Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.
Redimune NF Liquid ist ein polyvalentes humanes Immunglobulin zur intravenösen Anwendung mit einem breiten, beständigen Spektrum von opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen Bakterien, Viren, bakterielle Toxine und andere Krankheitserreger. Es wird aus Plasma von mindestens 1’000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung von Redimune NF Liquid entspricht nahezu der des humanen Plasmas. Die Antikörperkonzentrationen gegen mehrere verbreitete Krankheitserreger werden in jeder Charge kontrolliert.
Ausreichende Redimune NF Liquid Dosen können bei niedrigen IgG-Spiegeln Normalwerte wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schliesst jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.
In einer klinischen Studie, bei der 16 chronische ITP Patienten mit Redimune NF Liquid behandelt wurden, lag die durchschnittliche Dauer der Antwortphase mit erhöhter Thrombozytenzahl (≥50× 10/l) bei 6 Tagen. Diese labortechnischen Ergebnisse korrelierten nicht mit der klinischen Reaktion (alle 12 «Responder» zeigten einen signifikanten Rückgang der Blutungssymptome an den Tagen 8 und 29).
Das in Redimune NF Liquid enthaltene Immunglobulin wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte gewonnen. Das Herstellverfahren enthält verschiedene Schritte, die ein breites Spektrum von Viren zuverlässig eliminieren oder inaktivieren. Dazu gehören ein Nanofiltrationsschritt sowie die Behandlung bei pH 4 in Gegenwart von geringen Pepsinmengen. Bei dieser pH 4/Pepsinbehandlung werden zudem potentiell komplementaktivierende Aggregate gespalten, weshalb sich das Präparat zur intravenö­sen Anwendung eignet.
Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Prionen, welche als Erreger von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE) gelten, durch verschiedene Herstellschritte abgereichert werden.