Zusammensetzung

Wirkstoffe
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm).
Hilfsstoffe
Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
Rückstände
Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 80, Formaldehyd.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Boostrix Polio soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Eine einmalige Dosis mit 0,5 mL des Impfstoffes ist empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.
Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen erfolgen.
Boostrix Polio kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Boostrix Polio kann ausserdem bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus und > 1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
Boostrix Polio kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.
Obwohl Boostrix Polio in einer Studie bei Kindern und bei Adoleszenten 5 Jahre nach einer früher erfolgten Boosterung bzw. Grundimmunisierung sowie in einer anderen Studie, erstmalig bei ungeimpften bzw. mehr als 20 Jahre nicht mehr geimpften Erwachsenen über 40 Jahre verabreicht, eine gute immunologische Antwort zeigte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen über 16 Jahren und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.
Art der Anwendung
Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix Polio bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.
Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotone-hyporesponsive Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravasal angewendet werden.
Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen).
Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
·Temperatur ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.
Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Der Impfstoff kann diesen Personen tief subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabreichungswegen sollte mindestens 2 Minuten lang beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen-Komponenten enthalten, ist berichtet worden.
Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist nicht untersucht worden.
Falls erforderlich, kann Boostrix Polio entsprechend der allgemein anerkannten Impfpraxis und gemäss den offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen in verschiedene Gliedmassen verabreicht werden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Studien zur Verabreichung von Boostrix Polio oder Boostrix während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die während des zweiten und dritten Trimenons mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Boostrix Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Zu Daten zur Immunogenität und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.
Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix Polio auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren verabreicht worden ist.
Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.
Die Häufigkeitsangaben der beobachteten Reaktionen beruhen auf in den Studien spontan erfassten Ereignissen. Lokale Reaktionen und allgemeine Störungen wurden dagegen systematisch abgefragt.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden

Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix
351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.
Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten keine erhöhte Reaktogenität.
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Über folgende unerwünschte Wirkungen nach der Impfung mit Boostrix Polio wurde während der Post-Marketing-Überwachung berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über unerwünschte Begleiterscheinungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Immunantwort
Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.
Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten erzielt als bei Erwachsenen.
Schutzwirkung gegen Pertussis
Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.
Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von unter 3 Monaten) von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N=291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N=292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/mL in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/mL in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
In Folgestudien mit mehr als 500 Säuglingen und Kleinkindern geboren von geimpften Müttern ergaben sich aus den klinischen Daten keine klinisch relevanten Interferenzen zwischen der mütterlichen Impfung mit Boostrix und der Antwort von Säuglingen und Kleinkindern auf die Grundimmunisierung gegen Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Pneumokokken-Antigene, die bei der Mehrheit der Kinder (87,9%) als 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema verabreicht wurde.
Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen (Blunting) gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich.
In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Pertussis-Erkrankung legen jedoch nahe, dass diese Immuninterferenz nicht von klinischer Relevanz ist.
Effektivität von Boostrix bezüglich Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Effektivität des Impfstoffs Boostrix wurde in zwei prospektiv geplanten Beobachtungsstudien in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines maternalen Impfprogramms im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter 3 bzw. unter 6 Monaten vor einer Pertussis-Erkrankung zu schützen.
Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Effektivität gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten bzw. 6 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden:

KI: Konfidenzintervall
1Bereinigt um das Stillen
2Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
Die in Australien durchgeführte Studie zeigte bei 2 sekundären Endpunkten eine Effektivität der Impfung gegen die Pertussis-Erkrankung von 69% (95%-KI: 13%-89%) bei Säuglingen unter 3 Monaten und eine Effektivität der Impfung gegen einen Krankenhausaufenthalt wegen Keuchhustens von 94% (95%-KI: 59%-99%) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Es ist anzumerken, dass diese Zahlen die einzige Wirkung der mütterlichen Immunisierung darstellen (d.h. in Ergänzung zum Schutz, der durch die Grundimmunisierung des Säuglings gewährt wird).
Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.
Persistenz der Immunantwort
Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.
Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

*98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/mL im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
**92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/mL im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
1 Studie dTpa-IPV-008
2 Studie dTpa-IPV-012
Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio
Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei > 96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Prä = vor der Impfung
NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)
1 Studie dTpa-034
2 N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten
3 N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten
4 N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten
Immunantwort und Sicherheitsprofil bei erwachsenen Personen unter aktiver Behandlung gegen obstruktive Atemwegserkrankungen (Asthma/COPD)
Die Sicherheit und die Immunogenität von Boostrix wurden in einer retrospektiven Meta-Analyse (Verwendung von medizinischen Codes) der Daten von 222 Personen ab 18 Jahren, davon 211 Per Protokoll Probanden (95,0%), untersucht, die mit Boostrix in 5 verschiedenen Studien (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) ohne weitere Impfstoffe geimpft wurden, während sie unter aktiver Behandlung gegen eine obstruktive Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) standen. Bei 19,4% wurden Kortikosteroide für die Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen eingesetzt, 40.1% der Patienten erhielten Kombinationspräparate von Adrenergika mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen ausser Anticholinergika. Das Durchschnittsalter der Probanden zum Zeitpunkt der Impfung betrug 55,5 ± 17,6 Jahre. Der Anteil der Frauen betrug 63,5%.
Einen Monat nach der Boostrix-Impfung betrugen die Immunantworten gegen die Diphtherie- und Tetanus-Antigene, bezogen auf die Seroprotektionsraten (≥0,1 IE/mL), 89,0% bzw. 97,2% und gegen Pertussis, bezogen auf die Auffrischantworten, 78,3% gegen Pertussistoxin (PT), 96,1% gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) und 92,2% gegen Pertactin (PRN). Das Sicherheitsprofil war unverändert.
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter «Pharmakodynamik».

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Toxizität bei wiederholter Gabe
Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.
Reproduktionstoxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix Polio keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Boostrix Polio darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Hinweise für die Handhabung
Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00681 (Swissmedic)

Packungen

1 Impfdosis zu 0,5 mL Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. [B]

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Stand der Information

Mai 2023