Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit trivalenter, inaktivierter Grippe-Impfstoffe wird durch offene, nicht durch Placebo kontrollierte Studien im Rahmen der jährlichen Aktualisierung untersucht, die mindestens 50 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und mindestens 50 ältere Personen ab 60 Jahren einbeziehen.
Die Beurteilung der Sicherheit erfolgt im Rahmen der jährlich wiederholten klinischen Studien während der ersten drei Tage nach der Impfung.
Die Nebenwirkungen in klinischen Studien werden mit den folgenden Häufigkeiten ange-geben:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (<1/10, ≥1/100),
gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),
selten (<1/1000, ≥1/10'000),
sehr selten (<1/10'000)
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig:
Lokale Reaktionen: Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Ekchymose (kleinflächige Hautblutung) und Verhärtungen.
Systemische Reaktionen: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach 1-2 Tagen ohne Behandlung.
Daten aus der Post-Marketing-Ueberwachung
Während der Post-Marketing-Überwachung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenophathie.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen zu Schocksymptomatik, Angioödem.
Störungen des Nervensystems
Neuralgien, Parästhesien, Krämpfe, Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Gehirns und Rückenmarks), Neuritis (Nervenentzündung) und Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung).
Funktionsstörungen der Gefässe
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Beteiligung der Nieren.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder nicht näher spezifizierte Hautausschläge.