AMZV

Zusammensetzung

Influvac plus ist ein auf befruchteten Hühnereiern aus gesunder Hühnerzucht hergestellter inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff auf Basis von isolierten Oberflächenantigenen, Hämagglutinin und Neuraminidase, von Orthomyxovirus Influenza, Stamm A und B.
Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst.

Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Lezithin und Wasser zur Injektion.
Mögliche Restspuren von Gentamycin.
Enthält maximal 0,5 µg Ovalbumin pro Dosis.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion; 1 Dosis (Fertigspritze zu 0,5 ml) enthält je 15 µg Hämagglutinin der von der WHO saisonal empfohlenen Influenza-Impfviren als aktiven Bestandteil.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere in Fällen, bei denen mit einem erhöhten Risiko zusätzlicher Komplikationen zu rechnen ist.
Der Gebrauch von Influvac plus sollte gemäss amtlichen Empfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 0,5 ml (1 Dosis).
Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion erfolgen.
Kinder: Die verfügbaren klinischen Daten bei Kindern sind nicht ausreichend um Kinder mit Influvac plus zu impfen.
Influvac plus nicht intravaskulär verabreichen!
Für die korrekte Handhabung der Fertigspritze siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen, einem der Hilfsstoffe sowie in Bezug auf Eier, Hühnerprotein oder Gentamycin.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung aufgeschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, sollte eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung sichergestellt sein im Falle des Auftretens anaphylaktischer Zwischenfälle nach Anwendung des Impfstoffes. Influvac plus darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Die Antikörperbildung bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunosuppression kann unzureichend sein.
Bei Patienten mit starker Blutungsneigung (Hämophilie, Antikoagulation) darf die Injektion subkutan in den Oberarm verabreicht werden.

Interaktionen

Influvac plus kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verwendet werden. Die Injektionen sollten an verschiedenen Gliedmassen erfolgen. Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen bei diesem Vorgehen verstärkt auftreten können.
Die Immunantwort kann herabgesetzt sein, wenn der Patient einer immunsuppressiven Behandlung unterzogen wird.
Nach Influenzaimpfung wurden falschpositive Resultate bei serologischen Prüfungen unter Anwendung der ELISA Methode zur Entdeckung von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt die falschpositiven Resultate des ELISA-Tests. Die vorübergehenden falschpositiven Reaktionen könnten durch die IgM Antwort auf den Impfstoff verursacht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die begrenzt vorliegenden Daten von geimpften Schwangeren zeigten keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff. Die Impfung kann ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Risiko Influenza-bedingter Komplikationen erhöhen, wird die Impfung unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.

Stillzeit
Influvac plus kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Datenlage.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit der trivalenten inaktivierten Influenzaimpstoffen wird in offenen, unkontrollierten klinischen Studien ermittelt, welche jährlich durchgeführt werden müssen. Diese schliessen mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und mindestens 50 ältere Personen über 61 Jahre ein. Die Sicherheitsauswertung wird während den 3 ersten Tagen nach Impfung durchgeführt.

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit folgender Frequenz beobachtet
Sehr häufig (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Induration, Ecchymosen.
Diese Erscheinungen klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen spontan ab.

Unerwünschte Wirkungen, welche seit der Markteinführung gemeldet wurden
Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, welche in seltenen Fällen zu einem Schock führen können, Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems
Neuralgie, Parästhesie, fieberhafte Konvulsionen, neurologische Störungen wie Encephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.

Gefässerkrankungen
Vaskulitis mit in sehr seltenen Fällen vorübergehende Nierenimplikation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allgemeine Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem

Überdosierung

Es liegen keine Daten über unerwünschte Nebenwirkungen bei Überdosierung vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2–3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandten Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.
Influvac plus ist ein sogenannter IRIV (Immunopotentiating Reconstituted Influenza Virosomes)-Impfstoff, d.h. Hämagglutinin-Oberflächenmoleküle der Influenzaviren werden auf die Doppelmembran von Lezithin-Phospholipid-Liposomen aufgesetzt. Im Organismus binden sich diese IRIVs aktiv an entsprechende Rezeptoren einerseits von Makrophagen, von welchen sie dann phagozytiert werden, und anderseits von B-Lymphozyten, welche dadurch zur Proliferation angeregt werden. Im Endosom der Makrophagen wird bei einem pH von 5 das Fusionspeptid des Influenza-Hämagglutinins aktiviert, so dass das phagozytierte Liposom unmittelbar mit der Endosommembran fusionieren kann.

Pharmakokinetik

Keine Datenlage.

Präklinische Daten

Keine Datenlage.

Sonstige Hinweise

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zwischen +2 und +8 °C, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Diese Packung wird nicht zurückgenommen.
Unbenutzte Impfstoffe und anderes Abfallmaterial sollten gemäss den entsprechenden lokalen Richtlinien entsorgt werden.

Gebrauchsanweisung für die Spritze
Influvac plus sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor Gebrauch leicht schütteln. Nadelschutzkappe entfernen. Spritze senkrecht halten. Spritze entlüften durch langsames Eindrücken der Kolbenstange. Spritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Zulassungsnummer

00660 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Abbott AG, 6341 Baar.

Stand der Information

März 2007.