Zusammensetzung

Wirkstoffe
Polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, O-desacetyliert) conjugatum cum toxoidum tetani.
Adjuvans
Aluminii hydroxidum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum (corresp. 1.6 mg natrium), aqua ad iniectabilia.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver, durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursachter Erkrankungen. NeisVac-C sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Es gibt keine Daten bezüglich dem Gebrauch verschiedener Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe für die Primärimmunisierung bzw. Auffrischimpfung. Wenn immer möglich sollten daher Säuglinge, die mit einer ersten Dosis von NeisVac-C geimpft wurden, die Impfserie mit NeisVac-C beenden.
Primärimmunisierung
Säuglinge von 2 bis 4 Monaten (15 Wochen)
2 Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten.
Säuglinge von 4 Monaten (16 Wochen) bis 12 Monaten
1 Dosis à 0.5 ml.
Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat
Alternativ, in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen, können Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat 3 Dosen à je 0.5 ml erhalten. Die 1. Dosis sollte nicht vor dem vollendeten 2. Lebensmonat, die 2. und 3. Dosis jeweils im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene
1 Dosis à 0.5 ml.
Auffrischimpfungen
Nach der vollständigen Grundimmunisierung bei Säuglingen ist eine Booster-Impfung empfehlenswert. Diese Booster Impfung sollte im Alter von 12-13 Monaten verabreicht werden, allerdings nicht früher als 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung. Informationen zu Fragen bezüglich Booster-Dosen und zusätzlichen Kinderimpfungen sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Interaktionen» zu finden.
Die Notwendigkeit für Booster-Impfungen bei Patienten, die im Alter von 12 Monaten oder älter grundimmunisiert worden sind, wurde noch nicht untersucht. Die geltenden nationalen Impfempfehlungen gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Die Injektion soll intramuskulär erfolgen, bei Säuglingen und Kleinkindern bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis), bei grösseren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus).
Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff entweder in den Oberarm oder in den Oberschenkel gegeben werden.
Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, einschliesslich Tetanustoxoid. Wie bei jeder anderen Impfung soll bei akuten schweren fieberhaften Erkrankungen die Gabe von NeisVac-C verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf Grund dieses Risikos muss der Patient nach der Impfung für angemessene Zeit unter ärztlicher Beobachtung bleiben.
NEISVAC-C DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN!
Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B. Thrombozytopenie) oder unter antikoagulatorischer Begleitmedikation sollte wegen des Blutungsrisikos oder der Möglichkeit von Hämatomen an der Injektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Da über die subkutane Verabreichung von NeisVac-C keine Daten vorliegen, kann eine toxische Wirkung oder eine geringere Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden.
Bei Verabreichung der Grundimmunisierungsserie an sehr unreife Frühgeburten (geboren ≤28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere bei respiratorischer Unreife in der Anamnese ist an ein mögliches Apnoerisiko und den Bedarf an respiratorischer Überwachung für 48-72 Stunden zu denken.
Die Nutzen/Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit Neisseria meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines grossflächigen Impfprogramms ab.
Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie geeignet ist.
Bei Personen mit akuten klinischen Symptomen (mit oder ohne Fieber) sollte die Impfung verschoben werden, da hier verstärkt Nebenwirkungsreaktionen auf den Impfstoff auftreten können oder der Eindruck von vermehrten Nebenwirkungsreaktionen aufkommen könnte.
Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z.B. aufgrund eines genetischen Defekts oder einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen eine ausreichende Immunantwort gewährleistet werden.
Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit NeisVac-C Antikörper entwickeln.
Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmass dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.
Es liegen nur wenige Daten über Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten bei Erwachsenen ab dem 65. Geburtstag (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Obwohl über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Daher sollte die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht gezogen werden.
Die Immunisierung mit NeisVac-C ersetzt nicht die routinemässige Tetanusimpfung.
NeisVac-C bietet spezifischen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C. Eine vollständige Schutzwirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken-C kann jedoch nicht garantiert werden. Die Impfung schützt nicht vor Meningitiden oder Septikämien, die durch andere Serogruppen oder durch andere Organismen verursacht werden. Bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») muss deren Ursache gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen. NeisVac-C kann gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen gemäss dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von NeisVac-C und den folgenden Impfstoffen (unter Verwendung separater Injektionsstellen) im Rahmen klinischer Studien war die Immunantwort überwiegend auf keines der anderen Antigene klinisch signifikant verringert:
·Diphtherie und Tetanus Toxoide,
·Haemophilius influenzae Konjugat-Impfstoffe (Hib),
·inaktivierte Polio-Impfstoffe (IPV),
·azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Pertussistoxin),
·Ganzkeim Pertussis Impfstoff (wP),
·Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffe (MMR),
·13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar 13; Details siehe unten).
NeisVac-C wurde zusammen mit Infanrix hexa in einer vergleichenden Studie zur Grundimmunisierung und Boosterung bei Kleinkindern mit Prevenar 13 bzw. Prevenar (sieben) verabreicht. 100% der Prevenar 13 Probanden und 99.4% der Prevenar (sieben) Probanden erreichten einen vor Meningokokken C schützenden bakteriziden, Serumkomplement bindenden SBA-MenC Titer ≥1:8. Alle Probanden in beiden Armen erreichten langfristig schützende Titer >0.1 IU/ml für Diphtherie und Tetanus Antikörper. Die Pneumokokken Antikörper (ELISA IgG mit einer Schutzschwelle von ≥0.35 µg/ml) wurden nur im Arm Prevenar 13 gemessen. Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Prevenar 13 erreichten 86% die seroprotektive Schwelle von ≥0.35 µg/ml beim Serotyp 3 und >93% bei den anderen 12 in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen. Nach einer 4. Dosis Prevenar 13 erreichten 93.6% die seroprotektive Schwelle von ≥0.35 µg/ml beim Serotyp 3 und >98% bei den anderen 12 in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen.
Kleinere Variationen bezüglich der geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter wurden gelegentlich bei gleichzeitiger und getrennter Verabreichung der Impfstoffe beobachtet. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen ist nicht gesichert.
Eine Studie mit gleichzeitiger Verabreichung von NeisVac-C (2 Dosen zur Primärimmunisierung) und Infanrix hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib), für welches 3 Dosen zur Primärimmunisierung verwendet wurden, zeigte keine klinisch relevante Interaktion hinsichtlich der Immunantwort auf irgendeines der genannten Antigene des hexavalenten Impfstoffs.
In mehreren Studien mit verschiedenen Impfstoffen führte die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffen mit Kombinationen, die azelluläre Pertussis-Bestandteile (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hib-Konjugaten) enthalten, zu verminderten geometrischen Mittelwerten des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA GMTs) verglichen mit der separaten Verabreichung bzw. mit der gleichzeitigen Verabreichung mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen. Der Anteil der Probanden, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, blieb unbeeinflusst. Zurzeit sind die Folgen dieser Beobachtungen für die Dauer des Impfschutzes nicht bekannt.
Bei Immunisierung mit NeisVac-C einen Monat nach Gabe eines tetanushaltigen Impfstoffes wurde eine Serokonversionsrate von 95.7% beobachtet. Bei gleichzeitiger Applikation der Impfstoffe wurde hingegen eine Serokonversionsrate von 100% erreicht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
In der Stillzeit sollte vor Verabreichung ebenfalls eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass NeisVac-C einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C bei Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt, n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und bei Erwachsenen (n=130) beobachtet.
Bei Säuglingen und Kleinkindern und teilweise auch bei Kindern wurde NeisVac-C zusammen mit 1-2 anderen multivalenten Routineimpfstoffen für Kinder verabreicht.
In einigen Studien wurde NeisVac-C und ein anderer Impfstoff in dasselbe Körperglied verabreicht.
Deshalb können die unerwünschten Wirkungen in der folgenden Tabelle (bezogen auf die Altersgruppe) kumulative Wirkungen der Verabreichung dieser Impfstoffe sein.
Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Tabelle 1

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten, unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Erfahrung gemeldet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.
Tabelle 2

* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.
Klasseneffekte
Es wurde über Rückfälle von nephrotischem Syndrom im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C bei Kindern berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es gibt keine Erfahrung zur Überdosierung von NeisVac-C. Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AH07
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.
Für Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe C wurden die serologischen Korrelate noch nicht endgültig geklärt, sie werden derzeit ermittelt.
Der Test zur Bestimmung des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA), auf den im untenstehenden Text verwiesen wird, verwendete Kaninchenserum (rSBA) als Quelle für Komplement und den Stamm C11.
Immunogenität bei Säuglingen
In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine Auffrischungsimpfung.

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung
** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung
In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.

*Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung
Immunogenität bei Kleinkindern
In einer Studie (n=72), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5-6 Jahren
In einer Studie (n=73), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 98.6% der Kinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen
In einer Studie (n=28), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Jugendlichen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1'758 bzw. 662.
Post-Marketing Surveillance im Rahmen eines Immunisierungsprogramms in England
Abschätzungen der Wirksamkeit in Englands Routine-Immunisierungsprogramm (unter Verwendung verschiedener Mengen dreier verschiedener Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffe) im Zeitraum von Ende 1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Primärimmunisierung in Säuglingen (3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Primärimmunisierung ergab sich in dieser Gruppe von Säuglingen ein Impfschutz von 93% (95% Konfidenzintervalle 67, 99). Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Primärimmunisierung zeigte sich jedoch ein eindeutig abnehmender Impfschutz.
Einer rezenten Studie zufolge weisen Antikörpermessungen auch auf einen abnehmenden Impfschutz bei Kindern hin, die eine einzelne Impfdosis als Kleinkinder erhielten. Im Mittel hatten nach 2 Jahren 63% (59 von 94) der mit einer Einzeldosis geimpften Kleinkinder einen SBA-Titer von kleiner 1:8, was für einen ungenügenden Impfschutz spricht. Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis 18 Jahre), die eine Einzeldosis erhielten, betrug etwa 90% oder mehr ein Jahr oder längere Zeit nach der Impfung.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe sind keine pharmakokinetischen Studien erforderlich.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Kann innerhalb der initialen Haltbarkeitsdauer (begrenzt durch das mit «EXP» bezeichnete Datum auf der Verpackung) ein einziges Mal für einen Zeitraum von maximal 9 Monaten bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden. Im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur (≤25 °C) ist das Datum des Lagerungsbeginns sowie das neue 9-monatige Verfallsdatum auf der Produktverpackung zu notieren. Das neue Verfallsdatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf das in Bezug auf die Gesamthaltbarkeitsdauer festgelegte initiale Verfallsdatum nicht überschreiten. Am Ende dieses Zeitraums (Lagerung ≤25 °C) muss das Produkt eingesetzt oder verworfen werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Während der Lagerung können sich ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhalten, ist die Spritze mit dem Impfstoff vor Verabreichung gut zu schütteln, und auf sichtbare Partikel und/oder ungewöhnliches Aussehen zu überprüfen. Wird eines von beiden bemerkt, ist die Spritze zu verwerfen. Nach Verabreichung Spritze und Kanüle vorschriftsgemäss entsorgen.
Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Zulassungsnummer

00656 (Swissmedic).

Packungen

1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 2 Nadeln. [B]
Die Spritze besteht aus Glas mit grauer Schutzkappe und grauem Gummistopfen. Stopfen und Schutzkappe sind latexfrei.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

August 2023.
LLD V010