Präklinische Daten

Faktor VIII (aus dem Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Faktor VIII.
Toxikologische Daten, die zu Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80), den beim SD-Verfahren zur Virusinaktivierung bei der Herstellung von OCTANATE verwendeten Lösungsmitteln/Detergentien, zur Verfügung stehen, zeigen trotz einer Beschränkung für letzteres, dass bei den vorgesehenen Anwendungen beim Menschen nachteilige Auswirkungen unwahrscheinlich sind.
Selbst Dosen dieser Reagenzien, die ein Mehrfaches der für den Menschen empfohlenen Dosis pro Kilogramm Körpergewicht darstellen, zeigten bei Labortieren keine toxische Wirkung. Für keine der beiden Substanzen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.