Unerwünschte Wirkungen

Der Tollwut-Impfstoff Mérieux wurde seit den 1970er Jahren in verschiedenen klinischen Studien an Säuglingen (in Wirksamkeitsstudien), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht. Der Tollwut-Impfstoff Mérieux wurde auch als Referenz in Studien mit anderen Tollwut-Impfstoffen und in veröffentlichten Daten verwendet. Die Methode zur Erfassung nachteiliger Wirkungen in Studien und Veröffentlichungen hat sich in den letzten Jahrzehnten geändert und ist daher nicht direkt mit der in aktuellen Impfstoffstudien verwendeten Methodik vergleichbar. Die folgenden Häufigkeitsdaten beziehen sich auf 4 klinische Studien nach aktuellen Standards, in denen der Tollwut-Impfstoff Mérieux als Referenzgruppe bei Personen im Alter von 2 bis 65 Jahren eingesetzt wurde.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in allen Altersgruppen waren Schmerz an der Injektionsstelle (58,5 % bei Erwachsenen; 39,8 % bei Kindern und Jugendlichen), Kopfschmerz (38,1 % bei Erwachsenen; 28,3 % bei Kindern), Unwohlsein (36,3 % bei Erwachsenen; 20,4 % bei Kindern) und Myalgie (44,3 % bei Erwachsenen; 13,3 % bei Kindern und Jugendlichen).
Die Daten zur Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen basieren auf 4 neueren klinischen Studien, in denen der Tollwut-Impfstoff Mérieux als Referenzgruppe verwendet wurde, mit Ausnahme der unerwünschten Wirkungen, die nur in älteren Studien beobachtet wurden, bei denen die Häufigkeit auf der Grundlage der klinischen Gesamtexposition berechnet wird. Die aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gesammelten unerwünschten Wirkungen wurden jedoch nur sehr selten berichtet; da die genaue Inzidenzrate nicht genau berechnet werden kann, wird ihre Häufigkeit als «nicht bekannt» qualifiziert.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, < 1/10)
gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
sehr selten (< 1/10'000)
nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktion mit Hautirritation wie z.B. Urtikaria und Hautausschlag oder mit respiratorischer Manifestation wie z.B. Dyspnoe und Atemgeräusche (wheezing), Juckreiz, Ödem, inkl. Gesichts- und oralen Ödemen.
Sehr selten: Erythema multiforme.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmen, Serumkrankheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (bis 38,1 %).
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien.
Sehr selten: Muskelkrämpfe.
Nicht bekannt: Enzephalitis, Neuropathien (Polyneuritiden wie z.B. Guillain-Barré-Syndrom), Myelitis, Konvulsionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Abdominalschmerz, Diarrhö, Erbrechen.
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr häufig: Myalgie (bis 44,3 %).
Gelegentlich: Arthralgie.
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz an der Injektionsstelle (bis 58,5 %), Unwohlsein (bis 36,3 %).
Häufig: Fieber, Erythem, Schwellungen/Verhärtungen, Jucken an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ermüdung/Asthenie.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber über 38 °C.
Reaktionen typisch für die Serumkrankheit können im Zusammenhang mit Beta-propiolacton verändertem Humanalbumin in den humanen diploiden Zellen (HDC) stehen.
Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Schwangerschaftswoche). Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei versehentlicher intravasaler Applikation muss mit Kreislaufreaktionen bis hin zum Schock gerechnet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.