Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Gesunde Personen
Mehr als 7'900 Personen haben an klinischen Studien teilgenommen, in denen das Reaktogenitätsprofil des subkutan verabreichten Impfstoffs entweder bei alleiniger Gabe oder bei gemeinsamer Verabreichung mit anderen Impfstoffen untersucht wurde.
Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil stützt sich auf die Erfahrungen mit der Verabreichung von insgesamt 5'369 Dosen Varilrix allein bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Häufigkeiten sind aufgeführt als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1000), «selten» (< 1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Rhinitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Hautausschlag wie bei Varizelleninfektion, Juckreiz.
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz, Rötung (17,0% bei Kindern und 19,9% bei Jugendlichen und Erwachsenen), Fieber (10,1%) (Oral-/Achseltemperatur ≥37,5°C oder Rektaltemperatur ≥38,0°C)*.
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle*.
Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur > 39,0°C oder Rektaltemperatur > 39,5°C), Müdigkeit, Unwohlsein.
* Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen sehr häufig gemeldet. Schwellungen wurden ebenfalls sehr häufig nach der zweiten Dosis bei Kindern unter 13 Jahren beobachtet.
Es wurde ein Trend zu einer erhöhten Inzidenz an Schmerzen, Rötung und Schwellung nach der zweiten Impfdosis beobachtet verglichen mit der ersten Dosis.
Bezüglich Reaktogenität zwischen vorgängig seropositiven und seronegativen Personen wurde kein Unterschied festgestellt.
In einer klinischen Studie erhielten 328 Kinder im Alter von 11 bis 21 Monaten entweder subkutan (sc) oder intramuskulär (im) den Kombinationsimpfstoff von GSK gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (mit demselben Varizellenstamm wie in Varilrix). Für beide Verabreichungswege wurde ein vergleichbares Sicherheitsprofil beobachtet.
Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
Aus klinischen Studien mit Personen mit einem hohem Risiko, an schwerwiegender Varicella zu erkranken, sind nur limitierte Daten verfügbar. Impfstoff-bezogene Reaktionen, vorwiegend papulo-vesikuläre Hauteruptionen und Fieber, sind gewöhnlich mild. Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems. Diese Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Wie bei gesunden Personen sind Rötung, Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle mild und vorübergehend.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nach der Markteinführung wurde über folgende zusätzliche Reaktionen nach einer Varizellen-Impfung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Herpes zoster.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Enzephalitis, Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss), Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Konvulsionen.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Erythema exsudativum multiforme.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.