AMZV

Zusammensetzung

1 Flasche mit Trockensubstanz , enthält Blutgerinnungsfaktor IX mit einer Aktivität von:

Octanine F           250        500       1000      
----------------------------------------------------
Wirkstoffe                                          
Gerinnungsfaktor IX  250 I.E.*  500 I.E.* 1000 I.E.*
----------------------------------------------------
(Gesamtprotein-                                     
gehalt)              (2 mg)     (4 mg)    (8 mg)    
----------------------------------------------------
Hilfsstoffe                                         
Heparin Sodium       25 I.E.    50 I.E.    100 I.E. 
Natriumcitrat-                                      
 Dihydrat            30 mg      30 mg      60 mg    
Natriumchlorid       130 mg     130 mg     260 mg   
Lysin-Hydrochlorid   5 mg       5 mg       10 mg    
Arginin-Hydrochlorid 17,5 mg    17,5 mg    35 mg    
----------------------------------------------------
Lösungsmittel pro Flasche                           
Wasser für                                          
 Injektionszwecke    5 ml       5 ml       10 ml    

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz, enthält Blutgerinnungsfaktor IX, zur intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Eine Flasche Octanine F 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor IX.
Eine Flasche Octanine F 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor IX.
Eine Flasche Octanine F 1000 enthält: 1’000 I.E. Gerinnungsfaktor IX.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung sind abhängig von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, sowie von Lokalisation und Ausmass der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten. Die Anzahl der von Faktor IX verabreichten Einheiten wird in internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, für die der aktuelle WHO-Standard für Faktor IX gilt.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung von Octanine F in nicht vorbehandelten Patienten (PUPs) zu empfehlen.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor, um den Gebrauch von Octanine F zu empfehlen.
Es wurden keine klinischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren oder nicht vorbehandelten Patienten (previously untreated patients = PUPs) durchgeführt. Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte die Recovery und die Halbwertszeit bestimmt werden, um die Dosierung individuell anzupassen.
Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in internationalen Einheiten (bezogen auf einen Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt. Eine internationale Einheit des Blutgerinnungsfaktors IX vom Menschen entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalen Humanplasmas.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis beruht auf dem Befund, dass 1 internationale Einheit (IE) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen/kg Körpergewicht die Plasmafaktor-IX-Aktivität um 1% der normalen Aktivität erhöht. Die erforderliche Dosis wird mit Hilfe der folgenden Formel ermittelt:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (IE/dl) × 0,8.
Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollen sich im Einzelfall immer an der klinischen Wirksamkeit orientieren. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen muss selten häufiger als einmal pro Tag verabreicht werden.
Im Fall des Auftretens unten genannter hämorrhagischer Ereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im Plasma in dem entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau sinken. Die nachfolgende Tabelle kann als Richtschnur zur Festlegung der Dosis bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen dienen.

Blutungsgrad/Art    Erforder-    Häufigkeit der Do- 
des chirurgischen   licher       sen (Stunden)/     
Eingriffs           Faktor-IX-   Dauer der Therapie 
                    Spiegel (%)  (Tage)             
-----------------------------------------------------
Blutung                                             
-----------------------------------------------------
Beginnende          20–40        Alle 24 h wieder-  
Gelenkblutung,                   holen. Mindestens  
Muskelblutung                    1 Tag, bis die     
oder Blutungen                   durch Schmerzen    
in der Mundhöhle                 angezeigte Blutung 
                                 gestillt oder eine 
                                 Heilung erreicht   
                                 ist.               
-----------------------------------------------------
Grössere Gelenk-    30–60        Die Infusion über  
blutungen,                       3–4 Tage oder      
Muskelblutung                    länger alle 24 h   
oder Hämatom                     wiederholen, bis   
                                 zum Erreichen von  
                                 Schmerzfreiheit    
                                 und Aufhebung der  
                                 Bewegungs-         
                                 einschränkung.     
-----------------------------------------------------
Lebensbedrohliche    60–100      Infusion alle      
Blutungen wie                    8–24 h wiederholen,
z.B. bei                         bis die Gefahr     
chirurgischen                    gebannt ist.       
Eingriffen am                                       
Kopf, Kehlkopf-                                     
blutungen,                                          
schweren Bauch-                                     
blutungen                                           
-----------------------------------------------------
Operation                                           
-----------------------------------------------------
Kleiner Eingriff     30–60       Alle 24 h, mindes- 
einschliesslich                  tens 1 Tag, bis    
Zahnextraktionen                 eine Heilung       
                                 erzielt ist.       
-----------------------------------------------------
Grosser Eingriff     80–100      Infusion alle 8–   
                     (vor und    24 h wiederholen,  
                     nach der    bis eine ange-     
                     Operation)  messene Wundheilung
                                 erzielt ist, dann  
                                 die Therapie für   
                                 mindestens 7 Tage  
                                 weiterführen, um   
                                 einen Faktor-IX-   
                                 Spiegel von 30%    
                                 bis 60% (IE/dl)    
                                 aufrechtzuerhalten.

Lösen des Faktor-IX-Konzentrates
1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während des gesamten Lösungsvorgangs aufrecht erhalten werden. Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37 °C betragen.
2. Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und der Flasche mit Wasser entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3. Schutzhülle vom kurzen Ende der Überleitungskanüle entfernen. Es muss sichergestellt werden, dass die freigelegte Nadelspitze nicht berührt wird.
Dann wird die Mitte des Gummistopfens der Wasserflasche mit der senkrecht gehaltenen Nadel durchstochen.
Um die Flüssigkeit vollständig aus der Wasserflasche herauszuziehen, muss die Nadel so in den Gummistopfen eingeführt werden, dass sie gerade eben den Stopfen durchdringt und in der Wasserflasche sichtbar ist.
4. Schutzhülle vom anderen, langen Ende der Überleitungskanüle entfernen. Es muss sichergestellt werden, dass die freigelegte Nadelspitze nicht berührt wird.
Wasserflasche umgedreht über die aufrecht stehende Konzentratflasche halten und mit der Nadel schnell die Mitte des Gummistopfens der Konzentratflasche durchstechen. Das Vakuum im Innern der Konzentratflasche zieht das Wasser ein.
5. Überleitungskanüle samt leerer Wasserflasche von der Konzentratflasche entfernen und dann langsam die Konzentratflasche schwenken, bis sich das Konzentrat vollständig gelöst hat. Octanine F löst sich schnell bei Raumtemperatur und bildet eine klare Lösung.
Das aufgelöste Produkt sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Nutzen Sie das Produkt nicht, wenn sich das Konzentrat nicht vollständig löst oder sich Aggregate bilden.

Injektion
Als Vorsichtsmassnahme sollte der Puls des Patienten vor und während der Injektion von Faktor IX gemessen werden. Sollte die Pulsrate merklich steigen, muss die Injektionsgeschwindigkeit reduziert oder die Anwendung unterbrochen werden.
1. Nachdem das Konzentrat wie oben beschrieben aufgelöst wurde, Schutzhülle von dem Filter entfernen. Den Filter durch den Gummistopfen der Konzentratflasche stechen.
2. Schutzkappe des Filters entfernen und die Spritze aufsetzen.
3. Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.
4. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
5. Filter von der Spritze entfernen und stattdessen den Butterfly (Infusionsnadel) auf die Spritze aufsetzen.
6. Lösung langsam mit einer Geschwindigkeit von 2–3 ml pro Minute intravenös injizieren.
Erhält der Patient mehr als eine Flasche des Konzentrates während einer Behandlung, können Butterfly und Spritze weiterverwendet werden.
Der Filter ist ausschliesslich einmalig zu gebrauchen. Nutzen Sie immer einen Filter, wenn Sie die gebrauchsfertige Lösung in eine Spritze aufziehen.
Jegliche ungenutzte Lösung und Abfallmaterialien sollten entsprechend landesüblichen Anforderungen entsorgt werden.

Kontraindikationen

Octanine F darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bekannter allergisch bedingter Abfall der Thrombozytenanzahl während einer Heparin-Behandlung (HIT Typ II).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen intravenös zu verabreichenden Proteinpräparaten ist eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) möglich. Das Produkt enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen menschlichen Proteinen. Patienten sollten über frühe Anzeichen allergischer Reaktionen informiert werden, wie z.B. Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie. Den Patienten sollte geraten werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung mit diesem Präparat sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Im Falle eines Schocks sollten die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schocktherapie beachtet werden.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln können Infektionserkrankungen durch die Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Erreger bisher unbekannter Natur.
Das Übertragungsrisiko infektiöser Partikel ist jedoch vermindert durch:
– Auswahl der Plasmaspender durch einen Spender-Fragebogen und Testungen der Einzelspenden und des Plasma-Pools auf HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV.
– Testung des Plasma-Pools auf HCV-Erbmaterial.
– Inaktivierungs-/Eliminierungs-Verfahren im Produktionsprozess, die mittels Modellviren validiert wurden. Diese Verfahren gelten als wirksam gegen HIV, HCV, HAV und HBV.
Die Verfahren zur Virus-Inaktivierung/-Eliminierung sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegen nicht-lipidumhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19. Parvovirus B19 kann schwere Reaktionen bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten hervorrufen.
Für Patienten, die Faktor-IX-Konzentrate aus humanem Plasma erhalten, wird ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten. Diese Hemmkörper sind IgG-Immunglobuline, die gegen Faktor IX gerichtet sind; sie werden in modifizierten Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma gemessen.
Das Risiko der Hemmkörper-Bildung steht in Beziehung zu früheren Anwendungen humaner Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkte. Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen behandelt werden, sollten sorgfältig auf Entstehung hemmender Antikörper mittels entsprechender klinischer Beobachtungen und Labor-Tests untersucht werden. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen».
In der Fachliteratur finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen. Deshalb müssen alle Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, auf das Vorliegen eines Faktor-IX-Hemmkörpers untersucht werden. Es ist ferner zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern nach anschliessender Exposition gegenüber Faktor-IX-Präparaten mit einem erhöhten allergischen Risiko zu rechnen ist. Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen bei Faktor-IX-Konzentraten muss die Initialbehandlung mit Blutgerinnungsfaktor IX nach dem Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, so dass beim Auftreten allergischer Reaktionen eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet werden kann.
Die Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten war in der Vergangenheit mit der Entstehung thromboembolischer Komplikationen verbunden (erhöhtes Risiko bei Präparaten von geringer Reinheit). Daher kann die Anwendung von Faktor-IX-enthaltenden Präparaten bei Patienten mit Symptomen einer Fibrinolyse, sowie bei Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) gefährlich sein. Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte eine klinische Überwachung auf Frühsymptome einer Koagulopathie mit Thrombosetendenz und einer Verbrauchskoagulopathie mittels entsprechender biologischer Tests eingeleitet werden, wenn dieses Präparat Patienten mit Lebererkrankungen oder Patienten nach Operationen, Neugeborenen oder Patienten mit einem Risiko für thrombotische Störungen oder DIC verabreicht wird. In jedem dieser Fälle muss der Nutzen der Behandlung mit Octanine F gegen das Risiko für das Auftreten dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bislang gibt es noch keine ausreichenden Ergebnisse aus den laufenden Studien bezüglich Operationen, die unter Dauerinfusion von Octanine F durchgeführt wurden.
Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass – wenn möglich – bei jeder Anwendung von Octanine F der Name und die Chargennummer des Produktes registriert wird.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Octanine F sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung von Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Octanine F hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10).
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100).
Selten (≥1/10’000 bis <1/1’000).
Sehr selten (<1/10’000), vereinzelte Berichte eingeschlossen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Gefässerkrankungen
Sehr selten: Embolie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: nephrotisches Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Pyrexie.

Untersuchungen
Sehr selten: anti-Faktor-IX-Antikörper-positiv.
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten nach Behandlung mit Faktor-IX-haltigen Präparaten beobachtet. In manchen Fällen entwickelte sich aus diesen Reaktionen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftraten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine schwere Anaphylaxie.
Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen vor.
In seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Körpertemperatur beobachtet.
Nach der Verabreichung von Faktor-IX-Präparaten mit geringem Reinheitsgrad besteht ein potentielles Risiko für thromboembolische Episoden. Die Anwendung von Faktor-IX-Präparaten mit niedrigem Reinheitsgrad war mit dem Auftreten von Myokardinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie verbunden. Der Gebrauch hochreiner Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkte, wie Octanine F, ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
Selten können aufgrund des Heparingehaltes plötzliche, allergisch bedingte Abnahmen der Thrombozytenwerte unter 100’000/µl oder auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet werden (Thrombozytopenia Typ II). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Thrombozytenabfall 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt der Thrombozytenabfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form des Thrombozytenabfalls kann mit arteriellen und venösen Thrombosen, Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathien, Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein. Wenn die genannten allergischen Reaktionen beobachtet werden, ist die Injektion von Octanine F sofort abzubrechen. Dem Patienten sollte geraten werden, in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr zu nutzen. Wegen dieser seltenen, von Heparin ausgelösten Auswirkung auf Thrombozyten, sollte der Thrombozytengehalt des Patienten besonders bei Behandlungsbeginn sorgfältig überwacht werden.
Für Informationen über die Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD04
Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68’000 Dalton. Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber gebildet. Faktor IX wird durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem und von Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII (F VIIIa) den Faktor X. Dies führt schliesslich zur Umwandlung von Prothrombin zu Thrombin, welches dann Fibrinogen zu Fibrin umwandelt, wodurch ein Gerinnsel gebildet wird.
Hämophilie B ist eine geschlechtsbezogene erbliche Blutgerinnungsstörung, die auf verringerte Spiegel von Gerinnungsfaktor IX zurückzuführen ist und zu massiven Blutungen in Gelenken, Muskeln oder Organen führen kann, die entweder spontan auftreten oder als Folge von Verletzungen bzw. chirurgischen Eingriffen. Durch die Substitutionstherapie wird der Faktor-IX-Spiegel im Plasma erhöht und somit ist eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels und der Blutungsneigung möglich.

Pharmakokinetik

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor IX.

Absorption, Distribution, Elimination bei spezieller Patientengruppe
Für Octanine F wurden in einer pharmakokinetischen Studie mit 13 Hämophilie-B-Patienten älter als 12 Jahre (Durchschnittsalter 28 Jahre, Spanne 12–61 Jahre) folgende Ergebnisse ermittelt:

N= 13                 Median     Mittelwert    SD*  
----------------------------------------------------
Incremental Recovery                                
(IE × dl-¹ ×                                        
IE-¹ × kg)            1,2        1,3           0,5  
----------------------------------------------------
AUC* norm                                           
(IE × dl-¹ ×                                        
h × IE-¹ × kg)        32,4       37,7          13,0 
----------------------------------------------------
Halbwertszeit (h)     27,8       29,1          5,2  
----------------------------------------------------
MRT* (h)              39,4       40,0          7,3  
----------------------------------------------------
Clearance                                           
(ml × h-¹ × kg)       3,1        2,9           0,9  

N= 13                        Minimum      Maximum   
----------------------------------------------------
Incremental Recovery                                
(IE × dl-¹ × IE-¹ × kg)      0,8          2,4       
----------------------------------------------------
AUC* norm                                           
(IE × dl-¹ × h × IE-¹ × kg)  24,5         64,0      
----------------------------------------------------
Halbwertszeit (h)            22,0         36,8      
----------------------------------------------------
MRT* (h)                     30,2         51,6      
----------------------------------------------------
Clearance (ml × h-¹ × kg)                           
                             1,6          4,1       

Präklinische Daten

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Octanine F wurde in präklinischen Studien dokumentiert. Es wurden insbesondere keine mutagenen, teratogenen oder toxischen Wirkungen festgestellt.
Die vorhandenen toxikologischen Daten zeigen für TNBP und – eingeschränkt aufgrund weniger Daten – für Polysorbat 80, dass Nebenwirkungen bei den vorgesehenen Dosierungen im Menschen unwahrscheinlich sind.

Weitere Inhaltsstoffe
Octanine F enthält definierte Mengen an L-Arginin, L-Lysin, Heparin sowie verschiedene Ionen (Natrium, Chlorid, Citrat). Die Toxizitäts-Daten dieser Substanzen zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei empfohlener Dosis zu erwarten sind.

Sonstige Hinweise

Es sollte ausschliesslich der mitgelieferte Gerätesatz genutzt werden. Ansonsten kann der Therapieerfolg aufgrund der Adsorption des Blutgerinnungsfaktors IX an die innere Oberfläche einiger Injektions-/Infusionsgeräte beeinträchtigt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden ist nicht bekannt.

Haltbarkeit
Haltbarkeit: 24 Monate.
Das Verfallsdatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Octanine F darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden.
Das gebrauchsfertige Präparat sollte unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Bei 2 °C bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Sollte der Platz im Kühlschrank begrenzt sein, kann auch ausschliesslich die Durchstichflasche mit dem Konzentrat im Kühlschrank aufbewahrt werden; der Gerätesatz und das Wasser für Injektionszwecke kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
Ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren!
Wird gebrauchsfertige Lösung nicht vollständig verbraucht, muss sie verworfen werden.
Nicht gebrauchte Lösung und Abfälle sind entsprechend der örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise für die Handhabung
Lösen Sie das Produkt wie oben beschrieben auf. Octanine F wird langsam intravenös injiziert. Eine Injektionsrate von nicht mehr als 2–3 ml pro Minute wird empfohlen.

Zulassungsnummer

00659 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, 8853 Lachen.

Stand der Information

Juli 2009.