Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BA01
Wirkungsmechanismus
Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.
Pharmakodynamik
Immunogenität
Die Immunogenität bei geimpften Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen kann mithilfe von ELISA-, Neutralisationstests (NT) oder Hämagglutinationshemmtests (HI) beurteilt werden.
Kinder von 1 bis einschliesslich 11 Jahren
Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge
2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge
2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge
Unter Anwendung des Expressschemas erfolgt mit Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge
nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In den klinischen Studien wurde ein validierter Neutralisationstest verwendet. Dabei deutet ein Titer im Neutralisationstest von > 2 auf Seropositivität hin. Ein Titer im Neutralisationstest von ≥ 10 wurde als konservativster Schwellenwert gewählt, ab dem die Immunantwort als klinisch signifikant zu betrachten ist, es wurde jedoch keine Korrelation mit dem Schutz festgestellt.
Grundimmunisierung
Es wurden insgesamt 13 klinische Studien (Phase I–IV) mit mehr als 2’600 Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Impfschemata zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Encepur N zu untersuchen [Studien V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 und TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
In der folgenden Tabelle sind der Prozentanteil der Jugendlichen und Erwachsenen mit TBE-Antikörpertitern im Neutralisationstest (NT) ≥ 10 und die zugehörigen geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) gezeigt:

* Das Schnellschema ist ähnlich wie das konventionelle Schema, ausser, dass die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis appliziert wird (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Bei Verwendung des Expressschemas ist eine Serokonversion innerhalb von ungefähr 14 Tagen nach der zweiten Impfung zu erwarten.
Auffrischimpfungen
In der folgenden Tabelle ist der Prozentanteil der Jugendlichen und Erwachsenen mit TBE-Antikörpertitern im Neutralisationstest (NT) ≥ 10 nach der ersten Auffrischimpfung gezeigt:

§ Das mediane Alter bei V48P7E2 Studieneintritt war 43 Jahre (Min 21, Max 73).
*Die gemessenen NT- und GMT-Werte waren gleich, unabhängig von dem für die Grundimmunisierung verwendeten Schema.
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter „Pharmakodynamik, Immunogenität“.