Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die möglicherweise nach der Anwendung eines MMR-Impfstoffes auftretenden Nebenwirkungen entsprechen denen nach alleiniger oder gemeinsamer Gabe der monovalenten Impfstoffe.
Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht. Darüber hinaus wurden die Impflinge gebeten während der Studiendauer alle klinischen Vorkommnisse zu melden.
Das folgende Verträglichkeitsprofil basiert auf Daten von insgesamt ungefähr 12'000 Personen, bei denen Priorix in klinischen Studien verabreicht wurde.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
Gelegentlich: Mittelohrentzündung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität.
Gelegentlich: abnormales Schreien, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Fieberkrämpfe.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchitis, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Parotisschwellung, Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (12,2%), Fieber ≥38°C (rektal) oder ≥37,5°C (axillar/oral) (22,7%).
Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber > 39,5°C (rektal) oder ≥39,0°C (axillar/oral).
Normalerweise waren die Frequenzen der unerwünschten Wirkungen ähnlich für die erste und die zweite Impfdosis. Die Ausnahme waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Impfdosis «häufig», und nach der zweiten Impfdosis «sehr häufig» auftraten.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nach der Markteinführung wurden über folgende zusätzliche Reaktionen nach einer Priorix-Impfung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Meningitis, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschliesslich Orchitis, Epididymitis und Parotitis).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Enzephalitis*, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Arthritis.
* Über Enzephalitis wurde mit einer Frequenz von weniger als 1 von 10 Millionen Dosen berichtet. Das Risiko einer Enzephalitis nach der Verabreichung der Impfung ist viel tiefer als das Risiko einer Enzephalitis nach einer natürlichen Erkrankung (Masern: 1 von 1000 bis 2000 Fälle; Röteln: ungefähr 1 von 6000 Fälle).
Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen müssen in Abhängigkeit vom Schweregrad ergriffen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.