Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen als Injektion verabreichten Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmassnahmen bereit stehen.
Eine Synkope (Ohnmacht) manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, vor allem bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung mit Varivax für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen infolge der Ohnmacht zu verhindern.
Wie andere Impfstoffe auch schützt Varivax nicht alle geimpften Personen vollständig vor einer natürlichen Infektion mit Windpocken. In klinischen Studien wurde nur die Schutzwirkung 6 Wochen nach einer Einzeldosis bei Impflingen bis zum vollendeten 13. Lebensjahr bzw. 6 Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen ab dem vollendeten 13. Lebensjahr untersucht (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
Wie bei anderen Impfstoffen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff, einem der Hilfsstoffe oder auch den Spuren herstellungsbedingter Rückstände wie Gelatine und Neomycin, Restkomponenten von MRC-5-Zellen einschliesslich DNA und Proteinen sowie Spuren von bovinem Kälberserum aus dem MRC-5-Nährmedium kommen.
Über Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Impflingen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat mit bekannter HIV-Infektion, mit oder ohne Anzeichen einer Immunsuppression, gibt es nur begrenzte Daten. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25 % können jedoch mit Varivax geimpft werden (siehe Kontraindikationen).
Nach der Impfung mit Varivax sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäurehaltigen Präparate eingenommen werden (siehe Interaktionen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit). Darüber hinaus wird die Anwendung von Varivax bei stillenden Müttern nicht allgemein empfohlen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
Übertragung
In einigen Fällen kann das Impfvirus von gesunden geimpften Personen mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Dabei wurden auch generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen beobachtet. Eine publizierte Studie zeigte eine Übertragung mit Nachweis des OKA/Merck-Impfvirus bei 4 von 88 Geschwistern, nachdem den geimpften Geschwistern (an Leukämie erkrankte Kinder) zuvor ein lebendattenuierter Varizellen-Impfstoff verabreicht worden war. Eine Serokonversion wurde in dieser Studie bei 15 gesunden Geschwistern gefunden, von denen 11 gesunde Geschwister einen varizellenartigen Ausschlag zeigten. In einem Fall wurde eine tertiäre Übertragung des OKA/Merck-Impfvirus beobachtet. Aus diesem Grund sollten geimpfte Personen möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden.
Falls der Kontakt mit Hochrisiko-Personen nicht vermieden werden kann, sollte vor Verabreichung des Impfstoffs das potentielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegenüber dem Risiko der Ansteckung mit dem Varicella-Wildtyp bzw. dessen Übertragung abgewogen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Zu den empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
·Immuninkompetente Personen (siehe Kontraindikationen).
·Schwangere Frauen ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Kontraindikationen sowie Schwangerschaft, Stillzeit).
·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Es enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».