• -Tadalafil Sandoz®
• -Qu'est-ce que Tadalafil Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Dysfonction érectile
• -Cela se produit lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle. Il a été montré que tadalafil améliore significativement la capacité d'obtenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle.
• -Après une stimulation sexuelle, Tadalafil Sandoz contribue à dilater les vaisseaux sanguins dans votre pénis, ce qui permet au sang d'affluer dans votre pénis. Le résultat en est une meilleure érection. Tadalafil Sandoz ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est important de savoir que, sans une stimulation sexuelle, Tadalafil Sandoz n'a pas d'effet sur la dysfonction érectile. Un prélude amoureux peut s'avérer nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -Symptômes de l'appareil urinaire liés à une affection fréquente appelée hyperplasie bénigne de la prostate. Cela se produit lorsque la prostate augmente de volume avec l'âge. Au nombre des symptômes figurent des difficultés à commencer à vidanger la vessie, une sensation de vidange incomplète de la vessie et un besoin fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil Sandoz améliore l'afflux de sang vers les muscles de la prostate et de la vessie et entraîne une relaxation des muscles de la prostate et de la vessie, ce qui peut réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il a été montré pour tadalafil que l'amélioration de ces symptômes sur l'appareil urinaire intervient déjà 1 à 2 semaines après le début du traitement.
• -Quand Tadalafil Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Tadalafil Sandoz,
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans Tadalafil Sandoz;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• -·si vous souffrez d'une affection cardiaque grave ou si vous avez été récemment victime d'un infarctus;
• -·si vous avez été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral;
• -·si vous souffrez d'une hypotension ou d'une hypertension non contrôlée;
• -·si vous prenez des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des crises d'angine de poitrine («douleurs thoraciques») et de l'insuffisance cardiaque, et peuvent être administrés sous la forme de comprimés, gélules à mâcher, emplâtres, onguents, etc. L'emploi simultané de Tadalafil Sandoz et de ces médicaments peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine et un collapsus cardio-vasculaire. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de ce type ou si vous avez des doutes à leur égard.
• -Pour la même raison, durant votre traitement avec Tadalafil Sandoz, vous devez éviter les «poppers» (contenant du nitrite d'amyle) obtenus illégalement.
• -·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression sanguine élevée dans les poumons qui s'ajoute à la présence de caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5 tels que tadalafil ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
• -·si vous avez déjà présenté une perte de la vision d'un oeil due à une irrigation sanguine insuffisante de vos yeux (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]);
• -·en présence d'antécédents familiaux de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tadalafil Sandoz?
• -Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut entraîner les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, le médecin vous soumettra tout d'abord à un examen avant d'instaurer un traitement par Tadalafil Sandoz, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil Sandoz ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
• -L'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une pathologie cardiaque sévère, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cœur. Si vous éprouvez des douleurs dans la cage thoracique lors de l'activité sexuelle, vous devez vous abstenir d'avoir d'autres rapports sexuels et informer votre médecin le plus rapidement possible. Pour ces patients, Tadalafil Sandoz n'est pas recommandé. Informez votre médecin si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque, de battements cardiaques irréguliers, d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Informez également votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale ou si vous avez déjà subi une grave perte de la vue.
• -Si vous souffrez de drépanocytose (malformation des globules rouges), de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou de leucémie (cancer des cellules sanguines), vous ne pouvez être traité avec Tadalafil Sandoz qu'avec prudence car avec ces maladies, il y a risque d'érection douloureuse excessivement longue (priapisme). Si une érection de ce type dure plus de 4 heures, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
• -Informez votre médecin si vous prenez du riociguat (voir sous «Quand Tadalafil Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Tadalafil Sandoz doit aussi être utilisé avec prudence si vous avez une déformation ou une maladie du pénis.
• -On ignore si Tadalafil Sandoz est efficace pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients qui
• -·ont subi une opération dans la région du bassin.
• -·ont subi une ablation complète ou partielle de la prostate avec section des nerfs de la prostate (ablation radicale de la prostate par une technique ne préservant pas les nerfs).
• -L'efficacité de tadalafil chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d'autres affections neurologiques n'est pas connue.
• -Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou de l'ouïe, arrêtez le traitement par Tadalafil Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Une vaste étude a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5 comme tadalafil. Si vous ressentez des symptômes d'un décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, voile sombre ou champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Interactions avec d'autres médicaments ou avec la nourriture
• -Tadalafil Sandoz augmente l'effet antihypertenseur des médicaments qui contiennent des nitrates organiques ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine). Si vous êtes en traitement avec des médicaments de ce type, vous ne devez pas prendre de Tadalafil Sandoz (voir aussi «Quand Tadalafil Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»). Tadalafil Sandoz augmente également l'effet antihypertenseur de médicaments appelés alpha-bloquants (p.ex. doxazosine) utilisés parfois dans le traitement de l'hypertension et d'une hyperplasie de la prostate. Informez votre médecin si vous prenez des alpha-bloquants ou si vous êtes traité pour l'une ou l'autre de ces affections.
• -Si vous avez une maladie cardiaque et si vous avez besoin d'un traitement d'urgence pour des problèmes graves, vous ou votre entourage devrez absolument informer le médecin qui vous prend en charge que vous êtes sous Tadalafil Sandoz. Dans ce cas, vous devrez demander à ne pas être traité avec des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (voir aussi «Quand Tadalafil Sandoz ne doit-il pas être utilisé?»).
• -La rifampicine (un antibiotique utilisé, entre autres, contre la tuberculose) accélère la dégradation de Tadalafil Sandoz. Le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques), l'érythromycine (un antibiotique), les inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir (pour le traitement des infections à VIH) et le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation de Tadalafil Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, car leur dosage devra peut-être être adapté. Ne prenez pas Tadalafil Sandoz en même temps que du jus de pamplemousse.
• -Vous ne devez pas prendre Tadalafil Sandoz en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile.
• -Effet de Tadalafil Sandoz sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -La prise de tadalafil peut provoquer des vertiges. Par conséquent, vous devez savoir comment vous réagissez à Tadalafil Sandoz avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• -Tadalafil Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Tadalafil Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tadalafil Sandoz n'est pas prévu pour être utilisé chez la femme.
• -Comment utiliser Tadalafil Sandoz?
• -Respectez toujours les instructions données par votre médecin.
• -Dysfonction érectile
• -Tadalafil Sandoz 10 mg et 20 mg: la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 10 mg à prendre entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. L'intervalle idéal entre la prise de Tadalafil Sandoz et l'activité sexuelle doit donc être déterminé pour chaque individu.
• -S'il n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximum de 20 mg. Il n'est pas recommandé de prendre Tadalafil Sandoz chaque jour pendant une longue durée.
• -La dose journalière maximum est de 10 mg pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Tadalafil Sandoz 2,5 mg et 5 mg: la prise quotidienne de Tadalafil Sandoz peut être bénéfique pour les hommes qui ont une activité sexuelle 2 fois par semaine ou plus souvent. La dose recommandée est un comprimé de 2,5 mg chaque jour qui devrait être pris chaque jour à la même heure environ. Selon votre réponse à Tadalafil Sandoz, votre médecin peut augmenter votre dose à 5 mg.
• -Pour les personnes qui présentent une dysfonction rénale ou hépatique grave, la prise quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée.
• -Il est important de savoir que Tadalafil Sandoz n'a pas d'effet s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Un prélude amoureux du couple peut être nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -La posologie est d'un comprimé de 5 mg par jour. La prise doit se faire toujours environ au même moment de la journée. Au besoin, votre médecin peut abaisser la dose à un comprimé de 2,5 mg par jour.
• -Si l'on a constaté chez vous à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la posologie demeure d'un comprimé de 5 mg par jour. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre encore du Tadalafil Sandoz en plus au besoin.
• -NE prenez PAS Tadalafil Sandoz plus souvent qu'une fois par jour.
• -Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Tadalafil Sandoz.
• -Mode d'emploi de Tadalafil Sandoz
• -Avalez le comprimé pelliculé en entier avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre Tadalafil Sandoz avec ou sans prise de nourriture. La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection. La prise d'alcool peut diminuer temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou prévoyez de prendre Tadalafil Sandoz, évitez l'excès d'alcool (taux d'alcool dans le sang égal ou supérieur à 0,08%), car il pourrait augmenter le risque de vertiges en position debout.
• -NE prenez PAS Tadalafil Sandoz plus d'une fois par jour.
• -Il n'est pas recommandé de prendre quotidiennement Tadalafil Sandoz en comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg pendant une durée prolongée.
• -Le début de l'action de Tadalafil Sandoz varie d'un individu à l'autre.
• -Si vous avez pris plus de Tadalafil Sandoz que vous n'auriez dû
• -Prévenez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tadalafil Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tadalafil Sandoz peut causer des effets secondaires. Ces effets secondaires sont normalement légers à modérés.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Tadalafil Sandoz:
• -Des maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, une rougeur du visage, un nez bouché et des troubles digestifs ont été fréquemment rapportés.
• -Occasionnellement, des vertiges, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des renvois acides (reflux d'acidité gastrique), une vision trouble, des douleurs oculaires, des difficultés à respirer, des palpitations, des accélérations de la fréquence cardiaque, des réactions allergiques, une éruption cutanée, des érections de longue durée, une hypertension, une hypotension, des saignements de nez, une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, une fatigue, des douleurs thoraciques ont été rapportés.
• -En outre, on a rapporté dans de rares cas une perte de mémoire passagère, des gonflements des paupières, une rougeur de la conjonctive (yeux rouges), une diminution du champ visuel, un infarctus du myocarde, des troubles de la conscience, des attaques ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une urticaire, une sudation augmentée, des érections fortement prolongées (voir ci-dessous).
• -Dans de rares cas, il se peut que survienne une érection prolongée et éventuellement douloureuse consécutive à la prise de tadalafil. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, prenez sans délai contact avec votre médecin.
• -Si des douleurs thoraciques surviennent durant ou après un rapport sexuel, n'utilisez PAS de nitrates, mais demandez sans délai l'aide d'un médecin.
• -Une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de l'acuité visuelle d'un ou des deux yeux n'a été que très rarement rapportée chez les hommes qui avaient pris tadalafil. Si vous constatez une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de votre acuité visuelle, cessez de prendre Tadalafil Sandoz et contactez votre médecin.
• -Des rapports isolés font état d'une surdité partielle d'une ou des deux oreilles ou de surdité totale, parfois accompagnée d'un acouphène et/ou de vertiges.
• -Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, y compris Tadalafil Sandoz.
• -Des cas isolés de migraine, de crises convulsives, d'angine de poitrine instable, de troubles du rythme cardiaque, de mort cardiaque subite, de réactions allergiques, y compris d'enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associées à des problèmes de respiration ou de déglutition, d'éruptions cutanées et d'urticaire (dans de tels cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin) et d'enflure du visage ont été rapportés.
• -Chez quelques hommes, on a observé une diminution de la concentration de spermatozoïdes.
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tadalafil Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Tadalafil Sandoz contient 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K-12, crospovidone (type B), stéarylfumarate de sodium, poly(alcool vinylique) (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Tadalafil Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Tadalafil Sandoz 2,5 mg: emballage à 28 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil Sandoz 5 mg: emballages à 28 et 84 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil Sandoz 10 mg: emballages à 4 et 12 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil Sandoz 20 mg: emballages à 4, 12 et 24 comprimés pelliculés (quadri-sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -66581 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TREMFYA®, Injektionslösung
• -Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?
• -TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
• -Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
• -Plaque-Psoriasis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
• -TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
• -Psoriasis-Arthritis
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit «Psoriasis-Arthritis», einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
• -Colitis ulcerosa
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Morbus Crohn
• -TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• -Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?
• -TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
• -Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
• -Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
• -·wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
• -·wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
• -·wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
• -·wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»);
• -·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
• -·wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
• -Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
• -Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
• -Infektionen
• -Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
• -Allergische Reaktionen
• -Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.
• -Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.
• -Wie verwenden Sie TREMFYA?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene geben (intravenöse Infusion). Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben. Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
• -Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
• -Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die «Gebrauchsanweisung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
• -Wieviel TREMFYA wird angewendet?
• -Plaque-Psoriasis
• -·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• -·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Psoriasis-Arthritis
• -·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
• -·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
• -Colitis ulcerosa
• -Behandlungsbeginn:
• -·Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• -·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
• -·Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• -·Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Morbus Crohn
• -Behandlungsbeginn:
• -Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
• -Intravenöse Infusion:
• -·Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
• -·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
• -Subkutane Injektion:
• -·Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• -·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
• -Erhaltungstherapie:
• -Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
• -·Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
• -·Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
• -Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Bei dieser Altersgruppe wird TREMFYA daher nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Atemwegsinfektion.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), Überempfindlichkeit, erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen), Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
• -In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht sicher ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
• -Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TREMFYA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
• -TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
• -Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
• -Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].
• -Zulassungsnummer
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze
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• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
• -·1 Alkoholtupfer
• -·1 Wattebausch oder Gazetupfer
• -·1 Pflaster
• -·1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
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• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• -·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• -·Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
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• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze
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• -Nadelschutzhülle entfernen
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
• -Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
• -Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
• -Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.
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• -Fingerposition und Nadel einführen
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
• -Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
• -Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
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• -Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
• -Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.
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• -Kolben hinunterdrücken
• -Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.
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• -Daumen langsam vom Kolben nehmen
• -Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen
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• -Wichtig
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Ihr Fertigpen im Überblick
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• -1. Vorbereitung für Ihre Injektion
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• -Packung kontrollieren
• -Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• -·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• -·Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• -·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• -Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
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• -Injektionslösung kontrollieren
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
• -2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen
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• -Drehen und entfernen Sie den Verschluss
• -Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.
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• -Auf die Haut setzen
• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
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• -Drücken Sie den Griff gerade nach unten
• -Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
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• -Vollständige Injektion
• -Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
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• -Gerade hochheben
• -Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
• -3. Nach Ihrer Injektion
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• -Gebrauchten Fertigpen verwerfen
• -Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -(image)
• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
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• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze
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• -Bitte beachten
• -TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigspritzen (Induktion) brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
• -Injektion selbst zu verabreichen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
• -Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
• -Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihre Fertigspritze im Überblick
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• -(image)
• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP»).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
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• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
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• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
• -·trübe ist,
• -·verfärbt ist oder
• -·grosse Partikel enthält.
• -Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
• -(image)
• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• -·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• -·Unterbauch
• -Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
• -·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
• -(image)
• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
• -(image)
• -Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
• -Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
• -Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
• -Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
• -Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.
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• -Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
• -Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
• -Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.
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• -Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
• -Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.
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• -Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
• -Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
• -Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit der zweiten Fertigspritze.
• -
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
• -Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen
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• -Wichtig
• -TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie 1 (Erhaltungsdosis) oder 2 Fertigpens (Induktion) brauchen
• -
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
• -Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
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• -Benötigen Sie Hilfe?
• -Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick
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• -Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
• -Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
• -Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP»).
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
• -Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
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• -Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
• -Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
• -Nicht auf andere Weise erwärmen.
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• -Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
• -Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
• -Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
• -Nicht injizieren, wenn die Lösung
• -·trübe ist,
• -·verfärbt ist oder
• -·grosse Partikel enthält.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
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• -Injektionsstelle wählen
• -Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
• -·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
• -·Unterer Bauch
• -Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• -·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
• -Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
• -Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
• -Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.
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• -Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
• -Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
• -Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.
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• -Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
• -Nicht den gelben Nadelschutz berühren! Dadurch kann die Injektion gestartet werden, und Sie erhalten die Dosis nicht.
• -
• -Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
• -Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
• -Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
• -Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.
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• -Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.
• -Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an! Dadurch rastet der Nadelschutz ein, und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
• -
• -Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
• -Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
• -Sie hören das erste Klicken.
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• -Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
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• -Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
• -Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
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• -Heben Sie den Pen gerade hoch.
• -Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit dem zweiten Fertigpen.
• -
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• -Injektionsstelle kontrollieren
• -An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
• -Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
• -Nicht die Injektionsstelle reiben.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Ihre Injektion ist jetzt beendet!
• -(image)
• -Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
• -Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
• -Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
• -Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
• -Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
• -TREMFYA®, solution injectable
• -Qu'est-ce que TREMFYA et quand doit-il être utilisé?
• -TREMFYA contient comme principe actif le guselkumab qui est un type de protéine appelé anticorps monoclonal.
• -Ce médicament agit en bloquant l’activité d’une protéine appelée IL-23 qui est présente en plus grande quantité chez les patients atteints de psoriasis, d’arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
• -Psoriasis en plaques
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement du «psoriasis en plaques» modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
• -TREMFYA peut améliorer l’état de la peau et l’aspect des ongles et atténuer les symptômes tels que la peau qui s’écaille ou pèle, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et la sensation de brûlure.
• -Arthrite psoriasique
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’«arthrite psoriasique», une maladie inflammatoire des articulations souvent associée au psoriasis, en cas de réponse insuffisante à un autre traitement par un médicament antirhumatismal de fond (DMARD) ou d’intolérance à celui-ci. Si vous souffrez d’arthrite psoriasique, vous recevrez TREMFYA seul ou en association avec le méthotrexate, un antirhumatismal de fond (DMARD).
• -Colite ulcéreuse
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de colite ulcéreuse active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre colite ulcéreuse. L’utilisation de TREMFYA dans la colite ulcéreuse peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple les selles sanguinolentes, le besoin d’aller à la selle, le nombre de passages aux toilettes, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Maladie de Crohn
• -TREMFYA est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous êtes atteint(e) de maladie de Crohn active, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces ou ne peuvent pas être utilisés dans votre cas, ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez TREMFYA pour le traitement de votre maladie de Crohn. L’utilisation de TREMFYA dans la maladie de Crohn peut contribuer à soulager les signes et symptômes de cette maladie, par exemple la diarrhée, les douleurs abdominales ainsi que l’inflammation de la muqueuse intestinale.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez exactement les instructions de votre médecin.
• -Quand TREMFYA ne doit-il pas être utilisé?
• -TREMFYA ne doit pas être utilisé:
• -si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active);
• -si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des excipients de ce médicament;
• -si vous pensez que vous pourriez y être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TREMFYA?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier, avant d'utiliser TREMFYA si:
• -·vous suivez un traitement pour une infection;
• -·vous avez une infection qui ne disparaît pas ou réapparaît sans cesse;
• -·vous avez une tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose;
• -·vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'une infection (voir «Surveillance des infections et des réactions allergiques»);
• -·vous avez été vacciné(e) récemment ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par TREMFYA, car certains vaccins (vaccins dits vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par TREMFYA;
• -·vous suivez ou avez suivi un traitement par photothérapie; dans ce cas, votre médecin vous examinera avant et pendant le traitement par TREMFYA pour rechercher la présence de tumeurs cutanées.
• -Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser TREMFYA.
• -Surveillance des infections et des réactions allergiques
• -TREMFYA peut diminuer vos défenses immunitaires contre les infections et par conséquent augmenter votre susceptibilité aux infections et le risque de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques peuvent survenir plusieurs jours à plusieurs semaines après le traitement par TREMFYA. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant que vous utilisez TREMFYA. De tels signes sont mentionnés ci-dessous:
• -Infections
• -Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors de la miction ou besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude, crachats sanguinolents (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux d'estomac, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles de votre psoriasis.
• -Réactions allergiques
• -Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons cutanées avec une éruption rouge ou des boutons en relief.
• -Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
• -On ignore si TREMFYA a une influence sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez, avez pris ou utilisé récemment ou souhaitez prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!).
• -TREMFYA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il vaut mieux renoncer à l'utilisation de TREMFYA pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter de tomber enceinte et vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'utilisation de TREMFYA et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de TREMFYA.
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez décider avec votre médecin si vous allaitez et renoncez au traitement par TREMFYA, ou si vous utilisez TREMFYA et renoncez à l'allaitement. Les deux ensemble sont déconseillés.
• -Comment utiliser TREMFYA?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du personnel infirmier. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier en cas de doute.
• -Pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite psoriasique, TREMFYA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la colite ulcéreuse, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse). Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Pour le traitement de la maladie de Crohn, votre médecin vous administrera les doses initiales de TREMFYA dans une veine du bras (perfusion intraveineuse) ou sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).Après les doses initiales, TREMFYA sera administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Vous pouvez décider avec votre médecin de vous injecter vous-même TREMFYA. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même TREMFYA. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou le personnel infirmier.
• -Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique. Il est nécessaire d'injecter tout le contenu de la seringue préremplie ou du stylo prérempli. Pour obtenir des informations détaillées concernant l'utilisation de TREMFYA, veuillez lire attentivement, avant l'utilisation, le mode d'emploi fourni séparément dans l'emballage.
• -Quelle quantité de TREMFYA est utilisée?
• -Psoriasis en plaques
• -·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• -·Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Arthrite psoriasique
• -·La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli) sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cette injection peut être administrée par votre médecin ou par le personnel infirmier.
• -·Après cette première dose, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
• -Colite ulcéreuse
• -Début du traitement:
• -·La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• -·Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous devrez recevoir:
• -·Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• -·Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Maladie de Crohn
• -Début du traitement:
• -Au début du traitement, TREMFYA peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée:
• -Perfusion intraveineuse:
• -·La première dose est de 200 mg et est administrée par votre médecin ou le personnel infirmier sous forme de perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine du bras) sur une durée d'au moins 1 heure.
• -·Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard la deuxième dose sous forme de perfusion intraveineuse, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose sous forme de perfusion intraveineuse.
• -Injection sous-cutanée:
• -·La première dose est de 400 mg et est administrée sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -·Après la première dose, vous recevrez 4 semaines plus tard une deuxième dose de 400 mg, et après 4 semaines supplémentaires une troisième dose de 400 mg.
• -Traitement d'entretien:
• -La dose d'entretien est administrée par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin décidera laquelle des deux doses d'entretien suivantes vous recevrez:
• -·Une dose de 100 mg est administrée 8 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 8 semaines.
• -·Une dose de 200 mg est administrée 4 semaines après la troisième dose initiale du traitement, puis toutes les 4 semaines.
• -Le médecin peut arrêter définitivement le traitement si aucune amélioration de votre état n'est constatée à la semaine 12.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser TREMFYA?
• -Votre médecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie pour vérifier si le traitement produit l'effet souhaité. Il déterminera la durée du traitement par TREMFYA dont vous avez besoin.
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté plus de TREMFYA que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez oublié d'utiliser TREMFYA
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose de TREMFYA, informez-en votre médecin.
• -Si vous arrêtez d'utiliser TREMFYA
• -Vous ne devez pas arrêter d'utiliser TREMFYA sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser TREMFYA. Cependant, vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité de TREMFYA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -TREMFYA n'est donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Quels effets secondaires TREMFYA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infection des voies respiratoires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infection par le virus Herpes simplex, mycose de la peau (infection à teigne), grippe intestinale (gastroentérite), maux de tête, diarrhée, élévation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, douleurs articulaires, réactions au site d'injection (y compris rougeur ou douleurs au site d'injection).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réduction du nombre d'un certain type de globules blancs (neutrophiles), hypersensibilité, élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (un déchet métabolique provenant des globules rouges), urticaire, éruption cutanée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réaction allergique aiguë (anaphylaxie; si une anaphylaxie se produit, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin).
• -Lors des études portant sur la maladie de Crohn, 3 cas de cancer (2 carcinomes basocellulaires et 1 carcinome folliculaire de la thyroïde) sont survenus. Un lien avec TREMFYA n'est pas établi, mais il ne peut pas être totalement exclu.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver les seringues préremplies ou les stylos préremplis dans leur carton pour protéger leur contenu de la lumière.
• -Ne pas agiter.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -TREMFYA est une solution limpide, incolore à jaune clair. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient des particules de grande taille.
• -Avant utilisation, sortez l'emballage du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans le carton et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
• -Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Ne jetez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier comment éliminer les médicaments lorsque vous ne les utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TREMFYA?
• -Principes actifs
• -Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli contient 100 mg ou 200 mg de guselkumab dans 1 ml ou 2 ml de solution, respectivement.
• -Excipients
• -Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous TREMFYA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 100 mg solution injectable dans un stylo prérempli
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 100 mg/ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans une seringue préremplie
• -Boîte de 1 seringue préremplie de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 seringues préremplies de 200 mg/2 ml [B].
• -TREMFYA 200 mg solution injectable dans un stylo prérempli - PushPen
• -Boîte de 1 stylo prérempli de 200 mg/2 ml [B].
• -Boîte de 2 stylos préremplis de 200 mg/2 ml [B].
• -Numéro d'autorisation
• -66583, 67490 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi TREMFYA
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg seringue préremplie
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• -Important
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
• -(image)
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• -Vous aurez besoin de ces accessoires:
• -·1 tampon imbibé d’alcool
• -·1 tampon d’ouate ou compresse de gaze
• -·1 pansement
• -·1 récipient résistant aux perforations (voir étape 3)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant la seringue préremplie du réfrigérateur. Laissez la seringue préremplie dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• -·Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• -·Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez la seringue préremplie de son emballage.
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de TREMFYA à l’aide de la seringue préremplie
• -(image)
• -Retirer le capuchon de protection de l’aiguille
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir une goutte de solution.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de protection.
• -Ne pas remettre le capuchon de protection, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas toucher l’aiguille et ne pas laisser l’aiguille toucher quoi que ce soit.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Position des doigts et introduction de l’aiguille
• -Placez le pouce, l’index et le majeur directement sous les prises pour les doigts, comme illustré.
• -Ne pas toucher le piston ou la zone au-dessus des prises pour les doigts car cela pourrait activer le dispositif de retrait de l’aiguille. Avec l’autre main, formez un pli cutané au niveau du site de l’injection. Positionnez la seringue à un angle d’environ 45° par rapport à la peau.
• -Important: formez un pli cutané suffisamment épais pour pouvoir effectuer l’injection sous la peau et non dans un muscle.
• -Insérez l’aiguille dans le pli de la peau d’un mouvement rapide et rectiligne.
• -(image)
• -Lâcher le pli cutané et repositionner la main
• -Tenez le corps de la seringue avec votre main libre.
• -(image)
• -Appuyer sur le piston
• -Placez le pouce de l’autre main sur le piston et appuyez sur le piston jusqu’à ce qu’il soit parvenu au fond du corps de la seringue et s’arrête.
• -(image)
• -Enlever lentement le pouce du piston
• -Le dispositif de protection de l’aiguille va maintenant retirer l’aiguille hors de la peau, la protéger complètement et la maintenir ainsi bloquée.
• -3. Après votre injection
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• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Immédiatement après l’utilisation, déposez la seringue préremplie dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 100 mg stylo prérempli
• -(image)
• -Important
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage.
• -Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez aussi attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Le stylo prérempli TREMFYA est conçu pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps du stylo et y reste bloquée.
• -Votre stylo prérempli en un coup d’œil
• -(image)
• -1. Préparation de votre injection
• -(image)
• -Contrôler l’emballage
• -Sortez l’emballage contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Laissez le stylo prérempli dans son emballage et posez ce dernier sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l’utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -Contrôlez la date de péremption («EXP») au verso de l’emballage.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli au-delà de la date de péremption.
• -Ne pas injecter si les perforations de l’emballage sont endommagées. Demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• -·Partie antérieure de la cuisse (recommandée)
• -·Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
• -·Partie postérieure du bras (si l’injection est effectuée par un soignant).
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Contrôler la solution injectable
• -Sortez le stylo prérempli de son emballage
• -Contrôlez la solution injectable par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution injectable est trouble ou colorée ou si elle contient de grandes particules. En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien(ne).
• -2. Injection de Tremfya à l’aide du stylo prérempli
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon inférieur
• -Ne pas toucher la protection de l’aiguille après avoir retiré le capuchon inférieur.
• -Administrer l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon inférieur.
• -Ne pas remettre le capuchon inférieur, cela pourrait endommager l’aiguille.
• -Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé par terre. Demandez un nouvel emballage.
• -(image)
• -Poser le stylo sur la peau
• -Placez le stylo prérempli directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés par rapport au site de l’injection).
• -(image)
• -Poussez la poignée verticalement vers le bas
• -Le médicament est injecté en poussant. Choisissez une vitesse d’injection que vous trouvez agréable.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection, car la protection de l’aiguille se verrouillerait et la dose ne serait pas administrée dans sa totalité.
• -(image)
• -Injection complète
• -L’injection est complète lorsque la poignée est entièrement enfoncée, que vous entendez un clic et que le corps vert n’est plus visible.
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• -Levez le stylo verticalement
• -Une bande jaune vous indique que la protection de l’aiguille est verrouillée.
• -3. Après votre injection
• -(image)
• -Éliminer le stylo prérempli utilisé
• -Le stylo prérempli ne doit pas être réutilisé.
• -Immédiatement après l’utilisation, déposez le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -(image)
• -Contrôler le site de l’injection
• -Un peu de sang ou de solution injectable peut se trouver au niveau du site de l’injection. Appliquez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site de l’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne pas frotter le site de l’injection.
• -Si nécessaire, couvrez le site de l’injection avec un pansement.
• -Votre injection est maintenant terminée!
• -(image)
• -Avez-vous besoin d’aide?
• -Si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg seringue préremplie
• -(image)
• -Important
• -TREMFYA est fourni dans une seringue préremplie à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• -Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 seringues préremplies (induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en seringue préremplie avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie TREMFYA et chaque fois que vous recevez une nouvelle seringue préremplie. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque seringue préremplie de TREMFYA ne doit être utilisée qu’une fois. Jetez la seringue préremplie utilisée après administration (voir étape 4), même si elle contient encore du médicament. Ne réutilisez pas la seringue préremplie TREMFYA.
• -La seringue préremplie TREMFYA est conçue pour une injection sous la peau et non pour une injection dans un muscle ou dans une veine. Après l’injection, l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
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• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre seringue préremplie en un coup d’œil
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• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 seringues préremplies, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant la (les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption («EXP»).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
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• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante.
• -Posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
• -Ne pas réchauffer la seringue d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez la seringue de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air, ce qui est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -·est trouble
• -·est colorée ou
• -·contient de grosses particules.
• -Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
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• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• -·Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• -·Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• -·Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Retirez le capuchon de l’aiguille lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection
• -Tenez la seringue par son corps, puis retirez le capuchon de l’aiguille d’un mouvement rectiligne. Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de solution.
• -Injectez TREMFYA dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille car cela pourrait abîmer l’aiguille ou entraîner une blessure par l’aiguille.
• -Ne touchez pas l’aiguille et ne touchez aucune surface avec l’aiguille.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Placez le pouce, l’index et le majeur sous la prise pour les doigts, comme représenté. Ne tenez pas le piston et le tirez pas sur celui-ci.
• -(image)
• -Formez un pli cutané à l’endroit de l’injection et enfoncez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés.
• -Important: comprimez un pli de peau suffisamment grand pour injecter sous la peau et non dans le muscle.
• -Insérez l’aiguille d’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette.
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• -Pressez lentement sur le piston jusqu’à la butée pour injecter la totalité du liquide.
• -Lors de la pression sur le piston, vous ressentirez une certaine résistance. C’est normal.
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• -Relâchez lentement le piston et l’aiguille se retirera de la peau.
• -L’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue et y reste bloquée.
• -Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec la deuxième seringue préremplie.
• -
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• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection. Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
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• -Éliminer la seringue préremplie utilisée
• -Directement après utilisation, déposez la seringue préremplie utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter la seringue préremplie avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• -Mode d’emploi TREMFYA (guselkumab) 200 mg stylo prérempli - PushPen
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• -Important
• -TREMFYA est fourni dans un stylo prérempli à usage unique contenant une dose de 200 mg.
• -Votre médecin décidera si vous devez utiliser 1 (dose d’entretien) ou 2 stylos préremplis (induction)
• -
• -Lorsque votre médecin décide que vous-même ou une personne qui s’occupe de vous pouvez administrer les injections de TREMFYA à domicile, vous devez suivre une formation sur la manière de préparer et d’injecter correctement TREMFYA en stylo prérempli avant d’essayer de vous administrer vous-même l’injection.
• -Lisez ENTIÈREMENT ce mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli TREMFYA et chaque fois que vous recevez un nouvel emballage. Il pourrait contenir de nouvelles informations. Ce mode d’emploi ne remplace en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement.
• -Lisez également attentivement la notice d’emballage avant de commencer votre injection, et abordez toutes vos questions avec votre médecin.
• -Chaque stylo prérempli de TREMFYA ne doit être utilisé qu’une fois. Jetez le stylo prérempli utilisé après administration (voir étape 4), même s’il contient encore du médicament. Ne réutilisez pas le stylo prérempli TREMFYA.
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• -Vous avez besoin d’aide?
• -Si vous avez encore d’autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant.
• -Votre stylo prérempli (PushPen) en un coup d’œil
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• -Vérifiez votre dose pour savoir si vous devez utiliser 1 ou 2 stylos préremplis, et contrôlez le ou les emballages.
• -Sortez le ou les emballages contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
• -Contrôlez la date de péremption («EXP»).
• -Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si les perforations de l’emballage sont endommagées.
• -Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Laissez TREMFYA atteindre la température ambiante
• -Laissez le stylo prérempli dans l’emballage et posez l’emballage sur une surface plane à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
• -Ne pas réchauffer le stylo d’une autre manière.
• -(image)
• -Vérifiez que la solution dans la fenêtre de contrôle est incolore ou légèrement jaune.
• -Sortez le stylo prérempli de l’emballage.
• -Contrôlez la solution par la fenêtre de contrôle. Elle doit être incolore ou légèrement jaune et peut présenter de minuscules particules blanches ou transparentes. Vous pouvez parfois aussi voir une ou plusieurs bulles d’air. Cela est normal.
• -Ne pas injecter si la solution:
• -·est trouble,
• -·est colorée ou
• -·contient de grosses particules.
• -En cas de doute, demandez un nouvel emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -(image)
• -Choisir le site de l’injection
• -Choisissez l’une des zones suivantes pour votre injection:
• -·Partie antérieure de la cuisse (recommandé)
• -·Bas-ventre
• -Ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
• -·Partie arrière du bras (lorsqu’un aidant effectue l’injection).
• -Si vous devez faire 2 injections pour administrer une dose complète, choisissez des zones différentes ou laissez au moins 5 cm entre les sites d’injection.
• -Ne pas injecter dans une zone de peau sensible, lésée, rougie, squameuse ou indurée.
• -Ne pas injecter dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
• -(image)
• -Se laver les mains et nettoyer le site de l’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Nettoyez le site choisi avec le tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -Ne pas toucher le site de l’injection et ne pas l’éventer ou souffler dessus après l’avoir nettoyé.
• -(image)
• -Tournez et retirez le capuchon lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection.
• -Ne pas toucher la protection d’aiguille jaune! L’injection pourrait être initiée et vous ne recevriez pas votre dose.
• -
• -Retirez le capuchon de protection de façon rectiligne. Il est normal de voir quelques gouttes de liquide.
• -Procédez à l’injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
• -Ne replacez pas le capuchon, cela pourrait abîmer l’aiguille.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé. Demandez alors un nouvel emballage à votre médecin ou pharmacien.
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• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection, appuyez dessus et maintenez-le appuyé.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli pendant l’injection! Sinon la protection de l’aiguille se déclenche et la totalité de la dose ne peut être injectée.
• -
• -Placez le stylo prérempli directement sur le site d’injection de sorte que le protège-aiguille jaune repose sur la peau et que la fenêtre de contrôle soit orientée vers vous.
• -Appuyez le stylo prérempli vers le bas et maintenez-le appuyé contre la peau.
• -Vous entendrez le premier clic.
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• -Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant environ 10 secondes, jusqu’à ce que vous entendiez le 2e clic.
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• -Maintenez encore le stylo sur la peau et assurez-vous que l’injection est terminée.
• -L’injection est terminée lorsque le piston ne bouge plus et remplit la fenêtre de contrôle.
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• -Levez le stylo verticalement.
• -Si votre dose prescrite exige deux injections, répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième stylo prérempli.
• -
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• -Contrôler le site d’injection
• -Un peu de sang ou de liquide d’injection peut être visible au site d’injection.
• -Pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si besoin, couvrez le site d’injection à l’aide d’un pansement.
• -Votre injection est à présent terminée!
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• -Éliminer le stylo prérempli utilisé et le capuchon
• -Directement après utilisation, déposez le stylo prérempli utilisée dans un récipient résistant aux perforations.
• -Une fois le récipient plein, veillez à l’éliminer conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel soignant.
• -Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.
• -Ne pas réutiliser le récipient résistant aux perforations.
• +Was ist Ondansetron Labatec und wann wird es angewendet?
• +Ondansetron Labatec beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
• +Wann darf Ondansetron Labatec nicht eingenommen werden?
• +Ondansetron Labatec darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.
• +Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron Labatec darf dieses nicht eingenommen werden.
• +Wann ist bei der Einnahme von Ondansetron Labatec Vorsicht geboten?
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten enthalten Aspartam. Wenn Sie an einer Phenylketonurie leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In diesem Fall ist die Einnahme der Filmtabletten vorzuziehen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• +·Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
• +·Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
• +·Tramadol als Schmerzmittel.
• +·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• +·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während und nach der Einnahme mit Ondansetron Labatec plötzliche Brustschmerzen auftreten oder Sie ein Engegefühl in der Brust verspüren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Filmtabletten: Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Enthält 84,5 mg Lactose pro 4 mg-Tablette; und enthält 169 mg Lactose pro 8 mg-Tablette.
• +Schmelztabletten: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 8,44 mg Sorbitol pro 4-mg-Tablette; und enthält bis zu 16,88 mg Sorbitol pro 8-mg-Tablette.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,88 mg Aspartam pro 4-mg-Tablette; und enthält 1,76 mg Aspartam pro 8-mg-Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 4 mg oder 8 mg Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Arkocaps® Valériane nouvelle formule
• -Qu’est-ce que l'Arkocaps® Valériane nouvelle formule et quand doit-il être utilisé?
• -Les gélules Arkocaps® Valériane nouvelle formule contiennent de la poudre de racines de Valériane (Valeriana officinalis), auxquelles, selon la tradition, des propriétés calmantes et sédatives sont attribuées.
• -Arkocaps® Valériane est traditionnellement utilisé en cas de symptômes légers des tensions nerveuses et en cas de troubles mineurs du sommeil.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les symptômes persistent audelà d’un mois, il est conseillé de consulter un médecin.
• -Quand Arkocaps® Valériane nouvelle formule ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Arkocaps® Valériane nouvelle formule ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• -allergie à l’un des constituants,
• -- chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -Arkocaps® Valériane nouvelle formule doit être utilisé avec précautions sur un avis médical dans les cas suivants :
• -- en cas de prise concomitante avec des sédatifs de synthèse.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si :
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou,
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Arkocaps® Valériane nouvelle formule peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. La prise de la préparation est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser Arkocaps® Valériane nouvelle formule?
• -Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans. Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
• -En cas de symptômes légers des tensions nerveuses :
• -Adultes : 2 gélules, 2 fois par jour.
• -Adolescents : 1 gélule, 2 fois par jour.
• -En cas de troubles mineurs du sommeil :
• -Adultes : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules, le soir au repas si nécessaire.
• -Adolescents : 1 gélule une demi-heure avant le coucher et 1 gélule, le soir au repas si nécessaire.
• -Adultes : maximum 5 gélules par jour.
• -Adolescents : maximum 2 gélules par jour.
• -Durée du traitement : 1 mois.
• -Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -L’utilisation et la sécurité de Arkocaps® Valériane nouvelle formule n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Arkocaps® Valériane nouvelle formule peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Arkocaps® Valériane nouvelle formule peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -- troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes abdominales).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament peut, chez certaines personnes provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Arkocaps® Valériane nouvelle formule?
• -1 gélule contient 350 mg de poudre de racine de Valériane. Cette préparation contient en outre des excipients.
• -Où obtenez-vous Arkocaps® Valériane nouvelle formule ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon de 45 gélules.
• -Fabricant
• -Arkopharma, 06511 Carros, France.
• -Numéro d’autorisation
• -66592 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Arko Diffusion SA, Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Avril 2018 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wo erhalten Sie Ondansetron Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• +Ondansetron Labatec, 4 mg Filmtabletten: Packungen mit 10 Tabletten.
• +Ondansetron Labatec 8 mg Filmtabletten: Packungen mit 6 und 10 Tabletten.
• +Ondansetron ODT Labatec 4 mg Schmelztabletten: 6 oder 10 Tablettenpackungen.
• +Ondansetron ODT Labatec 8 mg Schmelztabletten: 6 oder 10 Tablettenpackungen.
• -Tadalafil Sandoz®
• -Was ist Tadalafil Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Erektile Dysfunktion
• -Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Für Tadalafil wurde gezeigt, dass es die Fähigkeit, für eine sexuelle Aktivität einen harten, erigierten Penis zu bekommen, signifikant verbessert.
• -Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Sandoz, die Blutgefässe in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Sandoz wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Sandoz bei erektiler Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -Benigne Prostatahyperplasie
• -Symptome des Harntraktes verbunden mit einer häufigen Erkrankung, der sogenannten benignen Prostatahyperplasie. Dies ist dann der Fall, wenn sich die Prostata mit dem Alter vergrössert. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten zu Beginn der Blasenentleerung, ein Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung und häufigerer Harndrang, auch bei Nacht. Tadalafil Sandoz verbessert den Blutstrom zu den Muskeln der Prostata und der Blase und lässt die Muskeln von Prostata und Blase entspannen, was die Symptome der benignen Prostatahyperplasie reduzieren kann. Für Tadalafil wurde gezeigt, dass die Besserung dieser Symptome am Harntrakt bereits 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie eintritt.
• -Wann darf Tadalafil Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Tadalafil Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile von Tadalafil Sandoz sind;
• -·wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden;
• -·wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• -·wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;
• -·wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Angina pectoris («Herzschmerzen») und von Herzinsuffizienz eingesetzt und können in Form von Tabletten, Kaukapseln, Pflastern, Salbe usw. angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tadalafil Sandoz mit diesen Arzneimitteln kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen oder Sie nicht sicher darüber sind.
• -Sie dürfen unter Behandlung mit Tadalafil Sandoz aus den genannten Gründen auch in keinem Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.
• -·wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -·wenn Sie jemals einen Sehverlust auf einem Auge erlitten haben, der auf eine unzureichende Blutversorgung Ihrer Augen zurückzuführen ist (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie [NAION]);
• -·wenn in der Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (z.B. Retinitis pigmentosa) aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil Sandoz Vorsicht geboten?
• -Da eine gutartige Prostatavergrösserung die gleichen Symptome hervorrufen kann wie ein Prostatakrebs, wird der Arzt Sie vor Beginn einer Therapie mit Tadalafil Sandoz zunächst untersuchen um ein Prostatakrebs auszuschliessen. Tadalafil Sandoz ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• -Sexuelle Aktivität beinhaltet ein mögliches Risiko für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, weil diese eine besondere Anstrengung für das Herz darstellt. Falls es bei Ihnen während sexueller Aktivität zu Schmerzen im Brustkorb kommt, sollten Sie von weiterer sexueller Aktivität absehen und möglichst rasch Ihren Arzt informieren. Eine Behandlung mit Tadalafil Sandoz wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Hirnschlag hatten oder wenn Sie an Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, oder bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben.
• -Wenn Sie an Sichelzellenanämie (Abnormalität der roten Blutzellen), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder Leukämie (Krebs der weissen Blutzellen) leiden, dürfen Sie nur mit Vorsicht mit Tadalafil Sandoz behandelt werden, da bei diesen Krankheiten ein Risiko für eine übermässig lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) besteht. Falls eine solche über 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Rubrik «Wann darf Tadalafil Sandoz nicht angewendet werden?»).
• -Tadalafil Sandoz darf ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Deformation oder Erkrankung des Penis haben.
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Sandoz zur Therapie der erektilen Dysfunktion bei Patienten wirksam ist, bei denen
• -·eine Operation im Bereich des Beckens vorgenommen wurde.
• -·die Prostata vollständig oder teilweise entfernt wurde unter Durchtrennung der Prostatanerven (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik).
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen wirksam ist.
• -Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
• -Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern wie Tadalafil gefunden. Wenn bei Ihnen Symptome einer Netzhautablösung auftreten (helle Blitze, schwarze Flecken, dunkler Schleier oder eingeschränktes Sichtfeld), sollten Sie sofort einen Augenarzt / eine Augenärztin aufsuchen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln
• -Tadalafil Sandoz verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Wenn Sie mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie Tadalafil Sandoz nicht einnehmen (siehe auch «Wann darf Tadalafil Sandoz nicht angewendet werden?»). Tadalafil Sandoz verstärkt auch die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern (z.B. Doxazosin), Arzneimitteln, die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck und einer Prostatavergrösserung angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Alpha-Blocker anwenden oder wenn Sie wegen einer dieser Erkrankungen behandelt werden.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden und aufgrund von akuten Problemen eine Notfallbehandlung benötigen, müssen Sie oder Ihre Angehörigen unbedingt die behandelnden Personen informieren, dass Sie Tadalafil Sandoz einnehmen. Sie dürfen in dieser Situation nämlich nicht mit organischen Nitraten oder anderen Stickstoffmonoxid-Donoren behandelt werden (siehe auch «Wann darf Tadalafil Sandoz nicht angewendet werden?»).
• -Rifampicin (ein Antibiotikum, das unter anderem gegen Tuberkulose eingesetzt wird) beschleunigt den Abbau von Tadalafil Sandoz. Die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, Erythromycin (ein Antibiotikum), Protease-Inhibitoren zur HIV-Therapie (z.B. Ritonavir, Saquinavir) und Grapefruitsaft können den Abbau von Tadalafil Sandoz hemmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen da die Dosierung eventuell angepasst werden muss. Nehmen Sie Tadalafil Sandoz nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
• -Sie sollten Tadalafil Sandoz nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
• -Wirkung von Tadalafil Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Tadalafil kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil Sandoz reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
• -Tadalafil Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tadalafil Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tadalafil Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tadalafil Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tadalafil Sandoz?
• -Nehmen Sie Tadalafil Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
• -Bei erektiler Dysfunktion
• -Tadalafil Sandoz 10 mg und 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg und kann zwischen 30 Minuten bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Der ideale Zeitabstand zwischen der Einnahme von Tadalafil Sandoz und der sexuellen Aktivität muss deshalb individuell ermittelt werden.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 20 mg erhöhen. Die maximale Dosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer milden bis mässigen Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 10 mg.
• -Tadalafil Sandoz 2,5 mg und 5 mg: Die tägliche Anwendung von Tadalafil Sandoz kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Sandoz kann Ihr Arzt die Dosierung auf 5 mg anpassen.
• -Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Sandoz ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -Bei benigner Prostatahyperplasie
• -Die Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die Einnahme sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn notwendig kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Dosierung auf eine 2,5 mg Tablette täglich senken.
• -Wenn bei Ihnen eine benigne Prostatahyperplasie und zugleich eine erektile Dysfunktion festgestellt wurde, bleibt die Dosierung bei einer 5 mg Tablette täglich, Sie dürfen dann nicht noch zusätzlich Tadalafil Sandoz nach Bedarf anwenden. Nehmen Sie Tadalafil Sandoz NICHT häufiger als einmal täglich ein.
• -Tadalafil Sandoz darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Art der Einnahme von Tadalafil Sandoz
• -Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Genuss von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, beeinträchtigen. Der Genuss von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,08% oder mehr), wenn Sie Tadalafil Sandoz eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, da dies die Gefahr von Schwindel beim Aufstehen erhöht.
• -Nehmen Sie Tadalafil Sandoz NICHT mehr als einmal pro Tag ein.
• -Die tägliche Einnahme von Tadalafil Sandoz 10 mg und 20 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Der Wirkungseintritt von Tadalafil Sandoz ist individuell verschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tadalafil Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tadalafil Sandoz Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tadalafil Sandoz auftreten:
• -Häufig wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, und Verdauungsstörung berichtet.
• -Gelegentlich traten unter Behandlung mit Tadalafil Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Herzrasen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, lang andauernde Erektionen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln, Müdigkeit, Brustschmerzen auf.
• -Selten traten unter Behandlung mit Tadalafil vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, Bindehautrötung (rote Augen), Gesichtsfeldausfall, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, stark verlängerte Erektionen (siehe unten) auf.
• -In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil auftreten kann. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Plötzlicher Sehverlust oder eine plötzliche Verminderung der Sehkraft eines oder beider Augen wurde bei Männern, welche Tadalafil einnahmen, sehr selten berichtet. Falls Sie einen plötzlichen Sehverlust haben oder eine plötzliche Verminderung Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie Tadalafil Sandoz ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Schwerhörigkeit oder Taubheit vor, gelegentlich zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel.
• -Ob diese in einem direkten Zusammenhang mit der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, einschliesslich Tadalafil Sandoz, stehen, ist nicht geklärt.
• -Es wurde über einzelne Fälle von Migräne, Krampfanfällen, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, plötzlichem Herztod, allergischen Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen) und Gesichstsschwellung berichtet.
• -Es wurde bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tadalafil Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Tadalafil Sandoz enthält 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg Tadalafil.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K-12, Crospovidon (Typ B), Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talk, Eisenoxid gelb (E172).
• -Wo erhalten Sie Tadalafil Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tadalafil Sandoz 2,5 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Tadalafil Sandoz 5 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
• -Tadalafil Sandoz 10 mg: Packungen zu 4 und 12 Filmtabletten.
• -Tadalafil Sandoz 20 mg: Packungen zu 4, 12 und 24 Filmtabletten (viertelbar).
• -Zulassungsnummer
• -66581 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gabapentin Spirig HC®, Kapseln
• -Was ist Gabapentin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Gabapentin Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Spirig HC kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.
• -Gabapentin Spirig HC unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
• -Sie erhalten Gabapentin Spirig HC insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.
• -Gabapentin Spirig HC kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Gabapentin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder einem der in Gabapentin Spirig HC enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
• -·Anwendung bei Kindern: Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird entscheiden, ob die Dosis von Gabapentin Spirig HC reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden muss.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
• -·Suizidgedanken/Selbstverletzung: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Spirig HC behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen: Nach der Einnahme von Gabapentin Spirig HC können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, welche schwerwiegend sein können. Sie äussern sich durch Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Rachen und Zunge, und Blutdruckabfall. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Selten können auch schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten. Sie äussern sich durch Symptome wie juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC abgebrochen werden muss.
• -·Muskeln: In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontaktieren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Schläfrigkeit/Schwindel: Gabapentin Spirig HC kann zu einer Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel, Verwirrtheit und ähnlichen Symptomen führen; dadurch kann es bei älteren Personen zu unfallbedingten Verletzungen (Stürze) kommen. Lassen Sie besonders bei Behandlungsbeginn und nach Dosierungsveränderungen Vorsicht walten, bis Sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -·Schädlicher Gebrauch/Abhängigkeit: Es gab Fälle von Abhängigkeit und schädlichem Gebrauch von Gabapentin Spirig HC. Patienten und Patientinnen, die zu schädlichem Arzneimittelgebrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da bei Ihnen ein grösseres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Gabapentin bestehen kann.
• -·Absencen: Gabapentin Spirig HC ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Spirig HC bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Gabapentin Spirig HC kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin Spirig HC verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und oberflächliches Atmen (Atemdepression) verstärkt werden. Auch Todesfälle wurden berichtet. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychiatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• -Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Spirig HC vermindern. Gabapentin Spirig HC sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.
• -Gabapentin Spirig HC enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) per 1 Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Gabapentin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Gabapentin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin Spirig HC schwanger werden.
• -Die Anwendung von Gabapentin Spirig HC während des ersten Schwangerschaftsdrittels kann schwere Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, vor allem bei Anwendung in Kombination mit Opioiden (starken Schmerzmitteln).
• -Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Spirig HC, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC beendet werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.
• -Wie verwenden Sie Gabapentin Spirig HC?
• -Nehmen Sie Gabapentin Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.
• -Epilepsie
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.
• -Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.
• -Zusatztherapie bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.
• -Gewichtsbereich (kg) Tagesdosis (mg/Tag)
• -17-25 600
• -26-36 900
• -37-50 1200
• -51-72 1800
• -
• -Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen
• -In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Spirig HC wird dreimal täglich eingenommen.
• -Art der Einnahme/Therapiedauer
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Spirig HC durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Spirig HC nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
• -Die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Bewegungsstörungen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Verminderung der weissen Blutkörperchen, Bluterguss.
• -·Anschwellen der Extremitäten, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
• -·Gedächtnisverlust, Verwirrung, Depression, Sprachstörungen, Gefühlsschwankungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Augenzittern (Nystagmus), Denkstörungen, Zittern, Zuckungen, Gangstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Drehschwindel, Kopfschmerzen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, innere Unruhe, Missempfindungen wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen.
• -·Sehstörungen wie Doppeltsehen und Schwachsichtigkeit.
• -·Gefässerweiterungen, erhöhter Blutdruck.
• -·Husten, Halsentzündungen, Schnupfen, Atemnot, Lungenentzündung.
• -·Verstopfung, Veränderungen an den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Verdauungsstörungen, gesteigerter Appetit, Appetitlosigkeit, trockener Mund/Hals, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.
• -·Hautabschürfungen, Akne, Hautjucken, Hautausschlag.
• -·Knochenbruch, Muskel-, Rücken- und Gelenkschmerzen.
• -·Impotenz, Harnwegsinfektionen.
• -·Fieber, Infektionen, Erkältungssymptome, Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Verletzung durch Unfall.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression).
• -Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen, Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (können schwerwiegend sein, siehe dazu «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Haarausfall, Hautausschlag nach starker Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»), Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern) , schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Gabapentin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet, meist innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen. Es wurde berichtet u.a. über Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Zittern, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Herzrasen, Bluthochdruck, epileptische Anfälle und Unwohlsein.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Spirig HC falsch positive Ergebnisse liefern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Gabapentin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Gabapentin. Die Kapseln sind weiss.
• -1 Kapsel zu 300 mg enthält 300 mg Gabapentin. Die Kapseln sind gelb.
• -1 Kapsel zu 400 mg enthält 400 mg Gabapentin. Die Kapseln sind orange.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum.
• -Kapselhülle Gabapentin Spirig HC 100: Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).
• -Kapselhülle Gabapentin Spirig HC 300: Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Kapselhülle Gabapentin Spirig HC 400: Gelatine, Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• -Wo erhalten Sie Gabapentin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -100 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln.
• -300 mg: Packungen zu 50 und 100 Kapseln.
• -400 mg: Packungen 50 und 100 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -66594 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.