Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
Infanrix DTPa-IPV enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein PRN)], die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitisvirus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).
Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnen, dann werden die Toxine detoxifiziert und gereinigt. Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT, FHA und PRN) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen, aus denen die Antigene PT, FHA und PRN extrahiert, gereinigt und irreversibel detoxifiziert werden.
Die drei Typen des Poliomyelitisvirus werden in einer kontinuierlichen VERO-Zelllinie kultiviert, mit Formaldehyd gereinigt und inaktiviert.
Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und die Komponenten des azellulären Pertussis-Impfstoffes werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert. Der fertige Impfstoff liegt in einer NaCl-Lösung vor.
Infanrix DTPa-IPV erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen.
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Immunantwort der DTPa-Komponente nach Grundimmunisierung und 1. Auffrischimpfung (= 4. Dosis) im 2. Lebensjahr
Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen von Infanrix DTPa-IPV (im Lebensalter von 2, 4 und 6 Monaten) wiesen mehr als 99% der Kinder Antikörpertiter ≥ 0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus auf. Nach Verabreichung einer 1. Auffrischimpfung erhöhte sich die Anzahl der Kinder auf 99,5%.
100% der Kinder waren nach 3 Dosen seropositiv für die drei Pertussis-Komponenten (PT, FHA, PRN) und die Immunantworten für die drei Komponenten lagen bei 98,4% (PT), 97,7% (FHA) und 97,3% (PRN).
Nach der 1. Auffrischimpfung wurden Immunantworten bei 97,6%, 99% und 98,5% der Impflinge für die Pertussis-Antigene beobachtet. Einen Monat nach der 4. Dosis waren alle seropositiv.
Immunantwort der DTPa-Komponente nach 2. Auffrischimpfung
Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis Infanrix DTPa-IPV bei Kindern zwischen 5 und 6 Jahren wiesen 100% der Kinder schützende Antikörper ≥ 0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus auf. Die Immunantworten für die drei Pertussis-Komponenten lagen bei 95,4% (PT), 100% (FHA) und 100% (PRN).
Immunantwort der IPV-Komponente nach Grundimmunisierung und 1. Auffrischimpfung (= 4. Dosis) im 2. Lebensjahr
Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen Infanrix DTPa-IPV (im Lebensalter von 2, 4 und 6 Monaten) waren mehr als 99,5% der Kinder für die drei Serotypen (1, 2 und 3) seropositiv.
Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13 - 24 Monate) waren alle Kinder, die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.
Immunantwort der IPV-Komponente nach 2. Auffrischimpfung
Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis von Infanrix DTPa-IPV bei Kindern zwischen 5 und 6 Jahren lag die Immunantwort bei 95,8% (Serotyp 1), 95,7% (Serotyp 2) und 91,3% (Serotyp 3).
Für die Pertussis-Antigene sind keine serologischen Korrelate bezüglich der Wirkung definiert worden. Die Antikörper-Titer der drei Pertussis-Komponenten waren in allen Fällen höher als diejenigen, die nach Grundimmunisierung mit dem azellulären Pertussis-Kombinations-Impfstoff für Kinder (DTPa, Infanrix) beobachtet worden sind. Dessen Wirksamkeit ist in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen worden. Basierend auf diesen Vergleichen kann angenommen werden, dass Infanrix DTPa-IPV einen Schutz gegen Pertussis bildet, obgleich der Grad und die Dauer der Wirkung durch den Impfstoff unbestimmt sind.
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter «Pharmakodynamik».