ZusammensetzungWirkstoffe
1 Impfdosis (0,5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert).
1 Gezüchtet in Hühnerembryonen.
Hilfsstoffe
Pulver (Lyophilisat): Lactose-Monohydrat, 7,975 mg Sorbitol E 420, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Natrium pro Dosis: 1,51 mg.
Kalium pro Dosis: 0,05 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenStamaril ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, die
·in Gebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht,
·in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden),
·mit potenziell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal).
Stamaril sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der Website der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen Gesundheitsbehörden bereitgestellten Informationsquellen.
Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung muss die Gelbfieber-Impfung in einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifiziertem und geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederholungsimpfung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erstimpfung
Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da erst mindestens nach Ablauf dieser Zeit möglicherweise ein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Ältere Patienten
Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche
·Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monaten und älter und Erwachsenen verabreicht.
·Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Wiederholungsimpfungen:
Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang. Es gibt keine mit Stamaril prospektiv durchgeführten klinischen Studien, die einen lebenslangen Schutz einer einmaligen Impfung mit Stamaril nachgewiesen haben.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person.
Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein, wenn weiterhin die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
Art der Anwendung
Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffs im beigepackten Lösungsmittel.
Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan zu injizieren.
Bei intramuskulärer Anwendung wird als Injektionsstelle bei Kindern vor Vollendung des 12. Lebensmonats die laterale Oberschenkelvorderseite empfohlen, bei Kindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 35. Lebensmonat ebenfalls die laterale Oberschenkelvorderseite (oder der Musculus deltoideus, falls ausreichend Muskelmasse vorhanden ist) und bei Kindern ab dem vollendeten 36. Lebensmonat und bei Erwachsenen der Musculus deltoideus.
Das in der Spritze enthaltene Lösungsmittel in die Stechampulle mit dem Lyophilisat einspritzen. Nach dem vollständigen Auflösen wird die Impfstofflösung in die Spritze aufgezogen und kann injiziert werden.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Kontraindikationen·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier und Hühnerproteine.
·Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs.
·Akute und chronische Infektionskrankheiten
·Progrediente maligne Erkrankungen
·Mässiggradige oder schwere fiebrige oder akute Erkrankung
·Immunsuppression, kongenital oder erworben. Dazu gehören Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie z.B. die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), anderen Arzneimitteln einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, nach Bestrahlung, nach Behandlung mit Zytostatika oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann.
·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom).
·Thymektomie (aus irgendeinem Grund).
·Symptomatische HIV-Infektion
·Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion.
·Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen.
Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten:
Nach oder sogar vor jeder Impfung kann eine Synkope (ein Ohnmachtsanfall) als Reaktion auf den Einstich bei der Injektion auftreten. Es sollten festgelegte Abläufe vorhanden sein, mit denen Verletzungen bei Ohnmachtsanfällen verhindert und synkopale Reaktionen bewältigt werden können.
NICHT INTRAVASAL INJIZIEREN.
Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und weiter unten).
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen
Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Bisher wurden alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AND bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z.B. hohes Fieber mit Kopfschmerzen oder Verwirrtheit, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Ermüdung, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotrope Erkrankungen
Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virus-Infektion (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Thymektomie oder eine Erkrankung der Thymusdrüse wurden ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AVD bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z.B. Fieber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Immunsupprimierte Personen
Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.
HIV-Infektion
Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.
Kinder HIV-positiver Mütter
Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.
Alter
Kinder und Jugendliche: Kinder vor dem vollendeten 9. Lebensmonat
Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Personen ab 60 Jahren
Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) bestehen. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO oder den nationalen Behörden eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe oben und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Ein Verdacht auf eine schwere Hühnereiweiss-Allergie sollte vor der Impfung abgeklärt werden.
Übertragung
Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.
Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100 % der Geimpften.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 7,975 mg Sorbitol pro 0,5-ml-Dosis entsprechend 0,11 mg/kg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5-ml-Dosis d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
Latex
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das bei Latex-empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
InteraktionenStamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Es liegen limitierte Daten von Stamaril mit anderen Impfstoffen vor. Eine gleichzeitige Verabreichung von Stamaril mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.
Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie systemische Kortikosteroide, andere Arzneimittel einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann, siehe Rubrik «Kontraindikationen». Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, ausser bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.
Stillzeit
Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.
Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen nach der Impfung für mindestens 2 Wochen unterbrochen werden.
Fertilität
Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit Stamaril durchgeführt, und hinsichtlich Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Ermüdung berichtet. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenAus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotroper oder viszerotroper Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe Aufzählung der Nebenwirkungen und «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»).
In allen klinischen Studien zusammen haben insgesamt 4896 Teilnehmer aus allen Altersgruppen Stamaril erhalten.
In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18 % der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35 % der Kleinkinder): Reizbarkeit, Weinen und Appetitverlust.
Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 14 auf.
Diese Reaktionen dauerten gewöhnlich nicht länger als 3 Tage.
Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt; jedoch wurde bei 0,8 % der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3 % aus der Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben.
Ausserdem wurde bei 1,4 % der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7 % aus der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.
Die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril beobachtet wurden, sind entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«Häufig» (≥1/100 bis <1/10)
«Gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100)
«Selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000)
«Sehr selten» (<1/10'000)
«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Rhinitis.
Sehr selten: YEL-AVD‡.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion einschliesslich Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit*, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindelgefühl.
Sehr selten: YEL-AND‡, Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfall, Meningitis aseptisch.
Nicht bekannt: Parästhesie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen†.
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Abdominalschmerz.
Selten: Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Nicht bekannt: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie.
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reizbarkeit*, Weinen*, Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle.
Häufig: Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Papel an der Injektionsstelle.
Nicht bekannt: Grippeähnliche Erkrankung.
* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (Siehe Rubrik «Kinder und Jugendliche»)
‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Rubrik «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»
† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Rubrik «Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevölkerung
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von Stamaril und auch von anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.
YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerzen und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Lethargie, Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmassen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurde über eine neurologische Erkrankung berichtet, die die Kriterien für YEL-AND nicht erfüllt. Manifestationen können Fälle von aseptischer Meningitis oder Krampfanfälle ohne assoziierte fokale neurologische Symptome sein. Diese Fälle sind in der Regel von leichter oder mittlerer Schwere und klingen spontan ab.
Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Stamaril und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang. In der Mehrzahl der berichteten Fälle traten die Anzeichen und Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf.
Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen und Hypotonie. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie sowie eine akute respiratorische Insuffizienz und Nierenversagen entwickeln (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393 Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die parallel mit Stamaril und einem Placebo geimpft wurden.
Das Sicherheitsprofil wurde während der ersten vier Wochen nach der Impfung bewertet.
Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7 %,) Appetitverlust (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Benommenheit (22 %). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
·Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6 %), Fieber (16,5 %) und Erbrechen (17,1 %) wurden bei Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in der Allgemeinbevölkerung.
·Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8 %) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4 %) wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.
Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen
Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit») wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
Eine Funktionsstörung des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese wurden als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben ist.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J07BL01
Wirkungsmechanismus
Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Pharmakodynamik
Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält mindestens 10 Jahre an, möglicherweise lebenslang.
In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung Serokonversionsraten von 93 % bzw. 100 % erreicht wurden.
Kinder und Jugendliche:
Zwei klinischen Studien an Kleinkindern zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90 % nach einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.
Klinische Wirksamkeit
Siehe Pharmakodynamik.
PharmakokinetikAbsorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Stamaril nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt werden.
Nach dem Auflösen muss der Impfstoff umgehend injiziert werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Stamaril kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavi-Virus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer00520 (Swissmedic).
Packungen1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 1 Injektionsspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel (1 Dosis) und 2 separaten Nadeln.
Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat.
Abgabekategorie A.
Zulassungsinhaberinsanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der InformationMärz 2023
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