Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf Grund dieses Risikos muss der Patient nach der Impfung für angemessene Zeit unter ärztlicher Beobachtung bleiben.
NEISVAC-C DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN!
Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B. Thrombozytopenie) oder unter antikoagulatorischer Begleitmedikation sollte wegen des Blutungsrisikos oder der Möglichkeit von Hämatomen an der Injektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Da über die subkutane Verabreichung von NeisVac-C keine Daten vorliegen, kann eine toxische Wirkung oder eine geringere Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden.
Bei Verabreichung der Grundimmunisierungsserie an sehr unreife Frühgeburten (geboren ≤28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere bei respiratorischer Unreife in der Anamnese ist an ein mögliches Apnoerisiko und den Bedarf an respiratorischer Überwachung für 48-72 Stunden zu denken.
Die Nutzen/Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit Neisseria meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines grossflächigen Impfprogramms ab.
Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie geeignet ist.
Bei Personen mit akuten klinischen Symptomen (mit oder ohne Fieber) sollte die Impfung verschoben werden, da hier verstärkt Nebenwirkungsreaktionen auf den Impfstoff auftreten können oder der Eindruck von vermehrten Nebenwirkungsreaktionen aufkommen könnte.
Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z.B. aufgrund eines genetischen Defekts oder einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen eine ausreichende Immunantwort gewährleistet werden.
Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit NeisVac-C Antikörper entwickeln.
Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmass dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.
Es liegen nur wenige Daten über Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten bei Erwachsenen ab dem 65. Geburtstag (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Obwohl über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Daher sollte die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht gezogen werden.
Die Immunisierung mit NeisVac-C ersetzt nicht die routinemässige Tetanusimpfung.
NeisVac-C bietet spezifischen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C. Eine vollständige Schutzwirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken-C kann jedoch nicht garantiert werden. Die Impfung schützt nicht vor Meningitiden oder Septikämien, die durch andere Serogruppen oder durch andere Organismen verursacht werden. Bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») muss deren Ursache gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».