Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen intravenös zu verabreichenden Proteinpräparaten ist eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) möglich. Das Produkt enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen menschlichen Proteinen. Patienten sollten über frühe Anzeichen allergischer Reaktionen informiert werden, wie z.B. Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie. Den Patienten sollte geraten werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung mit diesem Präparat sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Im Falle eines Schocks sollten die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schocktherapie beachtet werden.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln können Infektionserkrankungen durch die Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Erreger bisher unbekannter Natur.
Das Übertragungsrisiko infektiöser Partikel ist jedoch vermindert durch:
– Auswahl der Plasmaspender durch einen Spender-Fragebogen und Testungen der Einzelspenden und des Plasma-Pools auf HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV.
– Testung des Plasma-Pools auf HCV-Erbmaterial.
– Inaktivierungs-/Eliminierungs-Verfahren im Produktionsprozess, die mittels Modellviren validiert wurden. Diese Verfahren gelten als wirksam gegen HIV, HCV, HAV und HBV.
Die Verfahren zur Virus-Inaktivierung/-Eliminierung sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegen nicht-lipidumhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19. Parvovirus B19 kann schwere Reaktionen bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten hervorrufen.
Für Patienten, die Faktor-IX-Konzentrate aus humanem Plasma erhalten, wird ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten. Diese Hemmkörper sind IgG-Immunglobuline, die gegen Faktor IX gerichtet sind; sie werden in modifizierten Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma gemessen.
Das Risiko der Hemmkörper-Bildung steht in Beziehung zu früheren Anwendungen humaner Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkte. Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen behandelt werden, sollten sorgfältig auf Entstehung hemmender Antikörper mittels entsprechender klinischer Beobachtungen und Labor-Tests untersucht werden. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen».
In der Fachliteratur finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen. Deshalb müssen alle Patienten, die allergische Reaktionen zeigen, auf das Vorliegen eines Faktor-IX-Hemmkörpers untersucht werden. Es ist ferner zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern nach anschliessender Exposition gegenüber Faktor-IX-Präparaten mit einem erhöhten allergischen Risiko zu rechnen ist. Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen bei Faktor-IX-Konzentraten muss die Initialbehandlung mit Blutgerinnungsfaktor IX nach dem Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, so dass beim Auftreten allergischer Reaktionen eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet werden kann.
Die Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten war in der Vergangenheit mit der Entstehung thromboembolischer Komplikationen verbunden (erhöhtes Risiko bei Präparaten von geringer Reinheit). Daher kann die Anwendung von Faktor-IX-enthaltenden Präparaten bei Patienten mit Symptomen einer Fibrinolyse, sowie bei Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) gefährlich sein. Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte eine klinische Überwachung auf Frühsymptome einer Koagulopathie mit Thrombosetendenz und einer Verbrauchskoagulopathie mittels entsprechender biologischer Tests eingeleitet werden, wenn dieses Präparat Patienten mit Lebererkrankungen oder Patienten nach Operationen, Neugeborenen oder Patienten mit einem Risiko für thrombotische Störungen oder DIC verabreicht wird. In jedem dieser Fälle muss der Nutzen der Behandlung mit Octanine F gegen das Risiko für das Auftreten dieser Komplikationen abgewogen werden.
Bislang gibt es noch keine ausreichenden Ergebnisse aus den laufenden Studien bezüglich Operationen, die unter Dauerinfusion von Octanine F durchgeführt wurden.
Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass – wenn möglich – bei jeder Anwendung von Octanine F der Name und die Chargennummer des Produktes registriert wird.