ZusammensetzungWirkstoffe
Enterococcus faecalis et Escherichia coli – Bacteriaceae steril. lysatum
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Natriumcarbonat-Decahydrat
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchorid-Hexahydrat
Nährbouillon (bestehend aus Casein-Pepton, Hefeextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat und gereinigtem Wasser)
Gereinigtes Wasser
Enthält 4.66 mg Lactose, 1.7 mg Natrium und 0.02 mg Glucose pro 1 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei funktionellen Störungen des Magen-Darmtraktes insbesondere bei Reizdarm (Colon irritabile).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene: zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 5 Tropfen zu den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen. Innerhalb von 2 Wochen wird die Dosis auf 3-mal täglich 20 Tropfen gesteigert.
Therapiedauer
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und beträgt generell 4 - 6 Wochen.
Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor Komplex sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: die übliche Dosierung entsprechend anpassen (z.B. 3-mal täglich 5 Tropfen, innerhalb von 2 Wochen auf 3-mal täglich 10 Tropfen steigern).
Art der Anwendung
Zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einnehmen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus. Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor Komplex vorübergehend abgesetzt werden.
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Komplex nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVor der Stellung der Diagnose «Reizdarm» müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden. Über 50-Jährige sollten grundsätzlich colonoskopiert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitBei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Komplex nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenSehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Zu Behandlungsbeginn können gelegentlich Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J07AX
Wirkungsmechanismus
-
Pharmakodynamik
Die Bakterien Enterococcus faecalis und Escherichia coli, die Wirkstoffe von Symbioflor Komplex, sind Bestandteile der gesunden Darmflora des Menschen. Sie stabilisieren das Gleichgewicht der Darmflora und verbessern dadurch die Abwehrlage. In Symbioflor Komplex sind die Wirkstoffe als Zellbestandteile von abgetöteten Bakterien vorhanden.
Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Symbioflor Komplex direkt immunregulierend wirkt. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Freisetzung von Zytokinen, werden durch Symbioflor Komplex deutlich gehemmt.
Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Komplex wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden. Unter Einbeziehung der in-vitro-und invivo-Studienergebnisse mit bakteriellen Phospholipiden kann als wahrscheinlichster Wirkungsmechanismus eine direkte oder indirekte Aktivierung des mononukleären Phagozytosesystems in Form einer Zunahme der phagozytotischen und mikrobiziden Aktivität der Makrophagen angenommen werden.
Klinische Wirksamkeit
Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an ca. 300 Patienten mit Colon irritabile zeigte einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor Komplex bei 67.6% und unter Placebo bei 47.6% der Patienten (p <0.001).
PharmakokinetikUntersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenTierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Komplex keinerlei toxische Eigenschaften. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank (2 - 8 °C) 4 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die originalverschlossene Flasche nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Komplex im Kühlschrank (2 - 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor Komplex nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen. Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Komplex lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor Komplex nicht mehr verwendet werden.
Zulassungsnummer00675 (Swissmedic).
PackungenSymbioflor Komplex Susp 50 ml. (D)
ZulassungsinhaberinMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Stand der InformationDezember 2019
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