Zusammensetzung

Wirkstoffe
Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen).
Adjuvans
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
Hilfsstoffe
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Natriumgehalt pro Fertigspritze: 1.42 mg.
Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Dosierung/Anwendung

Übersicht Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr)
Tabelle 1: Grundimmunisierung*

Tabelle 2: Auffrischimpfungen (Booster)**

Grundimmunisierung
Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Dosis in der kalten Jahreszeit. Die 3. Dosis sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
Auffrischimpfungen (Booster)
Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Booster-Intervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) - Nachholimpfung
Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immunsuppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)
Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Dosis durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Dosis nochmals gegeben werden. Die 3. Dosis zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle nachfolgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.
Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamicin sollen beachtet werden.
Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun CC verschoben werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereitstehen.
Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
Intravaskuläre Verabreichung
Eine intravaskuläre Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
Autoimmunerkrankung
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.
Vorbestehende zerebrale Erkrankung
Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, verschoben werden.
Andere Infektionen als FSME
Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME-Impfstoffe schützen nicht vor Borrelia burgdorferi s.l. oder anderen Krankheitserregern, die von Zecken übertragen werden. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
Grenzen der Impfstoffeffektivität
Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun CC möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
Ältere oder immungeschwächte Personen
Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein.
Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme (Siehe «Dosierung/Anwendung- Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis verabreicht werden. Nachfolgende Auffrischimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung, verabreicht werden.
Kreuzreaktionen
Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Kaliumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.
Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. FSME-Immun CC soll daher nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie neurologische Auswirkungen könnten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Dosis, 3'477 nach der 2. Dosis und 3'274 nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Selten: Somnolenz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Dosis [n=3'512] beobachtet).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Diarrhoe, Abdominalschmerz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (30.8%).
Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.
Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.
Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Jucken, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Herpes zoster (ausgelöst in prä-exponierten Personen).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).
Psychiatrische Erkrankungen
Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindelgefühl, Konvulsion, Enzephalitis, Meningoenzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads wie Störungen der Sinnesempfindungen und motorische Funktionsstörung (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).
Augenerkrankungen
Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag (erythematös, makulopapulös), Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrosis, Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität, Gelenkschwellung, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes, Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster-Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichem Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BA01
FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität aus klinischen Studien
Grundimmunisierung
In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Wert >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Die durch ELISA und NT ermittelten gepoolten Seropositivitätsraten 21 Tage nach der 2. und der 3. Dosis im konventionellen und im Schnellimmunisierungsschema, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren

Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT

Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt durch ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der 3. Dosis erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
Auffrischimpfungen (Booster)
Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörpertiter im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.
Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe der 18- bis 52-Jährigen am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Im Monat 58 nach der Auffrischimpfung erreichte die Altersgruppe der 18- bis 52-Jährigen ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die Altersgruppe der >52-Jährigen. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
Impfstoffeffektivität
Real-World Daten zur Impfstoffeffektivität aus Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Deutschland und der Schweiz durchgeführt wurden, zeigten durchgehend die Effektivität der FSME-Impfstoffe (Impfstoffeffektivitäts-Schätzung >92%) gegen eine durch das Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus verursachte Erkrankung.
Auf der Grundlage der in Österreich landesweit erfassten Daten zur Überwachung der Bevölkerungsgesundheit von 2000-2011 und der Daten zur Impfstoffaufnahme in der Allgemeinbevölkerung, wurde eine Effektivität der FSME-Impfstoffe zur Prävention von FSME-bedingten Hospitalisierungen auf >95% geschätzt. Epidemiologische Daten in Österreich, die Fälle aus FSME-Überwachungsdaten (2000–2018) sowie gematchter Populationskontrollen (2018) verwenden, schätzten die FSME-Impfstoffeffektivität auf >91% in allen Altersgruppen.
Persistenz des Immungedächtnisses
Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
Neutralisierende Antikörper gegen FSME-Virusstämme
FSME-Immun CC ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.
Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.
In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.
Die Verabreichung des Präparates inklusive Chargennummer sollte vom Arzt dokumentiert werden. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00450 (Swissmedic).

Packungen

1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 1 Nadel. [B]
10 Fertigspritzen zu 0.5 ml ohne Nadel. [B]
Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Juli 2025
LLD V013