ZusammensetzungWirkstoffe
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.
Hilfsstoffe
Glycin, Natriumchlorid und Natriumhydroxid (entsprechen einem Natriumgehalt von ≤70 mmol/l), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Postexpositionelle ProphylaxeUmgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
·die nicht ausreichend geimpft sind
·deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
·mit schwerem Antikörpermangel
·Therapie des klinisch manifesten Tetanus.
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor.
Es sollten auch andere nationale und internationale Empfehlungen sowie andere offizielle Richtlinien über die adäquate Verwendung von menschlichem Tetanus-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung in Betracht gezogen werden.
Dosierung/AnwendungKinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden
250 I.E., es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 I.E. erhöht werden bei:
·infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
·tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z.B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)
·Verbrennungen und Erfrierungen
·Gewebsnekrosen
·septischen Aborten
·Erwachsene, die mehr wiegen als der Durchschnitt
Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 I.E. Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Einzeldosen von 3000 I.E. bis 6000 I.E. (in Kombination mit weiteren Behandlungsmassnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.
Um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln biologischen Ursprungs sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art und Dauer der Anwendung
Tetagam P wird intramuskulär verabreicht.
Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.
Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen das Immunglobulin und der Impfstoff in unterschiedliche Körperhälften verabreicht werden.
Zur akuten Therapie kann alternativ, sofern eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht angemessen erscheint, ein intravenös zu verabreichendes Produkt verwendet werden.
Siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».
Kontraindikationen·Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder jegliche andere Bestandteile des Präparates.
·Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsichtsmassnahmen
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam P enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 I.E. bis 500 I.E. verabreicht wird, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer Dosis von 6000 I.E. verabreicht wird, enthält es bis zu 1,7 mmol (39 mg) Natrium, entsprechend 1,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virale Sicherheit
Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizient-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und nichtumhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Parvovirus B19.
Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis-A- oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
InteraktionenImpfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung der Impfantwort bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. «Sonstige Hinweise» beschrieben.
Schwangerschaft, StillzeitKontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam P in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Langzeiterfahrungen mit Immunglobulinen haben gezeigt, dass keine schädigenden Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEinschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen wurden unter der Anwendung von Tetagam P nicht beobachtet.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥1/10;
häufig: ≥1/100 und < 1/10;
gelegentlich: ≥1/1000 und < 1/100;
selten: ≥1/10'000 und < 1/1000;
sehr selten: < 1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen:
Selten: Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, können auftreten, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben von Immunglobulinen zeigten.
Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J06BB02
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung von Tetagam P beruht auf einer antikörpervermittelten Toxin-Neutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich.
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das vom Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin.
Tetagam P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung der Spenden und Plasmapools sind im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.
Der Herstellungsprozess von Tetagam P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.
Distribution
Siehe Abschnitt «Absorption».
Metabolismus
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Elimination
Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenDer in Tetagam P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tetanus-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tetagam P nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene (z.B. anti-A, anti-B, anti-D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.
Haltbarkeit
Tetagam P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Behältnisse sind sofort zu verbrauchen, da das Produkt kein Konservierungsmittel enthält.
Besondere Lagerungshinweise
Tetagam P im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren! Nicht verwenden, wenn Tetagam P eingefroren wurde. Die Fertigspritze in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Tetagam P ist gebrauchsfertig und wird körperwarm und langsam intramuskulär, vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht.
Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam P auch subkutan zur Prophylaxe gegeben werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
Zulassungsnummer00673 (Swissmedic).
PackungenPackung mit 1 Fertigspritze à 1 ml (B)
ZulassungsinhaberinCSL Behring AG, Bern.
Stand der InformationJuni 2020.
| 