Zusammensetzung

Eine Dosis des Influenza-Impfstoffes zu 0,5 ml enthält je 15 µg Hämagglutinine der Influenzavirus-Stämme der Typen A/H1N1, A/H3N2 und B nach den jährlichen Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre.
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe:
α-Tocopherol succinat max. 0,10 mg, Polysorbat 80/Octoxinol 10 (Tween 80/Triton X-100) max. 500 µg, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid.
Fluarix kann Spuren von Eiern (wie Ovalbumin, Hühnerproteine), Saccharose, Formaldehyd, Gentamicin und Natriumdeoxycholat enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.
Solvens: Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
Enthält maximal 0,05 µg Ovalbumin pro Dosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (0,5 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Impfung mit Fluarix sollte gemäss den Empfehlungen des BAG erfolgen.
Prophylaxe gegen Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
1. Die Anwendung von Fluarix wird empfohlen für Personen,
·die älter sind als 60 Jahre,
·die an Herz-Kreislauferkrankungen, Stoffwechselkrankheiten (wie Diabetes), zystischer Fibrose, chronischen Atemwegserkrankungen, Niereninsuffizienz leiden,
·die unter kongenitaler oder erworbener Immundefizienz leiden.
2. Die Impfung wird empfohlen für Personen, die durch ihren Beruf einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, wie zum Beispiel Personen in Medizinalberufen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Für Erwachsene und Kinder über 36 Monate: 1 Injektion zu 0,5 ml.
Für Kinder von 6-35 Monaten: Es liegt eine begrenzte Anzahl klinischer Daten vor. 2 Injektionen zu je 0,25 ml (halbe Dosis) in einem Abstand von 4-6 Wochen. (Falls diese Kinder jemals vorher gegen Influenza geimpft worden sind, genügt eine Injektion von 0,25 ml.)
Kinder jünger als 6 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht bewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Thrombozytopenie oder Bluterkrankheiten sollte die Impfung subkutan gespritzt werden.
Korrekte Art der Anwendung
Fluarix soll intramuskulär oder tief subkutan gespritzt werden.
Notwendige Vorsichtsmassnahmen zur Vorbereitung der Impfung sind zu treffen.
Fluarix sollte vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, um eine farblose bis opaleszente, homogene Suspension zu erhalten.
Der Impfstoff sollte vor der Verwendung visuell auf jegliche Fremdstoffe und/oder physikalische Veränderungen überprüft werden. Wird eine derartige Veränderung beobachtet, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Anleitung für die Verabreichung von 0,25 ml des Impfstoffes für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Wenn eine Dosis von 0,25 ml appliziert werden soll, ist die Spritze in aufrechter Position zu halten und die Hälfte des Volumens zu verwerfen. Dazu wird der Stopfen bis zur Markierung auf der Spritze gedrückt.
Bei Spritzen ohne Markierung kann Abbildung 1 als Dosierungshilfe benutzt werden. Man legt den oberen Rand der Spritze an die obere Pfeilspitze an und drückt den Stopfen bis zur unteren Pfeilspitze. Es verbleiben 0,25 ml Impfstoff in der Spritze (siehe Abbildung 1).
Der verbleibende Impfstoff von 0,25 ml ist zu verabreichen.
Wenn eine Dosis von 0,5 ml angezeigt ist, sollte der gesamte Inhalt der Fertigspritze injiziert werden.
Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in Fertigspritzen ohne fixe Nadel:

1.Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten) und drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
2.Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
4.Verabreichen Sie den Impfstoff.
Der Impfstoff sollte bei Verabreichung Zimmertemperatur erreicht haben.
Nicht gebrauchter Impfstoff und anderer Abfall soll gemäss lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der Hilfsstoffe oder gegen sonstige in Spuren vorhandene Bestandteile wie vom Ei (Ovalbumin, Hühnerprotein), Saccharose, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat, Polysorbat 80 und Octoxinol 10.
Fluarix enthält nicht mehr als 0,05 μg Hühnereiweiss pro Dosis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluarix darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei anderen Impfstoffen soll die Verabreichung von Fluarix bei Personen mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen aufgeschoben werden. Eine leichte Erkrankung mit oder ohne Fieber stellt keine Kontraindikation für die Anwendung von Fluarix dar.
Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion, die nach der Injektion aller Impfstoffe auftreten kann, sollte immer eine geeignete Behandlung (Adrenalin 1:1000, Kortikosteroide, Antihistaminika), bereit zur sofortigen Anwendung, vorhanden sein.
Es besteht die Möglichkeit, dass Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression eine ungenügende immunologische Antwort aufweisen.
Der Impfstoff enthält Restmengen Gentamicin und Ovalbumin, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen können.
Fluarix wirkt nur bei Erkrankungen vorbeugend, die durch Influenza-Viren verursacht werden. Infektionen mit Influenza-ähnlichen Symptomen, die durch andere Erreger hervorgerufen werden, werden durch diese Impfung nicht verhütet.

Interaktionen

Fluarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen appliziert werden, doch sollen für die verschiedenen Impfungen verschiedene Spritzen verwendet und verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Dabei sollte beachtet werden, dass die unerwünschten Begleiterscheinungen intensiviert sein können.
Die Immunantwort kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine vorhandene Immundefizienz beeinträchtigt werden.
Nach Grippeimpfungen wurden bei serologischen Antikörpernachweisen mittels ELISA-Test gegen HIV1, Hepatitis C und vor allem HTLV1 falsch positive Resultate beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch positiven ELISA-Testergebnisse. Die vorübergehend falsch positive Reaktion könnte von der impfstoffinduzierten IgM-Antwort herrühren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon verabreicht werden. Es liegt eine grössere Datenmenge bezüglich Sicherheit für das 2. und 3. Trimester im Vergleich zum 1. Trimester vor. Bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Risiko Influenza-bedingter Komplikationen erhöhen, wird die Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.
Weltweite Daten zum Gebrauch von Influenza-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.
Stillen
Fluarix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
Daten bezogen auf den Einfluss auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fluarix hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:
Die Sicherheit von trivalenten Grippe-Impfstoffen wird in offenen, unkontrollierten klinischen Studien bewertet, die alljährlich verlangt werden. Eingeschlossen sind wenigstens 50 Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren und wenigstens 50 ältere Personen im Alter von ≥61 Jahren. Die Sicherheitsdaten werden während der ersten 3 Tage nach der Impfung erhoben.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind gemäss den folgenden Frequenzen aufgelistet:
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Neurologische Beschwerden
Häufig: Kopfschmerzen*.
Haut und Hautanhangsgebilde
Häufig: Schwitzen*.
Muskelskelettsystem
Häufig: Myalgie, Arthralgie*.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein; lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Ekchymose, Verhärtung*.
* Diese Reaktionen verschwinden ohne Behandlung normalerweise innerhalb von 1-2 Tagen.
Unerwünschte Ereignisse, berichtet nach breiter Anwendung
Unerwünschte Ereignisse, die nach breiter Anwendung berichtet wurden, sind neben den Reaktionen, die auch in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, folgende:
Blut- und Lymphsystem
Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie.
Immunsystem
Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zum Schock führen, Angioödem.
Nervensystem
Neuralgie, Parästhesie, febrile Krämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Gefässe
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen verbunden mit vorübergehender Beeinträchtigung der Niere.
Haut und Hautanhangsgebilde
Generalisierte Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag.

Überdosierung

Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Fluarix ist eine farblose bis leicht opaleszente Suspension von Split-Fraktionen aus drei verschiedenen Virustypen und -subtypen. Die Auswahl der Impfstämme erfolgt nach den jährlichen Empfehlungen der WHO und der EU-Kommission für die Nord-Hemisphäre. Die Impfung soll einen wirksamen Schutz gegen alle üblichen saisonal vorkommenden epidemischen Virusstämme gewährleisten.
Antigene der Influenza-Viren werden aus der Allantoisflüssigkeit von befruchteten Hühnereiern gewonnen. Fluarix induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinin-Antigene. Diese Antikörper neutralisieren die Influenza-Viren.
Ein Hämagglutinin-Hemmtiter im Serum von 1:40 oder höher bietet Schutz während der gegenwärtigen Influenzasaison. Fluarix entspricht den Anforderungen der WHO sowie der Europäischen Pharmakopöe für biologische Erzeugnisse und Influenza-Impfstoffe.
Die schützende Antikörperkonzentration wird nach etwa 2-3 Wochen erreicht. Die Dauer der Immunität gegen homologe oder nahe verwandte Stämme variiert, beträgt aber gewöhnlich 6-12 Monate.

Pharmakokinetik

Nicht verfügbar.

Präklinische Daten

Nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf Fluarix nicht mit anderen Medizinalprodukten gemischt werden.
Haltbarkeit
Fluarix ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C zu lagern.
Nicht einfrieren!
Fluarix sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden.
Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung und der Etikette mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

00583 (Swissmedic).

Packungen

1 und 10 Fertigspritzen zu je 0,5 ml Impfstoff-Suspension mit fixer Nadel [B].
1 Fertigspritze zu 0,5 ml Impfstoff-Suspension mit separater Nadel [B].

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Mai 2015.