Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden. Daher wird nicht empfohlen, Dukoral an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen.
Über die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs bei Personen über 65 Jahre liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Über die Schutzwirksamkeit von Dukoral gegen Cholera oder ETEC nach Verabreichung von Auffrischungsdosen sind keine klinischen Daten verfügbar.
Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen die Vibrio-cholerae-Serogruppe O1. Die Immunisierung schützt nicht gegen die Vibrio cholerae-Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Dukoral verleiht einen spezifischen Schutz gegen das hitzelabile Enterotoxin (LT) produzierende enterotoxische Escherichia coli (ETEC). Die Immunisierung schützt nicht gegen enterotoxische E. coli, die nur das hitzestabile Toxin (ST) produzieren, oder gegen Reisediarrhöe, die von anderen Organismen verursacht wird.
Zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar. Die Schutzwirksamkeit des Impfstoffs wurde nicht untersucht. Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu einer vorübergehenden Zunahme der Virenmenge führen. Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert Dukoral möglicherweise keinen hinreichend schützenden Antikörperspiegel.
Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,2 g Natrium pro Dosis, entsprechend 60% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.