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Fachinformation zu Beriglobin®:CSL Behring AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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AMZV

Zusammensetzung

Beriglobin enthält pro 1 ml Lösung 160 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind. Nephelometrische Messungen an 14 Chargen ergaben folgende Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1 ca. 61%.
IgG2 ca. 28%.
IgG3 ca. 5%.
IgG4 ca. 6%.
Die Verteilung entspricht annähernd derjenigen im normalen menschlichen Plasma. Die Lösung enthält mind. 100 IE/ml Antikörper gegen Hepatitis A und Spuren von IgA (max. 1,7 mg/ml, ELISA-Bestimmung an 14 Chargen).
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen mit einem minimalen Gehalt von 100 IE/ml Antikörper gegen Hepatitis A.
Hilfsstoff: Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin) und Natriumchlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beriglobin ist eine klare gebrauchsfertige Lösung mit unverändertem IgG vom Menschen mit definiertem Gehalt an Hepatitis A-Antikörpern zur intramuskulären (i.m.) Anwendung. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 16% (m/V), wovon 95% IgG sind. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. Beriglobin ist erhältlich in Fertigspritzen zu 2 ml und 5 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Für Reisende, die weniger als 2 Wochen vor einer möglichen Exposition stehen, vorzugsweise in Kombination mit einer Impfung. Zur Langzeitprophylaxe wird die aktive Immunisierung empfohlen.
Für Personen, die weniger als 2 Wochen zuvor exponiert waren.

Dosierung/Anwendung

Das Präparat muss intramuskulär verabreicht werden.
Kurzzeitprophylaxe für Reisende, die weniger als 2 Wochen vor einer möglichen Exposition stehen: Für den Aufenthalt von weniger als 3 Monaten in Endemiegebieten wird eine intramuskulär zu verabreichende Dosis von 0,003 bis 0,004 g pro kg (0,02 ml/kg) Körpergewicht empfohlen. Beriglobin kann gleichzeitig mit einem Hepatitis A-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an getrennten Körperstellen.
Hepatitis A-Prophylaxe für Personen, die weniger als 2 Wochen zuvor exponiert waren: Intramuskuläre Gabe von 0,003 bis 0,004 g pro kg (0,02 ml/kg) Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung
Intramuskuläre Injektionen müssen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Vorzugsweise wird Beriglobin ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht. Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Nicht intravasal injizieren!
Die Gefahr einer unbeabsichtigten intravasalen Gabe ist nach wiederholten intramuskulären Injektionen erhöht.
Für weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Kapitel «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit» und Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Beriglobin darf nicht intravasal injiziert werden. Beriglobin darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine Gerinnungsstörung vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht intravasal injizieren! Falls Beriglobin versehentlich in ein Blutgefäss appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln. Bei intramuskulärer Gabe wird empfohlen, sich durch Aspiration davon zu überzeugen, dass kein Gefäss getroffen wurde.
Nach Gabe von Beriglobin wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten, nach versehentlicher intravasaler Gabe von mindestens 60 Minuten, empfohlen.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger bei Patienten auftreten, die erstmalig normales Immunglobulin vom Menschen erhalten.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Selten kann Beriglobin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.

Virale Sicherheit
Beriglobin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV und für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19.
Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen. Möglicherweise liegt das daran, dass Immunglobuline auch Antikörper gegen diese Infektionen enthalten. Diese können dazu beitragen, einer Infektion mit dem Hepatitis A Virus oder dem Parvovirus B19 vorzubeugen.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Beriglobin an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Interaktionen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Beriglobin sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Die Verabreichung des Arzneimittels an schwangere Frauen oder stillende Mütter sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Beriglobin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10’000 und <1/1000; sehr selten: <1/10’000.

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische/anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Atemnot, Hautreaktionen, Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zu anaphylaktischen Schock.

Herzerkrankungen
Kreislaufreaktionen insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Generalisierte Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen, Synkope, Schwindelgefühl, Ausschlag, Bronchospasmus.
Selten: Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellungen.
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung.
Beriglobin enthält normales Immunglobulin vom Menschen – hauptsächlich IgG – mit einem Gehalt von Hepatitis A-Antikörpern von mindestens 100 IE/ml.
Beriglobin enthält die IgG-Antikörper, wie sie in der gesunden Bevölkerung vorhanden sind. Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Beriglobin wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Der Herstellungsprozess von Beriglobin beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung einschliesslich eines Pasteurisierungsschrittes bei 60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Bei intramuskulärer Anwendung ist Beriglobin mit einer Verzögerung von ca. 2 bis 3 Tagen in der Blutbahn des Empfängers bioverfügbar.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Es liegen neben den in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnten Daten keine präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als wichtig erachtet werden.

Sonstige Hinweise

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Beriglobin nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann. Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Haltbarkeit
Beriglobin darf nach Ablauf des auf Aussenpackung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Der Inhalt geöffneter Behältnisse ist sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchtes Präparat ist fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der Original-Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung
Beriglobin ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) dürfen nicht verwendet werden.
Das Präparat muss vor der Anwendung in Augenschein genommen werden und darf nicht verwendet werden, wenn das Aussehen sich von dem in Kapitel «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit» beschriebenem unterscheidet.

Zulassungsnummer

00672 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Oktober 2010.

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