Unerwünschte WirkungenDie folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C bei Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt, n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und bei Erwachsenen (n=130) beobachtet.
Bei Säuglingen und Kleinkindern und teilweise auch bei Kindern wurde NeisVac-C zusammen mit 1-2 anderen multivalenten Routineimpfstoffen für Kinder verabreicht.
In einigen Studien wurde NeisVac-C und ein anderer Impfstoff in dasselbe Körperglied verabreicht.
Deshalb können die unerwünschten Wirkungen in der folgenden Tabelle (bezogen auf die Altersgruppe) kumulative Wirkungen der Verabreichung dieser Impfstoffe sein.
Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Tabelle 1
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Häufigkeit
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System-Organ-Klasse (SOC)
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Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen
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Säuglinge/Kleinkinder im Alter von 2 bis <18 Monate
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Kinder im Alter von 3.5 bis <18 Jahre
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Erwachsene
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Sehr häufig
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Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
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Appetit vermindert (30.89%)
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlafstörung (10.76%)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/Ermüdung (36.50%)
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Kopfschmerz (14.60%)
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Kopfschmerz (12.31%)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen (23.14%)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle
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Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle
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Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
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Häufig
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Pharyngitis/Rhinitis
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Pharyngitis/Rhinitis
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Psychiatrische Erkrankungen
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Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Diarrhoe
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Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe
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Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Ausschlag, Hyperhidrosis
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Pruritus, Ekchymose, Dermatitis
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Schmerz in einer Extremität
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Myalgie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber, Unwohlsein, Ermüdung
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Unwohlsein, Fieber
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Lymphadenopathie
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Lymphadenopathie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Appetit vermindert
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Psychiatrische Erkrankungen
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Agitiertheit/Unruhe
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Erkrankungen des Nervensystems
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Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion
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Augenerkrankungen
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Augenlidödem
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Gefässerkrankungen
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Hitzegefühl
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten
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Nasenverstopfung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerz, Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Erythem
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Hyperhidrosis, Ausschlag
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Schmerz in einer Extremität
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Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Ödem peripher, Unwohlsein
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Reizbarkeit, Asthenie, Ödem peripher, Schüttelfrost
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grippeähnliche Erkrankung
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Selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)
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Augenerkrankungen
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Augenlidödem
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Gefässerkrankungen
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Kreislaufkollaps, Hitzegefühl
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Kreislaufkollaps
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Ekchymose, Dermatitis
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife)
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Schüttelfrost
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grippeähnliche Erkrankung
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Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten, unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Erfahrung gemeldet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.
Tabelle 2
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System-Organ-Klasse (SOC)
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Art der Reaktion
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Purpura idiopathisch thrombozytopenisch, Lymphadenopathie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaxie, Angioödem, Gesichtsödem, Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Appetit vermindert
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlafstörung (inkl. beeinträchtigter Schlaf)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Konvulsion, Fieberkrampf, Meningismus, hypotonisch-hyporesponsive Episode, Synkope, Schwindelgefühl, Störungen der Sinnesempfindungen (inkl. Parästhesie, Brennen, Hypoästhesie), Hypersomnie, Hypotonie bei Säuglingen, rollende Augenbewegungen (zum Teil bei Kombination mit MMR-Impfstoffen)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Apnoe, Dyspnoe, Giemen, Nasenverstopfung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag*, Erythem
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Schmerz in einer Extremität, Arthralgie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Ödem peripher, Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost
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* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.
Klasseneffekte
Es wurde über Rückfälle von nephrotischem Syndrom im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C bei Kindern berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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