Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 3'500 Personen.
Wie bei DTPa und DTPa-haltigen Kombinationsimpfstoffen wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib im Vergleich zur Grundimmunisierung ein vermehrtes Auftreten von Lokalreaktionen und Fieber beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria.
Selten: Pruritus, Dermatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (< 50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0°C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster)
Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)¹
Gelegentlich: Fieber² (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks¹
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe³ [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie4.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer³ und anaphylaktoider Reaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioneurotisches Ödem³.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde¹, Bläschen an der Einstichstelle³.
1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.
2 häufig nach der Boosterimpfung.
3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.