Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Kapitel «Dosierung/Anwendung: Art der Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen jeglicher Art sorgfältig beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei
– einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,
– Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,
– Patienten, die erstmals humanes normales Immunglobulin G erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.
Selten kann humanes normales Immunglobulin einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit humanem normalem Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
– die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber humanem normalem Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das Präparat zunächst langsam injiziert wird (<0,5 ml/kg KG/h);
– die Patienten während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome jeglicher Art hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals humanes normales Immunglobulin erhalten, die von einem anderen IVIg Produkt umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und anschliessend eine Stunde lang überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Es gibt klinische Hinweise auf eine Beziehung zwischen IVIg-Verabreichung und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Apoplexie, Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Als Zusammenhang wird ein relativer Anstieg der Blutviskosität durch den hohen Zufluss von Immunglobulinen bei Risikopatienten angenommen. Bei folgenden Patienten sollte man mit der Verordnung und Anwendung von IVIg-Präparaten Vorsicht walten lassen: Übergewichtige Patienten, sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie z.B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Vorgeschichte von Gefässkrankheiten oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbener oder ererbter Thromboseneigung, Patienten mit länger dauernder Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie, Patienten mit Krankheiten, die die Blutviskosität erhöhen).
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine IVIg-Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren identifiziert, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.
Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen von IVIg-Präparaten erwogen werden.
Obwohl diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate in Verbindung gebracht wurden, war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden. Redimune NF Liquid enthält keine Kohlenhydrate wie z.B. Saccharose oder Maltose.
Bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Reaktionen sollen IVIg-Präparate mit der niedrigst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigst möglichen Dosis verabreicht werden.
Bei allen Patienten erfordert die Behandlung mit IVIg:
– eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
– Überwachung der Urinausscheidung,
– Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
– Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.
In einer klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten mit akuter ITP wurde bei einigen Kindern nach der Verabreichung von Redimune NF Liquid ein vorübergehender, leichter bis mässiger Abfall des Hämoglobinspiegels beobachtet. Bei diesen Patienten ist eine Überwachung des Hämoglobinspiegels zu empfehlen.
Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der Nebenwirkung ab.
Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
Die angewendeten Verfahren werden als wirksam angesehen gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass Übertragungen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen durch Immunglobuline nicht vorkommen, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefert.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Redimune NF Liquid an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen. Zu diesem Zweck sind in jede Flaschenetikette von Redimune NF Liquid 3 abziehbare, selbstklebende Dokumentationsetiketten mit aufgedrucktem Produktnamen und Chargennummer integriert.