• -polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥5]), die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
• +polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5]), die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung)die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z.B. Tuberkulose und HIV;
• +wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV;
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapieaufklären. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genauso verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde.
• +Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genauso verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde.
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen.Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während IhrerBehandlung mit Methotrexat und für mindestens 6Monate nach Beendigung IhrerBehandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe "Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe "Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?" ).
• -Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z.B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z.B. nichtsteroidale Antirheumatika).
• +Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika).
• -Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
• +Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin,Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
• -Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol.Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• +Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Siesich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• +Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen.Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach Beendung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• +Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• +Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach Beendung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werdenoder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• +Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• +Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5 mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei Erwachsenenmit Morbus Crohn
• +Dosierung bei Erwachsenen mit Morbus Crohn
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• +Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert > 5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Bei Morbus Crohn istein Ansprechen auf die Behandlung im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten.
• +Bei Morbus Crohn ist ein Ansprechen auf die Behandlung im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten.
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischemFachpersonal gezeigt worden ist.
• +Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe:Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr festsitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• +3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe: Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr festsitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzthaben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• +Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• --Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen(falls zutreffend).
• +-Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen (falls zutreffend).
• --Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie). Nierenversagen, zuwenig Harnproduktion.
• +-Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie). Nierenversagen, zu wenig Harnproduktion.
• --Herpes-simplexHepatitis - Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion.
• -schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z.T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie).
• +-Herpes-simplex Hepatitis - Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion.
• +schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z. T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie).
• --Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystisjirovecii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss.
• +-Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis jirovecii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss.
• -Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.