Unerwünschte WirkungenKlinische Studien
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren
(n=839)
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Personen im Alter von über 10 Jahren
(n=1931)
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Gelegentlich
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Infektionen des oberen Respirationstraktes
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Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Gelegentlich
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Lymphadenopathie
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufig
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Anorexie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr häufig
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Reizbarkeit (10,3%)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Schläfrigkeit (11,4%)
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Kopfschmerzen (17,7%)
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Häufig
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Kopfschmerzen
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Schwindel
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Gelegentlich
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Aufmerksamkeitsstörungen
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Synkope
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich
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Konjunktivitis
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Husten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen
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Übelkeit, gastrointestinale Störungen
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Gelegentlich
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Diarrhöe, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich
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Hautausschlag
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Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Gelegentlich
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Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr häufig
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Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%)
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Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%)
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Häufig
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Fieber > 37,5°C (einschliesslich Fieber > 39°C)
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Fieber > 37,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile Abszessbildung
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Gelegentlich
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Andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz
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Fieber > 39°C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür
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Reaktogenität nach wiederholter Impfung
Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen kann (Studie dTpa-034).
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde (Studien dTpa-039 und dTpa-040).
Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0 – 3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):
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Studie
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Alle Symptome
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Allgemeine Symptome
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Lokale Symptome
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N
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n
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%
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N
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n
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%
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N
|
n
|
%
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Alle Stärkegrade
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dTpa-039
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203
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166
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81,8
|
203
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74
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36,5
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203
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154
|
75,9
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dTpa-040
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82
|
78
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95,1
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82
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51
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62,2
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82
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77
|
93,9
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Grad 3* Symptome
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dTpa-039
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203
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28
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13,8
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203
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3
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1,5
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203
|
25
|
12,3
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dTpa-040
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82
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26
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31,7
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82
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4
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4,9
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82
|
26
|
31,7
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N = Anzahl der Personen, die eine Boosterdosis erhielten.
n (%) = Anzahl (Prozentsatz) der Personen, die mindestens ein Symptom zeigten.
* = Grad 3 Reaktion: bezeichnet die Intensität eines Ereignisses, z.B. Fieber ≥39°C, Schwellung ≥50 mm
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie
Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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