Präklinische Daten

Die Vireninaktivierung wird nach der S/D-Methode mit 1% Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1% Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess grösstenteils entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw. 5 µg/ml.
Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.