Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Generell soll eine tägliche Dosierung von 0,8 g/kg Körpergewicht (KG) nicht überschritten werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung.

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (Bestimmung des IgG-Plasmaspiegels unmittelbar vor der nächsten Infusion) von mindestens 4 bis 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden 3 bis 6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4 bis 0,8 g/kg KG, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle 3 Wochen.
Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l beträgt 0,2 bis 0,8 g/kg KG/Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 2 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollten IgG-Talspiegel kontrolliert werden.

Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Kindern mit AIDS und rezidivierenden Infektionen
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 bis 0,4 g/kg KG alle drei oder vier Wochen.

Immun-thrombozytopenische Purpura
Zur Behandlung einer akuten Episode werden 0,4 g/kg KG/d an 2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Sicherheit höherer Dosen ist zur Zeit nicht nachgewiesen. Falls klinisch angezeigt, kann die Therapie wiederholt werden.
Bei Patienten mit chronischer ITP lag die durchschnittliche Dauer der Antwortphase mit erhöhter Thrombozytenzahl bei 6 Tagen (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten mit klinischen Symptomen, insbesondere mit aktiven Blutungen, wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl ab Tag 7 der Therapie empfohlen.

Guillain-Barré-Syndrom
0,4 g/kg KG/d während 3 bis 7 Tagen. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Allogene Knochenmarktransplantation
Die Behandlung mit humanem normalem Immunglobulin kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation erfolgen. Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe gegen die «graft-versus-host-disease» ist die Dosierung individuell anzupassen.
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche angefangen sieben Tage vor der Transplantation. Die Behandlung wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt. Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird, bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels, eine Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst

Anwendungsgebiet    Dosis       Injektionsintervalle
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Substitutions-      Anfangs-    alle 2–4 Wochen zur 
therapie bei        dosis:      Erreichung des IgG  
primärem            0,4–0,8     Plasmaspiegels von  
Immunmangel-        g/kg KG     mindestens 4–6 g/l  
syndrom             danach:                         
                    0,2–0,8                         
                    g/kg KG                         
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Substitutions-      0,2–0,4     alle 3–4 Wochen zur 
therapie bei        g/kg KG     Erreichung des IgG  
sekundärem                      Plasmaspiegels von  
Immunmangel-                    mindestens 4–6 g/l  
syndrom                                             
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Kinder mit AIDS     0,2–0,4     alle 3–4 Wochen     
                    g/kg KG                         
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Immunmodulation:    0,4         während 2–5 Tagen   
Immun-thrombozy-    g/kg KG/d                       
topenische Purpura                                  
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Guillain-Barré-     0,4         während 3–7 Tagen   
Syndrom             g/kg KG/d                       
----------------------------------------------------
Allogene                                            
Knochenmark-                                        
transplantation:                                    
Behandlung der      0,5         wöchentlich, von    
Infektion und       g/kg KG     Tag 7 vor bis zu    
Prophylaxe der                  3 Monate nach der   
«Graft-versus                   Transplantation     
host-disease»                                       
Fortbestehender     0,5         monatlich bis zur   
Antikörper-         g/kg KG     Normalisierung des  
bildungsmangel                  Antikörperspiegels  

Art der Anwendung
Redimune NF Liquid ist intravenös zu verabreichen. Es soll mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von max. 0,5 ml/kg KG/h verabreicht werden. Sofern gut verträglich, kann die Infusionsgeschwindigkeit nach 30 Minuten stufenweise auf maximal 2 ml/kg KG/h (ca. 4 mg/kg KG/min.) erhöht werden.