AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: min. 7× 10inaktivierte Keime von 8 spezifizierten Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius [1]).

Hilfsstoffe
Suspension: max. 1,25 mg Phenol als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lyophilisat: 0,5 mg repolymerisierte Gelatine, max. 0,2 mg Phenol, Natriumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension: 1 Ampulle zu 0,5 ml Impfstoff.

Lyophilisat:
1 Stechampulle mit lyophilisiertem Impfstoff.
1 Ampulle mit 0,5 ml Resuspendierungsflüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und Trichomoniasis.

Dosierung/Anwendung

SolcoTrichovac wird in drei Dosen von jeweils 0,5 ml (= 1 Ampulle) in Intervallen von je 2 Wochen intramuskulär (intragluteal) injiziert.
Zur Auffrischung nach 12 Monaten wird eine Einzeldosis von 0,5 ml gegeben (Booster). Weitere Auffrischungen werden bei Bedarf alle 2 Jahre verabreicht.
Suspension: Ampullen vor Gebrauch schütteln. Suspension in die Spritze aufziehen und zur Injektion eine neue Nadel verwenden. Nach dem Öffnen der Ampulle das Präparat sofort verwenden.
Wie bei allen Immuntherapien tritt die Wirkung von Solco­Trichovac, erst verzögert ein. Daher ist diese immunologische Behandlungsart mit einer herkömmlichen Therapie der akuten Infektion zu kombinieren oder sollte im Anschluss daran durchgeführt werden.
Durch die Grundimmunisierung (3× 0,5 ml) wird ein Schutz von einem Jahr erreicht. Zur Auffrischung wird eine Einzeldosis von 0,5 ml nach 12 Monaten empfohlen.
Lyophilisat: Zur Auflösung der Vakzine die sterile Resus­pendierungsflüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke 0,5 ml) mit einer Spritze zum Lyophilisat in die Durchstechflasche geben.
Die Impftermine sollten so abgestimmt werden, dass sie nicht in die Periode der Patientin fallen.

Kontraindikationen

SolcoTrichovac ist kontraindiziert bei:
– akuten Infektionskrankheiten,
– akuter Tuberkulose,
– schweren Krankheiten der Blutbildung,
– dekompensierten Herz- und Nierenerkrankungen,
– Erkrankungen des Immunsystems (z.B. AIDS),
– Überempfindlichkeit gegen die in SolcoTrichovac enthaltenen Antigene und/oder Phenol.
Bei anderen Geschlechtskrankheiten ist SolcoTrichovac nicht angezeigt.
SolcoTrichovac soll nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreicht werden, da bislang keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

SocloTrichovac darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Obwohl bisher keine allergischen Reaktionen beobachtet worden sind, ist die Impfbehandlung gegebenenfalls bei Auftreten derartiger Erscheinungen zu unterbrechen.

Interaktionen

Es sind keine Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimittel oder Impfstoffen bekannt, bei Behandlung mit Immunsuppressiva und unter Strahlentherapie kann es zu einer teilweisen oder völligen Herabsetzung der Wirkung von SolcoTrichovac kommen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden obwohl systematische Untersuchungen dazu fehlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen vor.
Unter diesen Umständen soll SolcoTrichovac nicht bei Schwangeren verwendet werden.
Über die Anwendung von SolcoTrichovac in der Stillzeit liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zum Einfluss von Solco­Trichovac auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor (siehe Unerwünschte Wirkungen).

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich: Fieber (bis zu 40 °C), Schüttelfrost.

Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit.

Sonstige Reaktionen (Reaktionen am Applikationsort)
Selten: Lokale Reaktionen, wie Rötung, Schwellung, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle.
In schweren Fällen ist von weiteren Injektionen abzuraten.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AX
Impfung mit SolcoTrichovac bewirkt einen starken Anstieg der Antikörper gegen die in der Vakzine enthaltenen Antigene (spezielle Lactobacillus acidophilus-Stämme): Nach 6 Wochen 5,7-fache Antikörper-Titer, nach 4 Monaten 5,2-fache, nach 7 Monaten 4,6-fache, nach 12 Monaten 2,5-fache, nach der Auffrisch-Impfung 6,1-fache Titer.

Lokale Antikörperbildung in der Vaginalschleimhaut (slgA)
Nach der Grundimpfung kommt es zu einem ebenfalls beträchtlichen Anstieg der lokalen sekretorischen Antikörper sIgA. In einer Studie betrug die Erhöhung das 1,34- bis 5,05-fache der Ausgangswerte, in einer anderen Untersuchung das 8- bis 20-fache.
Diese Antikörperanstiege im Serum und in der Vagina gingen auch zeitlich mit der klinisch beobachteten therapeutischen und prophylaktischen Wirkung von SolcoTrichovac einher.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Akute Dosen, die um ein Mehrfaches über den klinischen Dosen lagen, verursachten keine auffälligen Befunde. Die Studien zur lokalen Toleranz zeigten nur vorübergehende unspezifische Reaktionen an der Einstichstelle.
In einem bakteriellen Testsystem zeigte SolcoTrichovac keine mutagene Wirkung.

Sonstige Hinweise

SolcoTrichovac darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt verabreicht werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
SolcoTrichovac Suspension bei Kühlschranktemperatur (+2 °C bis +8 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
SolcoTrichovac Lyophilisat bei Raumtemperatur (+15 °C bis +25 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

00437, 00466 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Oktober 2008.