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. La maladie à la base de votre état peut persister longtemps; si vous interrompez le traitement trop tôt, il est possible que les symptômes réapparaissent.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Escitalopram Sandoz, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Le traitement ne doit pas être interrompu brusquement car un arrêt soudain d'Escitalopram Sandoz peut provoquer des symptômes tels que vertiges, céphalée, nausées et/ou vomissement, troubles de la sensibilité, tremblements, anxiété, palpitations cardiaques, sudation, nervosité, sentiment de confusion, sensation d'irritabilité, diarrhée, troubles visuels et troubles du sommeil. A la fin du traitement, la dose d'Escitalopram Sandoz sera réduite progressivement. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
• -Si vous pensez avoir pris, ou qu'une tierce personne a pris une dose trop élevée d'Escitalopram Sandoz, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même en l'absence de signes de malaise. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de l'équilibre entre liquides organiques et sels. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Escitalopram Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise d'Escitalopram Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants. La plupart de ces effets indésirables s'atténuent ou s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• --Des saignements anormaux, incluant des saignements gastro-intestinaux, peuvent occasionnellement survenir.
• --Rarement un gonflement de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique) peuvent survenir. Une chute de tension sanguine peut également se manifester.
• --Fièvre élevée plus que 38°C, agitation, tremblements, contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, hallucinations, coma, transpiration excessive, réflexes exagérés et augmentation de la tension musculaire peuvent être les signes d'un syndrome rare appelé "syndrome sérotoninergique" .
• --Manie (humeur élevée, troubles de la pensée), pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, mouvements anormaux (mouvements involontaires), troubles du rythme cardiaque, convulsions ou un jaunissement de la peau et du blanc de l'oeil (ce sont des signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite), difficultés à uriner, érections permanentes douloureuses sans stimulation sexuelle.
• --Des douleurs et/ou une faiblesse musculaire peuvent être le signe d'une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans les cas sévères, une coloration rouge-brun de l'urine peut également apparaitre.
• --Saignements vaginaux sévères peu de temps après l'accouchement (hémorragie du post-partum), voir plus d'informations dans la rubrique "Escitalopram Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" .
• -De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Malaise et nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Baisse ou augmentation de l'appétit, prise de poids, anxiété, agitation, rêves anormaux, insomnie, somnolence, vertiges, tremblements, troubles des sensations, nez bouché ou écoulement nasal (inflammation des sinus paranasaux), bâillements, diarrhée, constipation, vomissements, sècheresse buccale, transpiration accrue, douleurs musculaires et articulaires, troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, difficultés à atteindre l'orgasme chez la femme), fatigue ou fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, grincement nocturne de dents, nervosité, agitation, attaques de panique, état confusionnel, troubles du sommeil, modifications du goût, malaise (syncope), pupille dilatée, troubles visuels, bourdonnements des oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, saignements de nez, éruptions urticariennes, éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux, menstruation prolongée et accrue, saignements intermédiaires, gonflement des bras ou des jambes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Agression, trouble de la perception de soi (dépersonnalisation), hallucinations et rythme cardiaque ralenti.
• -Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (leur fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):
• -Vertiges au moment de se lever dus à une pression sanguine basse, diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont des nausées et un malaise s'accompagnant de faiblesse musculaire ou de confusion mentale), perturbations de la fonction hépatique (augmentation des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques), écoulement de lait chez l'homme ou la femme en dehors de l'allaitement, saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses, diminution du taux de plaquettes sanguines, gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, augmentation du taux d'excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'ADH), augmentation du taux sanguin de l'hormone prolactine.
• -Escitalopram Sandoz appartient aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui peuvent provoquer un dysfonctionnement sexuel.
• -On a signalé des cas de dysfonctionnement sexuel de longue durée dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt des ISRS/INRS.
• -De plus, une agitation motrice et un manque d'appétit (anorexie) peuvent survenir avec des médicaments agissant d'une façon similaire à Escitalopram Sandoz.
• -Une augmentation du risque de fractures a été observée en association avec ce type de médicaments chez les patients âgés de plus de 50 ans.
• -Une manifestation accrue de troubles du comportement et un risque augmenté pour des tentatives de suicide, des pensées suicidaires et un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été rapportés chez les enfants et adolescents lorsqu'ils sont traités avec des médicaments contre la dépression.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Veuillez ramener les emballages entamés à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de leur élimination correcte.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du flacon, la solution buvable en gouttes Escitalopram Sandoz 20 mg/ml sont à utiliser dans les 8 semaines. Assurez-vous que le flacon est toujours correctement fermé.
• -Remarques concernant le stockage
• -Escitalopram Sandoz comprimés pelliculés et Escitalopram Sandoz comprimés orodispersibles: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes: Conserver le flacon à gouttes dans l'emballage original, debout et bien fermé, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Escitalopram Sandoz?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent 10 mg ou 20 mg d'escitalopram (principe actif).
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient 20 mg d'escitalopram (comme oxalate d'escitalopram) par 1 ml solution.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose ainsi que d'autres excipients.
• -Les comprimés orodispersibles d'Escitalopram Sandoz contiennent lactose, arômes ainsi que d'autres excipients.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) contiennent gallate de propyle, éthanol 96%, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -5 mg: ronds, blanc.
• -10 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -15 mg: ovale, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -20 mg: ronds, blanc; avec sillon de sécabilité.
• -Aspect des comprimés orodispersibles:
• -10 mg: ronds, blanchâtres.
• -20 mg: ronds, blanchâtres.
• -Aspect des solution buvable en gouttes:
• -Solution claire.
• -Où obtenez-vous Escitalopram Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Escitalopram Sandoz 5 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 15 mg: 14, 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 14, 28, 50 et 98 comprimés pelliculés.
• -Escitalopram Sandoz 10 mg: 14, 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg: 30 et 60 comprimés orodispersibles.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml solution buvable en gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Glatiramyl 20 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Glatiramyl 20 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern.
• -Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Glatiramyl ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Glatiramyl wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• +Was ist Clarithromycin-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Clarithromycin-Mepha ist ein Präparat mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide und dient zur Bekämpfung von folgenden durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• +-Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sowie der Atemwege wie z.B. Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media).
• +-Bei leichten, oberflächlichen Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo).
• +Clarithromycin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Glatiramyl 20 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind. Glatiramyl 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Glatiramyl 20 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Glatiramyl 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramyl 20 mg/ml) nicht verwendet werden.
• -Darf Glatiramyl 20 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft. Glatiramyl kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Glatiramer Acetat auf gestillte Neugeborene/Kinder.
• -Glatiramyl kann nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml?
• -Wenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine Fertigspritze (20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Glatiramyl 20 mg/ml richtig injiziert wird:
• --Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten "Anleitung zur Durchführung der Injektion" ).
• --In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
• --Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• --Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• --Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
• -Wenn Sie Glatiramyl 20 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 20 mg/ml bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl anwenden.
• -Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind.
• --Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Glatiramyl.
• --Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
• --Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
• --Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• --Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
• -Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet.
• --Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen.
• -(image)
• --Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies).
• -(image)
• --Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
• -(image)
• -Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
• -Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
• -Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
• -Durchführung der Injektion
• --Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• --Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• --Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
• --Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
• --Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
• --Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
• --Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
• --Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• --Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
• -(image)
• -Abb. 1
• -(image)
• -Abb. 2
• -Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 20 mg/ml haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatiramyl auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Glatiramyl und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• --Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• --Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• --Plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• --Krämpfe (Anfälle)
• --Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• --Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• --Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• --Infektionen, Grippe
• --Kopfschmerzen
• --Angst, Depression
• --Gefässerweiterung
• --Erschwerte Atmung
• --Übelkeit
• --Hautausschlag
• --Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
• --Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und zur Behandlung seiner gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Das Antibiotikum in Clarithromycin-Mepha ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• +Wann darf Clarithromycin-Mepha nicht angewendet werden?
• +Clarithromycin-Mepha darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Clarithromycin-Mepha nicht eingenommen werden.
• +Clarithromycin-Mepha darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden
• +-Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid).
• +-Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid).
• +-Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam).
• +-Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin).
• +-Mittel gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol oder Terfenadin).
• +-Mittel zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin, Simvastatin oder Lomitapid).
• +-Mittel zur Behandlung von Gicht (mit dem Wirkstoff Colchizin).
• +-Thrombozytenaggregationshemmern (mit dem Wirkstoff Ticagrelor).
• +-Mittel zur Behandlung von Psychosen (mit dem Wirkstoff Quetiapin).
• +-Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (mit dem Wirkstoff Ranolazin oder Ivabradin).
• +-Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (mit dem Wirkstoff Domperidon).
• +Clarithromycin-Mepha darf nicht eingenommen werden, falls
• +bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de Pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde,
• +es einen Kalium- oder Magnesiummangel hat (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), oder
• +unter einem schweren Leberversagen in Kombination mit einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.
• +Darf Clarithromycin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Clarithromycin-Mepha sollte Mädchen im nachpubertären Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist oder auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Dies gilt auch während der Stillzeit.
• +Wie verwenden Sie Clarithromycin-Mepha?
• +Clarithromycin-Mepha muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• +Die einzunehmende Menge an Clarithromycin-Mepha wird normalerweise vom Arzt oder von der Ärztin nach Körpergewicht des Kindes und nach Schwere der Infektion bestimmt.
• +In der Regel werden folgende Dosierungen von Clarithromycin-Mepha empfohlen:
• +Gewicht (kg)* ca. Alter (Jahre) Anzahl Dosierspritze entspr. mgClarithrom
• + n2× täglich (ml) ycin
• +Clarithromycin-Mepha
• + Suspension
• +125 mg/5 ml 250 mg/5 ml
• +8-11 1-2 ½ (2,5) - 62,5
• +12-19 2-4 1 (5) ½ (2,5) 125
• +20-29 4-8 1½ (7,5) ¾ (3,75) 187,5
• +30-40 8-12 2 (10) 1 (5) 250
• +
• + 
• +* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).
• +Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin-Mepha kann einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach der Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.
• +Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7-14 Tage.
• +Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension
• +Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:
• +Granulat gut schütteln, dann mit Leitungswasser (Clarithromycin-Mepha 125 Suspension 100 ml: 59 ml, Clarithromycin-Mepha 250 Suspension 100 ml: 57 ml) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und, falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen.
• +Dies ergibt die gebrauchsfertige, fruchtig schmeckende Suspension (100 ml Clarithromycin-Mepha 125 Suspension resp. 100 ml Clarithromycin-Mepha 250 Suspension).
• +Jedesmal vor Gebrauch schütteln!
• +Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.
• +Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin-Mepha haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clarithromycin-Mepha auftreten.
• --Bronchitis
• --Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen
• --Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide
• --Gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe
• --Überempfindlichkeit
• --Schwellung der Lymphknoten
• --Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
• --Nervosität
• --Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern
• --Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen
• --Herzklopfen und Herzrasen
• --Ohrenschmerzen
• --Husten, Heuschnupfen
• --Abnormaler Leberfunktionstest
• --Kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht
• --Nackenschmerzen
• --Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten
• --Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber
• +Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacks-veränderungen, Erbrechen, weiche Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz, Hautausschlag, erhöhter Schweiss.
• +Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.
• +Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• --Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung
• --Hautkrebs
• --Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen
• --Schwere allergische Reaktion
• --Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion
• --Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt)
• --Ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch
• --Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen
• --Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves
• --Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag)
• --Krampfadern
• --Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung
• --Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse
• --Gallensteine, Vergrösserung der Leber
• --Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum)
• --Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse
• --Blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie
• --Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung
• --Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung
• --Beschwerden nach einer Impfung
• +Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie im Mund Ihres Kindes weissliche Beläge entdecken oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.
• +Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Nervosität, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Übelkeit, Muskelverspannungen, Kraftlosigkeit.
• +Wie ähnliche Präparate wurde auch Clarithromycin-Mepha in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut auftreten.
• --T-Zellen Lymphom
• --Akutes Herzversagen
• --Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht)
• +Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang die Rubrik "Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin-Mepha Vorsicht geboten?" . Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.
• +Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.
• +Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers unter gleichzeitiger Behandlung mit gewissen oralen Antidiabetika oder Insulin beobachtet.
• +Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen und Kammerflimmern beobachtet.
• +Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.
• +Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelschmerzen oder Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Kribbeln, Geschmacks- und Geruchsverlust auftreten.
• +Selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw. behandelnde Ärztin kontaktiert werden.
• +Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt wurden.
• +Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z.B. Durchfälle), so melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Hinweis für Diabetiker
• +Clarithromycin-Mepha 5 ml zubereitete Suspension 125 mg enthalten 2,80 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 11,2 kcal.
• +Clarithromycin-Mepha 5 ml zubereitete Suspension 250 mg enthalten 2,53 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10,1 kcal.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15-25 °C) zu lagern.
• -Glatiramyl 20 mg/ml nicht einfrieren. Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Glatiramyl 20 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen.
• -Zulassungsnummer
• -65626 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 210 D]
• -Glatiramyl 20 mg/ml, solution injectable en seringue pr
• -Boldosan Leber-Galle
• -Was ist Boldosan Leber-Galle und wann wird es angewendet?
• -Boldosan Leber-Galle ist ein pflanzliches Arzneimittel, welches Extrakte aus Artischockenblättern, Mariendistelfrüchten, Löwenzahn und Boldoblättern enthält. Boldosan Leber-Galle wird traditionsgemäss angewendet zur unterstützenden Behandlung bei Funktionsstörungen des Leber- und Gallesystems sowie bei Verdauungsbeschwerden wie Blähungen, Druckgefühl im Magen und Völlegefühl.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sollten sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 14 Tage anhalten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Wann darf Boldosan Leber-Galle nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Verdauungsbeschwerden bei Kindern unter 12 Jahren müssen ärztlich abgeklärt werden. Deshalb soll das Präparat in diesen Fällen ohne ärztlichen Rat nicht angewendet werden. Bei schweren Leberstörungen mit Cholestase (Gallenstau) oder Ikterus (Gelbsucht) darf Boldosan Leber-Galle nicht eingenommen werden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder allgemein gegen Korbblütler (Compositen wie z. B. Arnika, Schafgarbe, Echinacea etc.). Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• - 
• -Darf Boldosan Leber-Galle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• - 
• -Wie verwenden Sie Boldosan Leber-Galle?
• -Erwachsene:
• -2 mal täglich 1 Tablette nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Boldosan Leber-Galle bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Welche Nebenwirkungen kann Boldosan Leber-Galle haben?
• -Für Boldocynara sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Boldosan Leber-Galle für Kinder unerreichbar aufbewahren und nicht über 30° C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• - 
• -Was ist in Boldosan Leber-Galle enthalten?
• -1 Tablette Boldosan Leber-Galle enthält:
• -Spissumextrakt hergestellt aus:
• -230 mg Tinktur aus frischen Artischockenblättern, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:30, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V); 160 mg Tinktur aus Mariendistelfrüchten, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:2, Auszugsmittel Ethanol 58% (V/V); 60 mg Tinktur aus frischen Löwenzahnwurzeln und -kraut, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:17, Auszugsmittel Ethanol 51% (V/V); 35 mg Tinktur aus Boldoblättern, Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:10, Auszugsmittel Ethanol 70% (V/V). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
• - 
• -Wo erhalten Sie Boldosan Leber-Galle? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 60 Tabletten.
• - 
• -Zulassungsnummer
• -65627 (Swissmedic)
• - 
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• - 
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - 
• -Boldosan Foie-v
• -DorzoComp-Vision
• -Was ist DorzoComp-Vision und wann wird es angewendet?
• -DorzoComp-Vision ist eine Kombination bestehend aus einem sogenannten Carboanhydrasehemmer (Dorzolamid) und einem sogenannten Betablocker (Timolol) mit Wirkung am Auge. Beide Substanzen senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise.
• -DorzoComp-Vision wird vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Behandlung beispielsweise eines grünen Stars (Glaukom) zu senken.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen, was eine Verschlechterung der Sehkraft und eine mögliche Erblindung zur Folge haben kann. Im Allgemeinen gibt es wenig Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Sie einen erhöhten Druck in Ihren Augen haben. Um dies festzustellen, ist eine Untersuchung bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin notwendig. Falls Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, so sind regelmässige Untersuchungen und Druckmessungen an Ihren Augen notwendig.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf DorzoComp-Vision nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision nicht an, falls Sie:
• -überempfindlich (allergisch) auf Betablocker oder irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren;
• -gegenwärtig oder in der Vergangenheit bestimmte schwerwiegende Atemprobleme haben oder hatten, wie Bronchialasthma;
• -an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht);
• -an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie DorzoComp-Vision anwenden sollen, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt auf.
• -Darf DorzoComp-Vision während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision nicht an, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie DorzoComp-Vision anwenden sollen.
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision während der Stillzeit nicht an. DorzoComp-Vision kann in die Muttermilch gelangen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wie verwenden Sie DorzoComp-Vision?
• -Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosierung beträgt je ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) am Morgen und am Abend.
• -Wenn Sie DorzoComp-Vision gleichzeitig mit anderen Augentropfen anwenden, so sollten die Tropfen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten eingetropft werden.
• -Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Falls Sie die Behandlung abbrechen müssen, so nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten beim Eintropfen haben, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe.
• -Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• -Anwendungshinweise
• -Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie DorzoComp-Vision anwenden, folgendermassen vor:
• -1.Waschen Sie sich die Hände.
• -2.Öffnen Sie die Flasche. Berühren Sie Ihr Auge oder Augenlid oder Ihre Finger nicht mit der Spitze der Tropfflasche.
• -3.Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie die gekippte Tropfflasche über das Auge.
• -4.Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und blicken nach oben. Drücken Sie die Flasche leicht zusammen, bis sich ein Tropfen löst und träufeln Sie einen Tropfen in die Tasche zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge ein.
• -(image)
• -5.Schliessen Sie das Auge, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
• -(image)
• -6.Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 mit dem anderen Auge, falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies so angeordnet hat.
• -7.Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Anwendung wieder auf die Flasche und schliessen Sie die Flasche fest.
• -Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie DorzoComp-Vision nach Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmässigen Dosierungsschema zurück.
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge an DorzoComp-Vision angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt der Tropfflasche geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindelig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von DorzoComp-Vision abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann DorzoComp-Vision haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• --Schmerzen im Brustkorb, Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füssen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Herzblockade, Herzstillstand, niedriger Blutdruck, zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schlaganfall.
• --Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Verengung der Atemwege in der Lunge (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden).
• --Allergien, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Angioödem, Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen.
• -schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Schwellungen unter der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Weitere Nebenwirkungen:
• -Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von DorzoComp-Vision ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid-Timolol Augentropfen oder unter Augentropfen mit einem der beiden Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Brennen und Stechen der Augen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Rötung der Augen und Augenumgebung, Entzündung/Irritation der Augenlider, Hornhautentzündung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl (das Gefühl, dass sich etwas in Ihrem Auge befindet), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen, zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Druckgefühl in der Nase), Geschmacksstörung, Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung).
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Schwindel, Depression, verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Nebenwirkungen am Auge:
• -Augenschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck.
• -Allgemeine Nebenwirkungen:
• -Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Ohrengeräusche, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmässig sein kann (Palpitationen), Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füssen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Tiefe Blutzuckerwerte, Herzschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block), Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein.
• -Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, werden Dorzolamid-Timolol Augentropfen ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -DorzoComp-Vision nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15–25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in DorzoComp-Vision enthalten?
• -1 ml DorzoComp-Vision, Augentropfen, Lösung im Mehrdosenbehältnis enthält:
• -Wirkstoffe
• -20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat (E 331), Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid (E 524), Mannitol (E 421), Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie DorzoComp-Vision? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Tropfflasche à 5 ml.
• -3 Tropfflaschen à 5 ml.
• -Zulassungsnummer
• -65629 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DorzoComp-Vision
• -Qu'est-ce que DorzoComp-Vision et quand doit-il être utilisé?
• -DorzoComp-Vision est une association constituée d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (dorzolamide) et d'un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d'action différents et complémentaires.
• -DorzoComp-Vision est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d'un glaucome.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N'utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d'une autre maladie ou pour d'autres personnes.
• -Quand DorzoComp-Vision ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision si:
• -vous êtes hypersensible (allergique) à bêta-bloquants ou à l'un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
• -vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d'asthme bronchique;
• -vous souffrez d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante);
• -vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple battements de cœur lents ou irréguliers), une insuffisance cardiaque.
• -Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser DorzoComp-Vision, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de DorzoComp-Vision?
• -Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
• -problèmes cardiaques (par exemple maladie coronarienne [les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation], insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
• -troubles du rythme cardiaque (par exemple battements de cœur lents ou irréguliers);
• -problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• -problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• -diabète ou autres problèmes de glycémie car le DorzoComp-Vision peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• -affection thyroïdienne car le DorzoComp-Vision peut en masquer les signes et les symptômes.
• -Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez DorzoComp-Vision, DorzoComp-Vision pouvant modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l'anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
• -Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous pensez que DorzoComp-Vision pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l'œil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une infection oculaire, d'une blessure au niveau de l'œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l'œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s'aggravent.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d'un problème rénal ou hépatique.
• -Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication.
• -Cela est particulièrement important si vous utilisez ou prenez un ou plusieurs des médicaments suivants:
• -vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou glycosoides digitaliques);
• -vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la amiodarone;
• -vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant;
• -vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide;
• -vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal;
• -vous prenez un médicament pour traiter le un diabète (diabète mellitus);
• -vous prenez un médicament antidépresseur avec les principes actifs fluoxétine ou paroxetine;
• -vous prenez un médicament contenant des sulfamides;
• -si vous utilisez le principe actif quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria);
• -vous prenez des doses élevées d'aspirine.
• -Utilisation chez les enfants
• -Les expériences sur l'emploi de DorzoComp-Vision chez les enfants sont limitées.
• -Avis aux porteurs de lentilles de contact
• -DorzoComp-Vision contient du chlorure de benzalkonium.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur coleur.
• -Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• -Certains effets indésirables liés à l'utilisation de DorzoComp-Vision (tels qu'une vision trouble) qui peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir "Quels effets secondaires DorzoComp-Vision peut-il provoquer ?" ). Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie;
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique ou en usage externe (même en automédication !).
• -DorzoComp-Vision peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, à moins que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser DorzoComp-Vision.
• -N'utilisez pas DorzoComp-Vision en période d'allaitement. DorzoComp-Vision peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.
• -Comment utiliser DorzoComp-Vision?
• -Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie habituelle est d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
• -Si vous utilisez DorzoComp-Vision en même temps que d'autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
• -Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez l'aide d'un membre de votre famille ou d'un aidant.
• -Veillez à ce que la pointe du flacon compte-gouttes n'entre pas en contact avec l'œil ou le contour de l'œil. Cela pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l'origine de dommages sévères de l'œil ou même d'une perte de la vue. Afin d'éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
• -Mode d'emploi
• -Chaque fois que vous utilisez DorzoComp-Vision:
• -1.Lavez-vous les mains.
• -2.Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l'embout du flacon.
• -3.Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le flacon à l'envers au-dessus de votre œil.
• -4.Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
• -(image)
• -5.Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
• -(image)
• -6.Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
• -7.Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.
• -Si vous oubliez d'utiliser DorzoComp-Vision
• -Il est important de prendre DorzoComp-Vision tel que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
• -N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez utilisé plus de DorzoComp-Vision que vous n'auriez dû
• -Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon compte-gouttes, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser DorzoComp-Vision
• -Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DorzoComp-Vision peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves:
• -Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• --Douleurs thoraciques, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• --Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques préexistants).
• --Réactions allergiques qui peuvent affecter tout le corps. Y compris angiœdème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• --Réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Effets indésirables additionnels:
• -Vous pouvez normalement continuer à utiliser les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DorzoComp-Vision sans en avoir parlé à votre médecin.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le collyre dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Yeux qui brûlent ou qui piquent.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'œil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'œil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.
• -Effets secondaires généraux:
• -Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles).
• -Effets secondaires généraux:
• -Vertige, dépression, battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Effets secondaires oculaires:
• -Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; chute de la paupière supérieure (rendant l'œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.
• -Effets secondaires généraux:
• -Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire), douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
• -Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves.
• -Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou par injection. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -L'utilisation ne doit pas dépasser 4 semaines après la première ouverture du DorzoComp-Vision.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez DorzoComp-Vision à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DorzoComp-Vision?
• -1 ml DorzoComp-Vision collyre en solution dans récipient multidose contient:
• -Principes actifs
• -20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
• -Excipients
• -Citrate de sodium (E 331), hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium (E 524), mannitol (E 421), chlorure de benzalkonium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous DorzoComp-Vision? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon compte-gouttes à 5 ml.
• -3 flacons compte-gouttes à 5 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -65629 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cotellic
• -Qu'est-ce que Cotellic et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Cotellic est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif cobimétinib.
• -Cotellic est utilisé pour le traitement des patients adultes avec une forme de cancer de la peau appelée mélanome (cancer noir de la peau) qui s'est étendue sur d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être enlevée chirurgicalement.
• --Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux nommé le vémurafénib.
• --Il ne peut être utilisé que chez les patients dont la tumeur présente une modification (mutation) au niveau de la protéine "BRAF" . Cette modification peut avoir entraîné le développement d'un mélanome.
• -Cotellic est spécifiquement dirigé contre la protéine "MEK" , qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Cotellic doit être utilisé en association avec le vémurafénib (dirigé contre la protéine modifiée "BRAF" ).
• -Quand Cotellic ne doit-il pas être pris?
• -Cotellic ne doit pas être pris
• -si vous êtes allergique au cobimétinib ou à l'un des excipients. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à un professionnel de la santé avant de prendre Cotellic.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cotellic?
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à un professionnel de la santé avant de prendre Cotellic si:
• -vous avez des saignements ou si vous utilisez des médicaments qui peuvent provoquer des saignements;
• -vous avez des problèmes oculaires;
• -vous avez un problème cardiaque;
• -vous avez un problème hépatique;
• -vous avez un problème musculaire.
• -Faites attention aux effets secondaires
• -Cotellic peut aggraver certaines maladies préexistantes ou induire des effets secondaires que vous devez immédiatement signaler à votre médecin. Vous trouverez plus d'informations à la rubrique "Quels effet secondaires Cotellic peut-il provoquer?" , sous "Effets secondaires graves" .
• -Saignements
• -Cotellic peut causer des saignements graves, en particulier dans le cerveau ou dans l'estomac. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez des saignements inhabituels ou l'un des symptômes suivants: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles, selles noires ou vomissements de sang.
• -Problèmes oculaires
• -Veuillez faire examiner vos yeux par votre médecin si vous remarquez des problèmes oculaires pendant la prise de Cotellic. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une vision floue, une vision déformée ou toute autre modification de votre vue pendant le traitement.
• -Problèmes cardiaques
• -Cotellic peut diminuer la quantité de sang expulsée par le cœur. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de nouveaux problèmes cardiaques ou une aggravation de vos problèmes cardiaques. Les signes et symptômes d'une diminution de la capacité de pompage du cœur comprennent entre autres: vertiges, étourdissements, essoufflement, fatigue, palpitations, accélération ou perturbations du rythme cardiaque et gonflement au niveau des jambes.
• -Problèmes hépatiques
• -Cotellic peut modifier les paramètres hépatiques. C'est pourquoi votre médecin contrôlera votre foie à des intervalles réguliers.
• -Problèmes musculaires
• -Cotellic peut entraîner des lésions des fibres musculaires (rhabdomyolyse). Suite à ces lésions, le taux sanguin d'une certaine enzyme (la créatine phosphokinase), se trouvant principalement dans les muscles, le cœur et le cerveau, s'accroît. Votre médecin effectuera des analyses de votre sang afin de surveiller ce paramètre. Informez votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants: douleurs musculaires, crampes musculaires, sensation de faiblesse ou coloration sombre ou rouge de l'urine.
• -Diarrhée
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée. Une forte diarrhée peut provoquer une perte de liquide du corps (déshydratation). Suivez les instructions de votre médecin concernant les mesures pouvant contribuer à prévenir ou à traiter une diarrhée.
• -Enfants et adolescents
• -Cotellic n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l'efficacité de Cotellic ne sont pas démontrées chez les personnes de moins de 18 ans.
• -Prise de Cotellic avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou en avez pris récemment ou si vous envisagez de prendre d'autres médicaments. Cela s'applique également aux médicaments disponibles sans ordonnance et les remèdes à base de plantes. C'est important, car Cotellic peut influencer le mode d'action des autres médicaments. À l'inverse, certains autres médicaments peuvent également influencer le mode d'action de Cotellic.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -l'itraconazole ou tout autre médicament destiné au traitement des mycoses.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Cotellic peut avoir des conséquences sur votre vision. Si vous remarquez une diminution de votre vision, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines sans avoir auparavant consulté votre médecin.
• -Les comprimés pelliculés Cotellic contiennent du lactose
• -Cotellic contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains types de sucre, veuillez ne prendre Cotellic qu'après en avoir parlé avec lui.
• -Teneur en sodium par comprimé
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cotellic peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse/Allaitement
• -Si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• --Cotellic n'est pas recommandé pendant la grossesse. Les effets de Cotellic n'ont pas été évalués chez la femme enceinte, mais les études faites chez les animaux ont révélé qu'il peut provoquer des lésions définitives ou des malformations congénitales.
• --Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant votre dernière dose.
• --On ignore si Cotellic passe dans le lait maternel. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Cotellic.
• -Contraception
• -Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser au moins deux moyens de contraception efficaces pendant le traitement et au moins 3 mois après la fin de leur traitement.
• -Comment utiliser Cotellic?
• -Veuillez toujours prendre ce médicament en accord avec votre médecin ou votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Posologie recommandée
• -La posologie recommandée est de 3 comprimés une fois par jour (60 mg au total).
• --Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (cette période est appelée phase de traitement).
• --A la fin des 21 jours, ne prenez aucun comprimé Cotellic pendant 7 jours. Continuez à prendre le vémurafénib selon les indications de votre médecin pendant cette pause de 7 jours du traitement par Cotellic. Il en résulte un cycle de 28 jours (21 + 7).
• --Commencez le cycle suivant de votre traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
• --Si vous remarquez des effets secondaires, votre médecin pourra décider de réduire votre dose. Veuillez toujours prendre Cotellic en accord avec votre médecin ou votre pharmacien.
• -Prise du médicament
• --Avalez les comprimés entiers et sans les croquer avec de l'eau.
• --Cotellic peut être pris indépendamment des repas.
• -Si vous avez des nausées
• -Si vous avez des vomissements après la prise de Cotellic, ne prenez ce jour-là pas de dose supplémentaire de Cotellic. Continuez à prendre Cotellic comme d'habitude le jour suivant.
• -Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû
• -Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris plus de Cotellic que vous n'auriez dû. Montrez l'emballage du médicament au médecin.
• -Que faire si vous avez oublié de prendre Cotellic?
• --Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose que vous avez oubliée dès que vous vous en rendez compte.
• --Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• --Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Cotellic
• -Il est important que vous preniez Cotellic aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez des questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.
• -Quels effets secondaires Cotellic peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Si vous remarquez des effets secondaires, votre médecin pourra décider de réduire votre dose.
• -Veuillez également respecter la notice d'emballage de du vémurafénib, qui s'utilise en association avec Cotellic.
• -Effets secondaires graves
• -Saignements graves (fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Cotellic peut causer des saignements graves, en particulier dans le cerveau ou l'estomac. Selon l'endroit où les saignements se produisent, les symptômes suivants peuvent apparaître:
• -maux de tête, vertiges ou sensation de faiblesse
• -vomissements de sang
• -maux de ventre
• -coloration rouge ou noire des selles
• -Problèmes oculaires (très fréquent: concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
• -Cotellic peut provoquer des problèmes oculaires. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de nouveaux problèmes ou une aggravation de vos problèmes oculaires ou de votre vision. Les signes ou symptômes suivants peuvent se manifester:
• -vision floue ou déformée, perte partielle de la vue ou toute autre modification de la vue.
• -Certains de ces problèmes oculaires peuvent être la conséquence d'une "rétinopathie séreuse" (une accumulation de liquide sous la rétine de l'œil). Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes décrits ci-dessus.
• -Problèmes cardiaques (fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Cotellic peut avoir une influence sur la capacité du cœur à pomper le sang dans votre corps. Les signes et symptômes d'une diminution de la capacité de pompage du cœur comprennent entre autres:
• --Vertiges
• --Etourdissement
• --Essoufflement
• --Fatigue
• --Palpitations, accélération ou perturbations du rythme cardiaque
• --Gonflement au niveau des jambes
• -Votre médecin doit procéder à des examens pour déterminer la capacité de pompage de votre cœur avant et pendant le traitement par le cobimétinib.
• -Problèmes musculaires (occasionnel: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Cotellic peut entraîner des lésions des fibres musculaires (rhabdomyolyse). Suite à ces lésions, le taux sanguin d'une certaine enzyme (la créatine phosphokinase), se trouvant dans les muscles, s'accroît.
• -Les symptômes de ces lésions musculaires peuvent être:
• --Douleurs musculaires
• --Crampes et faiblesse musculaires
• --Coloration sombre ou rouge de l'urine
• -Autres effets secondaires
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• --Problèmes oculaires (par ex. vue floue)
• --Diarrhées
• --Nausées
• --Vomissements
• --Démangeaisons, peau sèche
• --Plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil
• --Eruptions cutanées, y compris l'apparition de macules (zone de peau sans relief avec modification de couleur) et de papules (petites élévations de la peau) ou éruption cutanée ressemblant à de l'acné
• --Epaississement anormal de la peau
• --Fièvre
• --Frissons
• --Hypertension artérielle
• --Anémie (faible taux de globules rouges)
• --Saignements
• --Modification des paramètres hépatiques (p.ex. taux sanguin élevé d'un pigment du foie (la bilirubine; éventuelle coloration jaune de la peau et des yeux)
• --Modification des paramètres hématique (enzymes)
• --Gonflement des membres
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• --Diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d'éjection)
• --Certains types de cancer de la peau (carcinome basocellulaire ou basaliome, carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome)
• --Déshydratation (lorsque votre corps ne dispose pas d'autant d'eau ou de fluide qu'il le devrait)
• --Faible taux de phosphate et de sodium dans le sang
• --Taux élevé de sucre dans le sang
• --Inflammation pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires avec une évolution potentiellement mortelle (pneumonite)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre centre de remise comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cotellic?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 20 mg du principe actif cobimétinib sous forme de sel d'hémifumarate.
• -Excipients
• -Un comprimé pelliculé contient comme excipients de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté, de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium, du poly(alcool vinylique), de l'oxyde de titane (IV), du macrogol 3350, du talc.
• -Où obtenez-vous Cotellic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés pelliculés Cotellic sont blancs et ronds avec l'empreinte "COB" sur un côté.
• -Comprimés pelliculés de 20 mg: 63 comprimés (3 blisters avec 21 comprimés).
• -Numéro d'autorisation
• -65620 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Repatha 140 mg Injektionslösung in vorgefülltem Pen
• -Was ist Repatha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Repatha enthält Evolocumab, einen humanen monoklonalen Antikörper, der einen erhöhten Cholesterinspiegel senkt und sich dazu die Fähigkeit der Leber zunutze macht, "schlechtes" Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
• -Repatha wird bei Patientinnen und Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät und andere cholesterinsenkende Arzneimittel kontrolliert werden kann. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten und den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin befolgen, was den Gebrauch von anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln betrifft.
• -Repatha senkt im Blut den Gesamtcholesterinspiegel, den Spiegel des "schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und den Spiegel der Fette, die als Triglyzeride bezeichnet werden und erhöht den Spiegel des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
• -Cholesterin ist eine von mehreren Fettverbindungen im Blut. Das Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
• -LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Arterienwänden anreichern kann, wo es Plaques bildet. Diese Plaque-Bildung kann schliesslich zu einer Verengung der Arterien führen, was die Blutversorgung wichtiger Organe wie Herz oder Gehirn einschränken oder blockieren kann. Eine solche Blockade der Blutversorgung kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen oder andere Gesundheitsprobleme verursachen.
• -HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es hilft, die Anreicherung des "schlechten" Cholesterins in den Arterien zu verhindern und vor Herzerkrankungen schützt.
• -Repatha wird angewendet, um das Risiko dafür zu reduzieren, dass bei Ihnen aufgrund von Fettablagerungen in den Arterien (dies wird auch als Atherosklerose bezeichnet) ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall auftritt, eine Operation zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Herzen durchgeführt werden muss oder eine Krankenhauseinweisung wegen Brustschmerzen erforderlich wird.
• -Repatha wird angewendet bei:
• --Erwachsenen mit hohem Risiko für das Auftreten eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls oder bei
• --Erwachsenen mit einem hohen Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre]) oder bei
• --Patienten ab 10 Jahren, die aufgrund einer erblichen Erkrankung (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie) einen deutlich erhöhten Cholesterinspiegel im Blut aufweisen.
• -Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät und einem Statin mit oder ohne andere cholesterinsenkende Arzneimittel angewendet.
• -Wann darf Repatha nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Repatha nicht an, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgeführt unter "Was ist in Repatha enthalten?" ).
• -Wann ist bei der Anwendung von Repatha Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrem Pflegepersonal, bevor Sie Repatha anwenden, speziell, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -einer Lebererkrankung
• -Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Pens (innen in der orangefarbenen Kappe) wird aus trockenem Naturkautschuk (einer abgeleiteten Form von Latex) hergestellt, der zu allergischen Reaktionen führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie allergisch gegen Latex sind.
• -Falls Sie Repatha zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln anwenden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.
• -Repatha kann Schwindel verursachen und könnte die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Repatha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Repatha wurde nicht an schwangeren Frauen getestet. Es ist nicht bekannt, ob Repatha das ungeborene Kind schädigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie während der Anwendung von Repatha vorhaben, schwanger zu werden oder denken, dass Sie schwanger sind. Falls Sie ein anderes cholesterinsenkendes Arzneimittel zusammen mit Repatha einnehmen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
• -Es ist nicht bekannt, ob Repatha in die Muttermilch übergeht.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie stillen oder es vorhaben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Stillen aufgeben oder die Anwendung von Repatha einstellen sollten. Dabei werden der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen von Repatha für die Mutter berücksichtigt.
• -Wie verwenden Sie Repatha?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unsicher sind.
• -Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit hohem Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Erwachsene mit hohem Cholesterinspiegel ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
• -Die empfohlene Anfangsdosis bei schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 10 Jahren oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 10 Jahren ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
• -Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass die Repatha-Injektionen von Ihnen selbst oder von einer betreuenden Person durchgeführt werden können, sollten Sie oder diese Person eine Schulung zur korrekten Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, solange Ihnen nicht vom Pflegepersonal oder Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde, wie es richtig gemacht wird.
• -Beachten Sie die ausführliche "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage mit den Anweisungen zur richtigen Lagerung, Vorbereitung und Verabreichung der Repatha-Injektionen bei Ihnen Zuhause. Wenn Sie den vorgefüllten Pen anwenden, platzieren Sie bitte vor der Injektion das korrekte (gelbe) Ende des Pens auf der Haut.
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Repatha beginnen, sollten Sie bereits auf eine cholesterinsenkende Diät umgestellt haben. Während Sie Repatha anwenden, sollten Sie diese cholesterinsenkende Diät beibehalten.
• -Falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Repatha zusammen mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel verordnet hat, befolgen Sie seine oder Ihre Anweisungen für die gleichzeitige Einnahme bzw. Anwendung dieser Arzneimittel. Lesen Sie in diesem Falle bitte auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
• -Die Anwendung von Repatha wurde bei Kindern ab 10 Jahren untersucht, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt werden.
• -Die Anwendung von Repatha wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegepersonal nach, wenn Sie unsicher sind.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben, wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der vergessenen Dosis an. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der oder die Ihnen sagen wird, auf wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollen. Halten Sie sich genau an den Plan, den Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vorgegeben hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Repatha haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder oder jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• --Grippe (Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost)
• --Erkältung wie Schnupfen, Halsschmerzen oder Nebenhöhlenentzündungen (Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
• --Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag
• --Schwindel
• --Übelkeit
• --Rückenschmerzen
• --Gelenkschmerzen
• --Muskelschmerzen
• --Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel Blutergüsse, Rötungen, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen
• --Kopfschmerzen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• --Nesselsucht mit roten, juckenden Erhebungen auf der Haut (Urtikaria)
• --Grippeähnliche Symptome
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• --Schwellungen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals (Angioödem)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Entsorgen Sie das Arzneimittel entsprechend der "Gebrauchsanweisung" am Ende dieser Packungsbeilage. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
• -Nicht einfrieren.
• -Zum Schutz vor Lichteinwirkung in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ihr vorgefüllter Pen darf ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden. Entsorgen Sie Repatha, das länger als 1 Monat bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, ordnungsgemäss.
• +Clarithromycin-Mepha Granulat in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Die zubereitete Suspension Clarithromycin-Mepha ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.
• -Der Inhalt des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren.
• -Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch frei von Partikeln ist. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Repatha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Evolocumab
• -Jeder vorgefüllte Pen (SureClick) enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Prolin, Essigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Repatha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 oder 2 vorgefüllten Pens (SureClick) zum Einmalgebrauch.
• -Herstellerin
• -Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
• -Co. Dublin, Ireland
• -Amgen Europe B.V.
• -4817 ZK Breda, The Netherlands
• -Zulassungsnummer
• -65'622 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GebrauchsanweisungVorgefüllter Repatha Pen (SureClick) 140 mg/mlInjektion, zur subkutanen Anwendung
• -zum Einmalgebrauch
• -Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Injektion von Repatha.
• -Darstellung der Einzelteile
• -Wichtig: Die Nadel ist im Inneren der gelben Sicherheitshülse.
• -
• - 
• - 
• -Wichtig
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Repatha kennen müssen:
• -
• -NovoRapid PumpCart
• -Was ist NovoRapid PumpCart und wann wird es angewendet?
• -NovoRapid PumpCart ist ein schnell wirkendes Insulin (Insulin-Analogon).
• -NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -NovoRapid PumpCart ist für die Verwendung in einer Pumpe und deckt Ihren gesamten täglichen Insulinbedarf: sowohl Ihren Basalbedarf (Tagesgrundbedarf) an Insulin als auch Ihren Bolus-Insulinbedarf (Mahlzeiten-Insulinbedarf).
• -NovoRapid PumpCart darf nur in den dafür vorgesehenen Insulinpumpen verwendet werden (siehe "Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?" ).
• -Bevor Sie NovoRapid PumpCart in der Pumpe verwenden, müssen Sie eine ausführliche Einweisung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder medizinisches Fachpersonal erhalten haben.
• -Basal-Insulinbedarf (Tagesgrundbedarf): Wenn Sie NovoRapid PumpCart mit der Pumpe anwenden, wird Ihr Insulin konstant abgegeben, um Ihren Basalbedarf an Insulin zu decken. Falls Sie die Einstellungen für das Basalinsulin verändern, wird die Änderung innerhalb von 10–20 Minuten auf Sie wirken. Falls Sie die Pumpe stoppen, wird die Wirkung des Insulins für 3 bis 5 Stunden anhalten. Bevor Sie die Basalrate einstellen oder verändern, lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsanweisung (Bedienungsanleitung) der Pumpe durch.
• -Bolus-(Mahlzeiten-)Insulinbedarf: NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung der Bolusinjektion, Ihren Blutzucker zu senken (siehe Abschnitt "Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?" für weitere Informationen darüber, wie Ihre Bolusdosis anzupassen ist). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Bolusinjektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf NovoRapid PumpCart nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nicht:
• -wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen Bestandteile von NovoRapid PumpCart sind (siehe unter "Was ist in NovoRapid PumpCart enthalten?" ).
• -wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?" ).
• -wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• -wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt "Was ist ferner zu beachten?" ).
• -wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid PumpCart nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
• -NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann; siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?" ).
• -Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten
• -wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden.
• -wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen.
• -wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen.
• -wenn Sie mehr als üblich essen.
• -wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.
• -Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst; Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit; gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechenden Atem.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
• -Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen
• -Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können:
• -wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.
• -wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.
• -wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Seien Sie besonders vorsichtig:
• -wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse haben.
• -wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.
• -wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten). Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe "Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?" ). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)
• -Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Arzneimittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten hat. Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
• -Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung individuell angepasst werden.
• -Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?" ).
• -Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid
• -NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Darf NovoRapid PumpCart während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien ist, auch für die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.
• -Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar, Insulindosis und Ernährung müssen aber u. U. umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?
• -Dosierung
• -Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an und passen Sie Ihre Basal-(Tages-)Dosis und Bolus-(Mahlzeiten-)Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Bolus-(Mahlzeiten-) Insulinbedarf muss entsprechend Ihren Blutzuckermessungen und Ihrer Ernährung angepasst werden. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusdosis eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, können Sie sich die Bolusdosis verabreichen, direkt nachdem Sie die Mahlzeit beendet haben. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.
• -Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.
• -Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungshinweise
• -Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart
• --Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• --Kontrollieren Sie immer die Patrone, Gummikolben miteingeschlossen. Verwenden Sie sie nicht wenn Sie Beschädigungen sehen oder wenn ein Spalt zwischen Gummikolben und weissem Band (Barcode) ersichtlich ist. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihre Apotheke zurück.
• --Verwenden Sie die Patrone bzw. die Insulinpumpe nicht, wenn die Patrone oder das Gerät fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
• --Verwenden Sie die Patrone nicht wenn sie nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt "Was ist ferner zu beachten?" ) oder wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• --Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur in den dafür vorgesehenen Insulinpumpen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe für weitere Instruktionen.
• --Infusionssets (Schläuche und Nadeln) und NovoRapid PumpCart dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
• -Injizieren des Insulins
• -NovoRapid PumpCart wird zur kontinuierlichen Infusion subkutan unter die Haut, in einem Pumpensystem angewendet. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Falls notwendig kann NovoRapid direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder einer Ärztin vorgenommen werden.
• -Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Schulung in deren Gebrauch und Informationen über die Massnahmen, die im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems zu treffen sind, erhalten haben. Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich der Anwendung von NovoRapid PumpCart in der Pumpe.
• -Normalerweise werden Sie Ihr Insulin in Ihre Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Alternativ können Sie auch in Ihren Oberschenkel oder Ihren Oberarm injizieren, falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es empfiehlt. Wenn Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) wechseln, stellen Sie sicher, dass Sie die Stelle, an der Sie die Nadel einführen (Injektionsstelle) ändern. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?" ). Das Wechseln des Infusionssets muss gemäss der Anweisung in der Bedienungsanleitung, die dem Infusionsset beigefügt ist, vorgenommen werden.
• -Wenn Sie eine Insulinpumpe verwenden
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur mit einer dafür vorgesehenen Insulinpumpe.
• -Messen Sie immer regelmässig Ihren Blutzucker, um den maximalen Nutzen der Insulingabe zu erzielen und um sich zu vergewissern, dass die Pumpe ordnungsgemäss funktioniert. Falls Sie Probleme haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einer Insulinpumpe, die mit dieser Patrone verwendet werden kann, wie Accu-Chek® und YpsoPump® Insulinpumpe, vorgesehen.
• --NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die direkt in der Pumpe verwendet werden kann. Befolgen Sie die Bedienungsanleitung der Pumpe (Gebrauchsanweisung).
• --Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem Insulinpen verwendet werden.
• --NovoRapid PumpCart darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Arzneimittel einschliesslich eines anderen Insulins gemischt werden.
• --Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.
• --Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatzpatrone von NovoRapid PumpCart bei sich.
• -Lesen Sie sorgfältig die Anwendungshinweise durch, die in der Packungsbeilage enthalten sind.
• -Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können (z.B. einen Insulinpen).
• -Wenn Sie eine grössere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?" .
• -Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe unter "Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?" .
• -Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
• -Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe unter "Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid PumpCart Vorsicht geboten?" .
• -Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid PumpCart haben?
• -Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)/Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten:
• -wenn Sie sich zu viel Insulin verabreichen.
• -wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalten Schweiss; kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger; vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten; Sprachstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen: nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
• -Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
• -Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
• -Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können. Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen Ihnen weder zu trinken noch zu essen geben. Sie könnten daran ersticken.
• -Verwendung von Glucagon
• -Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf die Glucagonbehandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
• -Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
• -Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
• -Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls dies nicht der Fall ist.
• -Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat
• -wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.
• -wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.
• -Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vor dem ersten Öffnen
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Verwendung als Ersatz: Kann bis zu 2 Wochen unter 30 °C gelagert werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Während des Gebrauchs in der Pumpe: Unter 37 °C lagern und innerhalb von 7 Tagen verbrauchen. Es wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des PumpCarts® zu notieren. Bewahren Sie NovoRapid PumpCart bis zum Gebrauch im Blister auf, um es vor Beschädigungen zu schützen. Schützen Sie die Patrone während des Gebrauchs immer vor Licht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie NovoRapid PumpCart nur dann, wenn die Lösung klar und farblos aussieht.
• +Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Was ist in NovoRapid PumpCart enthalten?
• +Was ist in Clarithromycin-Mepha enthalten?
• -Insulin Aspart 100 E/ml.
• +1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension Clarithromycin-Mepha 125 enthält 125 mg Clarithromycin.
• +1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension Clarithromycin-Mepha 250 enthält 250 mg Clarithromycin.
• -Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phenol, Metacresol, Salzsäure (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke pro 1 ml.
• -Wo erhalten Sie NovoRapid PumpCart? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Patronen zu 1,6 ml (100 E/ml = 160 E pro PumpCart Patrone).
• +Poloxamer 188, Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Saccharose, Maltodextrin, Kaliumsorbat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Aromatica: Fruchtmischung, E 1450.
• +Wo erhalten Sie Clarithromycin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Clarithromycin-Mepha 125, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 2,5; 3,75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.
• +Clarithromycin-Mepha 250, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Flasche mit Granulat zur Herstellung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension mit Dosierspritze, graduiert in 2,5; 3,75 und 5 ml resp. ½, ¾, 1 Dosierspritze.
• -65630 (Swissmedic)
• +57192 (Swissmedic).
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für NovoRapid PumpCart vorgefüllte Patrone
• -NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z.B. Accu-Chek® Insight und YpsoPump® Insulinpumpen, verwendet werden. Sie darf nicht mit anderen Medizinprodukten (Insulinpumpen, Insulinpens etc.), die nicht für NovoRapid PumpCart vorgesehen sind, verwendet werden, da dies zu ungenauen Insulindosierungen und damit zu Hyper- oder Hypoglykämien führen kann.
• -Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihrer NovoRapid PumpCart sorgfältig durch.
• -Bitte lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsanweisung der Pumpe (Bedienungsanleitung), die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.
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• - Beachten Sie diese Hinweise besonders, da sie für eine sichere Anwendung von NovoRapid PumpCart wichtig sind.
• --Behandeln Sie die Pumpe und die Patrone sorgfältig und folgen Sie sorgfältig den Anweisungen. Raue Handhabung oder falsche Verwendung können zu ungenauer Dosierung und zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
• --NovoRapid PumpCart kann direkt in der Insulinpumpe verwendet werden.
• --NovoRapid PumpCart enthält 1,6 ml Insulin aspart Lösung, entsprechend 160 Einheiten.
• --Dieses Arzneimittel darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• --NovoRapid PumpCart darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn die Patrone leer ist, muss sie entsorgt werden.
• --Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine Ersatz NovoRapid PumpCart bei sich haben.
• --Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem Insulinpen verwendet werden.
• --NovoRapid PumpCart muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• --NovoRapid PumpCart muss unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, aufbewahrt werden.
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• -1. Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
• --Bringen Sie NovoRapid PumpCart auf Raumtemperatur.
• --Nehmen Sie NovoRapid PumpCart aus der Blisterpackung.
• --Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es NovoRapid PumpCart ist.
• --Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt ist.
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• - Überprüfen Sie immer, dass NovoRapid PumpCart unbeschädigt ist. Siehe Bild A. Es sollte nur die Oberseite des Kolbens über dem weißen Etikettenband sichtbar sein. Falls Sie vermuten, dass NovoRapid PumpCart beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Benutzen Sie sie nicht, wenn sie beschädigt oder Insulin ausgelaufen ist oder wenn der Kolben bis über das weisse Etikettenband gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein.
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• - Überprüfen Sie, dass das Insulin in NovoRapid PumpCart klar und farblos aussieht. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie NovoRapid PumpCart nicht.
• -2. Einsetzen einer neuen NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Insulinpumpe
• --Folgen Sie den Anweisungen der Bedienungsanleitung, die der Pumpe beigefügt ist, um eine neue NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Insulinpumpe einzusetzen.
• --Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart in das Patronenfach der Pumpe ein. Der Kolben wird zuerst eingeführt.
• --Verbinden Sie das Infusionsset mit NovoRapid PumpCart, indem Sie den Adapter auf Ihre Pumpe aufsetzen.
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• - Überprüfen Sie die Pumpe und die Patrone regelmässig auf Beschädigungen wie Risse oder auf Austreten von Flüssigkeit. Wenn Sie Insulin riechen, kann dies auch auf ein Leck hinweisen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn Risse sichtbar sind oder Flüssigkeit austritt. Befolgen Sie die Bedienungsanleitung der Pumpe zum Austausch einer Patrone und zur Reinigung des Patronenschachts in der Pumpe. Insulinlecks können zu ungenauer Dosierung und zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen. Siehe auch "Wie verwenden Sie NovoRapid PumpCart?" in dieser Packungsbeilage.
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• - Überprüfen Sie tagsüber und vor dem Schlafengehen sorgfältig, ob Ihre Pumpe Insulin abgibt und es keine Lecks gibt. Ein Ausfall der Insulinabgabe kann darin resultieren, dass die Pumpe keine Warnmeldung abgibt, und Sie können sich infolgedessen nicht bewusst sein, dass ein Problem vorliegt. Möglicherweise müssten Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam, wenn Sie ein Problem mit der Insulinabgabe vermuten.
• -Stellen Sie immer sicher, dass Sie eine alternative Applikationsmethode für Ihr Insulin zur Verfügung haben (zum Beispiel einen Insulin-Pen), falls die Pumpe nicht mehr funktioniert. Suchen Sie ärztlichen Rat, wenn Sie denken, dass Sie sehr hohe Blutzuckerwerte oder diabetische Ketoazidose haben könnten.
• -3. Entnehmen einer leeren NovoRapid PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe
• --Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um die leere NovoRapid PumpCart aus Ihrer Pumpe zu entnehmen.
• --Entfernen Sie den Infusions-Adapter von der leeren NovoRapid PumpCart.
• --Entsorgen Sie die leere NovoRapid PumpCart und das leere Infusionsset wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal beschrieben.
• --Folgen Sie den Schritten wie in Abschnitt 1 und 2 beschrieben, um eine neue NovoRapid PumpCart vorzubereiten und diese in Ihre Pumpe einzusetzen.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsummer: 14.1