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Fachinformation zu Menjugate®:GlaxoSmithKline AG
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Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen:
Folgende Häufigkeitsbeschreibungen wurden festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden aus allen Patientenaltersgruppen berichtet und sind unten aufgeführt.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in den Studien am Tag der Impfung sowie in einem Zeitraum von mindestens 3 bis zu 6 Tagen erfasst. Die Mehrzahl der Reaktionen war selbstlimitierend und klang im beobachteten Zeitraum ab.
In allen Altersgruppen waren Lokalreaktionen (einschliesslich Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit, Schmerz) sehr häufig (diese Reaktionen wurden bei einem von drei älteren Kindern und bei einem von zehn Kindern im Vorschulalter beobachtet).
Diese Reaktionen waren klinisch jedoch nicht signifikant. Rötung oder Schwellungen von mehr als 3 cm Durchmesser sowie Schmerzen, die die Bewegungsfähigkeit länger als 48 Stunden beeinträchtigen, wurden - sofern untersucht - nicht häufig beobachtet. Fieber von mindestens 38,0°C wird häufig beobachtet (in 1 von 20 Fällen bei Säuglingen und Kleinkindern und in 1 von 10 Fällen bei Kindern im Vorschulalter). In der Regel steigt, vor allem bei älteren Kindern, das Fieber jedoch nicht über 39,1°C an.
Bei Säuglingen und Kleinkindern ergaben sich nach der Impfung häufig Symptome wie Weinen und Erbrechen (Kleinkinder). Sehr häufig waren Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Beeinträchtigung des Schlafes, Appetitlosigkeit, Durchfall und Erbrechen (Säuglinge).
Es ist jedoch nicht nachgewiesen, ob diese Symptome mit der Verabreichung von Menjugate oder mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Impfstoffe, vor allem mit DPT, in Zusammenhang stehen.
Sehr häufig wurde über Muskel- und Gelenkschmerzen bei Erwachsenen und häufig über Schläfrigkeit bei kleineren Kindern berichtet. Kopfschmerzen waren sehr häufig bei Kindern an weiterführenden Schulen und häufig bei Grundschülern beobachtet worden.
Über nachfolgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus allen Altersgruppen wurde in klinischen Studien berichtet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz (bis zu 81%)

Häufig

Fieber ≥38°C

Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei Säuglingen (erstes Lebensjahr) und Kleinkindern (zweites Lebensjahr) berichtet:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Störungen des Essverhaltens (6-16%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes (bis zu 30%)

Häufig

Weinen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Durchfall (bis zu 18%)

Häufig

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

Über folgende zusätzliche Reaktionen wurde bei älteren Kindern und Erwachsenen (11 – 64 jährig) berichtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen (34%)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit (16%)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Muskelschmerzen (29%), Gelenkschmerzen (16%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Unwohlsein (25%), Schüttelfrost (13%)

Spontanmeldungen von Nebenwirkungen aus der Postmarketing Surveillance (alle Altersgruppen):
In Postmarketing-Untersuchungen wurde am häufigsten über Benommenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ohnmachtsanfälle berichtet.
Die unten angegebenen Zahlen für die Häufigkeit derartiger Reaktionen basieren auf Spontanmeldungen für diesen Impfstoff und andere Meningokokken C Konjugat-Impfstoffe; die Häufigkeitsrate wurde ermittelt, indem die Anzahl der berichteten Fälle durch die Anzahl der verkauften Dosen dividiert wurde.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaxie, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschliesslich Gesichtsödem und Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Benommenheit, Krämpfe – einschliesslich Fieberkrämpfe; Ohnmachtsanfälle; Hypo- und Parästhesie, Hypotonus (erniedrigter Muskeltonus)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Bronchospasmus

Es gab sehr selten Berichte über Anfälle nach der Impfung mit Menjugate; die Impflinge erholten sich normalerweise wieder sehr schnell. Einige der angegebenen Anfälle könnten Ohnmachtsanfälle gewesen sein. Die Häufigkeit der Anfälle lag unterhalb der Spontaninzidenz von epileptischen Anfällen bei Kindern. Bei Säuglingen waren die Anfälle gewöhnlich mit Fieber verbunden; wahrscheinlich handelte es sich um Fieberkrämpfe.
Sehr selten wurden Sehstörungen und Photophobie nach Impfung mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C beobachtet, die in der Regel zusammen mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel auftraten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Erbrechen und Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, Purpura, Erythema multiforme und Steven Johnson Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskel- und Gelenkschmerzen

Über Rückfälle des nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C wurde berichtet.

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