• -Idacio Injektionslösung im Fertigpen
• +Idacio® Injektionslösung im Fertigpen
• -Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• +Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg und bei Psoriasis ab einem Körpergewicht von 30 kg den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• +Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• +Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Idacio verabreicht.
• +Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Idacio nicht untersucht.
• --Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• +-Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Idacio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• --Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• +-Während einer Behandlung mit Idacio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Idacio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Idacio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Idacio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• +-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• --Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• +-Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Idacio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• --Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• +-Wenn Idacio während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• +Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Idacio anzuwenden sind.
• +Wenn Sie Ihre Idacio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• +Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag bzw. zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• +Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen an einem Tag oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• +Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• +Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei Injektionen) jede zweite Woche.
• +Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei Injektionen) und danach 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• -Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• +Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• +Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 30 kg)
• +Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosierung von Idacio 40 mg (eine Injektion) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg (eine Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg (eine Injektion) jede zweite Woche.
• -Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• +Wenn Sie mehr Idacio verwendet haben, als Sie eigentlich sollten:
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• +Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• +Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Ein Fertigpen enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab 0,8 ml.
• +Ein Fertigpen enthält 40 mg des Wirkstoffs Adalimumab pro 0.8 ml Injektionslösung.
• -Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser zu Injektionszwecken.
• +Weitere Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Zitronensäure-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern.
• -Packungen mit 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfern.
• +Packungen mit 2 Fertigpen und 2 Alkoholtupfern.
• +Packungen mit 6 Fertigpen und 6 Alkoholtupfern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Idacio
• + Idacio
• - 
• --Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• +-Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
• -Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion
• +Schritt 1: Vorbereitung auf Ihre Injektion
• -1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
• -1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):
• +1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Fläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
• +1.2 Sie benötigen ausserdem (Abbildung A):
• -1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).
• -1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung C).
• +1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abbildung B).
• +1.4 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Seite der Packung (Abbildung C).
• -1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:
• +1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung:
• --Ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung D).
• +-Ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben und aus der Verpackung (Abbildung D).
• -1.6 Legen Sie den verbleibenden Fertigpen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung E).
• +1.6 Legen Sie den verbleibenden Fertigpen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abbildung E).
• -1.7 Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abbildung F).
• +1.7 Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abbildung F).
• -Schritt 2: Hände waschen
• +Schritt 2: Hände waschen
• -2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung G) und trocknen sie gut ab.
• +2.1 Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser (Abbildung G) und trocknen sie gut ab.
• -Schritt 3: Überprüfen des Fertigpens
• +Schritt 3: Überprüfen des Fertigpens
• -3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse, um sicherzustellen, dass:
• -die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung H).
• -die Glasspritze keine Sprünge oder Schäden aufweist (Abbildung H).
• +3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse, um sicherzustellen, dass:
• +die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist (Abbildung H).
• +die Glasspritze keine Sprünge oder Schäden aufweist (Abbildung H).
• -3.2 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:
• +3.2 Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass:
• -der Name auf dem Fertigpen Idacio lautet (Abbildung I).
• -die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abbildung I).
• +der Name auf dem Fertigpen Idacio lautet (Abbildung I).
• +die Haltbarkeit gemäss Verfallsdatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abbildung I).
• -Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle
• +Schritt 4: Wahl der Injektionsstelle
• -4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung J) an einem der folgenden Orte:
• +4.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle (Abbildung J) an einem der folgenden Orte:
• --Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).
• -4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.
• +-Bauch (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt injizieren).
• +4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle (mindestens 2.5 Zentimeter entfernt von der vorigen Injektionsstelle), um Rötungen, Irritationen oder andere Hautprobleme zu verringern.
• -Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle
• +Schritt 5: Reinigung der Injektionsstelle
• -5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab (Abbildung K).
• +5.1 Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle zur Reinigung mit einem Alkoholtupfer ab (Abbildung K).
• -Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion
• +Schritt 6: Durchführung Ihrer Injektion
• -6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe
• --Halten Sie den Fertigpen nach oben und ziehen die Nadelkappe in gerader Richtung ab (Abbildung L).
• +6.1 Entfernen der Nadelschutzkappe
• +-Halten Sie den Fertigpen nach oben und ziehen die Nadelkappe in gerader Richtung ab (Abbildung L).
• -6.2 Positionieren des Fertigpens
• +6.2 Positionieren des Fertigpens
• --Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf, ohne ihn zu berühren (Abbildung M).
• +-Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf, ohne ihn zu berühren (Abbildung M).
• --Drücken Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf Ihre Haut (Abbildung N).
• +-Drücken Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90° auf Ihre Haut (Abbildung N).
• -Dadurch wird der Injektionsknopf entriegelt (Abbildung O).
• +Dadurch wird der Injektionsknopf entriegelt (Abbildung O).
• -6.3 Verabreichen der Injektion
• --Drücken Sie den Injektionsknopf (Abbildung P).
• +6.3 Verabreichen der Injektion
• +-Drücken Sie den Injektionsknopf (Abbildung P).
• --Beobachten Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis ganz nach unten bewegt (Abbildung P) und halten Sie dann den Fertigpen noch für weitere 5 Sekunden fest, nachdem der Spritzenkolben das Ende der transparenten Schutzvorrichtung erreicht hat.
• +-Beobachten Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis ganz nach unten bewegt (Abbildung P) und halten Sie dann den Fertigpen noch für weitere 5 Sekunden fest, nachdem der Spritzenkolben das Ende der transparenten Schutzvorrichtung erreicht hat.
• --Wenn der Spritzenkolben nach unten gerückt ist und aufgehört hat, sich zu bewegen, halten Sie ihn noch 5 Sekunden länger fest.
• --Heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab (Abbildung Q).
• +-Wenn der Spritzenkolben nach unten gerückt ist und aufgehört hat, sich zu bewegen, halten Sie ihn noch 5 Sekunden länger fest.
• +-Heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab (Abbildung Q).
• -Die Schutzvorrichtung gleitet nach unten und rastet ein, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abbildung Q).
• +Die Schutzvorrichtung gleitet nach unten und rastet ein, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abbildung Q).
• -6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle (Abbildung R).
• -Schritt 7: Wegwerfen Ihres Fertigpens
• +6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle (Abbildung R).
• +Schritt 7: Wegwerfen Ihres Fertigpens
• -7.1 Werfen Sie Ihren gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung S).
• +7.1 Werfen Sie Ihren gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (Abbildung S).
• -7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.
• +7.2 Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie hinsichtlich der richtigen Entsorgung Ihres Entsorgungsbehälters Ihre lokalen Richtlinien befolgen.
• -8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung T).
• +8.1 Um sich leichter daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion vornehmen sollen, sollten Sie die Termine und verwendeten Injektionsstellen schriftlich dokumentieren (Abbildung T).