Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07CA02.
Wirkungsmechanismus
Siehe Pharmakodynamik.
Pharmakodynamik
Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III.
Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
Poliomyelitisviren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (Ptxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
Klinische Wirksamkeit
Immunantworten nach Grundimmunisierung:
Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Tetravac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I. E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
Gegen Pertussis erreichten mehr als 90 % der Kleinkinder einen 4-fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Mindestens 99,5 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
Immunantworten nach Auffrischimpfung bei Kleinkindern:
Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Tetravac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit Tetravac oder einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, Antikörper von mehr als 0,1 I. E./ml gegen Tetanus und einen 7-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen Pertussis PT und FHA. Alle Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis vom Typ I, II und III.
Mehr als 97 % der Kinder wiesen Antikörpertiter von mehr als 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie auf.
Wirksamkeit und Effektivität beim Schutz vor Pertussis:
Die Wirksamkeit der in Tetravac enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene (aP) gegen die schwerste von der WHO definierte typische Pertussis (≥21 Tage paroxysmaler Husten und PCR-Bestätigung) ist in einer randomisierten Doppelblindstudie bei Säuglingen mit einer Primärserie von 3 Dosen unter Verwendung eines DTPa-Impfstoffs (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gleichzeitig mit IPV verabreicht) in Senegal (einem hoch endemischen Land) dokumentiert. Basierend auf insgesamt 181 Säuglingen, von denen 13 ungeimpft und 168 geimpft waren, betrug die absolute Wirksamkeit des Impfstoffs 85 %.
Die Fähigkeit der in Tetravac enthaltenen aP-Antigene, die Pertussis-Inzidenz zu verringern und die Pertussis-Erkrankung zu kontrollieren, wurde in einer mehrjährigen nationalen Pertussis-Überwachung in Schweden mit dem pentavalentem DTPa-IPV-Hib-Impfstoff unter Verwendung eines 3-, 5-, 12-Monats-Schemas nachgewiesen. Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung zeigten eine dramatische Reduktion der Pertussis-Inzidenz nach der zweiten Dosis, unabhängig vom verwendeten Impfstoff.