Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere, unerwünschte Wirkungen können in Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Daher sollte die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit (siehe «Dosierung/Anwendung») eingehalten und der Patient während der Infusion sowie mindestens 20 Minuten danach sorgfältig beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei: hoher Infusionsgeschwindigkeit, Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel, Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause. In diesen Fällen sind die Patienten während der ersten Infusion und eine Stunde danach sorgfältig zu überwachen. Treten Nebenwirkungen auf, sollte entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Bestehen die Symptome nach der Unterbrechung der Infusion fort, ist eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit IgA-Antikörpern auftreten.
In seltenen Fällen können Immunglobulinpräparate einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Bei einem anaphylaktischen Schock ist das Präparat sofort abzusetzen, und die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung sind anzuwenden.
Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:
– sichergestellt wird, dass der Patient nicht überempfindlich ist, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (0,01 ml/kg Körpergewicht pro Minute);
– die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion und eine Stunde danach sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Dies gilt besonders für Patienten, welche zum ersten Mal Immunglobulin erhalten und solche, deren letzte Infusion längere Zeit zurückliegt oder die zuvor ein anderes Produkt erhalten haben.
Es gibt klinische Hinweise für eine Assoziation zwischen einer Behandlung mit IVIg und thromboembolischen Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose. Man geht davon aus, dass solche Komplikationen bei Anwendung von Immunglobulinen auf die Zunahme der Blutviskosität zurückzuführen sind. Besondere Vorsicht ist geboten bei IVIg-Behandlung von übergewichtigen Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen (ältere Personen und Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, Patienten, welche an Herz-Kreislauferkrankungen leiden oder bereits thrombotische Episoden durchgemacht haben, Patienten mit angeborener oder erworbener Thromboseneigung, längere Zeit immobilisierte Patienten, schwer hypovolämische Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen, die zu einer erhöhten Blutviskosität führen).
Fälle von akutem Nierenversagen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorbestehende Niereninsuffizient (Nierenschwäche), Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Hypovolämie (vermindertes Blutvolumen), Übergewicht, gleichzeitige Behandlung mit nierenschädigenden Arzneimitteln oder Alter über 65 Jahre identifiziert.
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.
Obwohl Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen bei der Anwendung vieler Immunglobulin-Präparate beobachtet wurden, war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, unverhältnismässig gross. Gamunex 10% enthält keine Saccharose. Dennoch sollte das Präparat insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierenversagen oder thromboembolische Komplikationen mit der niedrigst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und in der niedrigst möglichen Dosis verabreicht werden.
Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:
– eine adäquate Hydration vor Beginn der IVIg-Infusion;
– eine Überwachung der Urinausscheidung;
– eine Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels;
– die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (bestimmten Arzneimitteln, welche die Urinausscheidung erhöhen).
Falls unerwünschte Reaktionen eintreten, muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der Nebenwirkung ab.
Bei Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern auch bislang unbekannter Natur nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu reduzieren, werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, die Plasmaspenden getestet und ausgewählt und die Plasmamischung (Plasmapool) kontrolliert. Zusätzlich sind im Herstellungsverfahren Schritte zur Abtrennung und Inaktivierung von Viren enthalten, die mittels Modellviren validiert wurden. Diese Verfahren werden als effektiv gegen HIV, HCV und HBV angesehen. Gegen unbehüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 sind sie nur begrenzt wirksam. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (fötale Infektion) und bei Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
Die Verabreichung von Gamunex 10% ist mittels der beigefügten Abreissetiketten in der Krankengeschichte zu dokumentieren.