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Fachinformation zu Rotarix®:

GlaxoSmithKline AG

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BH01
Klinische Studien zur Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis wurden in Europa (vor allem Rota-036) und Lateinamerika (vor allem Rota-023) durchgeführt.
In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2. und 3. Monat, 2. und 4. Monat, 3. und 4. Monat, 3. und 5. Monat) bei 4’000 Kindern untersucht. Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde mittels der 20-Punkte-Skala von Vesikari ermittelt. Diese Methode erlaubt die Evaluation des vollständigen klinischen Bildes der RV-Gastroenteritis unter Berücksichtigung des Schweregrades und der Dauer von Diarrhö und Erbrechen, des Schweregrades von Fieber und Dehydratation, sowie des Behandlungsbedarfes.
Die folgende Tabelle zeigt die während des ersten und zweiten Lebensjahres beobachtete Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sowie das zusammengefasste Ergebnis beider Jahre:

            1. Lebensjahr       2. Lebensjahr       
            Rotarix N= 2’572    Rotarix N= 2’554    
            Placebo N= 1’302²   Placebo N= 1’294²   
----------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis von jeglicher Schwere sowie gegen   
schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]          
----------------------------------------------------------
Typ         Sämt-     Schwer¹   Sämt-     Schwer¹   
            liche               liche               
            Schwere-            Schwere-            
            grade               grade               
----------------------------------------------------------
G1P[8]      95,6³     96,4³     82,7³     96,5³     
            [87,9;    [85,7;    [67,8;    [86,2;    
            98,8]     99,6]     91,3]     99,6]     
----------------------------------------------------------
G2P[4]      62,0      74,7      57,1³     89,9³     
            [<0,0;    [<0,0;    [<0,0;    [9,4;     
            94,4]     99,6]     82,6]     99,8]     
----------------------------------------------------------
G3P[8]      89,9³     100³      79,7³     83,1      
            [9,5;     [44,8;    [<0,0;    [<0,0;    
            99,8]     100]      98,1]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G4P[8]      88,3³     100³      69,6      87,3³     
            [57,5;    [64,9;    [<0,0;    [<0,0;    
            97,9]     100]      95,3]     99,7]     
----------------------------------------------------------
G9P[8]      75,6³     94,7³     70,5³     76,8³     
            [51,1;    [77,9;    [50,7;    [50,8;    
            88,5]     99,4]     82,8]     89,7]     
----------------------------------------------------------
Stämme mit  88,2³     96,5³     75,7³     87,5³     
P[8]-       [80,8;    [90,6;    [65,0;    [77,8;    
Genotyp     93,0]     99,1]     83,4]     93,4]     
----------------------------------------------------------
Zirku-      87,1³     95,8³     71,9³     85,6³     
lierende    [79,6;    [89,6;    [61,2;    [75,8;    
Rotaviren-  92,1]     98,7]     79,8]     91,9]     
Stämme                                              
----------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis, die eine medizinische Behandlung   
erforderlich machte [95% KI]                        
----------------------------------------------------------
Zirku-      91,8³               76,2³               
lierende    [84; 96,3]          [63,0; 85,0]        
Rotaviren-                                          
Stämme                                              
----------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis, die eine stationäre Krankenhaus-   
aufnahme erforderlich machte [95% KI]               
----------------------------------------------------------
Zirku-      100³                92,2³               
lierende    [81,8; 100]         [65,6; 99,1]        
Rotaviren-                                          
Stämme

              1. und 2. Lebensjahr zusammengefasst  
              Rotarix N= 2’572                      
              Placebo N= 1’302²                     
-------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis von jeglicher Schwere sowie gegen   
schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]          
-------------------------------------------------------
Typ           Sämtliche          Schwer¹            
              Schweregrade                          
-------------------------------------------------------
G1P[8]        89,5³              96,4³              
              [82,5; 94,1)       [90,4; 99,1]       
-------------------------------------------------------
G2P[4]        58,3³              85,5³              
              [10,1; 81,0]       [24,0; 98,5]       
-------------------------------------------------------
G3P[8]        84,8³              93,7³              
              [41,0; 97,3]       [52,8; 99,9]       
-------------------------------------------------------
G4P[8]        83,1³              95,4³              
              [55,6; 94,5]       [68,3; 99,9]       
-------------------------------------------------------
G9P[8]        72,5³              84,7³              
              [58,6; 82,0]       [71,0; 92,4]       
-------------------------------------------------------
Stämme mit    81,8³              91,9³              
P[8]-         [75,8; 86,5]       [86,8; 95,3]       
Genotyp                                             
-------------------------------------------------------
Zirku-        78,9³              90,4³              
lierende      [72,7; 83,8]       [85,1; 94,1]       
Rotaviren-                                          
Stämme                                              
-------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis, die eine medizinische Behandlung   
erforderlich machte [95% KI]                        
-------------------------------------------------------
Zirku-                    83,8³                     
lierende                  [76,8; 88,9]              
Rotaviren-                                          
Stämme                                              
-------------------------------------------------------
Wirksamkeit des Impfstoffes [%] gegen Rotavirus-    
Gastroenteritis, die eine stationäre Krankenhaus-   
aufnahme erforderlich machte [95% KI]               
-------------------------------------------------------
Zirku-                    96,0³                     
lierende                  [83,8; 99,5]              
Rotaviren-                                          
Stämme

¹ Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala.
² ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit.
³ Statistisch signifikant (p <0,05).
Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score >17.
Eine Wirksamkeit wurde bereits nach der 1. Dosis beobachtet, obwohl Rotarix ein 2-Impfdosenimpfstoff ist. In Europa betrug die Wirksamkeit gegen RV-Gastroenteritis durch alle untersuchten Serotypen 89,8% (95% KI: 8,9; 99,8) zwischen der 1. und 2. Dosis.
Eine klinische Studie in Lateinamerika untersuchte Rotarix in mehr als 20’000 Säuglingen. Die protektive Wirksamkeit gegen eine schwere RV-Gastroenteritis mit Hospitalisation und/oder Rehydratationsbedarf betrug 84,7% (95% KI: 71,1; 92,4) nach 2 Impfdosen. Die protektive Wirksamkeit von Rotarix hielt während des 2. Lebensjahres an und betrug 79% (95% KI: 66,4; 87,4) gegen eine schwere RV-Gastroenteritis.
Die typenspezifische Wirksamkeit von Rotarix in Lateinamerika (Rota-023):

Typ      Gegen eine schwere     Gegen eine schwere  
         Rotaviren-             Rotaviren-          
         Gastroenteritis        Gastroenteritis     
         im 1. Lebensjahr¹      im 2. Lebensjahr²   
         N    Wirk-  95% KI     N    Wirk-  95% KI  
              sam-                   sam-           
              keit                   keit           
              [%]                    [%]            
------------------------------------------------------
G1P[8]   3/   91,8   74,1–      7/   72,4   34,5–   
         36          98,4       25          89,9    
------------------------------------------------------
G3P[8]   1/   87,7   8,3–       2/   71,9   –47,7–  
         8           99,7       7           97,1    
------------------------------------------------------
G9P[8]   2/   90,6   61,7–      7/   87,7   72,9–   
         21          98,9       56          95,3    
------------------------------------------------------
Stämme   6/   90,9   79,2–      21/  79,5   67,0–   
mit P[8] 64          96,8       101         87,9    
Genotyp                                             
------------------------------------------------------
G4P[8]   1/   50,8   –844–      6/   63,1   0,7–    
         2           99,2       16          88,2    
------------------------------------------------------
G2P[4]   6/   41,0   –79,2–     1/   1,6    –7626,1–
         10          82,4       1           98,7

N= Anzahl berichteter Rotaviren-Gastroenteritis (Rotarix-Gruppe/Placebo Gruppe).
¹ Protokoll-Kohorte im ersten Jahr: 9’009 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 8’858 Probanden in der Placebo-Gruppe.
² Protokoll-Kohorte im zweiten Jahr: 7’175 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 7’062 Probanden in der Placebo-Gruppe.

Immunantwort
Der immunologische Mechanismus, der der Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis zugrunde liegt, wird nicht abschliessend verstanden. Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort nach RV-Impfung und dem Schutz vor RV-Gastroenteritis ist nicht etabliert. Die folgende Tabelle zeigt den jeweiligen Anteil geimpfter Kinder mit einem Serum anti-RV IgA Antikörpertiter ≥20 U/ml (ELISA) nach der zweiten Dosis, aufgelistet nach den Impfschemen.
Anzahl seropositiver Probanden nach 2 Dosen Rotarix (Rota-023 und Rota-036):

Impfschema     Studie in      Impfstoff    Placebo  
                              (N= 794)    (N= 422)  
----------------------------------------------------
2. und         Frankreich     84,3%        14,0%    
3. Monat       Deutschland    82,1%        6,0%     
----------------------------------------------------
2. und         Spanien        85,5%        12,4%    
4. Monat                                            
----------------------------------------------------
3. und         Finnland       94,6%        2,9%     
5. Monat       Italien        92,3%        11,1%    
----------------------------------------------------
3. und         Tschechische   84,6%        2,2%     
4. Monat       Republik

Impfschema     Studie in      Impfstoff    Placebo  
               Lateinamerika  (N= 393)     (N= 341) 
----------------------------------------------------
2. und 3.      11 Länder      77,9%        15,1%    
bis 4. Monat

Immunantwort bei Frühgeborenen
In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen wurde die Immunogenität von Rotarix in einer Untergruppe mit 147 Frühgeborenen untersucht. Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoff-Dosis Antikörpertiter (Anti-Rotavirus-IgA im Serum) ≥20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).

Verträglichkeit bei Säuglingen mit HIV-Infektion
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase II Studie bei Säuglingen mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer HIV-Infektion (N= 100) schienen die Reaktogenität und das Sicherheitsprofil von Rotarix ähnlich wie diejenigen von Placebo zu sein.
Nach der Impfung ist die Exkretion des Impfvirus im Stuhl zu beobachten, die durchschnittlich 10 Tage lang anhält und ihren Höhepunkt ungefähr am siebten Tag erreicht. Virale Antigenfragmente konnten mittels ELISA in rund 50% der Stuhlproben nach der ersten Dosis und in rund 4% der Stuhlproben nach der zweiten Dosis nachgewiesen werden. Lebender Impfvirus konnte in 17% dieser Stuhlproben gefunden werden.

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