Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BC01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Klinische Wirksamkeit
Antikörperbildung und Schutzwirkung bei Gesunden
In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von MSD schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von MSD bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil, durchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.
Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.
Passiv übertragene Antikörper (Hepatitis B-Immunglobulin, Übertragung durch die Mutter) interferieren nicht mit der aktiven Immunantwort auf den Impfstoff.
Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO
Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.