Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden!
Gemäss üblicher 'guter Impfpraxis' soll der Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und allenfalls eine klinische Untersuchung vorangehen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
Bei untenstehenden Erscheinungen, die in zeitlichem Bezug zu einer Gabe eines Impfstoffs mit Pertussis-Komponenten stehen, sollte die Verabreichung von weiteren Pertussis-Komponenten enthaltenden Dosen sorgfältig erwogen werden:
·Temperaturerhöhung auf ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursache;
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
·Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
Unter gewissen Umständen, z.B. hoher Keuchhusten-Inzidenz, können die potentiellen Vorteile der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Eine schützende Immunantwort kann nicht in allen Geimpften erhalten werden.
Infanrix hexa verhindert keine Erkrankung, die durch andere pathogene Keime als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass durch eine Immunisierung eine Hepatitis D verhindert werden kann, weil sie nicht ohne eine Hepatitis B-Infektion auftritt.
Vorherige Fieberkrämpfe beim Impfling sowie aus der Familienanamnese bekanntgewordene Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) stellen keine Kontraindikationen dar für eine Impfung mit Infanrix hexa. Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, da solche unerwünschten Wirkungen innerhalb von 2 – 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Bei Kleinkindern, die Infanrix hexa und Prevenar erhielten, wurde im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen, über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 wurden erhöhte Melderaten von Konvulsionen (mit und ohne Fieber) und hypotonisch-hyporesponsiven Episoden (HHE) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine antipyretische Behandlung kann gemäss den lokalen Therapierichtlinien eingeleitet werden, wobei berücksichtigt werden sollte, dass die antipyretische Therapie zur Abschwächung der Impfreaktion auf einzelne Impfstoffkomponenten beider Impfstoffe führen kann. Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Besondere Populationen
Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)-Impfung dar. Die erwünschte Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa bei Frühgeborenen angewendet werden kann, wobei erwartungsgemäss in dieser Population eine tiefere Immunantwort für bestimmte Antigene beobachtet wurde. Eine Verminderung der klinischen Schutzwirkung z.B. bezüglich Hepatitis B kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Das im Schweizerischen Impfplan aufgeführte beschleunigte Impfschema für Frühgeborene vor der 33. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm wurde in den Studien mit Infanrix hexa in dieser Population nicht untersucht.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 – 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Bei Frühgeborenen wurde mit Infanrix hexa ausschliesslich die reguläre Grundimmunisierung mit 3 Dosen untersucht.
Beeinflussung von Labortests
Weil das Hib-Kapselpolysaccharid im Urin ausgeschieden wird, kann 1 – 2 Wochen nach der Impfung ein positiver Urintest beobachtet werden. Weitere Prüfungen sollten durchgeführt werden, damit eine Hib-Infektion während dieser Periode bestätigt werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».